清洗工艺验证报告.docx
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清洗工艺验证报告
清洗工艺验证报告
文件编号:
版本号:
A1
组织部门：
工程部
主要验证人员:
审核：
批准：
验证时间：
2011年08月12日～2011年08月28日
引言
*************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。
为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。
1、清洗工艺验证方案
2、清洗工艺验证报告
清洗工艺验证方案
一、目的
为保证产品配件（以下简称：
配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目
清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、方法
采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留
量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度
对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四.实施时间
2011年8月12—2011年8月28日
五.参加人员
人员部门签名
生产部工程部
生产部品管部工程部
工程部
品管部
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
清洗工艺验证报告
一、验证项目
配件清洗的方法和清洗时间。
二、验证时间
2011.08.12～2011.08.28
三、验证条件
1、生产设备
超声波清洗机、盛水容具（水盆）。
2、生产地点
二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：
因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）
（详见附件“待清洗产品配件分类表”）
A类：
与血液、药液直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：
输注泵套管）．
B类：
与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：
高压泵螺纹接头）
C类：
与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：
穿刺针管）
D类：
与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：
铜帽）
4、检验设备：
微粒检测仪、。
四、验证方案
分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案1
步操工序要备
6度以内为10c水温1将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配比例加入洗洁净（普通家用型215水要求浸浸33分用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外4肉眼不见明显黑肉眼不见明显黑5用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧，手提动不锈钢篮子上下振动，6以汰洗为宜10cm5用纯化水浸没配件～冲洗2次。
6030～7超声波清洗机加入纯化水至浸没配件510cm，开机分钟水温度以内为宜
1比例：
加入洗洁净（普通家用型）8：
300
10cm5用纯化水浸没配件9～，手提动不锈钢篮子上下振动，以汰洗为宜23次，每次分钟。
冲洗3－次，每2、轻轻振荡，漂洗cm～5用注射用水浸没配件1010D、（注：
B类不做此工序）次3分钟烘干11
2．方案2
步骤操作
工序要求
将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件1
10cm～5
度以内为宜。
水温已60
加入洗洁净（普通家用型）2分钟。
浸泡303
。
比例：
3001：
水要求浸没
用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧。
4
肉眼不见明显黑色
用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。
5
肉眼不见明显黑色
用纯化水浸没配件至6
5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动清
以汰洗为宜
洗2分钟。
次，每次3度以内为宜7开机30分钟。
水温60cm超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5～10，300
81比例：
：
加入洗洁净（普通家用型）手提动不锈钢篮子上下振动清59用纯化水浸没配件至～，10cm以汰洗为宜
分钟。
2次，每次3洗2、轻轻振荡，漂洗－3次，每～用注射用水浸没配件51010cm类不做此工序）D（注：
B、3次分钟。
烘干11
备
3
．方案3步骤操作工序要求备注110cm5将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件～。
21加入洗洁净（普通家用型）比例：
150：
3浸泡30分钟水要求浸没4肉眼不见明显黑色用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧
用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧5肉眼不见明显黑色
以汰洗为宜，手提动不锈钢篮子上下振动，610cm～5用纯化水浸没配件至
次，每次2清洗3分钟。
32、轻轻振荡，漂洗10cm～5用注射用水浸没配件次，每次7类不做此工序）B（注：
、D分钟。
烘干8
44．方案操作备注步骤工序要求5超声波加纯化水至浸没配件1分钟。
30，开机10cm～300
：
1比例：
加入洗洁净（普通家用型）2
3用纯化水浸没配件5
～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，漂
以汰洗为宜
分钟。
次，每次3洗2
用注射用水浸没配件4分钟。
5～10cm、轻轻振荡，漂洗2次，每次
3类不做此工序）D（注：
B、
烘干5
五、操作步骤
1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。
2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。
3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。
六、检验方法
1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。
2、取样方法：
根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。
4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。
注：
（1）微粒污染指数试验方法：
按GB8368-2005附录A.1规定进行试验。
（2）清洗剂的残留量试验方法：
按GB5750.4-2005中10.2规定进行试验。
（3）初始污染菌试验方法：
按GB15980-1995中附录C规定进行试验。
（4）PH值的试验方法：
按《中国药典》相关规定进行试验。
（5）电导率的试验方法：
按《中国药典》相关规定进行试验。
七、检测结果
（一）微粒污染指数
类：
与血液、药液直接接触的塑料配件A、1．
（代表配件：
输注泵套管）
执行
数组样品平均微粒污染指数
要求
方案
量别数数
1
33
应小于
方案
3311002
90
334
1
33
方案
21002
33
应小于
90
334
1
33
方案
3331002
应小于
90
334
1
33应小于方案41002
3390
3
34
133未清1002
洗配33
件3
34
判
2、B类：
与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：
高压泵螺纹接头）
执行数组样品平均要求判定微粒污染指数别量数数方案．
1
33
方案
21
10033
应小于
90
334
331
应小于
方案
3321002
90
343
331
方案
332
3100
应小于
90
343
331
应小于2
1004
方案33
90
334
331
未清
洗配件
2
10033
3
34
3、C类：
与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：
穿刺针管）．
执行方案
数组样品平均微粒污染指数数量数别
要求
331
应小于
100方案3312
90
334
1
33
应小于100332
方案290
334
1
33
应小于2
33方案310090
334
1
33
应小于4100方案2
3390
334
1
33
未清洗配332
100
件3
34
判
4、D类：
与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：
铜帽）
执行方案
数量
组别
样品数
微粒污染指数
平均数
要求
判定
方案1
100
1
33
应小于90
2
33
3
34
方案2
100
1
33
应小于90
2
33
方案3
100
3
34
应小于90
1
33
2
33
4方案
100
3
34
应小于
1
33
2
33
未清
90
3
34
1
33
洗配331002
件334
记录人：
复核人：
期：
日期：
日．
（二）清洗剂残留量
1、A类：
与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：
输注泵套管）
执行方案方案1
数量100
组别
样品数
清洗剂残留量
平均数
要求应小于0.3mg/ml
判定
1
33
2
33
方案2
100
3
34
应小于0.3mg/ml
1
33
2
33
方案3
100
3
34
应小于0.3mg/ml
1
33
2
33
方案4
100
3
34
应小于0.3mg/ml
1
33
2
33
未清洗配件．
100
3
34
1
33
2
33
3
34
2、B类：
与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：
高压泵螺纹接头）
执行方案方案1
数量100
组别
样品数
清洗剂残留量
平均数
要求应小于0.3mg/ml
判定
1
33
2
33
方案2
100
3
34
应小于0.3mg/ml
1
33
2
33
方案3
100
3
34
应小于0.3mg/ml
1
33
2
33
方案4
100
3
34
应小于0.3mg/ml
1
33
2
33
未清
100
3
34
1
33
洗配件
2
33
3
34
3、C类：
与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：
穿刺针管）
执行方案
数量
组别
样品数
清洗剂残留量
平均数
要求
判定
1
33
方案1
100
2
33
应小于0.3mg/ml
3
34
1
33
方案2
100
应小于0.3mg/ml
2
33
3
34
方案3
100
1
33
应小于0.3mg/ml
2
33
3
34
方案4
100
1
33
应小于0.3mg/ml
2
33
3
34
未清
1
33
洗配件
100
2
33
3
34
4、D类：
与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：
铜帽）
执行方案
数量
组别
样品数
清洗剂残留量
平均数
要求
判定
方案1
100
1
33
应小于0.3mg/ml
2
33
3
34
方案2
100
1
33
应小于0.3mg/ml
2
33
3
34
方案3
100
1
33
应小于0.3mg/ml
2
33
3
34
方案4
100
1
33
应小于0.3mg/ml
2
33
334
未清
1
33
洗配件
100
2
33
3
34
记录人：
复核人：
日期：
日期：
（三）初始污染菌
1、A类：
与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：
输注泵套管）
执行方案
数量
组
样品
平均
要求
判定
别
数
初始污染菌
数
方案1
100
1
33
应小于100cfu/件次
2
33
3
34
2方案
100
1
33
应小于100cfu/件次
2
33
3
34
3方案
100
1
33
应小于100cfu/件次
2
33
3
34
1
33
应小于100cfu/2
方案4
10033
件次
3
34
未清洗配件
100
1
33
2
33
3
34
2、B类：
与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：
高压泵螺纹接头）
执行
数
组
样品
平均
方案1方案
量100
别
数
初始污染菌
数
要求应小于100cfu/件次
判定
1
33
2
33
2
方案
100
3
34
应小于100cfu/件次
1
33
2
33
3
方案
100
3
34
应小于100cfu/件次．
1
33
2
33
334
331
应小于100cfu/方案4
1002
33
件次
3
34
未清洗配件
100
1
33
2
33
3
34
3、C类：
与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：
穿刺针管）
执行方案1方案
数量100
组别
样品数
初始污染菌
平均数
要求应小于100cfu/
判定
1
33
2
33
2
方案
100
3
34
件次应小于100cfu/
1
33
2
33
3
方案
100
3
34
件次应小于
1
33
100cfu/332
件次
334
1
33
应小于100cfu/4
方案1002
33
3
34
件次
未清洗配件
100
1
33
升级会员 