清洗工艺验证报告.docx

1、清洗工艺验证报告 清洗工艺验证报告 文件编号: 版 本 号: A1 组织部门：工程部 主要验证人员: 审核： 批准： 验证时间：2011年08月12日2011年08月28日 引 言 *生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。 为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。 1、 清洗工艺验证方案 2、 清洗工艺验证报告 清洗工艺验证方案 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系

2、的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留 量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度 对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四.实施时间 2011年8月122011年8月28日 五.参加人员 人员 部门 签名 生产部 工程部 生产部 品管部 工程部 工程部 品管部 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 清洗工艺验证报告 一、验证项目 配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间 2011.08.122011.08.28 三、验证条

3、件 1、生产设备 超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点 二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件： 因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件） （详见附件“待清洗产品配件分类表”） A类：与血液、药液直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：输注泵套管）B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、 。 四、验证方案 分别对每类选出的代

4、表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1方案1 步操工序要备6度以内为10c水温1将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配比例加入洗洁净（普通家用型215水要求浸浸33分用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外4肉眼不见明显黑肉眼不见明显黑5用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧 ，手提动不锈钢篮子上下振动， 6 以汰洗为宜10 cm5用纯化水浸没配件 冲洗2次。 60 307 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件510 cm，开机分钟水温度以内为宜 1比例： 加入洗洁净（普通家用型）8 ：300 10 cm5用纯化水浸没配件9 ，手提动不锈钢篮子上下振动， 以汰洗为宜 23次，每次分

5、钟。冲洗 3次，每2、轻轻振荡，漂洗cm5用注射用水浸没配件10 10 D、（注：B类不做此工序） 次3分钟 烘干11 2方案2 步骤 操作 工序要求 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件1 10cm5度以内为宜。 水温已60加入洗洁净（普通家用型）2 分钟。浸泡303 。 比例：3001：水要求浸没 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧。4 肉眼不见明显黑色用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。5 肉眼不见明显黑色用纯化水浸没配件至6 510cm，手提动不锈钢篮子上下振动清以汰洗为宜 洗2分钟。次，每次3度以内为宜7 开机30分钟。 水温60cm超声波清洗机加入纯化水至浸没配件510 ， 300

6、 8 1比例：加入洗洁净（普通家用型）手提动不锈钢篮子上下振动清59 用纯化水浸没配件至，10cm以汰洗为宜 分钟。2次，每次3洗2、轻轻振荡，漂洗3次，每用注射用水浸没配件510 10 cm类不做此工序）D（注：B、 3次分钟。烘干 11 备 3 方案3 步骤 操作 工序要求备注 1 10cm5将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件。 2 1 加入洗洁净（普通家用型）比例：150 ： 3 浸泡 30分钟水要求浸没 4 肉眼不见明显黑色 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧5 肉眼不见明显黑色 以汰洗为宜，手提动不锈钢篮子上下振动，6 10cm5用纯化水浸没配件

7、至 次，每次2清洗3分钟。 32、轻轻振荡，漂洗10cm5用注射用水浸没配件次，每次7 类不做此工序）B（注：、D 分钟。 烘干 8 4 4方案 操作备注 步骤 工序要求 5超声波加纯化水至浸没配件 1 分钟。30，开机10cm 300 ：1比例： 加入洗洁净（普通家用型）2 3 用纯化水浸没配件510cm，手提动不锈钢篮子上下振动，漂以汰洗为宜 分钟。次，每次3洗2 用注射用水浸没配件4 分钟。 510cm、轻轻振荡，漂洗2次，每次3类不做此工序）D（注：B、烘干5 五、操作步骤 1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。 2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送

8、检。 3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。 六、检验方法 1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。 2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。 3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。 4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。 注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。 （2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005中10

9、.2规定进行试验。 （3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C规定进行试验。 （4）PH值的试验方法：按中国药典相关规定进行试验。 （5）电导率的试验方法：按中国药典相关规定进行试验。 七、检测结果 （一）微粒污染指数 类：与血液、药液直接接触的塑料配件A、1（代表配件：输注泵套管） 执行数组样品平均 微粒污染指数要求方案量 别 数 数 1 33 应小于方案 33 1 100 2 90 3 34 1 33 方案 2 100 2 33 应小于90 3 34 1 33 方案3 33 100 2 应小于90 3 34 1 33 应小于方案 4 100 2 33 90 3 34 1

10、 33 未清100 2 洗配33 件3 34 判 2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） 执行数组样品平均要求 判定 微粒污染指数 别 量 数 数 方案1 33 方案2 1 100 33 应小于90 3 34 33 1 应小于方案 33 2 100 2 90 34 3 33 1 方案33 2 3 100 应小于90 34 3 33 1 应小于 2 100 4 方案 33 90 3 34 33 1 未清洗配 件 2 100 33 3 34 3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管）执行方案数组样品平均微粒污染指数 数量

11、数 别 要求 33 1 应小于100 方案 33 1 2 90 3 34 1 33 应小于100 33 2 方案 2 90 3 34 1 33 应小于2 33 方案 3 100 90 3 34 1 33 应小于4 100 方案2 33 90 3 34 1 33 未清洗配 33 2 100 件3 34 判 4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 执行方案 数量 组别 样品数 微粒污染指数 平均数 要求 判定 方案1 100 1 33 应小于90 2 33 3 34 方案2 100 1 33 应小于90 2 33 方案3 100 3 34 应小于90 1 33 2

12、 33 4 方案100 3 34 应小于 1 33 2 33 未清90 3 34 1 33 洗配33 100 2 件3 34 记录人： 复核人： 期： 日 期： 日 （二）清洗剂残留量 1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件 （代表配件：输注泵套管） 执行方案 方案1 数量 100 组别 样品数 清洗剂残留量 平均数 要求 应小于0.3mg/ml 判定 1 33 2 33 方案2 100 3 34 应小于0.3mg/ml 1 33 2 33 方案3 100 3 34 应小于0.3mg/ml 1 33 2 33 方案4 100 3 34 应小于0.3mg/ml 1 33 2 33 未清洗配 件

13、100 3 34 1 33 2 33 3 34 2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） 执行 方案方案1 数量 100 组别 样品数 清洗剂残留量 平均数 要求 应小于0.3mg/ml 判定 1 33 2 33 方案2 100 3 34 应小于0.3mg/ml 1 33 2 33 方案3 100 3 34 应小于0.3mg/ml 1 33 2 33 方案4 100 3 34 应小于0.3mg/ml 1 33 2 33 未清100 3 34 1 33 洗配 件2 33 3 34 3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管）

14、 执行方案 数量 组别 样品数 清洗剂残留量 平均数 要求 判定 1 33 方案1 100 2 33 应小于0.3mg/ml 3 34 1 33 方案2 100 应小于0.3mg/ml 2 33 3 34 方案3 100 1 33 应小于0.3mg/ml 2 33 3 34 方案4 100 1 33 应小于0.3mg/ml 2 33 3 34 未清1 33 洗配 件100 2 33 3 34 4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 执行方案 数量 组别 样品数 清洗剂残留量 平均数 要求 判定 方案1 100 1 33 应小于0.3mg/ml 2 33 3 3

15、4 方案2 100 1 33 应小于0.3mg/ml 2 33 3 34 方案3 100 1 33 应小于0.3mg/ml 2 33 3 34 方案4 100 1 33 应小于0.3mg/ml 2 33 3 34 未清1 33 洗配 件100 2 33 3 34 记录人： 复核人： 日 期： 日 期： （三）初始污染菌 1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件 （代表配件：输注泵套管） 执行方案 数量 组样品平均要求 判定 别 数初始污染菌 数 方案1 100 1 33 应小于100cfu/ 件次 2 33 3 34 2 方案100 1 33 应小于100cfu/ 件次 2 33 3 34 3

16、 方案100 1 33 应小于100cfu/ 件次 2 33 3 34 1 33 应小于 100cfu/2 方案4 100 33 件次3 34 未清洗配 件100 1 33 2 33 3 34 2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） 执行数组样品平均方案 1 方案量 100 别 数 初始污染菌 数要求 应小于100cfu/ 件次判定 1 33 2 33 2 方案100 3 34 应小于100cfu/ 件次 1 33 2 33 3 方案100 3 34 应小于100cfu/ 件次 1 33 2 33 3 34 33 1 应小于100cfu/方案4 100 2 33 件次3 34 未清洗配 件100 1 33 2 33 3 34 3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） 执行方案 1 方案数量 100 组别 样品数 初始污染菌 平均 数要求 应小于100cfu/判定 1 33 2 33 2 方案100 3 34 件次应小于100cfu/ 1 33 2 33 3 方案100 3 34 件次应小于 1 33 100cfu/ 33 2 件次 3 34 1 33 应小于 100cfu/ 4 方案100 2 33 3 34 件次未清洗配 件100 1 33