执业药师考试《药事管理与法规》章节试题药品研制与生产管理.docx
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执业药师考试《药事管理与法规》章节试题药品研制与生产管理
2018年执业药师考试?
药事管理与法规?
章节试题：
药品研制与生产管理
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！
小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！
最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！
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一、最正确选择题
1、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
2、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
3、根据GMP的要求，下面说法错误的选项是
A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
B、每批药品均应编制唯一的批号。
C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。
D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期
4、药品批准文件与实例对应不正确的选项是
A、进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121
B、进口化学药品注册证-H20101231
C、化学药品批准文号-国药准字H20121142
D、医药产品（中药）注册证格式-Z20151231
5、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照
A、新药申请
B、仿制药申请
C、补充申请
D、再注册申请
6、生物制品进行药品注册申请时应按照
A、新药申请
B、仿制药申请
C、补充申请
D、再注册申请
7、关于新药监测期限的说法正确的选项是
A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年
B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年
C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年
D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
8、进口比利时生产的降压药应取得
A、?
进口准许证?
B、?
卫生许可证?
C、?
医疗产品注册证?
D、?
进口药品注册证?
9、有关新药监测期的说法，错误的选项是
A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
10、新药监测期的期限最长不超过
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
11、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、?
进口药品注册证?
或者?
医药产品注册证?
的有效期为
A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
12、?
药品产质量管理标准?
其英文简称
A、GSP
B、GAP
C、GMP
D、GCP
13、与GMP的规定不符的是
A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度
14、缴销?
药品生产许可证?
的部门是
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
15、以下关于?
进口药品注册证?
的有效期，说法正确的选项是
A、有效期3年，期满前3个月申请再次注册
B、有效期3年，期满前6个月申请再次注册
C、有效期5年，期满前3个月申请再次注册
D、有效期5年，期满前6个月申请再次注册
16、药品生产企业应当具备的条件不包括
A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、经过批准的生产工艺规程
D、新药研发的团队和仪器和设备
17、关于药品生产企业管理表达错误的选项是
A、无?
药品生产许可证?
的，不得生产药品
B、?
药品生产许可证?
应当标明有效期和生产范围
C、必须对其生产的药品进行质量检验
D、中药饮片一律按照国家药品标准炮制
18、药品生产许可证的有效期是
A、3年
B、5年
C、7年
D、10年
19、生产药品所需的原料、辅料，必须符合
A、工业要求
B、药用要求
C、医用要求
D、食品要求
20、开办药品生产企业，必须取得
A、?
药品生产许可证?
B、?
药品经营许可证?
C、?
医疗机构制剂许可证?
D、?
进口许可证?
21、开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给?
药品生产许可证?
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、卫计委
D、市级药品监督管理部门
22、关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂〞的处分，说法最准确的是
A、仅对委托方按制售假药处分
B、仅对受托方均按制售假药处分
C、对委托方和受托方均按制售假药处分
D、如果生产的药品质量合格，可以合法销售
23、关于?
GMP证书?
的有效期的说法正确的选项是
A、有效期3年，期满前3个月申请换发
B、有效期3年，期满前6个月申请换发
C、有效期5年，期满前3个月申请换发
D、有效期5年，期满前6个月申请换发
24、关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的选项是
A、至少保存至药品有效期后1年
B、至少保存至药品有效期后2年
C、至少保存至药品有效期后3年
D、至少保存至药品有效期后5年
25、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环
A、40度
B、50度
C、60度
D、70度
26、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是
A、葡萄糖
B、卡介苗
C、阿司匹林
D、氯化钠
27、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的选项是
A、企业中关键人员应为全职人员
B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
28、关于?
药品委托生产批件?
有效期的说法正确的选项是
A、有效期3年，届满前3个月办理延续手续
B、有效期3年，届满前6个月办理延续手续
C、有效期5年，届满前3个月办理延续手续
D、有效期5年，届满前6个月办理延续手续
29、以下关于药品委托生产的相关说法，不正确的选项是
A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B、委托生产双方的?
药品生产许可证?
、?
药品生产质量管理标准?
认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，?
药品委托生产批件?
自行废止
C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D、经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
30、关于药品召回的相关说法，错误的选项是
A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序
B、平安隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命平安的不合理危险
C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在平安隐患的药品进行调査评估，发现药品存在平安隐患的，由该药品生产企业决定召回
D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在平安隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品
31、根据?
药品召回管理方法?
，当药品经营企业发现其经营的药品存在平安隐患的，应当履行的主要义务，不包括
A、开展调查评估，启动召回
B、立即停止销售
C、向药品监督管理部门报告
D、通知药品生产企业或者供给商
32、药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是
A、12小时内
B、24小时内
C、48小时内
D、72小时内
33、药品生产企业在实施召回的过程中，对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是
A、每日
B、每两日
C、每3日
D、每7日
34、根据?
药品召回管理方法?
，应当建立药品召回信息公开制度的是
A、国家食品药品监督管理局
B、所在地省级药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D、药品生产企业
35、根据?
药品召回管理方法?
，应当建立和完善药品召回制度的是
A、国家食品药品监督管理局
B、所在地省级药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D、药品生产企业
36、中药制剂委托配制的条件说法最准确的是
A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有?
医疗机构制剂许可证?
且取得制剂批准文号，并属于“医院〞类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得?
医疗机构制剂许可证?
的医疗机构配制制剂
B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有?
医疗机构制剂许可证?
且取得制剂批准文号，并属于“医院〞类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得?
药品生产质量管理标准?
认证证书的药品生产企业配制制剂
C、具有?
医疗机构制剂许可证?
且取得制剂批准文号，并属于“医院〞类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得?
医疗机构制剂许可证?
的医疗机构或者取得?
药品生产质量管理标准?
认证证书的药品生产企业配制制剂
D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有?
医疗机构制剂许可证?
且取得制剂批准文号，并属于“医院〞类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得?
医疗机构制剂许可证?
的医疗机构或者取得?
药品生产质量管理标准?
认证证书的药品生产企业配制制剂
37、以下关于药品委托生产，说法错误的选项是
A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作
B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产
C、?
药品委托生产批件?
有效期不得超过3年
D、委托方应当与受托方持有的?
医疗机构制剂许可证?
或者?
药品生产质量管理标准?
认证证书所载明的范围一致
38、申请制剂委托配制应当提供的资料不包括
A、?
医疗机构中药制剂委托配制申请表?
、委托配制合同
B、委托方的?
医疗机构制剂许可证?
原件、制剂批准证明文件
C、受托方的?
药品生产许可证?
、?
药品生产质量管理标准?
认证证书或者?
医疗机构制剂许可证?
复印件
D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
39、按照?
医疗机构制剂配制监督管理方法（试行）?
规定，与委托配制制剂的要求不相符的是
A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址
B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得?
医疗机构中药制剂委托配制批件?
后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格前方可投入使用
C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得?
医疗机构中药制剂委托配制批件?
后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格前方可投入使用
D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按?
药品生产质量管理标准?
或者?
医疗机构制剂配制质量管理标准?
进行配制
二、配伍选择题
1、A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
<1>、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是
<2>、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是
<3>、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响的是
2、A.临床前研究阶段
B.Ⅰ期临床实验
C.Ⅱ期临床实验
D.生产和上市后研究
<1>、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段
<2>、初步的临床药理学及人体平安性评价试验属于哪个阶段
<3>、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性的阶段是
3、A.主管全国药品注册工作,对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、标准性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查
各个主管部门的职责应对应的是
<1>、卫生计生部门
<2>、国家药品监督管理部门
<3>、省级药品监督管理部门
<4>、中检院
<1>、生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请
<2>、已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请
<3>、新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
<4>、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
5、A.?
进口准许证?
B.?
药品生产许可证?
C.?
医药产品注册证?
D.?
进口药品注册证?
<1>、进口中国香港地区生产的降压药应取得
<2>、进美国生产的降压药应取得
<1>、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于
<2>、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
<3>、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
<4>、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于
<1>、对药品注册申报资料的完整性、标准性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是
<2>、负责对注册药品进行质量标准复核的是
<3>、主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是
<1>、?
药品生产许可证?
应在有效期满多久之前申请换发
<2>、?
药品生产许可证?
的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前
<3>、?
药品生产许可证?
的有效期为
三、综合分析选择题
1、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床病症，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。
<1>、该药品上市前需要做临床试验，以下关于临床试验说法错误的选项是
A、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体平安性评价试验
B、Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
C、Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验
D、Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响
<2>、关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的选项是
A、Ⅰ期临床试验的病例数为20-30例
B、Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例
C、Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例
D、Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例
<3>、该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年
A、一年
B、两年
C、三年
D、五年
<4>、关于药物临床试验质量管理标准的说法错误的选项是
A、药物临床试验质量管理标准的简称为GCP
B、药物临床试验必须有充分的科学依据
C、科学和社会利益高于受试者的权益、平安和健康
D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
2、某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。
<1>、初步的临床药理学试验及人体平安性评价试验为
A、I期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
<2>、上述临床试验的病例数
A、20～30例
B、不少于100例
C、不少于200例
D、不少于300例
<3>、完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品监督管理部门
<4>、药品批准文号有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
3、江苏省某药厂于2016年3月1日取得了该厂生产的某化学药品的批准文号。
<1>、此药厂取得的批准文号，正确的格式是
A、国药证字H20160301
B、国药准字H20160301
C、H20160301
D、HC20160301
<2>、此药厂向哪个部门申请药品批准文号
A、省级药品监督管理部门
B、国家药品监督管理部门
C、卫计委
D、药品检验机构
4、2000年10月某省A药业因拓展医药市场，将旗下的“XXXX〞感冒药委托给河北石家庄开发区B药厂生产，双方的合作实现了双赢。
<1>、关于委托方的A药业及受托方的要求，说法不正确的选项是
A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号
B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行
C、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和?
药品生产质量管理标准?
的要求
D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
<2>、此委托生产需要经哪个部门审批
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
<3>、取得的?
药品委托生产批件?
的有效期不得超过
A、3个月
B、1年
C、3年
D、5年
5、2009年9月，某国制药公司生产了一批平喘药，患者连续服用此批药品后，出现了消化道出血和中风等严重危害反响。
<1>、假设实施召回此类药品，召回的责任主体是
A、该国药监局
B、中国药监局
C、该国某制药公司
D、省级药监局
<2>、根据药品平安隐患的严重程度，此次召回属于几级召回
A、一级
B、二级
C、三级
D、四级
四、多项选择题
1、新药研制阶段为
A、临床前研究阶段
B、临床阶段
C、生产和上市后研究
D、不良反响监测阶段
2、关于药品注册管理机构说法正确的选项是
A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、标准性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査
D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
3、药品注册申请包括
A、新药申请
B、仿制药申请
C、进口药品申请
D、补充申请和再注册申请
4、以下药品注册按照新药申请的程序申报的是
A、改变剂型
B、改变给药途径
C、增加新适应症
D、改变包装方式
5、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为哪几种
A、生药的加工制造。
B、药用成分
C、化合物的加工制造
D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品
6、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为
A、注射剂（如输液剂、粉针剂）生产制造
B、生药的加工制造
C、药用成分和化合物的加工制造
D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品
7、开办药品生产企业，必须具备的条件包括
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有保证药品质量的规章制度
C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
8、?
药品生产许可证?
应当标明的内容包括
A、有效期
B、生产范围
C、企业名称
D、企业负责人
9、根据药品生产质量管理标准，以下哪些情况需要办理?
药品生产许可证?
A、药品生产企业将局部生产车间分立，形成独立药品生产企业的
B、新开办药品生产企业
C、药品生产企业新建药品生产车间
D、药品生产企业新增生产剂型
10、中药饮片可以按以下哪种标准进行炮制
A、国家药品标准
B、省级药监部门制定的标准
C、市级药监部门制定的标准
D、医疗机构
11、?
药品生产许可证?
应当载明的内容包括
A、企业名称
B、企业负责人
C、注册地址
D、生产范围
12、?
药品生产许可证?
许可事项的变更包括
A、企业负责人
B、生产范围
C、生产地址
D、法定代表人
13、?
药品生产许可证?
登记事项的变更包括
A、企业负责人
B、法定代表人
C、注册地址
D、企业名称
14、有关?
药品生产质量管理标准?
的说法正确的选项是
A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制标准炮制
D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求
15、根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证
A、新增生产范围
B、新建车间
C、改建车间
D、扩建生产线
16、国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。
其主要职责包括
A、负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作
B、负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作
C、负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作
D、负责辖区内GMP认证和跟踪检査工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检查工作
17、关于GMP中生产管理的要求说法正确的选项是
A、每批药品均应当编制唯
升级会员 