灭菌生产线的组装工艺及设备维护.docx

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灭菌生产线的组装工艺及设备维护

灭菌生产线的组装工艺及设备维护

摘要：

灭菌作为药品生产过程当中重要的一环节，直接影响到药品的合格率，关系到人们的健康与生命。

在大输液生产中水浴灭菌柜是最常长使用的，它属于湿热灭菌，具有很强的穿透力，使被灭菌物品内的温度很快的均一。

整个灭菌过程按工作原理：

注水→升温→灭菌→冷却→排水→结束完成。

在设备上不仅有控制元件PLC，还有辅助和监控元件触摸屏和记录仪。

灭菌设备属于Ⅰ级压力容器在安装、调试、维修及操作上一定要符合GMP等压力容器操作规程，注意安全生产。

关键词：

灭菌水浴灭菌柜工作原理维护

引言

人类社会微生物学的发展推动了消毒与灭菌科学的发展，尤其是近代流行病学的研究和消除传染病原以及排除交叉感染的实践所需，消毒与灭菌科学已经成为生物医学工程学中的重要组成部分。

现代制药企业众多，人才流动性大，且近几年国内外出现了诸多的药品食品事故，尤以药品对人类影响更大。

药品质量就不仅仅与生产管理有关，还必须从设备操作过程考虑。

灭菌则在药品生产过程中线的尤为重要，这就要求对灭菌设备的安装、操作、调试以及维护维修上有一个正确而全面的认识。

在2010年新版GMP的要求下灭菌设备会更加的规范化，标准化。

以制造出人们放心的药品为目的。

灭菌系统也将会朝着自动化发展，减少人力，计算机-PLC进行远程控制。

新华医疗也将“致力于制药自动化”作为奋斗目标。

1灭菌柜的灭菌原理、结构组成及安装与调试

1.1灭菌柜的灭菌原理

1.1.1湿热灭菌的灭菌原理

湿热灭菌法有4种灭菌方法：

热压灭菌法、流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法。

在这里主要讲热压灭菌法。

压力蒸汽湿热灭菌的灭菌原理是：

当被灭菌物品置入高温高压的蒸汽介质中时，蒸汽遇冷物品即放出潜热。

将该灭菌物品加热，当温度上升到某一温度时，就有某些沾染在被灭菌物品上的菌体蛋白质和核酸等一部分由氢键连接而成的结构受到破坏，尤其是细菌所依靠而新陈代谢所必须的蛋白质结构——酶，在高温和是热的环境下失去活性，最终导致微生物的死亡。

同时，高温湿热的环境也迫使一切微生物的蛋白质发生凝固和变性。

1.1.2干热灭菌的灭菌原理

干热灭菌也就是高温烘烤，它的杀菌机理也是利用温度升高，使细菌的蛋白质变性或凝固，达到灭菌的目的。

干热灭菌也属于物理灭菌，其方法有：

火焰灭菌法、干热空气灭菌。

1.2灭菌柜的结构组成（大输液水浴灭菌器）

灭菌器由主体、密封门、管路系统、控制系统、装载车和外罩组成。

主体、密封门按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验和验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。

（1）主体:

大输液水浴灭菌器的主体为圆形或矩形结构，内壳选用优质304不锈钢板制造，外面带有加强圈或加强筋加强，灭菌室可承受0.23Mpa的工作压力。

主体焊接成型后，内壁经过特殊的机械自动抛光处理，达到镜面光洁度，美观耐蚀。

（2）密封门:

密封门采用气动平移式密封门，密封门用气动方式实现左右平移，到密封位后压缩气将密封圈推出实现密封，灭菌结束后先利用真空将密封圈抽回密封槽,然后门驱动气缸将密封门移开。

该密封结构全自动操作，省力可靠，双门可实现联锁，同时实现安全联锁，保证灭菌室内有压力时和操作未结束时，密封门不能被打开。

在设备工作过程停电时换向阀保持密封位置，保证门密封，完成自锁。

执行机构采用进口无杆气缸及控制阀、进口活塞角座阀及先导电磁阀和进口行程开关等优质部件，控制精确、行走平稳。

（3）管路系统:

灭菌器的管路系统按灭菌工艺的要求进行设计，主要有十个（或十一个）执行阀件和一台（或两台）循环泵，还有用于换热的板式换热器和先导阀组成。

主要执行阀件均采用气动角座阀，；循环泵为特制的高温循环泵，耐温可达150℃，动作可靠，噪音低，机械密封不漏水。

板式换热器板片为304不锈钢材质，密封垫密封效果好，寿命长，耐温可高达140℃。

管路系统按功能可分为：

进离子水管路、进蒸汽管路、进冷却水管路、循环管路、热交换系统、进压缩气管路、超压排气管路、排离子水管路、排冷却水管路、冷凝疏水管路、门密封和抽空管路以及压力容器安全系统。

（4）控制系统:

控制系统采用世界先进的微机组态过程自动控制方式，键盘指令操作，微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作状况在显示屏上一一提示。

该控制系统的主控制器选用德国SIEMENS公司的SIMATICS7-200系列可编程控制器（PLC）,流程编制合理，修改方便。

（5）灭菌车

玻璃瓶灭菌车各层均为不锈钢立板结构隔栅，100ml、250ml、500ml三层可调；塑瓶灭菌车采用托盘结构，500ml/250ml间距可调，100ml/250ml托盘间距相同；软袋灭菌车采用托盘结构，层间距不可调。

灭菌车的搬运方式有：

搬运车搬运、电动叉车搬运、地轨系统搬运、自动轨道系统搬运。

a:

地轨系统是由地轨、转盘、过渡车、搭桥以及灭菌柜内室轨道组成封闭系统，灭菌车在地轨上有序运转，可批量生产。

b：

自动轨道是由若干个直线单元若干自动转盘（或顶升）和灭菌柜内室自动轨道等组成的封闭系统。

灭菌车可在自动轨道上自动有序周转，提高了生产的自动化水平，节省了很大的劳动力。

（6）外罩结构采用不锈钢箱式全封闭结构，工作环境良好。

1.3灭菌柜的就位与安装

设备的正确安装对其正常运行起重要作用，切不可忽视！

设备的安装要严格参见安装图进行

（1）设备就位：

①取走包装袋，取出随机附件。

随机文件应妥善保存。

②将设备运移到选定地点。

（2）调整水平：

将设备灭菌室底平面调整到基本水平，并考虑设备调试完毕后与地面的固定。

固定方式一般为：

将主体底部的主体支座与设备支撑面连接紧固好。

两台主体并行安装的，可将两主体连接后再一起固定。

（3）安装管路系统：

①将管路支架和装有管路系统、循环泵、换热器运移到主体右侧。

②将循环泵和换热器安装在管路支架上；③将循环泵进口法兰与主体的下集水管路法兰相连接。

④将换热器出口法兰与主体上部喷淋分配管法兰相连接。

⑤将大输液水浴灭菌器管路系统中的蒸汽进口、冷却水进口、去离子水进口、压缩空气进口分别与用户的相应的配套系统管路连接。

蒸汽进口、冷却水进口、压缩空气进口应分别安装一减压阀，用以控制各管路的压力，蒸汽在设备接口前最低点装一个截止阀（疏水）同时，各种管路外加合适的压力指示装置（压力表），用以指示各管路的压力。

⑥将管路系统中各排泄口与排放设施连接，排放设施不得有背压。

如果排放设施内管路有背压，不仅不利于及时卸压，降低压力控制精度，而且会降低灭菌器注水（循环水）的速度，增加注水阶段的时间，延长灭菌周期，降低生产效率。

⑦为保证灭菌设备的正常运行，需提供充足的压缩空气。

压缩空气源压力：

0.4～0.6Mpa。

⑧在管路系统安装﹑试运行﹑调整完毕之后，将其连接紧固好。

（4）外罩安装和操作面板的安装：

①依据设备安装就位方案将上、下槽钢与外侧框架连接好；②取出外罩和控制架体，安装在框架上；③将控制架体的操作面板固定好，将操作面板的控制线与主体接线盒及电气箱连接。

（5）为确保电气控制柜的安全可靠运行，放置时应力求做到下列几点：

A.满足电气控制柜的正常工作条件；柜前后有足够的检查维修空间；无滴水、无曝晒、通风良好。

B.电气控制柜的安装,按电气设备的安装技术标准及内线规定配线，动力电源线的要求为：

3×380~400伏+中线+保护接地（TN-S系统）；电气控制柜柜体支架一定要接地，接地点严禁在煤气管道上，接地电阻≤10欧姆；进户电源到电气控制柜的电源端子间，安装两个空气开关。

（6）vp114——9电源安装,为确保电气控制柜的安全可靠运行，微机控制房内需配备一台不间断稳压电源（UPS），功率:

1Kw，用于在进户电源出现意外情况时，对灭菌数据进行紧急处理。

1.4水浴灭菌柜的操作方法

1.4.1开机前的准备

（1）打开压缩空气气阀

（2）开去离子水阀（3）开汽源阀将蒸汽源阀门打开，并放空管路冷凝水（4）开水源阀（5）接通动力电源和控制电源。

1.4.2常规操作方法

1.准备过程此过程始于系统上电或每批灭菌处理结束之后。

状态显示为：

（1）前门敞开

（2）后门关闭（3）前灯灭（4）后灯亮，该状态下可进行灭菌对象的入柜工作。

2.关前门过程：

当灭菌对象全部入柜，前端操作员对前门行进方向进行检查，确认无任何障碍物可进行关门操作。

按前端控制盘控制按扭，关门过程前灯闪烁，当门完全关闭后，前灯亮。

3.程序启动需要进行参数设置，主要进行以下几项的设置工作：

品名、批号、灭菌温度、灭菌时间、F0值、冷却温度、操作员号

4.开后门在灭菌结束后，灭菌灯灭。

只有内柜的压力与外界大气压相等时才可以把门打开，且开门前必须确认下列各项:

　①、行程显示在“准备”或“结束”行程

　②、内室压力显示在0Mpa,后门关

5.关后门，当灭菌对象全部出柜后，后端操作人员对后门进行关门操作。

遇障碍后自行返回，待清障后，重复关门操作。

当完全关闭时，后灯亮。

6.开前门当后灯亮显示后门已完全关闭后，前端操作人员可进行开前门操作。

按前端控制盘开门按扭，前灯灭，前门开启，整个门控系统回到下批处理的准备阶段，等待下批灭菌对象入柜。

1.5灭菌柜的工作原理及流程

首先，注水阀F6与排气阀F10同时打开，进水到上水位后转入升温阶段。

注水阀和排气阀关闭，循环水泵启动，同时大进蒸汽阀F2、小进蒸汽阀F3及疏水阀F8打开。

当上部测温点TH达到设定的转换温度时，大进蒸汽阀F2间断开启、关闭，直至达到设定灭菌温度。

当内室四个温度监测点中的三个达到灭菌温度要求，程序转入灭菌阶段。

保温过程中，通过小蒸汽阀F3的开关，调节室内压力的稳定。

当T1~T4d的F0值达到程序设定值，并且灭菌时间达到程序设定值后，程序转入冷却阶段。

大小进蒸汽阀关闭，小冷却水阀F5、排水阀F9开启。

当TL温度低于设定的转换温度时，大冷却水阀F4打开，以加快冷却速度，缩短降温时间。

当T1~T4点中其中两点温度降到设定的冷却温度时，冷却过程结束。

大小进冷却水阀F4、F5、排水阀F9、进压缩气阀F1关闭，循环水泵停止运行，同时排气阀F10打开，当内室压力降到0.03Mpa时，程序结束。

整个升温、保温、冷却过程，通过进压缩气阀F1和排气阀F10的开关，控制室内压力的平衡。

2整个系统中常用电器元件

2.1电动机

2.1.1电动机的分类：

直流电机、交流同步电动机、交流异步电动机、控制电机，异步鼠笼电动机为最常用的电动机。

2.1.2常用的起动方式：

1.直接启动：

接触器+热过载电流保护器，直接起动导致电流对电网的冲击，需考虑增加线路截面积，考虑加大开关元件容量；

2.降压启动：

星三角降压启动和自耦变压器起动，星三角形起动设备简单，成本低，操作方便，动作可靠，使用寿命长。

目前，4～100KV的异步电动机均设计成380V的三角形连接，因此星三角起动应用广泛；

3.变频起动：

可以对电动机的起动与停止施加影响，恒定的U/f-关系，对电机，负载及电网的最小冲击，可调节电动机的速度；

4.软启动：

可以对电动机的起动与停止施加影响，实现对机器，负载及线路的最小冲击，比星三角起动器尺寸小很多，比变频器便宜，安装非常简单，没有电磁兼容性（EMC）问题，不适用于调速场合，是以后电机起动的发展方向。

2.2PLC控制系统

PLC叫可编程控制器，是一种带有指令存储器，数字或模拟输入/输出接口，以位运算为主，能够完成逻辑，顺序，定时，记数和算术运算等功能，用于控制机器或生产过程的自动控制装置。

它具有可靠性高，抗干扰性强，功能齐全，体积小，灵活可扩，软件直接、简单，维护方便，外形美观等优点。

在灭菌等自动化设备上应用非常的广泛，在灭菌柜上使用的西门子S-200的。

2.2.1PLC系统组成及各部分的功能

1．CPU运算和控制中心，起“心脏”作用。

纵：

当从编程器输入的程序存