doc企业如何进行GSP质量管理体系内部评审.docx

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企业如何进行GSP质量管理体系内部评审

企业如何进行GSP

质量管理体系内部评审

《药品经营质量管理规范》

（GSP）第八条规定"企业应依据有

关法律,法规及本规范,结合企业

实际制定质量管理制度,并定期检

查和考核制度执行情况.";第九条

明确了"企业应定期对本规范实施

情况进行内部评审,确保规范的实

施."

秦脉医药张琦

在为多家药品经营企业服务

的过程中,笔者发现有些药品经营

企业不清楚该如何进行内部评审,

笔者结合实际工作中的经验并借

鉴IS09000国际质量管理体系标

准的思想,谈谈如何实施质量管理

体系内部评审.

表1

一

如何理解内部评审?

通过对多家药品经营企业的

调查发现,企业对实施GSP质量管

理体系内部评审的理解各不相同,

有的企业认为内部评审就是企业

自查,有的认为内部评审就是由质

量管理部组织的定期检查,等等.

根据GSP的规定,第八条中

内部审核（内审）管理评审

确保质量管理体系持续的适宜性,充分性和有确保质量管理体系持续的适宜性,充分性和目的

效性有效性

企业的质量管理体系（包括质量方针和质量对象企业的质量管理体系

目标）

审核准则:

《药品经营质量管理规范》和企业质法律法规,《药品经营质量管理规范》,客户的

评价依据期望和需求本年度企业质量管理体系实施情量管理体系文件

况

质量管理人员和内部审核员（内部审核员指在最高管理者,中层管理者,质量管理人员和内实施者

各部门中经过内审培训并考核通过的人员）部审核员

系统,独立地获取客观证据,与审核准则对照,以广泛的输入信息为事实依据,就质量方针,

形成文件化的审核发现和结论的检查过程;质目标,法律法规要求,顾客需求和公司资源配

方法量管理机构组织内部审核员对质量体系各环节置等方面

对质量管理体系的适宜性,充分性

进行现场检查和考核.和有效性进行评价;以会议的方式进行.

企业根据实际情况确定,可以按照月,季度或企业一年至少组织一次,如果企业组织结构,

频率法律法规,企业主要负责人等发生变化应根半年

一

般每年至少两次.据情况增加管理评审次数

.

对质量管理体系的持续适宜性,充分性和有

对质量管理体系是否符合GSP要求,以及员工效性,质量体系与法律法规和GSP规定的符

对结果要求是否有效实施质量管理体系作出结论,并形成合性,质量体系的变更,过程的改进,资源的

记录.需求,包括质量方针和目标作出评价,并形成

记录.

—

42医药世界

"企业应……,并定期检查和考核

制度执行情况."和第九条中"企业

应定期对本规范实施情况进行内

部评审"都明确规定了企业要定期

对质量管理体系进行检查,考核与

内部评审.因此,笔者把针对质量

管理体系有效性,符合性,充分性2

进行的内部检查,考核和内部评审

等一系列活动统称为内部评审.

为了使质量管理体系正常运

作并不断持续改进,笔者把内部评

审划分为两个不同的阶段,第一阶

段称为内部质量管理体系审核（简

称内部审核或内审）或称自查,第

二阶段称为管理评审.内审是由企

业质量管理机构组织实施,对企业

的质量管理体系定期进行审核,检

查有无不符合GSP规定或不符合

质量管理体系文件规定的做法,并

通过质量管理机构的跟踪验证,确

保已发现的不符合项（也称不合格

项）得到纠正和预防,保证企业的

质量管理体系有效运行.管理评审

是由企业的最高管理者组织实施,

定期对企业的质量管理体系进行

综合的评审,审核企业的质量管理

体系的有效性,符合性和充分性.

内审与管理评审的主要区别

如表1所示:

从表可以看出,内审是由企业

质量管理机构定期组织进行的针

注

1质■管理体系的定义:

为了实施质量管理

所瑟须的组织机构,责任,程序,过程和资源构成

的有机整体.质■管理体系包括文件化的质■方

针,质■目标,质■管理制度,岗位操作规范,质■

记录等.

2质■管理体系的有效性,符合性,充分性的

含义:

有效性:

指质■管理体系是否能够体现本企业

的经曹特色,是否能够有效管理本企业质量管理

体系覆盖下的所有环节;

符合性:

指企业的质■管理体系是否符合本企

业的实际情况.是否符合<药品经曹质■管理规

范）,以及其他相关法律,法规;

充分性:

指企业建立的质量管理体系是否充分

符合茸采法律法规,是否符合GSP的所有规定.是

否完全覆盖本公司经曹过程中的所有环节.

对质量管理制度实施情况的检查

与考核,检查的频率比较灵活,检

查的目的就是为了督促各岗位严

格按照质量管理制度和程序文件

规定进行操作,对不符合制度的做

法予以纠正并形成记录.管理评审

是由公司最高管理者（一般指总经

理或质量领导小组组长,以下指质

量领导小组组长）主持的针对质量

管理体系有效性,符合性和充分性

的评价.

二,如何进行内审?

内审的主要步骤分为:

审核准

备,审核实施,内审报告,纠正和预

防.

1.审核准备

1）在每次内审时间确定前,由

质量管理机构负责人从内审员中

选择五至八名成员组成审核组,分

组并任命审核小组组长.

2）审核组长编制《内审计划》

报质量领导组织负责人批准后,在

审核前一周内向被审核部门领导

下发该计划.内审计划的内容应包

括:

审核目的,审核范围,审核依

据,审核组成员,审核时间安排等

内容.

3）审核员分工编制《内审检查

表》;在编制检查表前,内审员应掌

握被审核部门的工作范围,职能情

况,依据企业质量管理制度,GSP

的要求等编制检查表.例如拟检查

验收岗位,可根据GSP的要求编制

检查表2:

4）受审部门负责人在接到《内

审计划》后,作好接受审核的准备

工作.

2.审核实施

1）首次会议:

由审核组长主

持,受审核部门的负责人及有关人

员,审核组成员参加;组长宣布本

次审核的目的,范围,依据,审核方

法,审核进度安排等.

2）现场审核:

审核员按《内审

检查表》,通过现场抽查,询问,查

阅文件,收集证据等方式,检查质

量体系运行情况.将现场检查情况

详细记录在《内审检查表》上.

3）审核结果确认:

现场审核结

束后,内审员应对所审核部门的审

核结果进行评价,确定不合格项和

编写《内审不合格报告》.由审核组

长召开审核组内部会议,讨论确定

不合格项,内审员在《内审不合格

报告》上简要,明确的描述不合格

事实.

4）末次会议:

由审核组长主

持,被审部门负责人及有关人员,

审核组成员参加,报告审核结果,

通知有关部门在审核中发现的问

题,并对存在的问题公布《内审不

表2

检查项目执行情况

1.验收员描述验收程序,看是否符合

制度规定;

2.检查验收记录是否符合GSP要求,

抽查3份,倒查是否与购进记录相符;

3.验收员进行分析天平操作,检查是

否操作正确.

备注:

验收岗位的工作还有许多,企业可根据实际情况编制检查表,

笔者不在此赘述.

合格报告》,与被审部门负责人确

认不合格事实,有争议时,由质量

管理机构负责人裁决.

3.内审报告

11质量管理机构负责组织内

审员编写《质量体系内部审核报

告》,并注明发放范围.

2）审核报告由质量领导组织负

责人审批,由质量部发放有关部门.

3）审核报告的内容应包括:

审核目的,审核范围,审核依据,审

核日期,审核情况综述,整改方案,

奖惩建议等.

4.纠正和预防

l1末次会议后,由质量管理

体系或授权人召开由被审核部门

负责人参加的整改会议,确定不合

格项的责任部门.责任部门依据

《内审不合格报告》记录的不合格

项,及时制定纠正和预防措施,并

按期完成纠正和预防措施计划.

2）对于内审发现不合格项的

责任人可进行奖惩.

3）内审员依据《内审不合格

报告》负责跟踪验证,纠正和预防

措施的有效性.

4）对于较长期才能实现的纠

正措施计划,审核员应在下次审核

时,检查其是否有效,若无效,应发

出新的"内审不合格报告",直至纠

正措施完成为止.

5）质量管理部将内审报告和

纠正措施完成情况整理存档并提

交管理评审.

三,如何进行管理评审?

管理评审的主要步骤分为:

审

核准备,审核实施,管理评审报告,

评审结论落实.

1.审核准备

1）质量管理机构负责编制

《管理评审计划》,报质量领导小组

组长批准后,在管理评审前两周内

44医药世界

向参加评审部门领导下发该计划.

在评审计划中应明确评审的时间,

议程,参加评审的人员,各有关部

门应提供的报告,材料和应做的准

备工作.

2）公司内各相关部门和人员

在接到管理评审计划后,应及时准

备与管理评审有关的各种文件资

料（原则上应提交书面文字资料）,

并按管理评审计划要求的时间汇

总到质量管理部.

2.审核实施

1）管理评审主要议程

a）质量领导小组组长主持评

审会议,说明本次评审会议的主要

内容,由参与评审的人员对质量管

理体系的有关内容逐项进行评审.

b）质量管理部负责人报告体

系运行状况及存在问题;

c）按评审输入中的顺序由相

关部门负责人报告本部门质量管

理制度执行情况和改进建议;

d）质量领导小组组长做总结

发言,由质量管理部把本次会议内

容整理并形成评审报告.

2）管理评审内容:

评审会议应输入的内容及责

任部门举例如下:

a）质量管理部负责提供公司

质量方针及质量目标的适宜性,有

效性及与质量管理体系运行状况

有关的信息?

以及以往几次内审检

查的结果和管理评审跟踪措施的

实施情况和有效性报告.验收部门

提供到货验收信息,如验收笔数,

验收时拒收药品原因分析等.

b）销售部门负责提供销售环节

的质量信息,包括客户定单满足情

况,售后服务,质量投诉,质量事

故,质量查询,药品不良反应,销

后退回,不合格药品等方面信息.

必要时还应提供有关竞争对手的资

料

c）购进部门负责提供:

与供货

方有关的质量信息（如供方信誉,

供方售后服务,供方信贷政策,供

方药品质量状况等）,采购药品质

量信息,质量事故,质量查询,药品

退回,不合格药品等方面信息.

d）储运部门负责提供:

药品仓库

设施设备的适宜性,人员配置情况,

药品库存量,药品效期状态,不合格

药品数量和原因分析,药品养护信

息,药品入库和出库差错信息等.

3.管理评审报告

由质量管理部负责协助质量

负责人编制《管理评审报告》.报告

应包括以下内容:

a1对现有质量管理体系（包括

质量方针,质量目标）的评价结论;

质量管理体系的现行组织结构,程

序,流程和资源的适宜性;

b）质量管理体系与现有法律

法规之间的符合性和充分性,以及

具体改进措施;

c1对现有服务质量和药品质

量符合要求的评价,与客户要求有

关的服务的改进措施;

d）资源需求与配置的适宜性

分析结论;

e1对是否需要调整或修订质

量管理体系做出结论;

D评审的时间,地点,参加人,

目的及相关内容.

4.评审结论落实

1）《管理评审报告》由质量负责

人审核,质量领导小组组长批准,并

以公司文件形式下发各部门.

2）《管理评审报告》中的评审

结论和改进措施,由涉及到的相关

部门负责实施.

3）质量管理部负责对改进措

施的实施进行跟踪,检查和验证,

并形成质量记录.目

橐蓬荔咨