doc企业如何进行GSP质量管理体系内部评审.docx

1、doc企业如何进行GSP质量管理体系内部评审企业如何进行GSP质量管理体系内部评审企业如何进行GSP质量管理体系内部评审药品经营质量管理规范(GSP)第八条规定企业应依据有关法律,法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况.;第九条明确了企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施.秦脉医药张琦在为多家药品经营企业服务的过程中,笔者发现有些药品经营企业不清楚该如何进行内部评审,笔者结合实际工作中的经验并借鉴IS09000国际质量管理体系标准的思想,谈谈如何实施质量管理体系内部评审.表1一,如何理解内部评审?通过对多家药品经营企业的调查发现,企业对实施GS

2、P质量管理体系内部评审的理解各不相同,有的企业认为内部评审就是企业自查,有的认为内部评审就是由质量管理部组织的定期检查,等等.根据GSP的规定,第八条中内部审核(内审)管理评审确保质量管理体系持续的适宜性,充分性和有确保质量管理体系持续的适宜性,充分性和目的效性有效性企业的质量管理体系(包括质量方针和质量对象企业的质量管理体系目标)审核准则:药品经营质量管理规范和企业质法律法规,药品经营质量管理规范,客户的评价依据期望和需求本年度企业质量管理体系实施情量管理体系文件况质量管理人员和内部审核员(内部审核员指在最高管理者,中层管理者,质量管理人员和内实施者各部门中经过内审培训并考核通过的人员)部审

3、核员系统,独立地获取客观证据,与审核准则对照,以广泛的输入信息为事实依据,就质量方针,形成文件化的审核发现和结论的检查过程;质目标,法律法规要求,顾客需求和公司资源配方法量管理机构组织内部审核员对质量体系各环节置等方面,对质量管理体系的适宜性,充分性进行现场检查和考核.和有效性进行评价;以会议的方式进行.企业根据实际情况确定,可以按照月,季度或企业一年至少组织一次,如果企业组织结构,频率法律法规,企业主要负责人等发生变化应根半年,一般每年至少两次.据情况增加管理评审次数.对质量管理体系的持续适宜性,充分性和有对质量管理体系是否符合GSP要求,以及员工效性,质量体系与法律法规和GSP规定的符对结

4、果要求是否有效实施质量管理体系作出结论,并形成合性,质量体系的变更,过程的改进,资源的记录.需求,包括质量方针和目标作出评价,并形成记录.42医药世界企业应,并定期检查和考核制度执行情况.和第九条中企业应定期对本规范实施情况进行内部评审都明确规定了企业要定期对质量管理体系进行检查,考核与内部评审.因此,笔者把针对质量管理体系有效性,符合性,充分性2进行的内部检查,考核和内部评审等一系列活动统称为内部评审.为了使质量管理体系正常运作并不断持续改进,笔者把内部评审划分为两个不同的阶段,第一阶段称为内部质量管理体系审核(简称内部审核或内审)或称自查,第二阶段称为管理评审.内审是由企业质量管理机构组织

5、实施,对企业的质量管理体系定期进行审核,检查有无不符合GSP规定或不符合质量管理体系文件规定的做法,并通过质量管理机构的跟踪验证,确保已发现的不符合项(也称不合格项)得到纠正和预防,保证企业的质量管理体系有效运行.管理评审是由企业的最高管理者组织实施,定期对企业的质量管理体系进行综合的评审,审核企业的质量管理体系的有效性,符合性和充分性.内审与管理评审的主要区别如表1所示:从表可以看出,内审是由企业质量管理机构定期组织进行的针注1质管理体系的定义:为了实施质量管理所瑟须的组织机构,责任,程序,过程和资源构成的有机整体.质管理体系包括文件化的质方针,质目标,质管理制度,岗位操作规范,质记录等.2

6、质管理体系的有效性,符合性,充分性的含义:有效性:指质管理体系是否能够体现本企业的经曹特色,是否能够有效管理本企业质量管理体系覆盖下的所有环节;符合性:指企业的质管理体系是否符合本企业的实际情况.是否符合<药品经曹质管理规范),以及其他相关法律,法规;充分性:指企业建立的质量管理体系是否充分符合茸采法律法规,是否符合GSP的所有规定.是否完全覆盖本公司经曹过程中的所有环节.对质量管理制度实施情况的检查与考核,检查的频率比较灵活,检查的目的就是为了督促各岗位严格按照质量管理制度和程序文件规定进行操作,对不符合制度的做法予以纠正并形成记录.管理评审是由公司最高管理者(一般指总经理或质量领导小

7、组组长,以下指质量领导小组组长)主持的针对质量管理体系有效性,符合性和充分性的评价.二,如何进行内审?内审的主要步骤分为:审核准备,审核实施,内审报告,纠正和预防.1.审核准备1)在每次内审时间确定前,由质量管理机构负责人从内审员中选择五至八名成员组成审核组,分组并任命审核小组组长.2)审核组长编制内审计划报质量领导组织负责人批准后,在审核前一周内向被审核部门领导下发该计划.内审计划的内容应包括:审核目的,审核范围,审核依据,审核组成员,审核时间安排等内容.3)审核员分工编制内审检查表;在编制检查表前,内审员应掌握被审核部门的工作范围,职能情况,依据企业质量管理制度,GSP的要求等编制检查表.

8、例如拟检查验收岗位,可根据GSP的要求编制检查表2:4)受审部门负责人在接到内审计划后,作好接受审核的准备工作.2.审核实施1)首次会议:由审核组长主持,受审核部门的负责人及有关人员,审核组成员参加;组长宣布本次审核的目的,范围,依据,审核方法,审核进度安排等.2)现场审核:审核员按内审检查表,通过现场抽查,询问,查阅文件,收集证据等方式,检查质量体系运行情况.将现场检查情况详细记录在内审检查表上.3)审核结果确认:现场审核结束后,内审员应对所审核部门的审核结果进行评价,确定不合格项和编写内审不合格报告.由审核组长召开审核组内部会议,讨论确定不合格项,内审员在内审不合格报告上简要,明确的描述不

9、合格事实.4)末次会议:由审核组长主持,被审部门负责人及有关人员,审核组成员参加,报告审核结果,通知有关部门在审核中发现的问题,并对存在的问题公布内审不表2检查项目执行情况1.验收员描述验收程序,看是否符合制度规定;2.检查验收记录是否符合GSP要求,抽查3份,倒查是否与购进记录相符;3.验收员进行分析天平操作,检查是否操作正确.备注:验收岗位的工作还有许多,企业可根据实际情况编制检查表,笔者不在此赘述.合格报告,与被审部门负责人确认不合格事实,有争议时,由质量管理机构负责人裁决.3.内审报告11质量管理机构负责组织内审员编写质量体系内部审核报告,并注明发放范围.2)审核报告由质量领导组织负责

10、人审批,由质量部发放有关部门.3)审核报告的内容应包括:审核目的,审核范围,审核依据,审核日期,审核情况综述,整改方案,奖惩建议等.4.纠正和预防l1末次会议后,由质量管理体系或授权人召开由被审核部门负责人参加的整改会议,确定不合格项的责任部门.责任部门依据内审不合格报告记录的不合格项,及时制定纠正和预防措施,并按期完成纠正和预防措施计划.2)对于内审发现不合格项的责任人可进行奖惩.3)内审员依据内审不合格报告负责跟踪验证,纠正和预防措施的有效性.4)对于较长期才能实现的纠正措施计划,审核员应在下次审核时,检查其是否有效,若无效,应发出新的内审不合格报告,直至纠正措施完成为止.5)质量管理部将

11、内审报告和纠正措施完成情况整理存档并提交管理评审.三,如何进行管理评审?管理评审的主要步骤分为:审核准备,审核实施,管理评审报告,评审结论落实.1.审核准备1)质量管理机构负责编制管理评审计划,报质量领导小组组长批准后,在管理评审前两周内44医药世界向参加评审部门领导下发该计划.在评审计划中应明确评审的时间,议程,参加评审的人员,各有关部门应提供的报告,材料和应做的准备工作.2)公司内各相关部门和人员在接到管理评审计划后,应及时准备与管理评审有关的各种文件资料(原则上应提交书面文字资料),并按管理评审计划要求的时间汇总到质量管理部.2.审核实施1)管理评审主要议程a)质量领导小组组长主持评审会

12、议,说明本次评审会议的主要内容,由参与评审的人员对质量管理体系的有关内容逐项进行评审.b)质量管理部负责人报告体系运行状况及存在问题;c)按评审输入中的顺序由相关部门负责人报告本部门质量管理制度执行情况和改进建议;d)质量领导小组组长做总结发言,由质量管理部把本次会议内容整理并形成评审报告.2)管理评审内容:评审会议应输入的内容及责任部门举例如下:a)质量管理部负责提供公司质量方针及质量目标的适宜性,有效性及与质量管理体系运行状况有关的信息?以及以往几次内审检查的结果和管理评审跟踪措施的实施情况和有效性报告.验收部门提供到货验收信息,如验收笔数,验收时拒收药品原因分析等.b)销售部门负责提供销

13、售环节的质量信息,包括客户定单满足情况,售后服务,质量投诉,质量事故,质量查询,药品不良反应,销后退回,不合格药品等方面信息.必要时还应提供有关竞争对手的资料c)购进部门负责提供:与供货方有关的质量信息(如供方信誉,供方售后服务,供方信贷政策,供方药品质量状况等),采购药品质量信息,质量事故,质量查询,药品退回,不合格药品等方面信息.d)储运部门负责提供:药品仓库设施设备的适宜性,人员配置情况,药品库存量,药品效期状态,不合格药品数量和原因分析,药品养护信息,药品入库和出库差错信息等.3.管理评审报告由质量管理部负责协助质量负责人编制管理评审报告.报告应包括以下内容:a1对现有质量管理体系(包

14、括质量方针,质量目标)的评价结论;质量管理体系的现行组织结构,程序,流程和资源的适宜性;b)质量管理体系与现有法律法规之间的符合性和充分性,以及具体改进措施;c1对现有服务质量和药品质量符合要求的评价,与客户要求有关的服务的改进措施;d)资源需求与配置的适宜性分析结论;e1对是否需要调整或修订质量管理体系做出结论;D评审的时间,地点,参加人,目的及相关内容.4.评审结论落实1)管理评审报告由质量负责人审核,质量领导小组组长批准,并以公司文件形式下发各部门.2)管理评审报告中的评审结论和改进措施,由涉及到的相关部门负责实施.3)质量管理部负责对改进措施的实施进行跟踪,检查和验证,并形成质量记录.目橐蓬荔咨