药剂科相关制度汇编.docx

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药剂科相关制度汇编

药剂科相关制度

一、药事管理委员会工作制度

二、调剂工作制度

三、处方点评制度

四、药品供应管理制度

五、药品差错事故管理制度

六、药品质量事故处理及报告制度

七、药品购进验收与保管制度

八、药品有效期管理制度

九、问题药品应急召回处理制度

十、合理使用抗生素制度

十一、临床药师指导临床用药制度

十二、医院临床用药监制度

十三、抗菌药物临床实施细则

十四、抗菌药物临床培训制度

十五、临床用药管理制度

十六、临床药师工作制度

十七、药库工作制度

十八、药品质量监控制度

十九、高危药品管理制度

二十、消毒产品进货检查验收制度

二十一、麻醉、精神药品管理制度

（一）麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度

（二）麻醉药品、第一类精神药品采购与验收制度

（三）麻醉药品、第一类精神药品保管制度

（四）麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度

（五）麻醉药品、第一类精神药品报损、销毁制度

（六）麻醉药品、第一类精神药品各手术科室储存管理制度

（七）麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度

（八）麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核制度

（九）麻醉药品、第一类精神药品处方管理制度

（十）麻醉药品、第一类精神药品管理目标责任制度

（十一）麻醉药品、第一类精神药品丢失及被盗案件报告、值班巡查制度

药剂部门岗位职责

一，药剂科主任职责

二，质量管理小组负责人岗位职责

三，药品库管保管岗位职责

四，药品采购员岗位职责

五，中、西药师岗位职责

六，中、西药士岗位职责

七，药品调剂（配）人员岗位职责

药事管理委员会工作制度

为了保证我院药事管理委员会的良好工作，科学、规范管理我院的药事工作，保证临床用药安全、有效、经济，特制定本制度。

一、认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。

二、药事管理委员会应建立健全相应的工作制度。

三、药事管理委员会由5到7人组成。

其中，设主任委员一名，副主任委员一名，委员3到5名，药事管理委员会日常工作由药学部门负责。

四、药事管理委员会每季度组织一次活动，讨论存在的问题及解决方案。

五，药事管理委员会工作职责

1、按照药品管理等相关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。

2、确定本院用药目录和处方手册。

3、审核本院拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配置新剂型及新药上市后临床观察的申请。

4、建立新药引进评审制度，制定本院新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。

5、定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

6、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

7、组织药学教育、培训和监督、指导本院临床各科室合理用药。

调剂工作制度

一、调剂室收到处方后，应详细审查、核对病人姓名、年龄、性别、科别、日期、药品名称、剂量、用法、医师签字、药物配伍等，确认无误后方可调配；急诊处方必须立即审查、调配，发出。

二、对错误处方或缺药处方，应退请原处方医师更改，调剂人员不得擅自变更；对滥用药品、配伍禁忌和涂改的处方，调剂人员有权拒绝调配。

三、调配处方时必须细心谨慎，严格遵守操作规程，坚持复审，核对；发出药品数量应准确，不得估计取药；调配、审查者均需签字，严防调配差错。

四、调剂室应有计划地请领、储备药品，防止积压、损失和浪费。

五、药品按性质、剂型和用途分类保管，定位存放，设有标志；急救药品应设有专柜存放，便于应急取用。

六、经常检查药品质量，发现问题及时处理；应当及时记载存放药品的有效期和失效期，不得发出质量不合格或过期失效药品。

七、发出药品时，瓶签和药袋必须写明药品名称、用量、用法和注意事项；门诊病人取药时应当呼对姓名，并口头交待有关注意事项。

八、麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的使用、保管、处方调配及消耗登记，必须严格执行有关管理办法。

九、经常深入科室，征求意见，了解药品使用管理情况，保证临床必须的药品，并主动介绍新药，增加新品种。

十、开展临床药学研究，掌握药物疗效及药品不良反应的反馈信息，并对药品不良反应进行监测，及时登记，报告；负责临床用药咨询，协助临床搞好合理用药。

十一、按时完成药品盘点、核算及消耗登记、统计工作，并按要求及时统计上报。

十二、调剂室室内设施、用具应保持清洁、整齐、物品放置有序；无关人员不得进入调剂室。

十三、设昼夜值班员，负责值班时间内的药品供应及科室安全工作。

处方点评制度

为切实加强处方管理，建立和完善我院处方评价制度 ，提高处方质量，规范医疗行为，促进合理用药，确保医疗安全，根据卫生部《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等有关规定的要求，制定本办法。

 一、评价内容 

（一）处方书写 

1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

 2、每张处方限于一名患者的用药。

3、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

 4、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号（大液体、维生素可暂时使用缩写，待使用电子处方后再做统一要求）；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

5、患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

6、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

7、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

8、中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

9、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

10、          除特殊情况（患者隐私需保密）外，应当注明临床诊断，“取药”不能作为诊断。

11、          开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

12、          处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

（二）医师开具处方使用通用名称 

1、同一种化合物只有一种规格或产地的，使用药品通用名称开具处方； 

2、同一种化合物规格不同的，使用药品通用名称开具处方，通过规格的区别在医师处方和药师发药的过程中加以区分； 

3、同一种化合物规格相同产地不同的，在药品通用名称后加括号，标注商品名以示区别； 

4、可以使用由卫生部公布的药品习惯名称、新化合物的专利名称和复方制剂名称开具处方。

（三）药品用法用量  

处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。

剂量应当使用法定剂量单位：

重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位（U）；中药饮片以克（g）为单位。

片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。

（四）抗菌药物的规范使用  

医师开具处方应依照卫生部《抗菌药临床指导原则》和我院《抗菌药物分级管理办法和实施细则》的规定执行。

 （五）处方药品费用  对照患者的临床诊断，对价格昂贵的药品使用的合理性进行分析评价，重点对大处方进行合理性分析评价。

 （六）特殊药品的使用评价  

依据《处方管理办法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》对麻醉药品、精神药品的使用情况进行评价。

  （七） 处方合理用药评价 

根据处方中患者基本信息和诊断，初步评价处方药品使用的合理性。

 二、评价方法 

1、临床药学科每个月抽查一天门诊处方，根据本办法的评价内容进行针对性的处方评价，有问题的处方进行处方分析和评价，评价结果在药学期刊和网站上公示（表1）。

2、如果临床对评价结果存在异议，由药事委员会组织专家进行复议，临床药学科上报药事会复议结果并公示。

3、每季度按卫生部的要求随机抽取100张门诊处方，根据处方管理办法的要求重点评价抗菌药物的使用情况和通用名的开具情况（表2）。

4、每月7日以前，评价结果由临床药学科上报药事管理委员会、医务处和医院质量办公室，由质量办公室进行处罚和奖励。

药品供应管理制度

一、药剂科在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。

二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。

库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。

三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，采购办必须将供货单位的证照复印件存档备查。

四、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。

采购计划交药剂科主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。

新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到采购办，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。

五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。

六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。

七、采购药品必须执行质量验收制度。

如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。

八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。

九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。

采购办必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。

院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。

十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。

如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。

药品差错事故管理制度

1、由于药剂科人员在调剂、制剂、分装、领发、贮存、保管、使用仪器等工作中，未给患者造成伤害，但造成药品浪费，损坏仪器设备或发生不应有的错误时，均属差错。

2、差错分为配方、发药时产生品种、规格、数量差错，划价错误、用法用量错误、药品质量不合格、配制错误、检验错误、保管不当、帐物不符、统计差错、药品管理错误等。

3、差错发生后要及时纠正，未造成危害及损失或未引起不良影响，为一般性差错，发生差错后立即向室主任汇报，积极采取措施，纠正错误，必要时应及时逐级汇报。

4、各室差错事故登记由室主任监督执行，并每月汇集上报药学部。

严重差错事故应及时上报，说明差错事故的原因及如何避免复发的改进措施。

5、药剂科设专人负责汇集差错事故，对发生差错事故的原因、情节及后果要进行具体分析，定期组织讨论、分析、找出发生差错事故的原因和性质，从中吸取教训，制定预防措施，如引导和鼓励药剂人员继续教育，修改不合理的操作规程。

6、差错事故要列入药剂科人员工作质量考核内容。

7、由于违反法律法规，规章、操作规程、过量造成患者人身损害的为医疗事故，应最大限度减少医疗事故的发生，及时采取补救措施，妥善处理、及时汇报、按医院医疗事故处理条例的规定执行。

药品质量事故处理及报告制度

目的：

加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重 大质量事故的发生。

依据：

 《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实 ， 施细则》第 70 条。

适用范围：

发生质量事故药品的管理。

责任：

质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负 责。

内容：

 一、药品质量事故是指药品经营过程中， 因药品质量问题而导致 的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。

二、 质量事故按其性质和后 果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

1、 重大质量事故：

（1）违规销售假、劣药品，造成严重后果的。

（2） 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。

（3）由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、 污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 500 元以上的。

（4） 销售药品出现差错或其他质量问题， 并严重威胁人身安 全或已造成医疗事故的。

2、一般质量事故：

（1） 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

（2）保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成 经济损失 200 元以上的。

三、 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及 时以书面形式上报本院负责人。

 四、 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在 24 小时内上报太原市食品药品监督管理局， 其他重大质量事故应在三天 内报告太原市食品药品监督管理局。

五、 发生事故后， 质量负责人应及时采取必要的控制、 补救措施。

六、质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、 了解并提出处 理意见，报本院负责人，必要时上报太原市食品药品监督管理局。

 七、 在质量事故的处理过程中， 应坚持 “三不放过” 的原则。

 即：

 事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没 有整改措施不放过。

药品购进验收与保管制度

一、购进

1、采购药品由药剂管理部门统一采购，集中管理。

应对供方资质及药品的合法性认真审核。

应从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的合法药品生产、经营企业购进药品。

2、建立供货单位、药品及销售人员的合格资格证明文件的药品采购档案。

严格审查供应商资质证明和药品证明文件，保证采购档案真实、完整。

二、验收

1、验收人员对购进的药品按送货凭证对照实物逐批验收，检查外观形状，药品内外包装及标识认真做好入库验收记录，记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论和验收人等。

2、入库验收记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期1年。

3、药品验收中发现假劣药品或质量可疑药品时，要及时报告药监局，不得继续使用或自行作退、换货处理。

三、保管

1、药品储存环境整洁，无污染物。

药品仓库配置温度、湿度计并做好温、湿度记录。

湿度应保持为35—75.

2、药品按其品种、规格、剂型或用途分类存放。

内服药与外用药应分开存放。

危险品要与其他药品分库存放。

3、药品仓库采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

4、定期检查库存药品，房子变质、过期和失效。

对于可能出现质量问题的药品，应主动抽样送检。

对于过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品u得出库，并按有关规定及时处理。

（特殊管理药品需在药监部门监督下销毁，普通药品销毁要有销毁记录。

）

药品有效期管理制度

1、药品是一种规定了有效期的特殊物质。

为了保障临床用药安全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本制度。

2、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。

采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年）。

3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。

 4、药品的有效期应专门登记，并由科室药品质量管理人员定期（每周）到各药房、药库检查并作好登记，发现临近失效期且用量较少的药品要及时向科室报告，以便各药房间调剂使用。

不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与药品供应商联系退货事宜。

5、有效期药品应按批号存放，遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。

6、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保障临床用药的需要，又要防止过期失效。

7、药房对距失效期3个月的常用药品不能领用；发给患者带走的效期药品，必须计算在药品用完前有一个月的时间；院内使用的效期药品应在距失效期前1月发出。

失效的药品不能发出。

问题药品应急召回处理管理制度

为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。

按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。

一、有下列情况发生的必须召回药品：

1药品调配、发放错误； 

2已证实或高度怀疑药品被污染； 

3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4已过期失效的药品； 

5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 6生产商、供应商主动要求召回的药品。

二、医院药品召回处置流程：

（一）启动药品召回流程：

1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。

（二）药品召回按其紧急程度分为两级 

1．一级召回：

24小时内召回药库（药房）。

查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。

本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。

2 . 二 级 召 回 ：

一 周 内 召 回 药 库（ 药 房） 。

当 发 现 药 品 缺 陷 ，但 这 种 缺 陷 药 品 使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。

（三）召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。

药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

（四）药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。

必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

三、药品召回的管理 

质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。

完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。

合理使用抗生素制度

一、医院感染管理小组负责抗感染药物合理应用的督查、指导、考核与评价工作。

二、应严格掌握抗生素的适应证、禁忌证，以及药物的配伍禁忌，或根据药物敏感实验，选择敏感的，毒副作用小的抗生素。

三、医院应对抗感染药物应用率进行统计，力争控制在50％以下。

五、严格控制预防性抗生素的使用，在使用过程中，应注意其耐药性的变化，密切观察菌群失调的先兆，以及对抗生素的依赖性。

六、已确定或疑为病毒性疾病的不使用抗生素。

七、发热原因不明者，在弄清病原学诊断前，不用抗生素，以免影响临床典型症状的出现和病原体的检出。

八、抗菌药物的局部应用，易造成耐药菌株的产生，引起皮肤过敏反应，尽量避免皮肤、粘膜等局部应用抗生素。

尤以青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类等不宜使用。

九、联合使用抗菌素，必须有严格的指征：

单用一种抗生素不能控制的严重感染、混合感染、顽固性感染及需长期用药防止细菌产生耐药的情况，一般以二联为宜。

联合使用抗生素，应能达到协同或相加的作用，并达到减少药量、减少毒副作用，防止或延缓耐药菌株产生的目的。

十、尽量避免应用广谱抗生素，以防止引起宿主自身药群失调，而导致耐药菌株的产生。

十一、使用抗生素应注意配伍禁忌及合理给药，给药时间及方法要视其血药浓度，毒副作用而定。

十二、护士应根据各种抗感染药物的药理作用、配伍禁忌和配制要求，准确执行医嘱，并观察病人用药后的反应。

十三、药剂科应定期统计抗生素消耗量及使用类型，调整用药，以保证抗生素的活力和减少耐药菌株的产生。

十四、强调综合治疗，提高机体免疫力，不过分依赖抗感染药物，严格控制抗生素的预防使用：

1、禁止无针对性地、以广谱抗生素作为预防感染的手段。

2、对无感染迹象的昏迷、非感染性休克、恶性肿瘤、脑血管意外、糖尿病及接受侵袭性操作者，不必预防性使用抗生素。

3、流行性脑膜炎流行期间，为了减少带菌者，如果不能使用磺碳胺类药物，可考虑应用抗生素。

十五、一般感染时，抗生素使用至体温正常或症状消失后72-96小时停药；对于急性感染的病人，用药后72小时临床疗效不显著者，应选用其它敏感药物。

十六、为预防抗生素过敏反应的发生，在用青霉素类、头孢菌素类等抗生素前，要询问有无过敏史，并做皮内试验。

十七、注重药物经济学，降低病人抗感染药物费用支出。

医院临床用药监督制度

临床药学是一个跨学科的科学。

临床药师不仅需要丰富的药学知识，同样也要有高度的责任感观察临床应用，建立监督制度。

一、深入临床，参与用药及过程，药师加强与药师、护士和病人的联系，协同配合，提高合理用药水平，提高整体医疗水平。

二、定期检查病区储备药和抢救药的基数、药品有效期、外观质量，防止药品积压变质，检查监督药品的储备条件，详细说明各种药品对储备条件的要求，保证药品使用的安全性和有效性。

三、针对病人提出的问题，强调用药时间剂量和途径，保证用药依从性，知道病人用药技巧，教育病人正确保管明确用药禁忌。

四、药事用科学方法对临床用药进行客观评价，掌握用药消耗及用药习惯，了解抗感染药物应用指南，并得到很好的执行，了解到用药医院细菌耐药情况，为临床合理用药提供依据，通过对医院抗菌用药进行评估，为临床用药提供参考。

五、药师下临床得到医务人员的认可，当医生在药师中获得帮助时，药学的价值就得到了实现。

抗菌药物临床实施细则

1、限制无限指征抗菌药物的应用

2、及早建立感染性疾病的病源诊断

3、及早避免皮肤粘膜膜局部用药

4、有效控制感染争取最佳疗效

5、预防和减少抗生素的毒副作用

6、注意剂量、疗程给药方式、避免产生耐药菌株

7、密切注意病人体内正常菌群失调

8、根据药敏实验结果及药化动力学特性，严格送药和给药途径，防止浪费。

抗菌药物临床培训制度

抗菌药物已经成为应用最广泛最普通的药物，哎临床预防和治疗各种细菌感染性疾病中发挥了非常重要的作用。

但随着抗菌药物的大量应用，混用和滥用现象也不断发生，有些医生对各类药物的性质不甚了解，混淆不清，有的医生开处方引起抗菌药物的不良反应。

为了提高对抗菌药物的合理使用，特制定临床医疗培训制度：

1、加强对医务人员的培训，每年对有关人员进行一次到两次抗菌素使用的讲座，结合临