临床试验术语.docx

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临床试验术语

临床试验术语

临床试验

代表含义:

 指任何在人体〔病人或安康志愿者〕进展药物的系统性研究，以证实或提醒试验药物的作用、不良反响及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与平安性。

Ⅰ临床研究

代表含义:

 首次在人体进展研究药物的周密试验方案，受试对象是少量〔开放20~30例〕正常成年安康自愿者。

目的是观察药物在人体内的作用机制。

Ⅱ临床研究

代表含义:

 在只患有确立的适应症的病患者〔盲法不小于100对〕上进展的研究，目的是找出最正确的剂量范围和考虑治疗可行性

Ⅲ临床研究

代表含义:

 确定研究药物的有效性和平安性、受益和危害比率。

〔试验组不小于300例。

〕

Ⅳ临床研究

代表含义:

 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反响和毒性。

药品临床试验管理标准

代表含义:

 对临床试验的设计、施行和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。

该标准是数据和报告结果的可信和准确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。

伦理委员会

代表含义:

 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进展审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、平安性和安康受到保护，并对此保护提供公众保证。

申办者

代表含义:

 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

研究者

代表含义:

 施行临床试验并对临床试验的质量及受试者平安和权益的负责者。

研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和才能。

协调研究者

代表含义:

 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

监查员

代表含义:

 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进展情况和核实数据。

合同研究组织

代表含义:

 一种学术性或商业性的科学机构。

申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

研究中心

代表含义:

 指实际施行试验相关活动的场所。

多中心研究

代表含义:

 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进展的临床试验。

平安性研究

代表含义:

 观察评估药物副反响

有效性研究

代表含义:

 观察评估药物有效性

预防研究

代表含义:

 例如疫苗、抗生素

治疗研究

代表含义:

 一般药物治疗研究、外科步骤

研究者手册

代表含义:

 是有关试验药物在进展人体研究时已有的临床与非临床研究资料

试验方案

代表含义:

 表达试验的背景、理论根底和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。

方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

原始资料

代表含义:

 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。

病例报告表

代表含义:

 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

知情同意

代表含义:

 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

不良事件

代表含义:

 病人或临床试验受试者承受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件

代表含义:

 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作才能、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

导入期

代表含义:

 指在开场试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用抚慰剂的一段时间。

清洗期

代表含义:

 指在穿插设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用抚慰剂的时期。

设盲

代表含义:

 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

试验用药品

代表含义:

 用于临床试验中的试验药物、对照药品或抚慰剂

抚慰剂

代表含义:

 就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物（某些疗效尚未肯定的新药）同样而实际并无药理活性的物质。

视察

代表含义:

 药品监视管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进展官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进展。

稽查

代表含义:

 指由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查，以评价试验的施行、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

标准操作规程

代表含义:

 为有效地施行和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

质量保证

代表含义:

 指一类有方案、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明〔记录〕的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。

全分析集〔FAS〕

代表含义:

 指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。

主要疗效指标缺失时，根据意向性分析〔intentiontotreat，ITT分析〕，用前一次结果结转。

可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。

符合方案集〔PPS〕

代表含义:

 指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进展分析〔PP分析〕。

平安数据集〔SS〕

代表含义:

 至少承受一次治疗，且有平安性指标记录的实际数据。

平安性缺失值不得结转；纳入可作评价的局部剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作平安性判断的病例。

不良反响的发生率以平安集的病例数作为分母。

药物动力学

代表含义:

 药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。

生物利用度

代表含义:

 是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和平安性的重要参数。

依从性

代表含义:

 指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。

ADR 不良反响

AE 不良事件

CRF 病例报告表

CRO 合同研究组织

EC 伦理委员会

GCP 药品临床试验管理标准

EDC 电子数据采集

IB 研究者手册

ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议

Protocol 临床试验方案

QA 质量保证

Monitor 监查员

SAE 严重不良事件

SDV 原始资料核对

SFDA 国家食品药品监视管理局

SOP 标准操作规程

ULN 正常参考值上限

WHO 世界卫生组织

Activecontrol,AC    阳性对照，活性对照 阳性对照，活性对照

Adversedrugreaction,ADR   药物不良反响 药物不良反响

Adverseevent,AE 不良事件

Approval 批准

Assistantinvestigator 助理研究者

Audit 稽查

Auditreport 稽查报告

Auditor 稽查员

Bias 偏性，偏倚

Blankcontrol 空白对照

Blinding/masking 盲法，设盲

Block 层

Casehistory 病历

Casereportform/caserecordform,CRF 病例报告表，病例记录表

Clinicalstudy 临床研究

Clinicaltrial 临床试验

Clinicaltrialapplication,CTA 临床试验申请

Clinicaltrialexemption,CTX 临床试验免责

Clinicaltrialprotocol,CTP 临床试验方案

Clinicaltrial/studyreport 临床试验报告

Co-investigator 合作研究者

Comparison 对照

Compliance 依从性

Computer-assistedtrialdesign,CATD 计算机辅助试验设计

Contractresearchorganization,CRO 合同研究组织

Contract/agreement 协议/合同

Coordinatingcommittee 协调委员会

Coordinatinginvestigator 协调研究者

Cross-overstudy 穿插研究

Cure 痊愈

Documentation 记录/文件

Dose-reactionrelation 剂量—反响关系

Doubleblinding 双盲

Doubledummytechnique 双盲双模拟技术

Electronicdatacapture,EDC 电子数据采集系统

Electronicdataprocessing,EDP 电子数据处理系统

Endpointcriteria/measurement 终点指标

Essentialdocumentation 必需文件

Excellent 显效

Exclusioncriteria 排除标准

Failure 无效，失败

Finalreport 总结报告

Finalpoint 终点

Forcedtitration 强迫滴定

Genericdrug 通用名药

Goodclinicalpractice,GCP 药物临床试验质量管理规定

Goodmanufacturepractice,GMP 药品消费质量管理标准

Goodnon-clinicallaboratorypractice,GLP 药物非临床研究质量管理标准

Healtheconomicevaluation,HEV 安康经济学评价

Hypothesistesting 假设检验

Improvement 好转

Inclusioncriteria 入选标准

Independentethicscommittee,IEE 独立伦理委员会

Informationgathering 信息搜集

Informedconsentform,ICF 知情同意书

Informedconsent,IC 知情同意

Initialmeeting 启动会议

Inspection 视察/检查

Institutioninspection 机构检查

Institutionalreviewboard,IBR 机构审查委员会

Intentiontotreat 意向治疗

Interactivevoiceresponsesystem,IVRS 互动式语音应答系统

InternationalConferenceonHarmonization,ICH 国际协调会议

Investigationalnewdrug,IND 新药临床研究

Investigationalproduct 试验药物

Investigator 研究者

Investigator’sbrochure,IB 研究者手册

Marketingapproval/authorization 上市答应证

Matchedpair 匹配配对

Monitor 监查员

Monitoring 监查

Monitoringreport 监查报告

Multi-centertrial 多中心试验

Newchemicalentity,NCE 新化学实体

Newdrugapplication,NDA 新药申请