临床试验术语.docx

1、临床试验术语临床试验术语临床试验代表含义:指任何在人体病人或安康志愿者进展药物的系统性研究，以证实或提醒试验药物的作用、不良反响及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与平安性。临床研究代表含义:首次在人体进展研究药物的周密试验方案，受试对象是少量开放2030例正常成年安康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。临床研究代表含义:在只患有确立的适应症的病患者盲法不小于100对上进展的研究，目的是找出最正确的剂量范围和考虑治疗可行性临床研究代表含义:确定研究药物的有效性和平安性、受益和危害比率。试验组不小于300例。临床研究代表含义:新药获准注册上市后的大型研究，检察普

2、遍临床使用时的不良反响和毒性。药品临床试验管理标准代表含义:对临床试验的设计、施行和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和准确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。伦理委员会代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进展审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、平安性和安康受到保护，并对此保护提供公众保证。申办者代表含义:发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。研究者代表含义:施行

3、临床试验并对临床试验的质量及受试者平安和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和才能。协调研究者代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。监查员代表含义:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进展情况和核实数据。合同研究组织代表含义:一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。研究中心代表含义:指实际施行试验相关活动的场所。多中心研究代表含义:是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进展的临床试验。平安性研究代表含义:观察评估药物副反响有效

4、性研究代表含义:观察评估药物有效性预防研究代表含义:例如疫苗、抗生素治疗研究代表含义:一般药物治疗研究、外科步骤研究者手册代表含义:是有关试验药物在进展人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案代表含义:表达试验的背景、理论根底和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。原始资料代表含义:指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。病例报告表代表含义:指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。知情同意代表含义:指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项

5、临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。不良事件代表含义:病人或临床试验受试者承受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件代表含义:临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作才能、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。导入期代表含义:指在开场试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用抚慰剂的一段时间。清洗期代表含义:指在穿插设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用抚慰剂的时期。设盲代表含义:临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数

6、据分析者均不知治疗分配。试验用药品代表含义:用于临床试验中的试验药物、对照药品或抚慰剂抚慰剂代表含义:就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物(某些疗效尚未肯定的新药)同样而实际并无药理活性的物质。视察代表含义:药品监视管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进展官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进展。稽查 代表含义:指由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查，以评价试验的施行、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。标准操作规程代表含义:为有效地施行和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程

7、。质量保证代表含义:指一类有方案、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明记录的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。全分析集FAS代表含义:指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时，根据意向性分析intention to treat，ITT分析，用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。符合方案集PPS代表含义:指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进展分析PP分析。平安数据集SS代表含义:至少承受一次治疗，且有平安性指标记录的实际

8、数据。平安性缺失值不得结转；纳入可作评价的局部剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作平安性判断的病例。不良反响的发生率以平安集的病例数作为分母。药物动力学代表含义:药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。生物利用度代表含义:是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和平安性的重要参数。依从性代表含义:指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。ADR 不良反响AE 不良事件CRF 病例报告表CRO 合同研究组织EC 伦理委员会GCP 药品临床试验管理标准EDC 电子数据采集IB 研究

9、者手册ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议Protocol 临床试验方案QA 质量保证Monitor 监查员SAE 严重不良事件SDV 原始资料核对SFDA 国家食品药品监视管理局SOP 标准操作规程ULN 正常参考值上限WHO 世界卫生组织Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反响药物不良反响Adverse event ,AE 不良事件Approval 批准Assistant investigator 助理研究者Audit 稽查Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias

10、 偏性，偏倚Blank control 空白对照Blinding/masking 盲法，设盲Block 层Case history 病历Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表Clinical study 临床研究Clinical trial 临床试验Clinical trial application ,CTA 临床试验申请Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案Clinical trial/study report 临床试验报告C

11、o-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计Contract research organization ,CRO 合同研究组织Contract/agreement 协议/合同Coordinating committee 协调委员会Coordinating investigator 协调研究者Cross-over study 穿插研究Cure 痊愈Documentation 记录/文件Dose-reaction relation 剂量反响关系Double

12、 blinding 双盲Double dummy technique 双盲双模拟技术Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统Endpoint criteria/measurement 终点指标Essential documentation 必需文件Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Failure 无效，失败Final report 总结报告Final point 终点Forced titration 强迫滴定Generic drug 通用名药Go

13、od clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定Good manufacture practice ,GMP 药品消费质量管理标准Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理标准Health economic evaluation ,HEV 安康经济学评价Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会Information gathering 信息搜

14、集Informed consent form ,ICF 知情同意书Informed consent ,IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察/检查Institution inspection 机构检查Institutional review board ,IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议Investigational new drug ,IND 新药临床研究Investigational product 试验药物Investigator 研究者Investigators brochure ,IB 研究者手册Marketing approval/authorization 上市答应证Matched pair 匹配配对Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告Multi-center trial 多中心试验New chemical entity ,NCE 新化学实体New drug application ,NDA 新药申请