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药事管理文件

药事管理文件北钢医院药剂科

制度

一药事管理委员会工作制度（6）

二药品购进管理制度（8）

三药品验收管理制度（10）

四药品贮存管理制度（11）

五药品养护管理制度（13）

六药品出库管理制度（14）

七麻醉药品、精神药品管理制度（15）

附一:

麻醉、一类精神药品入库检验制度（16）

附二:

麻醉、一类精神药品空瓶回收、销毁登记制度（17）

附三:

麻醉、一类精神药品安全防护制度（17）

附四:

麻醉、一类精神药品应急情况报告制度（17）

附五:

麻醉、一类精神药品出库、入库管理制度（18）

附六:

麻醉、一类精神药品仓储管理制度（18）

附七:

麻醉、一类精神药品的检查制度（19）

八医疗用毒性药品管理制度（20）

九诊断药品管理制度（21）

十进口药品的管理制度（22）

十一药品不良反应报告制度（23）

十二药品拆零管理制度（24）

十三不合格药品管理制度（25）

十四临床药师管理制度（26）

十五药品效期管理制度（27）

十六药学人员健康管理制度（28）

十七首次使用药品审批制度（29）

十八药品质量信息管理制度（30）

十九处方管理制度（31）

二十处方调配管理制度（34）

二十一调剂室工作制度（35）

二十二中药饮片配方管理制度（37）

二十三过期失效药品的处理制度（38）

二十四药品的统计报销制度（39）

二十五药学人员继续教育及业务培训制度（40）

二十六业务学习制度（41）

二十七药学技术人员上岗资格及培训制度（42）

二十八临床科室备用药品质量管理制度（43）

二十九差错事故管理制度（44）

三十药品调剂及处方管理规定（45）

三十一医院新药审批制度（47）

三十二交接班制度（48）

三十三重要设施设备检测使用管理制度（49）

三十四安全卫生管理制度（50）

职责

一药剂科主任（副主任）岗位职责（52）

二主任（中、西）药师职责（53）

三主管（中、西）药师职责（54）

四药师（中、西）职责（55）

五药士（中、西）职责（56）

六药品质量管理科（组、员）职责（57）

七质量管理负责人岗位职责（58）

八药品质量监督员（兼职）岗位职则（59）

九药品采购人员岗位职责（60）

十药库保管员岗位职责（61）

十一门诊药房岗位职责（62）

十二住院药房岗位职责（63）

十三中药房岗位职责（64）

十四药品调剂（配）人员岗位职责（65）

十五药房记帐人员岗位职责（67）

十六药房负责人岗位职责（68）

十七药事管理委员会的职责（69）

十八临床药师职责（70）

十九药品养护员职责（71）

二十药品不良反应监测岗位职责（72）

二十一药学信息管理员岗位职责（73）

二十二特殊药品管理员岗位职责（74）

程序

一常规调配处方程序（76）

二中药饮片常规调配处方程序（78）

三进货药品验收入库程序（80）

四药品入库质量检查验收程序（82）

五药品的在库养护检查程序（84）

六药品出库程序（85）

七不合格药品的确认和处理程序（86）

八药品不良反应（ADR）报告与监测工作程序（88）

九药品拆零分装程序（89）

十药学信息管理程序（90）

十一药品采购人员岗位操作程序（91）

十二药库管理人员岗位操作程序（92）

十三新药申请及审批程序（94）

药事管理制度

一药事管理委员会工作制度

目的:

为了指导全院安全,有效,经济,合理用药,加强药品在各环节上的科学管理,特制定本制度。

范围:

适用于药事管理委员会的工作。

责任者:

药事管理委员会所有委员。

1根据《中华人民共和国药品管理法》及有关的法规规章,组织制定本院相应的规章制度,认真执行,并对执行情况进行监督检查。

2根据《国家基本药物目录》及本院临床用药的实际情况,制定和调整本院基本用药目录及本院协定处方。

定期审定需增加或淘汰的药品。

3审定、监督本院用药计划及其执行情况。

4协助护理部、医务科定期检查各科药品使用、管理情况,指导临床科学、安全、合理用药。

5及时研究、解决本院医疗事故,严防用药差错和其它医疗用药的重大问题。

6指导制定新药临床研究计划及组织评价新、老药物的临床疗效与不良反应,提出淘汰品种的意见。

7组织医院药学学术活动,如新药介绍、药物评价、药事法规的学习,提高医、药、护人员的整体用药水平,促进相互交流。

8药事管理委员会成员任期两年,可连选连任。

委员会的日常工作由药剂科负责,应保存完整的工作,会议记录和档案。

附注:

药事管理委员会工作实施细则（每两个月召开一次药事管理委员会会议）

1审定本院用药计划及执行情况。

2研究、解决本院药品质量事故、严重差错。

研究、解决临床用药的重大事宜。

3评价新、老药物,提出淘汰增加药品意见。

调整本院“基

本用药品种目录”。

4每季出版一期“医院药讯”通报全院,介绍有关药品政策、法规。

医药市场动态、老药新用、临床用药进展、新药介绍、药品不良反应、合理用药、处方质量等。

5协助医务科、护理部定期检查各科药品使用管理情况,定期向药事管理委员会汇报。

6每年举行1-2次全院性药事讲座,注意结合医院实际药与国内处临床用药进展的差异。

学习、宣传、政策法规等,以提高依法用药的观念。

7药剂科应认真学习,执行法律、法规、规章制度并对执行情况进行监督检查,定期向药事管理委员会汇报。

8有关临床科室对新增加的药品,应向药事管理委员会提出书面报告,待决定后,由采购员货比三家,采购质量好,价格低的品种,并要以书面形式报告、存档。

二药品购进制度

目的:

对药品购进全方位质量控制,杜绝非法渠道进货,保证药品质量。

范围:

适用于药品购进工作。

责任者:

药品采购员。

1购进药品应以保证质量为前提,所有药品必须从取得《药品经营许可证》和《药品生产许可证》的药品经营、生产企业进货,并按照保证药品质量的进货程序进行。

2药品购进必须依据采购计划进行,以免积压浪费。

制定采购计划,以销定购,科学合理。

计划制定后报科主任、主管院长审批后由采购员实施。

3首次采购前要查验供货单位的合法证件,即“一证一照”的复印件。

如发生采购行为,需索取加盖供货单位红色公章的“一证一照”、质量标准、药品批准文号、质检报告,价格批准文件的复印件等留档备查。

4签定购药合同前应做好前期准备如临床需求、货源供应、价格情报、质量情报、应了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

合同应注明药品的全名（通用名）、数量、质量标准、价格、合同效期、履药期限、交货方式、地点、结算方式、违约责任。

合同中应签有明确的质量条款。

5质量条款内容有:

5.1药品质量符合质量标准和有关质量要求。

5.2药品附产品合格证。

5.3所购药品的提供方应提供符合规定的各类证明、证书和文

件。

如生产许可证、经营许可证、产品注册证等。

5.4药品包装符合有关规定和货物运输、贮存的要求。

6首次使用品种的审批,须先由申请医师或科室填写“新药品计划申购单”经药事管理委员会审批签署意见方能正式列入采购计划。

7采购药品入库应按发票或盖有公章的随货通行单办理入库验收手续,认真填写药品品名、规格、数量、购入价格、零售价格、

总金额。

特殊情况需要主管院长同意后执行。

8采购员凭入库单上帐,每月与医院药品会计核对购入金额及结存金额。

9医院药品的采购管理机制为一、二、三、四制。

9.1一人采购:

采购员受法人委托,在各项有关法规、规章制度约束下,行使全院药品采购权。

9.2二人决策:

即由药库保管员和药剂科主任研究决策,报批。

保管人最了解药品的贮存保管使用情况,药剂科主任对全科各部门的工作具有全面性的计划、组织、直辖市、控制等职责。

必须掌握科学库存,勤进快销的原则。

9.3三道审批:

采购计划必须经院长或主管院长审批后,才准予实施。

主管院长具有把握医院药品的进销情况,并对下属二级决策做出合理的协调和指导,对不合理的决策及时给予纠正。

三道审批目的是有效地防止人为因素给药品采购带来的不良影响,使药品管理程序化、制度化、科学化。

9.4四方监督:

指的是院长、纪检人员、药品会计、审计人员对药品采购实施全方位监督。

10采购员负责对验收不合格药品、原包装破损、积压滞销药品的退货事宜。

11应掌握药品市场信息,及时反馈。

三药品验收管理制度

目的:

明确药品验收的质量管理,确保药品质量,保障用药安全。

范围:

适用于所有药品的入库验收环节。

责任者:

药库工作人员、药库负责人。

1药品入库验收人员必须和采购人员分开,并应在规定的时限内完成（生物制品必须做到货到即验,一般也须当天来货当天验收）。

验收时,应同时检查药品的外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等内容,每整件的包装中应有产品合格证。

对特殊管理的药品实行双人逐件验收。

2药品的包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址,有药品的通用名、规格、数量、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等,标签、说明书上还应有药品的成分、适应症和功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。

特殊药品、外用药品有规定的标识和警示说明。

3验收进口药品,应核对加盖供货单位红色印章的同批号口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》或《进口药品通关单》复印件。

进口药品,其包装标签应以中文注明药品的名称,主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

4验收应按规定对实物仔细核对并做好验收记录,包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况以及包装、标签、说明书上应有的规定内容,整件包装中应有药品合格证。

验收记录中还应签署验收结论和验收员姓名。

5购入药品需经验收员验收合格并签名或盖章后药品方可入库,如发现质量可疑的药品,应予拒收,放入退货区,同时反馈质量管理部门。

6发现质量有疑或包装不符合规范要求及破损渗漏现象时应及时填写《质量信息反馈表》向供货方反映并等待处理。

四药品储存管理制度

目的:

明确药品储存的质量管理,确保药品质量,保障用药安全。

范围:

适用于所有药品的储存环节。

责任者:

药库工作人员、相关负责人。

1药品应按品种、规格、剂型、用途或储存要求分类陈列和存放。

2不同性质的药品不能混放。

药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应严格分开存放,包培育易混淆的药品也应分开存放;特殊管理药品应单独按要求存放。

3应有与药品使用规格相适应的库房,陈列药品的质量、包装应符合规定。

4有温湿度储存要求的药品应按规定要求分别储存在冷藏（2~10℃）库内,阴凉库（20℃以下）库内,一般药品储存温度应保持≤30℃,相对湿度应保持在45%~75%之间。

应每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录库房温湿度超出规定范围应及时采取措施并加以记录。

5发现药品质量有疑问应即转入退货区停用,并交质量管理部门审查。

不合格药品应单独存放在不合格品库、区并设红色标记。

不合格药品的确认、报告、报损、销毁应通过质量管理部门做好完善的手续记录。

6储存药品每月进行一次有效期检查,对有效期在6个月内的药品应记录库存和用量,及时与各部门和临床医生联系,尽早使用。

7定期检查储存药品质量并记录。

易霉变、易潮解的药品,视情况应缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时反馈或送药检所检验。

8药剂科应对仓库设施、设备进行检查,发现问题立即向领导汇报,尽快处理。

9库存药品实行色标管理,合格品区为绿色,不合格品区为红

色,待验品区和退货品区为黄色。

目的:

明确药品在库养护管理制度,确保药品质量。

范围:

适用于所有在库药品的养护过程。

责任者:

药库工作人员、相关负责人。

1药库工作人员负责所购进药品的日常养护工作,每月对所保管的药品进行质量养护,对发现的问题,有记录可查。

2药品养护应贯彻“预防为主”原则,储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风;有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染等设施,库内保持清洁卫生。

3药库工作人员须认真检查仓库的温、湿度是否符合药品储存要求,每日上、下午定时做好记录,有异常情况即采取相应措施如:

开窗通风、闭窗防湿;电扇、空调机降温;干石灰或除湿机吸潮降湿等,并记录采取措施后的温湿度。

4质量管理员每月对库房库存药品进行质量抽查,及时了解库存药品质量状况,采取相应的防治措施。

5对新进品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的药品以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。

库存养护中如发现质量问题,应暂停发货和使用,并尽快通知质量管理部门处理。

目的:

明确药品出库管理制度。

范围:

适用于药品出库过程。

责任者:

药库工作人员、相关负责人。

1药库应根据各部门填写的领药申请单和药库出库复核记录,按要求发放药品。

2发药时,仔细核对品名、规格与数量,确保准确无误,双方签字。

特殊管理的麻醉、精神、毒性药品请领和发药应各有两人签字。

3对缺项药品应及时反馈原因,以便调剂部门能及时协调。

4药品库房人员不得配发处方（急救除外）不得对外代收、代购、转让药品。

七麻醉药品和精神药品管理制度

目的:

为加强麻醉药品和精神药品的管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,明确麻醉药品、

精神药品管理制度。

范围:

用于国家规定的特殊药品。

责任者:

药学技术人员、各相关部门负责人。

1医院药剂科麻醉药品、精神药品的管理和使用,必须按《麻醉药品和精神药品管理条例》规定进行采购、管理和使用,不得自行更乞讨管理办法。

2特殊药品包装的标签或说明书应有规定的警示说明,购进验收特殊药品必须二人,且有一名药师以上职称人员负责。

验收员要仔细核对品名、规格、数量等。

麻醉药品及一类精神药品保管应设专库或专柜存放,双人双锁,专人管理,单独建帐。

二类精神药品专柜集中放置,与其它药品明显分开。

3具有麻醉药品及精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师资格,并经考核能正确使用麻醉药品及精神药品,本院医务人员的麻醉药品及精神药品处方权需经医务科负责批准,并将医师签字式样送药剂科备查。

4麻醉药品的用量:

每张处方针剂不得超过2日常用量,片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量,连续使用不得超过7天,处方单独保存3年备查。

精神药品的用量:

一类精神药品每次不得超过3日常用量,二类精神药品每次不得超过7日常用量,麻醉药品处方应保存3年精神药品处方保存2年备查。

5麻醉药品处方书写要求:

处方要用专用处方,书写工整,字迹清晰,写明病情,医师签全名,划价、配方、发药及核对人员均应签全名,并进行麻醉药品处方登记,医务人员不得为自己开方使用麻醉药品。

禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品,对违反规定滥用麻醉药品者,药剂科有权拒绝发药,并及时向院领导及当地卫生主管部门报告。

6医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定,执行和监督本院麻醉药品的管理和使用,医院抢救病人时,急需麻醉药品者,如手续不完备时,可先发放该病例一次性使用剂量之后再及时补办手续。

7医院的医疗、教学、科研所用的麻醉药品按《麻醉药品管理办法》使用,药剂科要严格执行《麻醉药品管理办法》中的有关规定,严格保管,合理应用,杜绝滥用,防止流失,严格实行麻醉药品的“五专制度”:

专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记。

8药剂科麻醉药品的管理和使用,要有专人负责管理、认真交接、填写麻醉药品交班本。

9药剂人员在调配麻醉药品时,要严格审查处方,对不符合规定的麻醉药品处方,拒绝调配。

10药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况,发现问题及时解决处理。

11麻醉药品的报损制度,对霉变破损的麻醉药品,使用单位每年报损一次,由单位领导审核批准,报当地卫生主管部门,监督销毁。

12加强日常的质量和养护工作,特殊药品应每月盘点一次,做到帐货相符。

若发现质量问题或帐货不符,必须及时查明原因填写《药品质量信息反馈单》并上报有关部门。

附一:

麻醉、一类精神药品入库检验制度

1、麻醉、一类精神药品入库验收必须做到货到即验,双人开箱验收,清点到最小包装,验收记录双人登记。

2、入库验收应采用专薄记录,按照麻醉、一类精神药品每项填写,按品种分开,把住质量关,检验结论清晰,双人验收,内容包括:

日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

3、在验收中发现药品缺少、破损的,做到双人清点、登记、上报院长、批准盖公章并向供货单位查询并处理。

附二:

麻醉、一类精神药品

空瓶回收、销毁登记制度

1、麻醉、一类精神药品做到日消耗统计,处方单独存放,麻醉药品注射剂认真执行空瓶返回管理,坚持日消耗统计,帐目相符。

2、临床使用麻醉药品出现剩余量返回药局,并认真填写剩余量登记记录。

3、严格执行空瓶回收制度、认真核对批号和数量,并作记录。

定期（每月25日）销毁空安瓶,做到双人（专人）销毁,双人登记。

附三:

麻醉、一类精神药品安全防护制度

1、门诊药局设立专人负责麻醉,一类精神药品,调剂室按类留有一定基数,上下夜班的调剂人员,认真交接,写好交班记录。

2、凡有职业医师以上职务的医生有麻醉药品处方权,处方书写清晰、完整,接方时认真审核处方,并登记、对不符合规定的麻醉药品处方,应拒绝发药。

3、对麻醉、精神药品购入,储存、发放、调配、使用批号管理和追踪,必要时应能及时查找或追回。

4、门诊急诊患者除特殊抢救患者外,一律拒投药。

5、临床使用单剂量麻醉药的剩余量返回药房,认真登记,并由专人负责销毁。

6、各科室使用麻醉注射剂时需收回空安瓶,调剂人员应认真核对批号和数量并作记录。

附四:

麻醉、一类精神药品

应急情况报告制度

1、麻醉、一类精神药品严禁个人借用及医院之间调剂使用。

2、对违反规定滥用麻醉药品者,调配人员有权拒绝发药并及时向上级报告。

3、对破损、变质、过期失效不可供应的品种,应清点并登记记录,单独妥善保存,并监督员列表上报食品药品监督管理局,批准监督销毁,并由监督人签字,存档备查,当面共同销毁。

4、发现以下情况之一应当立即报告公安部门、卫生主管部门、食品药品监督管理部门。

（1）发现骗取或冒领麻醉、精神药品的;

（2）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的。

附五:

麻醉、一类精神药品

出库、入库管理制度

1、严格执行入库制度,按类逐项验收,并填写入库单,双人验收。

2、储存时按类摆放,双锁双人保管,入库出库随货及时下帐。

3、出库时认真填写出库票据,认真清点药品。

遵照近期选用原则发出,经复核人、请领人签字。

附六:

麻醉、一类精神药品仓储管理制度

1、麻醉、一类精神药品储存应专人负责,设专用帐目,专用处方（麻醉药品处方要保存3年,一类精神药品处方保存2年）,专用帐册应当保存在药品有效期满后不少于5年备查。

2、麻醉、一类精神药品专册登记,一人管帐,一人管药,双人分别上锁。

应具备防火、防盗、防潮、防虫、防污染等措施。

3、药局储存麻醉、一类精神药品应放在24小时有人值班的房间,存量不能超过一周用量,明确责任,交接班应有记录。

4、严格执行入库制度,坚持双人开箱验收、清点,双人签字、入库,具备当地公安部门联网的报警器。

附七:

麻醉、一类精神药品的检查制度

1、麻醉药品只限本院医疗的需要,正确合理使用,严格患者产生依赖性。

凡是考试合格的职业医师均有麻醉药品使用权。

2、采购验收麻醉、精神药品应有专门登记,按规定认真填写,验收合格,双人签字。

3、调剂室请领应按每月使用量,有计划请领,做到日登记、日统计、月汇总。

4、窗口设麻醉、精神药品要有明显标识,做到专人负责,调剂台留有一定基数。

5、医生开方应书写完整,字迹清晰,有明确诊断,并盖章。

6、每月第一个周五检查麻、精神药品使用、管理以及医嘱记录等,认真检查合理指导。

注:

1、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖,能成瘾癖的药品。

注:

2、精神药品是指导直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。

八医疗用毒性药品管理制度

目的:

确保临床用药安全,制定本制度。

范围:

国家规定的医疗用毒性药品。

责任人:

药学人员、医生及相关人员。

1医院药剂科毒性药品的管理和使用,必须按相关的法规进行采购、管理和使用,不得自行更改管理办法。

2毒性药品的包装标签或说明书应有规定的警示说明,购进验收毒性药品必须二人,且有一名药师以上职称人员负责。

验收员要仔细核对品名、规格、数量等。

毒性药品保管应设专库或专柜存放,双人双锁,专人管理,单独建帐。

3具有毒性药品处方权的医务人员必须具有执业医师资格,并经考核能正确使用毒性药品,本院医务人员的毒性药品处方权需经医务科负责批准,并将医师签字式样送药剂科备查。

4毒性药品只允许开制剂,不得开原料。

每次处方剂量不得超过二日极量（外用制剂例外）。

5毒性药品处方书写要求:

处方要用专用处方,书写工整,字迹清晰,计量准确,写明病情。

医师签全名,划价、配方、发药及核对人员均应签全名。

如发现处方有疑问是时,须经原处方医生重新签字后再行调配,处方不得随意涂改。

毒性药品处方登记应保存二年备查。

6医务人员不得为自己开方使用毒性药品。

禁止非法使用、储存、转让或借用毒性药品,对违反规定滥用毒性药品者,药剂科有权拒绝发药,并及时向院领导报告。

7中药饮片处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。

8加强毒性药品日常的质量养护工作,毒性药品应每月盘点一次,做到帐货相符。

若发现质量问题或帐货不符,必须及时查明原因并向领导汇报。

注:

医疗用毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。

九诊断药品的管理制度

目的:

为进一步加强对诊断药品的管理,确保诊断药品的质量,保证辅助诊断的结果准确无误,制定本制度。

范围:

适用于所有诊断药品。

责任者:

药学技术人员、各相关部门负责人。

1严格对供应诊断药品的经营单位资质的审核,首先所选择的供货方必须是合法的药品经营企业,其出具的证明文件需详尽齐全,采供合同应有明确的质量条款,同时要对供货单位进行实地考察,考察对方是否具备经营诊断药品的能力,其储存诊断药品的条件是否符合质量要求。

2对购进的诊断药品要逐一进行质量验收,并对其质量、包装进行外观检查,保证入库诊断药品质量完好,数量准确,同时要做好购进验收记录。

3购进进口诊断药品除按规定验收外,必须有加盖供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

包装的标签应有以中文注明的药品名称,主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

4严格按照诊断药品的贮藏要求贮存保管诊断药品,要求在阴凉处贮存的则放在阴凉库保存,要求冷藏保管的则放在冷藏柜中冷藏保存,并将冷藏柜的温度调到2℃-8℃之间。

5经常对使用诊断药品的科室进行督促检查,检查其是否按贮藏要求贮存保管诊断药品,是否经营检查药品的有效期,对发现的总是应立即纠正解决