版GMP试题及答案1.docx
《版GMP试题及答案1.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《版GMP试题及答案1.docx（67页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
版GMP试题及答案1
2010版GMP试题及答案
一.填空题
177.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。
答案：
洁净区
242.洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。
答案：
易脱落纤维
247.每一种灭菌方式都有其特定的＿＿范围。
答案：
适用
248.应当定期对灭菌工艺的＿＿进行再验证（每年至少一次）。
答案：
有效性
249.设备重大变更后，须进行＿＿。
答案：
再验证
250.灭菌工艺的设计应当保证符合＿＿。
答案：
灭菌要求
270.原料药生产的起点及工序应当与＿＿的要求一致。
答案：
注册批准
271.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。
答案：
D
272.原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止＿＿。
答案：
微生物污染
273.原料药生产宜使用＿＿设备。
答案：
密闭
274.原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。
答案：
避免污染
275.使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明＿＿，并有防止交叉污染的措施。
答案：
设备可以共用的合理性
276.原料药生产，难以清洁的设备或部件应当＿＿。
答案：
专用
277.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合＿＿的质量标准。
答案：
纯化水
284.通过验证证明工艺操作的＿＿。
答案：
重现性
285.原料药生产工艺的验证方法一般应为＿＿。
答案：
前验证
286.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。
答案：
关键工艺参数
287.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：
质量
288.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。
答案：
规定的限度
289.清洁操作规程通常应当进行＿＿。
答案：
验证
290.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。
答案：
设备
305.原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应＿＿。
答案：
质量标准
306.原料药混合的批记录应当能够＿＿到参与混合的每个单独批次。
答案：
追溯
307.原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的＿＿产品的生产日期确定。
答案：
最早批次
308.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当＿＿。
答案：
严格控制
309.原料药精制后的操作，应当特别注意防止＿＿。
答案：
污染
310.多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的＿＿中。
答案：
生产工艺
311.可采用＿＿的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。
答案：
同步验证
312.应当按照经验证的＿＿进行重新加工。
答案：
操作规程
319.设备的＿＿、选型、安装、＿＿和维护必须符合预定用途。
答案：
设计 改造
320.生产用模具的采购.验收、＿＿、＿＿、发放及报废应当制定相应操作规程 答案：
保管.维护
321.设备的＿＿和＿＿不得影响产品质量。
答案：
维护和维修
322.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。
答案：
再确认 符合要求后
323.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。
答案：
顺序 方法
392.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生 、 、＿＿的风险。
答案：
污染、交叉污染、混淆和差错
393.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。
答案：
使用、清洁、维护和维修
394.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。
答案：
与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。
395.设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的＿＿，消毒剂的＿＿和＿＿。
答案：
具体方法 名称 配制方法
422.厂房、设备、物料、文件和记录应当有 ，并制定编制 的操作规程，确保 的唯一性。
答案：
编号（或代码），编号（或代码），编号（或代码）
423.是质量保证系统的基本要素。
所有与GMP法规相关的文件应当经 部门的审核。
答案：
文件；质量管理
424.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文字应当 ，不能 。
答案：
确切、清晰、易懂；模棱两可
425.分发、使用的文件应当为批准的 ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
答案：
现行文本
426.记录应当保持清洁，不得 和 。
答案：
撕毁，任意涂改
427.记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 。
答案：
姓名，日期，更改的理由
428.物料的质量标准一般应当包括：
物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求； ； 。
答案：
贮存条件和注意事项；有效期或复验期
429.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的 ，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的 。
工艺规程的制定应当以 为依据。
答案：
工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺
430.批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。
答案：
名称；规格；批号；
431.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的 、 、 和 。
答案：
名称；规格；包装形式；批号
432.经批准用来指导 、 、 、 、 等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为 。
答案：
设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规程。
433.工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括 、 和 ，规定原辅料和包装材料的数量、 和 、 、注意事项等内容。
答案：
生产处方，生产操作要求，包装操作要求，工艺参数，条件，加工说明
434.本规范所指的文件包括 、 、 、 、 。
答案：
质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告
435.用于识别一个特定批的具有 的数字和（或）字母的组合，称为 。
答案：
唯一性，批号
436.批记录是用于记述每批药品 、 和 的所有文件和记录，可追溯所有与 的历史信息。
答案：
生产，质量检验，放行审核，成品质量有关
437.药品发运的零头包装只限 批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立 记录。
答案：
两个、合箱
438.企业应当建立 系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
答案：
产品召回
439.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向 部门报告。
答案：
当地药品监督管理
440.企业因 原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督 ，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
答案：
质量、销毁
441.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于 和 _____部门；召回处理情况应当向 通报。
答案：
销售、市场、质量受权人
442.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。
产品 、 及 情况应当在报告中予以说明。
答案：
发运数量、已召回数量、数量平衡
443.企业的每批产品均应当有 。
根据 ，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回 答案：
发运记录、发运记录
444.产品包括药品的 、 和 。
答案：
中间产品、待包装产品和成品。
445.阶段性生产方式是指 。
答案：
在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
446.洁净区是指 。
答案：
需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
447.警戒限度是指 。
答案：
系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
448.纠偏限度是指 。
答案：
系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
449.检验结果超标是指 。
答案：
检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
450.批的定义是指 。
答案：
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
451.批号是指 。
答案：
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
452.批记录是指 。
用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追答案：
溯所有与成品质量有关的历史信息。
453.物料是指 。
中药制剂的原料是指 。
答案：
原料、辅料和包装材料等; 中药材、中药饮片和外购中药提取物
454.原料药的原料是指 。
答案：
用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
455.供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如 、 等。
答案：
生产商、经销商。
456.中药制剂附录适用于 、 和 的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
答案：
中药材前处理、中药提取、中药制剂。
457.中药制剂的质量与 、 和 密切相关。
答案：
中药材和中药饮片的质量、中药材前处理、中药提取工艺
458.在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施 ，防止变质。
答案：
控制微生物污染
459.中药材来源应当 。
答案：
相对稳定
460.注射剂生产所用中药材的产地应当与 资料中的产地一致，并尽可能采用 的中药材。
答案：
注册申报、规范化生产
461.企业的质量管理部门应当有 负责中药材和中药饮片的质量管理
升级会员 