药事管理文件.docx

1、药事管理文件药事管理文件北钢医院药剂科 制度 一药事管理委员会工作制度 (6) 二药品购进管理制度 (8) 三药品验收管理制度 (10) 四药品贮存管理制度 (11) 五药品养护管理制度 (13) 六药品出库管理制度 (14) 七麻醉药品、精神药品管理制度 (15) 附一:麻醉、一类精神药品入库检验制度 (16) 附二:麻醉、一类精神药品空瓶回收、销毁登记制度 (17) 附三:麻醉、一类精神药品安全防护制度 (17) 附四:麻醉、一类精神药品应急情况报告制度 (17) 附五:麻醉、一类精神药品出库、入库管理制度 (18) 附六:麻醉、一类精神药品仓储管理制度 (18) 附七:麻醉、一类精神药品

2、的检查制度 (19) 八医疗用毒性药品管理制度 (20) 九诊断药品管理制度 (21) 十进口药品的管理制度 (22) 十一药品不良反应报告制度 (23) 十二药品拆零管理制度 (24) 十三不合格药品管理制度 (25) 十四临床药师管理制度 (26) 十五药品效期管理制度 (27) 十六药学人员健康管理制度 (28) 十七首次使用药品审批制度 (29) 十八药品质量信息管理制度 (30) 十九处方管理制度 (31) 二十处方调配管理制度 (34) 二十一调剂室工作制度 (35) 二十二中药饮片配方管理制度 (37) 二十三过期失效药品的处理制度 (38) 二十四药品的统计报销制度 (39)

3、二十五药学人员继续教育及业务培训制度 (40) 二十六业务学习制度 (41) 二十七药学技术人员上岗资格及培训制度 (42) 二十八临床科室备用药品质量管理制度 (43) 二十九差错事故管理制度 (44) 三十药品调剂及处方管理规定 (45) 三十一医院新药审批制度 (47) 三十二交接班制度 (48) 三十三重要设施设备检测使用管理制度 (49) 三十四安全卫生管理制度 (50) 职责 一药剂科主任(副主任)岗位职责 (52) 二主任(中、西)药师职责 (53) 三主管(中、西)药师职责 (54) 四药师(中、西)职责 (55) 五药士(中、西)职责 (56) 六药品质量管理科(组、员)职责

4、 (57) 七质量管理负责人岗位职责 (58) 八药品质量监督员(兼职)岗位职则 (59) 九药品采购人员岗位职责 (60) 十药库保管员岗位职责 (61) 十一门诊药房岗位职责 (62) 十二住院药房岗位职责 (63) 十三中药房岗位职责 (64) 十四药品调剂(配)人员岗位职责 (65) 十五药房记帐人员岗位职责 (67) 十六药房负责人岗位职责 (68) 十七药事管理委员会的职责 (69) 十八临床药师职责 (70) 十九药品养护员职责 (71) 二十药品不良反应监测岗位职责 (72) 二十一药学信息管理员岗位职责 (73) 二十二特殊药品管理员岗位职责 (74) 程序 一常规调配处方程

5、序 (76) 二中药饮片常规调配处方程序 (78) 三进货药品验收入库程序 (80) 四药品入库质量检查验收程序 (82) 五药品的在库养护检查程序 (84) 六药品出库程序 (85) 七不合格药品的确认和处理程序 (86) 八药品不良反应(ADR)报告与监测工作程序 (88) 九药品拆零分装程序 (89) 十药学信息管理程序 (90) 十一药品采购人员岗位操作程序 (91) 十二药库管理人员岗位操作程序 (92) 十三新药申请及审批程序 (94) 药事管理制度 一药事管理委员会工作制度 目的:为了指导全院安全,有效,经济,合理用药,加强药品在各环节上的科学管理,特制定本制度。 范围:适用于药

6、事管理委员会的工作。 责任者:药事管理委员会所有委员。 1 根据中华人民共和国药品管理法及有关的法规规章,组织制定本院相应的规章制度,认真执行,并对执行情况进行监督检查。 2 根据国家基本药物目录及本院临床用药的实际情况,制定和调整本院基本用药目录及本院协定处方。定期审定需增加或淘汰的药品。 3 审定、监督本院用药计划及其执行情况。 4 协助护理部、医务科定期检查各科药品使用、管理情况,指导临床科学、安全、合理用药。 5 及时研究、解决本院医疗事故,严防用药差错和其它医疗用药的重大问题。 6 指导制定新药临床研究计划及组织评价新、老药物的临床疗效与不良反应,提出淘汰品种的意见。 7 组织医院药

7、学学术活动,如新药介绍、药物评价、药事法规的学习,提高医、药、护人员的整体用药水平,促进相互交流。 8 药事管理委员会成员任期两年,可连选连任。委员会的日常工作由药剂科负责,应保存完整的工作,会议记录和档案。附注:药事管理委员会工作实施细则(每两个月召开一次药事管理委员会会议) 1 审定本院用药计划及执行情况。 2 研究、解决本院药品质量事故、严重差错。研究、解决临床用药的重大事宜。 3 评价新、老药物,提出淘汰增加药品意见。调整本院“基 本用药品种目录”。 4 每季出版一期“医院药讯”通报全院,介绍有关药品政策、法规。医药市场动态、老药新用、临床用药进展、新药介绍、药品不良反应、合理用药、处

8、方质量等。 5协助医务科、护理部定期检查各科药品使用管理情况,定期向药事管理委员会汇报。 6 每年举行1-2次全院性药事讲座,注意结合医院实际药与国内处临床用药进展的差异。学习、宣传、政策法规等,以提高依法用药的观念。 7药剂科应认真学习,执行法律、法规、规章制度并对执行情况进行监督检查,定期向药事管理委员会汇报。 8有关临床科室对新增加的药品,应向药事管理委员会提出书面报告,待决定后,由采购员货比三家,采购质量好,价格低的品种,并要以书面形式报告、存档。 二药品购进制度 目的:对药品购进全方位质量控制,杜绝非法渠道进货,保证药品质量。 范围:适用于药品购进工作。 责任者:药品采购员。 1购进

9、药品应以保证质量为前提,所有药品必须从取得药品经营许可证和药品生产许可证的药品经营、生产企业进货,并按照保证药品质量的进货程序进行。 2药品购进必须依据采购计划进行,以免积压浪费。制定采购计划,以销定购,科学合理。计划制定后报科主任、主管院长审批后由采购员实施。 3首次采购前要查验供货单位的合法证件,即“一证一照”的复印件。如发生采购行为,需索取加盖供货单位红色公章的“一证一照”、质量标准、药品批准文号、质检报告,价格批准文件的复印件等留档备查。 4签定购药合同前应做好前期准备如临床需求、货源供应、价格情报、质量情报、应了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。合同应注明药品的全名(通用名)

10、、数量、质量标准、价格、合同效期、履药期限、交货方式、地点、结算方式、违约责任。合同中应签有明确的质量条款。 5质量条款内容有: 5.1药品质量符合质量标准和有关质量要求。 5.2药品附产品合格证。 5.3所购药品的提供方应提供符合规定的各类证明、证书和文 件。如生产许可证、经营许可证、产品注册证等。 5.4药品包装符合有关规定和货物运输、贮存的要求。 6首次使用品种的审批,须先由申请医师或科室填写“新药品计划申购单”经药事管理委员会审批签署意见方能正式列入采购计划。 7采购药品入库应按发票或盖有公章的随货通行单办理入库验收手续,认真填写药品品名、规格、数量、购入价格、零售价格、 总金额。特殊

11、情况需要主管院长同意后执行。 8 采购员凭入库单上帐,每月与医院药品会计核对购入金额及结存金额。 9 医院药品的采购管理机制为一、二、三、四制。 9.1 一人采购:采购员受法人委托,在各项有关法规、规章制度约束下,行使全院药品采购权。 9.2 二人决策:即由药库保管员和药剂科主任研究决策,报批。保管人最了解药品的贮存保管使用情况,药剂科主任对全科各部门的工作具有全面性的计划、组织、直辖市、控制等职责。必须掌握科学库存,勤进快销的原则。 9.3 三道审批:采购计划必须经院长或主管院长审批后,才准予实施。主管院长具有把握医院药品的进销情况,并对下属二级决策做出合理的协调和指导,对不合理的决策及时给

12、予纠正。三道审批目的是有效地防止人为因素给药品采购带来的不良影响,使药品管理程序化、制度化、科学化。 9.4 四方监督:指的是院长、纪检人员、药品会计、审计人员对药品采购实施全方位监督。 10 采购员负责对验收不合格药品、原包装破损、积压滞销药品的退货事宜。 11 应掌握药品市场信息,及时反馈。 三药品验收管理制度 目的:明确药品验收的质量管理,确保药品质量,保障用药安全。 范围:适用于所有药品的入库验收环节。 责任者:药库工作人员、药库负责人。 1 药品入库验收人员必须和采购人员分开,并应在规定的时限内完成(生物制品必须做到货到即验,一般也须当天来货当天验收)。验收时,应同时检查药品的外观性

13、状、内外包装、标签、说明书及标识等内容,每整件的包装中应有产品合格证。对特殊管理的药品实行双人逐件验收。 2 药品的包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址,有药品的通用名、规格、数量、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等,标签、说明书上还应有药品的成分、适应症和功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。特殊药品、外用药品有规定的标识和警示说明。 3 验收进口药品,应核对加盖供货单位红色印章的同批号口岸药检所出具的进口药品检验报告书、进口药品注册证或进口药品通关单复印件。进口药品,其包装标签应以中文注明药品的名称,主要成分以及注册证号,并有中文说明书。 4 验收应按规定对实

14、物仔细核对并做好验收记录,包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况以及包装、标签、说明书上应有的规定内容,整件包装中应有药品合格证。验收记录中还应签署验收结论和验收员姓名。 5 购入药品需经验收员验收合格并签名或盖章后药品方可入库,如发现质量可疑的药品,应予拒收,放入退货区,同时反馈质量管理部门。 6 发现质量有疑或包装不符合规范要求及破损渗漏现象时应及时填写质量信息反馈表向供货方反映并等待处理。 四药品储存管理制度 目的:明确药品储存的质量管理,确保药品质量,保障用药安全。 范围:适用于所有药品的储存环节。 责任者:药库工作人员、相关负责人。

15、1 药品应按品种、规格、剂型、用途或储存要求分类陈列和存放。 2 不同性质的药品不能混放。药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应严格分开存放,包培育易混淆的药品也应分开存放;特殊管理药品应单独按要求存放。 3 应有与药品使用规格相适应的库房,陈列药品的质量、包装应符合规定。 4 有温湿度储存要求的药品应按规定要求分别储存在冷藏(210)库内,阴凉库(20以下)库内,一般药品储存温度应保持30,相对湿度应保持在45%75%之间。应每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录库房温湿度超出规定范围应及时采取措施并加以记录。 5 发现药品质量有疑问应即转入退货区停用,并交质量管理部门审

16、查。不合格药品应单独存放在不合格品库、区并设红色标记。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应通过质量管理部门做好完善的手续记录。 6 储存药品每月进行一次有效期检查,对有效期在6个月内的药品应记录库存和用量,及时与各部门和临床医生联系,尽早使用。 7 定期检查储存药品质量并记录。易霉变、易潮解的药品,视情况应缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时反馈或送药检所检验。 8 药剂科应对仓库设施、设备进行检查,发现问题立即向领导汇报,尽快处理。 9 库存药品实行色标管理,合格品区为绿色,不合格品区为红 色,待验品区和退货品区为黄色。 目的:明确药品在库养护管理制度,确保药品质量。 范围:适用

17、于所有在库药品的养护过程。 责任者:药库工作人员、相关负责人。 1 药库工作人员负责所购进药品的日常养护工作,每月对所保管的药品进行质量养护,对发现的问题,有记录可查。 2 药品养护应贯彻“预防为主”原则,储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风;有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染等设施,库内保持清洁卫生。 3 药库工作人员须认真检查仓库的温、湿度是否符合药品储存要求,每日上、下午定时做好记录,有异常情况即采取相应措施如:开窗通风、闭窗防湿;电扇、空调机降温;干石灰或除湿机吸潮降湿等,并记录采取措施后的温湿度。 4 质量管理员每月对库房库存药品进行质量抽查,及时了解库存药品质量状况,采取相应

18、的防治措施。 5 对新进品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的药品以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。库存养护中如发现质量问题,应暂停发货和使用,并尽快通知质量管理部门处理。 目的:明确药品出库管理制度。 范围:适用于药品出库过程。 责任者:药库工作人员、相关负责人。 1 药库应根据各部门填写的领药申请单和药库出库复核记录,按要求发放药品。 2 发药时,仔细核对品名、规格与数量,确保准确无误,双方签字。特殊管理的麻醉、精神、毒性药品请领和发药应各有两人签字。 3 对缺项药品应及时反馈原因,以便调剂部门能及时协调。 4 药品库房人员不得配发处方(急救除外)不得对外代收、代购

19、、转让药品。 七麻醉药品和精神药品管理制度 目的:为加强麻醉药品和精神药品的管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,明确麻醉药品、 精神药品管理制度。 范围:用于国家规定的特殊药品。 责任者:药学技术人员、各相关部门负责人。 1 医院药剂科麻醉药品、精神药品的管理和使用,必须按麻醉药品和精神药品管理条例规定进行采购、管理和使用,不得自行更乞讨管理办法。 2 特殊药品包装的标签或说明书应有规定的警示说明,购进验收特殊药品必须二人,且有一名药师以上职称人员负责。验收员要仔细核对品名、规格、数量等。麻醉药品及一类精神药品保管应设专库或专柜存放,双人双锁,专人管理,单独建帐。二类精神药品专

20、柜集中放置,与其它药品明显分开。 3 具有麻醉药品及精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师资格,并经考核能正确使用麻醉药品及精神药品,本院医务人员的麻醉药品及精神药品处方权需经医务科负责批准,并将医师签字式样送药剂科备查。 4 麻醉药品的用量:每张处方针剂不得超过2日常用量,片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量,连续使用不得超过7天,处方单独保存3年备查。精神药品的用量:一类精神药品每次不得超过3日常用量,二类精神药品每次不得超过7日常用量,麻醉药品处方应保存3年精神药品处方保存2年备查。 5 麻醉药品处方书写要求:处方要用专用处方,书写工整,字迹清晰,写明病情,医师签全名,划价、配方、发

21、药及核对人员均应签全名,并进行麻醉药品处方登记,医务人员不得为自己开方使用麻醉药品。禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品,对违反规定滥用麻醉药品者,药剂科有权拒绝发药,并及时向院领导及当地卫生主管部门报告。 6 医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定,执行和监督本院麻醉药品的管理和使用,医院抢救病人时,急需麻醉药品者,如手续不完备时,可先发放该病例一次性使用剂量之后再及时补办手续。 7 医院的医疗、教学、科研所用的麻醉药品按麻醉药品管理办法使用,药剂科要严格执行麻醉药品管理办法中的有关规定,严格保管,合理应用,杜绝滥用,防止流失,严格实行麻醉药品的“五专制度”:专人负责、专柜加锁、专

22、用处方、专用帐册、专册登记。 8 药剂科麻醉药品的管理和使用,要有专人负责管理、认真交接、填写麻醉药品交班本。 9 药剂人员在调配麻醉药品时,要严格审查处方,对不符合规定的麻醉药品处方,拒绝调配。 10 药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况,发现问题及时解决处理。 11 麻醉药品的报损制度,对霉变破损的麻醉药品,使用单位每年报损一次,由单位领导审核批准,报当地卫生主管部门,监督销毁。 12 加强日常的质量和养护工作,特殊药品应每月盘点一次,做到帐货相符。若发现质量问题或帐货不符,必须及时查明原因填写药品质量信息反馈单并上报有关部门。 附一:麻醉、一类精神药品入库检验制度 1、麻醉、一

23、类精神药品入库验收必须做到货到即验,双人开箱验收,清点到最小包装,验收记录双人登记。 2、入库验收应采用专薄记录,按照麻醉、一类精神药品每项填写,按品种分开,把住质量关,检验结论清晰,双人验收,内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 3、在验收中发现药品缺少、破损的,做到双人清点、登记、上报院长、批准盖公章并向供货单位查询并处理。 附二:麻醉、一类精神药品 空瓶回收、销毁登记制度 1、麻醉、一类精神药品做到日消耗统计,处方单独存放,麻醉药品注射剂认真执行空瓶返回管理,坚持日消耗统计,帐目相符。 2、临床使

24、用麻醉药品出现剩余量返回药局,并认真填写剩余量登记记录。 3、严格执行空瓶回收制度、认真核对批号和数量,并作记录。定期(每月25日)销毁空安瓶,做到双人(专人)销毁,双人登记。 附三:麻醉、一类精神药品安全防护制度 1、门诊药局设立专人负责麻醉,一类精神药品,调剂室按类留有一定基数,上下夜班的调剂人员,认真交接,写好交班记录。 2、凡有职业医师以上职务的医生有麻醉药品处方权,处方书写清晰、完整,接方时认真审核处方,并登记、对不符合规定的麻醉药品处方,应拒绝发药。 3、对麻醉、精神药品购入,储存、发放、调配、使用批号管理和追踪,必要时应能及时查找或追回。 4、门诊急诊患者除特殊抢救患者外,一律拒

25、投药。 5、临床使用单剂量麻醉药的剩余量返回药房,认真登记,并由专人负责销毁。 6、各科室使用麻醉注射剂时需收回空安瓶,调剂人员应认真核对批号和数量并作记录。 附四:麻醉、一类精神药品 应急情况报告制度 1、麻醉、一类精神药品严禁个人借用及医院之间调剂使用。 2、对违反规定滥用麻醉药品者,调配人员有权拒绝发药并及时向上级报告。 3、对破损、变质、过期失效不可供应的品种,应清点并登记记录,单独妥善保存,并监督员列表上报食品药品监督管理局,批准监督销毁,并由监督人签字,存档备查,当面共同销毁。 4、发现以下情况之一应当立即报告公安部门、卫生主管部门、食品药品监督管理部门。 (1)发现骗取或冒领麻醉

26、、精神药品的; (2)麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的。 附五:麻醉、一类精神药品 出库、入库管理制度 1、严格执行入库制度,按类逐项验收,并填写入库单,双人验收。 2、储存时按类摆放,双锁双人保管,入库出库随货及时下帐。 3、出库时认真填写出库票据,认真清点药品。遵照近期选用原则发出,经复核人、请领人签字。 附六:麻醉、一类精神药品仓储管理制度 1、麻醉、一类精神药品储存应专人负责,设专用帐目,专用处方(麻醉药品处方要保存3年,一类精神药品处方保存2年),专用帐册应当保存在药品有效期满后不少于5年备查。 2、麻醉、一类精神药品专册登记,一人管帐,一人管药,双人分别

27、上锁。应具备防火、防盗、防潮、防虫、防污染等措施。 3、药局储存麻醉、一类精神药品应放在24小时有人值班的房间,存量不能超过一周用量,明确责任,交接班应有记录。 4、严格执行入库制度,坚持双人开箱验收、清点,双人签字、入库,具备当地公安部门联网的报警器。 附七:麻醉、一类精神药品的检查制度 1、麻醉药品只限本院医疗的需要,正确合理使用,严格患者产生依赖性。凡是考试合格的职业医师均有麻醉药品使用权。 2、采购验收麻醉、精神药品应有专门登记,按规定认真填写,验收合格,双人签字。 3、调剂室请领应按每月使用量,有计划请领,做到日登记、日统计、月汇总。 4、窗口设麻醉、精神药品要有明显标识,做到专人负

28、责,调剂台留有一定基数。 5、医生开方应书写完整,字迹清晰,有明确诊断,并盖章。 6、每月第一个周五检查麻、精神药品使用、管理以及医嘱记录等,认真检查合理指导。 注:1、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖,能成瘾癖的药品。 注:2、精神药品是指导直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。 八医疗用毒性药品管理制度 目的:确保临床用药安全,制定本制度。 范围:国家规定的医疗用毒性药品。 责任人:药学人员、医生及相关人员。 1 医院药剂科毒性药品的管理和使用,必须按相关的法规进行采购、管理和使用,不得自行更改管理办法。 2 毒性药品的包装标签或说明书应有规定的警示说明,

29、购进验收毒性药品必须二人,且有一名药师以上职称人员负责。验收员要仔细核对品名、规格、数量等。毒性药品保管应设专库或专柜存放,双人双锁,专人管理,单独建帐。 3 具有毒性药品处方权的医务人员必须具有执业医师资格,并经考核能正确使用毒性药品,本院医务人员的毒性药品处方权需经医务科负责批准,并将医师签字式样送药剂科备查。 4 毒性药品只允许开制剂,不得开原料。每次处方剂量不得超过二日极量(外用制剂例外)。 5 毒性药品处方书写要求:处方要用专用处方,书写工整,字迹清晰,计量准确,写明病情。医师签全名,划价、配方、发药及核对人员均应签全名。如发现处方有疑问是时,须经原处方医生重新签字后再行调配,处方不

30、得随意涂改。毒性药品处方登记应保存二年备查。 6 医务人员不得为自己开方使用毒性药品。禁止非法使用、储存、转让或借用毒性药品,对违反规定滥用毒性药品者,药剂科有权拒绝发药,并及时向院领导报告。 7 中药饮片处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。 8 加强毒性药品日常的质量养护工作,毒性药品应每月盘点一次,做到帐货相符。若发现质量问题或帐货不符,必须及时查明原因并向领导汇报。 注:医疗用毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。 九诊断药品的管理制度 目的:为进一步加强对诊断药品的管理,确保诊断药品的质量,保证辅助诊断的结果准确无误,制定本制度。 范围:

31、适用于所有诊断药品。 责任者:药学技术人员、各相关部门负责人。 1 严格对供应诊断药品的经营单位资质的审核,首先所选择的供货方必须是合法的药品经营企业,其出具的证明文件需详尽齐全,采供合同应有明确的质量条款,同时要对供货单位进行实地考察,考察对方是否具备经营诊断药品的能力,其储存诊断药品的条件是否符合质量要求。 2 对购进的诊断药品要逐一进行质量验收,并对其质量、包装进行外观检查,保证入库诊断药品质量完好,数量准确,同时要做好购进验收记录。 3 购进进口诊断药品除按规定验收外,必须有加盖供货单位红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。包装的标签应有以中文注明的药品名称,主要成分以及注册证号,并有中文说明书。 4 严格按照诊断药品的贮藏要求贮存保管诊断药品,要求在阴凉处贮存的则放在阴凉库保存,要求冷藏保管的则放在冷藏柜中冷藏保存,并将冷藏柜的温度调到2-8之间。 5 经常对使用诊断药品的科室进行督促检查,检查其是否按贮藏要求贮存保管诊断药品,是否经营检查药品的有效期,对发现的总是应立即纠正解决