BT300F蠕动泵验证.docx
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BT300F蠕动泵验证
************
验证
验证文件
工程名称BT300F蠕动泵验证
提出部门生产部
部门负责人
提出日期
验证小组成员
所在部门
签名
生产部
质量保证部
质量控制部
验证小组组长
验证委员会主任
验证日期：
年月日
验证方案审批表
验证工程
BT300F蠕动泵验证
验证编号
起草人
日期
年月日
审
核
人
所在部门
签名
日期
生产部
年月日
质量保证部
年月日
质量控制部
年月日
批准人
年月日
BT300F蠕动泵验证
验证
方案制定：
方案实施：
报告
报告
1概述
2验证目的
3验证围
4验证标准
5验证方案制定的依据
6验证人员
6.1组成人员
6.2人员职责
7所需文件
8验证方案
8.1BT300F蠕动泵设计确认〔DQ〕
8.2BT300F蠕动泵安装确认〔IQ〕
8.3BT300F蠕动泵运行确认〔OQ〕
8.4BT300F蠕动泵性能确认〔PQ〕
9验证结果的综合评价
10验证结论〔包括再验证方案〕
11验证报告
BT300F蠕动泵验证
1概述
BT300F分配型智能蠕动泵采用彩色液晶和触摸屏技术，操作界面简单，直观，明了。
主要适用于各种复杂的液体定量分配，也可以实现高精度的流量传输控制。
对液量分装精度要求高时，使用液量分配模式更加方便；对产量要求高时，使用时间分配模式更加方便；需要将一定液体分装为假设干份液体时请使用复制分配模式。
设置为流量模式时，完全等同于一台流量型蠕动泵。
为了减小不必要的风扇噪音，采用了智能温控技术。
在RS485通讯中，因为采用了MODBUS协议，更易于与其他控制设备如计算机，人机界面，PLC等连接。
功能及特点：
●彩色液晶屏显示，触摸屏加按键操作。
●具有正反，启停，全速功能，工作转速0.1～350转/分钟。
●转速分辨率大于0.1，精度高于0.2%。
●流量显示，具有流量校正功能，流量围0.00016～1341毫升/分钟。
●具有液量分配，时间分配，复制分配三种工作模式，各种分配模式预存五组分配参数。
●专家系统，最大程度上减少用户的使用难度，智能温控及红外遥控功能。
●外部模拟量调速，上下电平控制启停，正反，简易分装，带物理隔离。
●RS485通讯，支持MODBUS协议，方便与各种控制设备连接。
●部构造采用双层式隔离设计，超强抗干扰特性，宽电压设计，适用于复杂的供电环境。
●不锈钢外壳，易清洁，有效防止各种酸碱盐和有机溶剂的腐蚀。
2验证目的
确认蠕动泵在分装试剂的过程中运行稳定且分装量能够到达生产要求。
3验证围
本验证方案仅适用于车间BT300F蠕动泵的验证。
4验证标准
精细度高于0.5%。
5验证方案制定的依据
"体外诊断试剂生产实施细则"
"药品生产验证指南"〔2003年〕
"中国药典"2021年版
6验证人员
6.1组成人员
所在部门
主要人员
生产部
质量保证部
质量控制部
验证小组组长
验证委员会主任
6.2人员职责
质量保证部组织本次验证，对验证数据进展汇总、分析，并对验证工作的催促与指导；
生产部制定验证方案，完成设备的安装，及本次验证的取样工作；
质量控制部负责本次验证取样、检验工作；
验证委员会对验证结果综合评审，做出验证结论，并批准。
其中：
由管理者代表任验证委员会主任，生产部、质量保证部、质量控制部有关部门负责人任委员。
7所需文件
7.1有经批准的验证方案。
7.2"蠕动泵标准操作及维护保养规程"
8验证方案
8.1BT300F蠕动泵的设计确认〔DQ〕
工程
工艺需求
厂房提供技术指标
泵头
适合多规格软管，满足生产多规格分装需求
适用多种规格软管；更换软管简单快捷，构造紧凑合理，可实现多个泵头串联使用；PPS材质泵壳耐有机溶剂和其他腐蚀性液体，稳固耐用
液体利用率
较高液体利用率
具有回洗功能，将剩余药液返回至主配容器
灌装精度
±1.0%
流量精度误差0.5%，具有流量校正功能
可操作性
方便操作
彩色液晶屏显示，触摸屏加按键操作
外观材质
符合GMP要求
不锈钢外壳，易清洁，耐腐蚀
结论
符合要求
检查人：
年月日
确认人：
年月日
8.1BT300F蠕动泵的安装确认〔IQ〕
工程名称
要求
结果
外观
无掉漆，裂纹
符合要求
电源线路与数据连接线路
无断裂、金属裸露现象
符合要求
开关、按钮
灵活并能准确控制机器正常运行
符合要求
泵头安装
泵头与泵头支架贴合，固定螺丝无松动
符合要求
软管安装
软管能够平顺的放入卡片，管卡推入固定槽，软管固定适宜
符合要求
电源
电源应与机箱底部铭牌标示使用的电源一致
符合要求
资料检查
装箱单1份、合格证1份、蠕动泵操作手册1份、YZ15型泵头使用说明1份、质量保证卡1份。
收集存放于生产部。
符合要求
结论
符合要求
检查人：
年月日
确认人：
年月日
8.2BT300F蠕动泵的运行确认〔OQ〕
工程名称
要求
结果
面板显示
将电源插头插入220v/50Hz交流电源，启动BT300-1F蠕动泵电源开关，可见POWER指示灯亮，说明仪器进入工作状态。
符合要求
启停键，控制泵的启动与停顿
符合要求
方向键，控制泵运转的方向，顺时针和逆时针之间切换
符合要求
全速键，泵以最高的转速运行，用于充满或排空液体
符合要求
工作模式，停机状态下，切换不同工作模式。
在锁定状态，切换显示容。
符合要求
泵头运行
能正常运行
符合要求
噪音
无不良噪音
符合要求
结论
符合要求
检查人：
年月日
确认人：
年月日
8.3BT300F蠕动泵性能确认
8.3.1仪器器具校准
设备名称
设备型号
设备编号
生产厂家
有效期至
天平
量筒
结论
符合要求
检查人：
年月日
确认人：
年月日
8.3.2BT300F蠕动泵性能确认验证实验步骤
.12ml和50ml规格瓶子各取60套〔带瓶盖〕，分别进展编号，称重，记录后待用。
.2用该蠕动泵分装纯化水：
用60套已标记瓶子，分成3组，分别在蠕动泵开场工作后，工作30分钟和工作60分钟后进展分装。
.3再次对瓶子进展称重，记录。
.4将得出的分装量与分装前对应项进展相减得出每瓶分装的纯化水质量〔即体积〕。
.5根据得出的实际分装量与平均值相减判断分装量是否在操作规程允许误差围。
.6验证试剂分装规格：
12ml/瓶,50ml/瓶
12ml规格分装记录
8.3.3.1参数设置
泵头设定
YZ15
软管选择
13*
回洗设置
角度360度转速350转
工作模式
液量分配：
分配液量12毫升
分配流量600毫升/分钟
间隔时间2秒
分配次数500次
检查人：
年月日
确认人：
年月日
8.3.3.2校正记录
测试1
毫升
测试2
毫升
测试3
毫升
平均液量
毫升
校正系数
参考系数
原系数
检查人：
年月日
确认人：
年月日
8.3.3.312毫升规格分装记录〔一〕
编号
分装前〔g〕
分装后（g）
分装量（ml）
差值（ml）
精度〔%〕
12-1
12-2
12-3
12-4
12-5
12-6
12-7
12-8
12-9
12-10
12-11
12-12
12-13
12-14
12-15
12-16
12-17
12-18
12-19
12-20
平均
结论
符合要求
检查人：
年月日
确认人：
年月日
8.3.3.412毫升规格分装记录〔二〕
编号
分装前〔g〕
分装后（g）
分装量（ml）
差值（ml）
精度〔%〕
12-21
12-22
12-23
12-24
12-25
12-26
12-27
12-28
12-29
12-30
12-31
12-32
12-33
12-34
12-35
12-36
12-37
12-38
12-39
12-40
平均
结论
符合要求
检查人：
年月日
确认人：
年月日
8.3.3.412毫升规格分装记录〔一〕
编号
分装前〔g〕
分装后（g）
分装量（ml）
差值（ml）
精度〔%〕
12-41
12-42
12-43
12-44
12-45
12-46
12-47
12-48
12-49
12-50
12-51
12-52
12-53
12-54
12-55
12-56
12-57
12-58
12-59
12-60
平均
结论
符合要求
检查人：
年月日
确认人：
年月日
8.3.312ml规格分装记录
8.3.3.1参数设置
泵头设定
YZ15
软管选择
13*
回洗设置
角度360度转速350转
工作模式
液量分配：
分配液量12毫升
分配流量600毫升/分钟
间隔时间2秒
分配次数500次
检查人：
年月日
确认人：
年月日
8.3.3.2校正记录
测试1
毫升
测试2
毫升
测试3
毫升
平均液量
毫升
校正系数
参考系数
原系数
检查人：
年月日
确认人：
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