GMP质量手册.docx
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GMP质量手册
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文件编号：
北京爱瑞宝生物科技股份有限公司
册量手质00版第
审核：
批准：
日期：
文件发放号：
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令布颁
《药品生产质量管理规范》00本公司依据编制完成了《质量手册》第版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：
日月年
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授权书
为了贯彻执行《药品生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授权为本公司的质量受权人。
总经理：
年月日
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录目
码页称序号名
…………………………………………………1质量手册的管理4…………………………………………………5公司组织机构图2
………………………………………公司质量管理体系机构图63
……………………………………………………质量管理体系74
……………………………………………………质量管理职责85
……………………………………………质量管理评审控制程序146
…………………………………………………18质量文件控制程序7
………………………………………………质量记录控制程序208
……………………………………………………229采购控制程序…………………………………………………2510生产过程控制程序
…………………………………………………2811产品发运控制程序
…………………………………………………30产品召回控制程序12………………………………………………………3213质量控制程序
……………………………………………计量器具管理控制程序3514
…………………………………………………不合格品控制程序3715
…………………………………………39纠正和预防措施16控制程序
……………………………………………41人力资源管理控制程序17
…………………………………………………合同评审控制程序4418
……………………………………………控制程序4619产品质量回顾…………………………………………………4820风险管理控制程序54自检（内部质量审核）21控制程序…………………………………………
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质量手册的管理1
章节号
1
版本
2
页次
1/1
手册内容1
年颁布）及国家相关法律法规、本公司2010本手册系依据《药品生产质量管理规范》（的质量方针与质量目标和实际相结合编制而成。
包括：
1）公司质量方针、质量目标；（GMP的全部要求；⑴公司质量管理体系的范围，它包括但不限于质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑵对质量管理体系所包括的各种实施程序和相互作用的表述。
⑶
术语和定义2
本手册采用《药品生产质量管理规范》的术语和定义。
手册的管理3
本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
3.1
手册管理的所有相关事宜均由质量管理部（以下简称质管部）统一负责，任何人不得3.2
办理核手册持有者调离工作岗位时，将手册交还质管部，将手册提供给公司受权以外人员。
收登记。
手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失。
在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人及相关分管领导应汇总意见，及时书3.3。
面反馈到质量管理部；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理评审控制程序》质量手册分发人员及部门：
总经理、质量分管领导、技术分管领导、生产分管领导、3.4
营销分管领导、物资分管领导、行管部、财务部、质管部、生产部、技术部、开发部、物资部、营销部、生产车间。
5．必要时，可延伸到全部或部分原辅材料、包装物供应伙伴。
3
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公司组织机构图2
章节号
2
版本
2
页次
1/1
总经理
营销负责人财务总监质量负责人技术负责人生产负责人人权量受质财务部生产部储运部质管部厂办开发部销售部采购部化验室
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公司质量管理体系机构图3
3章节号
1版本
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页次
总经理
质量受权人质量负责人
质管部
营销负责人
生产负责人物资负人责采购部库房
厂办
车间
技术负责人技术部化验室
生产部
营销部
开发部
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质量管理体系4
章节号
4
版本
1
页次
1/1
目的1
为执行公司质量方针、实现质量目标，对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3质量管理体系的总要求年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质20103.1公司按照《药品生产质量管理规范》（量方针与质量目标和实际相结合的要求，建立本质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
为此应做到下述要求：
公司对质量管理体系所需要的过程编制相应的程序文件；a）
明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量、b）
分析等对过程进行管理；对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和质量目标；c）
对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的d）
改进。
质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
按照《药品生产质量管理规范》的3.2
要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
4文件化质量管理体系结构本公司文件化质量管理体系结构分三个层次构成。
质量手册4.1
标准4.2
；管理标准（标准管理规程、质量职责）4.2.1；技术标准（工艺规程、质量标准、验证规程）4.2.2
（标准操作规程）。
4.2.3工作标准
记录4.3批生产记录、批包装记录、批检验记录、批审核记录、检验报告等；4.3.1台帐、记录单等；4.3.2
卡、标签等。
4.3.3
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质量管理职责5
章节号
5
版本
2
页次
1/6
管理职责1
质量方针和目标1.1
质量方针1.1.1
本公司质量方针
客户、品质、创新、成本1.1.2质量目标我们视我们的员工、我们的工作目的是为了满足客户的需要，客户受到我们每时每刻关注。
合作伙伴为我们的客户，使他们不断得到成长的机会；以我们的高品质满足我们的客户的需要，并通过我们安全、优良的产品解除疾患，使大众的生活品质得到提高；求实创新、追求卓越。
我们求真务实，我们相信，追求卓越是创新的源泉，创新是我们和客户不断得到发展的源泉；通过不断努力降低成本，使我们和客户获得合理的利润，以支撑我们不断获得进步与提高的机会。
质量承诺1.1.3
使他们得到与公司发展需要相我们将不断投入资源以使我们的员工获得足够的培训机会，
适应的技能提高的机会。
，使物资采购、药品生产、控制及产品放行、发运的全过程受控；使质量管理常GMP实施
确保不发生重大质量事故。
确保产品一次合格率达GMP事件。
态化，确保不发生严重违反1%。
今后三年内每年递增。
到95%市场是企业的生命，企业应以保证产品质量为首要任务，满足市场需要；健全为完善质量，客户的体系，强化员工质量意识，真正做到产品质量人人有责。
确保市场投诉率不超过2%。
确保不发生重大药品质量处罚事件。
100%投诉得到处置。
确保市场抽检合格率达100%职责2
总经理2.1
任职要求：
2.1.12.1.1.1总经理由公司董事会任命。
熟悉相关法律法规。
质量职责2.1.2
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2.1.2.1是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。
《药品生产质量管理规范》等药品管理的法律、、2.1.2.2贯彻《中华人民共和国药品管理法》法规和行政规章；主持制定公司质量方针、质量目标；推进质量管理体系的建立及持续改进。
为确保公司执行质量方针、实现质量目标、本2.1.2.3体系有效运行提供必要的资源配置；确定企业质量奖惩政；2.1.2.4主持公司质量管理体系运行中出现重大问题的解决与质量改进策；主持对公司质量管理体系运行效果的评审；2.1.2.5确定并确保质量负责人、质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。
2.1.2.6质量负责人2.2任职要求2.2.1（或中级以上专业技术职称或执业药2.2.1.1质量负责人应具有药学或相关专业本科以上学历师资格）。
2.2.1.2有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少有一年药品质量管理工作经验。
2.2.1.3接受过与化学药品（含生化药品）及中药制剂、生物制品的专业知识培训。
质量职责2.2.2
;2.2.2.1在总经理领导下，对药品质量负责贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量方针、质量目标，2.2.2.2
组织和规范企业药品质量管理工作；负责推进、监控质量管理体系，确保其得到有效运行；2.2.2.3
要求监督生产，保证产品GMP2.2.2.4负责组织实施各项质量保证及质量控制工作；严格按确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符质量；确保完成所有必要的检验；.合经注册批准的要求和质量标准；确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保每批放行的成品的生产、检验符合相2.2.2.5
关法律、法规及技术规范的要求；组织协调相关部门文件管理、委托生产、产品发运与召回、自检等工作；2.2.2.6
确保完成各种必要的确认或验证，审核和批准确认或验证方案和报告；2.2.2.7
参与新产品开发、工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键2.2.2.8
行使否决权；岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见，并评估和批准供应商；确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育，并根据实际情况调整培训内2.2.2.9
容；批准公司内控质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程等文件；2.2.2.10
审核和批准工艺规程、操作规程等文件；
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2.2.2.11审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；2.2.2.12批准并监督委托检验；2.2.2.13监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；组织质量管理部对厂房和设备2.2.2.14的测试和监控；确保完成公司的各种自检；完成自检报告的批准。
2.2.2.15确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；2.2.2.16确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；2.2.2.17确保完成产品质量回顾分析和公用系统的年度回顾分析。
2.2.2.18质量受权人2.3
任职要求2.3.1
质量受权人是企业质量保证系统的管理者之一，经企业法定代表人授权，负责产品的审核和放行批准。
（或中级以上专业技术职称或执业药师2.3.1.1质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历资格）。
2.3.1.2有五年以上药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。
2.3.1.3具有必要的专业理论知识，熟悉公司所有产品的工艺规程、质量标准等相关信息；2.3.1.4接受过与产品放行有关的培训。
质量职责：
2.3.2
在总经理的领导下开展工作；2.3.2.1贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业2.3.2.2药品质量管理工作；参与质量管理体系建立，协助质量负责人保证其有效运行；2.3.2.3负责产品放行。
确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规及药品注册要求2.3.2.4和质量标准。
决定或授权他人决定物料的放行；2.3.2.5参与外部质量审计；2.3.2.6参与确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作；参与工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等2.3.2.7对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见；协助行管部开展培训工作；2.3.2.8参与不良反应报告；2.3.2.9指导稳定性考察；2.3.2.102.3.2.11完成其他的临时作务。
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质量管理职责5
章节号
5
版本
1
页次
2/6
生产负责人领导2.4
任职要求2.4.1生产管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执2.4.1.1。
业药师资格）具有三年以上从事药品生产的实践经验，并且至少有一年的药品生产管理经验。
2.4.1.2接受过化学药品及中药制剂的专业知识培训。
2.4.1.3质量职责2.4.2
要求组织生产，督促职能部门和车间严格按GMP2.4.2.1负责公司的生产管理工作。
严格按操作规程生产、贮存，以保证药品质量；确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，严格执行生产操作相关的各种操作规程，2.4.2.2以保证药品质量；确保设施和设备得到维护保养，以保证其良好的运行状态；2.4.2.3确保生产相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训2.4.2.4
安排；确保批生产记录和批包装记录及时填写，及时传递给技术部，由技术部审核后送交2.4.2.5
质量管理部；确保厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态，并组织定期监测和验证；2.4.2.6
组织完成各种必要的工艺、厂房及设施、设备、公用系统和清洁验证工作；2.4.2.7对重大质量问题改进措施的实施落实进行检查；2.4.2.8
协助建立和完善质量管理体系；2.4.2.9
批准工艺规程、岗位操作规程和批生产记录等文件。
2.4.2.10
批准并监督委托生产。
2.4.2.11
技术负责人2.5
2.5.1任职要求2.5.1.1分管工艺技术负责人应具有药学或相关专业本科以上学历。
具有五年以上药品生产技术管理实践经验，其中至少有一年药品技术管理工作经验。
2.5.1.2熟悉药品常规剂型生产工艺；经过与生产产品范围相关的专业知识培训。
2.5.1.3质量职责2.5.2负责工艺技术的管理工作。
抓好工艺技术管理，提高工艺技术对产品质量的保证能2.5.2.1
力；主持工艺技术文件的制定、修订；2.5.2.2
主持新产品、新工艺、新技术的开发、应用工作；2.5.2.3
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组织对重大质量问题改进措施的实施；2.5.2.4确保生产记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；2.5.2.5
确保完成各种必要的工艺及设施、设备的试验及验证工作；2.5.2.6
协助建立和完善质量管理体系；2.5.2.7
负责工艺卫生的管理工作，确保完成各种设备的清洁验证；2.5.2.8
确保技术相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训2.5.2.9
安排。
营销负责人2.6
任职要求2.6.1分管营销负责人应具有大学专科及以上学历。
2.6.1.1年以上。
具有部门负责人及以上管理工作经验32.6.1.2具有一定的市场分析和策划能力。
2.6.1.32.6.2质量职责负责公司产品的销售、市场策划管理工作。
搞好营销系统的的质量管理，提高本系2.6.2.1
统的质量保证能力；掌握本系统的质量动态及产品的市场质量动态，发现质量问题及时与质管部联系并2.6.2.2
对重大质量问题改进措施的实施落实进行检查；负责建立销售全过程质量信息反馈系统，及时协调处理用户反馈的服务和质量问题；2.6.2.3负责营销部销售合同、产品质量协议的把关及审核工作；2.6.2.4
协助质管部做好质量投诉和不良反应收集等质量管理工作；2.6.2.5
确保技术营销相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整2.6.2.6
培训安排。
物资负责人2.7
2.7.1任职要求2.7.1.1应具有大学专科及以上学历。
年以上。
32.7.1.2具有部门负责人及以上管理工作经验具有一定的市场分析能力，具有物资管理能力。
2.7.1.3质量职责2.7.2负责公司的物资供应管理工作。
搞好物资供应系统的的质量管理，提高本系统的质2.7.2.1
量保证能力；确保供应商经过质管部评估、批准；确保所有物料均是从批准的供应商购进的；2.7.2.2
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质量管理职责5
章节号
5
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3/6
掌握本系统的质量动态，发现质量问题及时与质管部联系并对重大质量问题改进措2.7.2.3
施的实施落实进行检查；根据公司经营目标，组织编制公司年度物资采购计划。
组织好物资的供应工作，避2.7.2.4
免因不必要的积压造成质量损失；负责物资部采购合同的把关及审核工作，对采购物资的质量负责；2.7.2.5
负责采购物资票据的合法性；2.7.2.6
确保物资相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训2.7.2.7
安排。
质量管理部2.7
质量保证2.7.1负责公司的质量管理工作，具体组织开展公司的质量管理活动，实施质量体系的有效2.7.1运行、审核、改进的管理；编制并管理《质量手册》和质量管理文件；2.7.1.2
协助质量负责人和质量受权人组织好公司质量体系的运行工作，保证质量信息的传2.7.1.3
递反馈畅通、及时协调和处理质量问题；负责产品放行前的审核评价，确保采购、生产、控制及产品放行、发运的全过程的42.7.1．质量管理受控；负责质量标准的起草及质量标准的管理工作；2.7.1.5负责自检（内部质量审计）工作计划的制定、组织实施、结果评价、组织改进；2.7.1.6
组织对不合格品的评审和处置；2.7.1.7
负责监测生产车间洁净室（区）的尘粒数和微生物数；2.7.1.8
负责对物料供应商的质量体系进行评估、审计，以及对供应商和管理工作；2.7.1.9
决定物料和中间产品的放行；2.7.1.102.7.1.11负责标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物的审核工作；负责监督退货和召因质量原因退货和召回的药品，负责建立药品退货和召回程序，2.7.1.12
回药品的处理和销毁；负责变更和偏差的审核；2.7.1.13
负责组织质量回顾和持续性考察；2.7.1.14负责不良反应收集和报告工作；2.7.1.152.7.1.16负责制定对与本质量管理体系相关人员的培训要求与标准；负责质量文件的审核。
2.7.1.17
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2.7.2化验室留样样品及与质量控制相关的取样和检验工作；中间产品、成品、2.7.2.1负责公司的物料、及时、准确提供检验报告，对检验数据负责；负责制定化验室各种检验操作规程；2.7.2.2、滴定液、培养基、2.7.2.3负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）菌种等管理规程；负责检验数据的统计工作，为质量分析提供依据；2.7.2.4
2.7.2..5负责稳定性考察和留样的管理工作；协助质量投诉、不合格品、生产偏差的调查工作；2.7.2..6
验证工作；协助和配合有关部门进行GMP2.7.2.7
协助进行生产车间洁净区微生物的监测；2.7.2.8
负责玻璃仪器的校准工作；2.7.2.9
负责检验方法的验证。
2.7.2.10
生产部2.8
负责生产、能源、厂房、设备、设施及计量工作的管理，负责组织产品的生产准备和2.8.1生产制造，对生产过程管理负责，对生产的药品质量负责；GMP要求进行生产现场管理，严格按照注册批准的工艺组织生产；2.8.2负责按应有明确的“质量第一”的意识，随时掌握生产中的质量动态，发现质量问题及时处2.8.3
置并与质管部衔接，对产品质量问题相关改进措施的实施落实负责；并对工序管理引起的质量问题负均衡组织生产，抓好工序管理，合理编制生产计划，2.8.4责；组织厂房设施、设备、计量器具的维护保养工作。
2.8.5
负责计量器具设备、检测仪器仪表校验工作。
2.8.6
参与对不合格品的评审和处置；2.8.7
负责公用系统、设施、设备的验证。
2.8.8
2.9技术部负责产品的工艺技术管理工作；2.9.1
负责工艺规程、批生产记录、岗位标准操作规程工艺卫生规程等技术文件的编制、发2.9.2指导相关部门执行；放、审核管理工作，监督、明确关键工序，严格过程控制，保证生产工艺和工艺卫生条件达到规定的技术标准和2.9.3
工艺卫生标准；参与对不合格品的评审和处置；2.9.4
随时掌握生产中的质量动态，发现质量问题及时处置并与质管部衔接，对产品质量问2.9.5
题的工艺技术改进措施的制定和督促实施负责。
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负责产品的工艺技术改进工作。
负责新产品、新工艺、新技术的应用工作；2.9.6
2.9.7负责工艺及设备清洁验证。
2.10物资部负责按照公司的相关管理规程对物资采购、仓贮进行管理；2.10.1负责采购的物资满足产品的质量要求；2.10.2确保所有购进物料的供应商均经过批准的协助质量管理部对供应商进行评估、审计；2.10.3
合格供应商；2.10.4必须做到采购、订货、接收、贮存、发放符合程序规定；2.10.5负责对废弃的原辅料、包装材料进行处理；负责采购合同的合法性，签订采购合同时严格执行公司“合同评审管理程序”。
2.10.6
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