醋五味子工艺规程.docx

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醋五味子工艺规程

醋五味子饮片工艺规程

***-STP-****-00

******中药饮片有限公司

文件名称

板蓝根颗粒生产工艺规程

文件编号

**-STP-***-00

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

发布日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、办公室、生产技术部及生产车间

一、目的:

指导醋五味子饮片生产，规范操作。

二、范围:

醋五味子饮片工艺规程。

三、责任人:

生产管理部经理、生产车间主任、质量管理部经理

四、正文：

1.产品概述

1.1品名：

醋五味子

1.2拼音名：

Cuwuweizi

1.3代码：

C076

1.4规格：

1.5来源：

本品为五味子醋制加工而成。

1.6性状：

本品呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm。

表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。

果肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。

果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。

1.7性味与归经：

酸、甘，温。

归肺、心、肾经。

1.8功能与主治：

收敛固涩，益气生津，补肾宁心。

用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。

1.9用法用量：

2～6g。

1.10贮藏及注意事项：

置通风干燥处，防霉。

1.11依据：

《中国药典》2010年版一部。

1.12包装：

无毒聚乙烯塑料透明袋：

1kg/袋；

外包装：

编织袋20kg/包。

2.批量：

1000kg

3．投料量：

醋五味子：

1020kg

4．生产工艺流程图：

除去杂质

待包装产品检验

成品检验

5.生产工艺操作过程及要求

5.1准备与检查：

5.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量的原药材。

5.1.2工人按进出生产区更衣规程进行更衣，进入生产区。

5.1.3检查

5.1.3.1检查操作间内“清场合格证”是否在有效期内并将其附于本批生产记录中。

5.1.3.2容器、工具、设备、操作间的清洁状况是否符合规定。

5.1.3.3生产操作间、设备上的状态标志是否齐全。

5.1.3.4计量器具是否有“计量检定合格证”，是否在检定的周期内。

5.1.3.5与生产品种相适应的SOP等生产管理文件、记录是否齐全。

5.2净选

5.2.1称量

5.2.1.1一人称量，一人复核。

5.2.1.2根据生产指令准确称取原辅料。

5.2.1.3称量结束后，装于洁净容器内，标明状态标志领至药材净选间。

5.2.2操作

5.2.2.1取醋五味子放在挑拣台上，摊开，将杂质、或变质失效的部分，如虫蛀、霉变部分，异物及非药用部位挑出。

5.2.2.2操作技术参数

净选方式：

拣选

5.2.3要求

5.2.3.1生产中的废弃物应及时处理。

5.2.3.2操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.2.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格及状态标志。

5.2.3.4经检验符合待包装产品质量标准，并经质量管理部门待包装产品放行单后，才可转包装工序。

5.3蒸制：

5.3.1蒸制岗职工严格按照蒸制岗位标准操作规程，蒸煮锅标准操作规程进行操作。

5.3.2在质检员监督下，逐项核对半成品是否与生产指令一致，检查无误后取净五味子置周转箱内。

5.3.3加米醋拌匀，闷润至透，闷润时间：

2-3小时。

每100kg净五味子用米醋20kg。

5.3.4辅料标准：

米醋味纯香，紫褐色，酸味醇和，略带甜味，符合质量标准。

5.3.5取用米醋闷润后的净五味子，进行常压蒸制，蒸至表面乌黑色，质滋润柔软，微有醋香气。

5.3.6技术参数：

蒸制温度：

100℃

蒸制时间：

8小时，

保温：

6小时，出锅放凉。

5.3.7将蒸制处理合格的醋五味子放入周转箱，经质检员检验合格后，转入干燥作业区（未经质检员检验验收，不准进入干燥作业区）。

5.3.8要求

5.3.8.1生产中的废弃物应及时处理。

5.3.8.2操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.3.8.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

5.4干燥

5.4.1准备　接上一工序转来的净药材后，核对品名，批号，数量等。

5.4.2操作

5.4.2.1用热风循环烘箱干燥。

将饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度不超过25-30mm，置烘箱内，按热风循环烘箱标准操作规程，自然冷却，出料，放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，复核无误后，转交下一道工序。

5.4.2.2操作技术参数

项目

技术参数

项目

技术参数

设备

热风循环烘箱

烘盘中物料厚度

25-30mm

干燥温度上限

70℃

干燥温度下限

60℃

干燥时间

3-4小时

翻料频次

每1小时一次

5.4.3要求

5.4.3.1生产中的废弃物应及时处理。

5.4.3.2操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.4.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

5.5过筛

5.5.1烘干后的醋五味子放凉后过2号筛装入周转箱，挂状态标志并填上品名、批号、数量、规格、日期、操作人等，放入每个周转箱内送入中转间。

5.5.2要求

5.5.2.1生产中的废弃物应及时处理。

5.5.2.2操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.5.2.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

5.5.2.4经检验符合待包装产品质量标准，并经质量管理部门待包装产品放行单后，才可转包装工序。

5.6包装

5.6.1内包装

5.6.1.1按包装指令领取聚乙烯塑料袋、标签等包装材料；接上一工序转来的净药材，核对品名，批号，数量等。

5.6.1.2设备内包装之前应试装，检查包装情况。

按照批包装指令的要求，准确称取规定量的待包装饮片（1000g），装入内包装袋中，按照封口机标准操作规程，调整好封口机温度（透明塑料袋150℃；聚乙烯塑料袋200℃），封口。

袋外粘贴已加印批号的标签，做好记录，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转入外包工序。

5.6.1.3操作技术参数

使用设备：

封口机

封口温度：

透明塑料袋150℃；聚乙烯塑料袋200℃

包装规格：

1000g/袋

5.6.1.4要求

5.6.1.4.1包装结束后，准确统计标签、聚乙烯袋等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。

残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理，并记录。

加印批号应有专人操作，加印批号应进行复核，是否与中间产品相一致，加印批号应清晰、端正、准确。

5.6.1.4.2生产中的废弃物应及时处理。

5.6.1.4.3操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.6.1.4.4生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

5.6.2外包装

5.6.2.1按包装指令领取外包装材料；接内包装转来的内包装品，核对品名，批号，数量等。

5.6.2.2按照外包装规格，装入封口合格的内包装品，封口。

暂存，填写成品请验单，计算总收率。

检验合格后，将合格证粘贴于外包装上，办理入库手续。

5.6.2.3操作技术参数

外包装规格：

编织袋1kg×20袋。

5.6.2.4要求

5.6.2.4.1中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱。

合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

5.6.2.4.2包装结束后，准确统计合格证、外包装箱等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。

残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理，并记录。

5.6.2.4.3生产中的废弃物应及时处理。

5.6.2.4.4操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.6.2.4.5生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

5.6.2.4.6待成品检验合格，由质量管理部门出据检验报告书后，进行成品入库。

5.7入库

5.7.1仓库保管员按质量管理部门出具的成品检验报告书和车间填写的成品入库单验收成品。

5.7.2仓库保管员目测外观包装是否符合要求。

查看品名、规格、批号、数量、生产日期等是否与报告书相符。

5.7.3入库的合格成品填写相关台账，放置于合格品区。

5.7.4成品应按照管理规程贮存，按品种、规格、批号、分类码放，不准混堆混放，以防止发货时产生错发事件。

6．原药材、成品及中间产品、待包装产品、包装材料内控质量标准

6.1中药材（醋五味子）质量标准编码：

6.2中药饮片（醋五味子）质量标准编码：

6.3醋五味子待包装产品质量标准编码：

---

6.4无毒聚乙烯塑料透明袋质量标准编码：

---

6.5标签质量标准编码：

---

6.6编织袋质量标准编码：

---

7.质量监控

7.1监控规程

生产过程管理规程编码：

7.2生产过程质量监控点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

监测人员

净选

净选

纯度

每批/随时

现场QA

蒸制

蒸制

米醋用量，蒸制时间，温度

每批/随时

现场QA

干燥

干燥

干燥温度，时间，上货厚度

每批/随时

现场QA

过筛

筛分

筛网型号

每批/随时

现场QA

8.岗位物料平衡及收率的计算

8.1物料平衡的计算及其范围

项目

物料平衡的计算方法

平衡限度

净选

净选后数量+杂质数量+取样量

×100%

领取数量

98.0%～100.0%

过筛

过筛后合格品数量+舍弃量+取样量

×100%

过筛前数量

98.0%～100.0%

内包

实际包装袋数×1kg+尾料

×100%

待包装品数量

95.0%～100.0%

内包材

使用量+残损量+剩余数

×100%

包材领取数

100.0%

外包

包装规格×件数+剩余量+取样量

×100%

待包装品数量

100.0%

外包材

使用数+残损量+剩余数

×100%

包材领取数

100.0%

8.2收率的计算及其范围

项目

收率的计算方法

收率范围

净选

净选后数量+取样量

×100%

领取数量

95%～97%

过筛

过筛后合格品数量+取样量

×100%

过筛前数量

95%～97%

内包

包装袋数×1kg

×100%

待包装品数量

97%～99%

总收率

成品袋数×20袋×1kg+取样量

×100%

领用药材总重量（㎏）

89%～95%

9．所需包装材料清单及样稿

9.1包装材料清单

包装材料名称

单位

1000kg饮片