小牛血去蛋白注射液规模生产项目可行性研究报告.docx

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小牛血去蛋白注射液规模生产项目可行性研究报告

小牛血去蛋白注射液规模生产项目

可行性研究报告

一、总论

1．申请项目的主要内容。

小牛血去蛋白注射液（商品名：

奥德金注射液）项目，是我厂研制的治疗心脑血管疾病新产品，属于国家四类药品管理，已获得生产批文和提取技术专利。

其技术水平和药效达到国内领先水平。

该药主治脑部血液循环和营养障碍性疾病（缺血性损害、颅脑外伤）所引起的神经功能缺损，以及动脉、静脉末稍循环障碍引起的皮表溃疡、糜烂和愈合伤口等病症临床。

项目规模生产预计需总投资2500万元，新增资金1900万元，实施时间为两年。

腿部溃疡、皮肤移植术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂及愈合伤口（创伤、褥疮）的治疗。

申请项目的主要任务是扩大规模，进行本项目的大批量生产。

核心技术是通过现代生化手段如：

层析、超滤、提纯等，制备小牛血去蛋白注射液。

小牛血去蛋白注射液的提取技术已经获得国家专利证书（专利号），

心脑血管疾病严重危害人们的生命和健康，是世界上许多国家人口死亡首位原因。

目前我国的心血管药物主要依赖进口，基于此原因，本项目1996年列入省科研计划开始立项研究（计划编号4028），1998年获省科委5.0万元经费资助（计划编号225002）。

“小牛血去蛋白注射液”研究工作已完成，2000年3月获得新药证书和生产批文，批准文号：

国药准字0000202。

国家保护期为六年。

本项目的创新性：

1、技术上创新：

生产技术先进，已经获得国家发明专利，本项目为国内首创，是同类项目中第一个批产的。

2、在治疗原理上有独到之处：

通过改善受损周围区细胞的氧代谢而使血循环重建，使病灶的循环障碍得以改善，从而使病灶缩小。

它打破了局部缺氧带来的使病情加重的恶性循环，而与传统的治疗方法机理不同。

传统的治疗方法是从改善病人的血液系统的流变学角度出发，对病灶周围区没有直接作用。

3、该药的研制成功改变了我国对该类药物单纯依赖进口的局面，从某种程度上起到了替代进口的作用。

本项目阶段投资总量为2500万元，分三个阶段分期投入，即项目实施前的准备阶段，实施阶段，和项目完成后的收尾阶段。

项目实施期限为2001年至2003年。

项目申请基金执行期为两年。

2．简述项目的社会经济意义、目前的进展情况，申请技术创新基金的必要性。

心脑血管疾病严重危害人们的生命和健康，是世界上许多国家人口死亡的首位原因，值得注意的是，据最新资料报道，我国人口中脑血管疾病的发病率仅次于俄罗斯位居世界第二位，而东北地区该病的发病率在全国位居首位。

治疗该方面疾病的药物可以明显减少心脑血管病的发病率和死亡率，提高人们的健康水平，具有重大的社会效益。

心脑血管药物在世界药物市场销售额处于首位，并且年平均增长率高达8.4％以上。

据中国医药报1999年1月报道：

有关部门对京、津、沪十三个地区医院进口药使用情况调查显示：

心脑血管药物消费达1.6亿元；又据报道：

我国对11个城乡普查，60岁以上老年人口中，脑血管性痴呆患病率为3240人/万人。

据统计：

1998年医药用药心脑血管系统用药比上年增长46.85％。

上海市典型医院用药分析,心脑血管系统用药排名第二位（世界上心脑血管病用药排名第一位）仅次于抗感染药占15.12％。

因此我们可以肯定的讲，随着我国人口老龄化，心脑血管病患者不断增加，患者对脑血管药物需求将成倍增长。

因此，治疗心脑血管疾病具有很大的经济效益。

小牛血去蛋白注射液同时也是纯天然药物，对于保护环境和充分利用动物资源也具有很大的促进作用。

项目进展情况：

1、已完成阶段

1996年~1999年进行“奥德金注射液”研究工作，1996年年底完成全部研制工作。

2000年3月获得获得新药证书和生产批准文号，国家保护期为六年。

2000年4月~2000年底进行中试放大研究，已完成。

2001年1月至今进行批量生产。

2、需完成阶段

2001年8月~2002年6月进行符合GMP标准的新厂的建设并购进新的生产线及设备。

2002年7月~2002年10月争取通过国家GMP认证，试生产前的工艺、市场条件准备。

2002年10月开始进行奥德金注射液的大规模生产，实现产业化规模。

申请基金的必要性：

①本项目符合国家和基金的产业扶持政策，符合基金支持条件，对社会有较大意义；为广大心脑血管疾病患者带来新的希望，并在一定程度上节省了外汇，打破的单纯依赖进口的局面。

②本项目能促进和带动相关行业技术发展；项目的研制成功提高了本行业之间的竞争，使相关技术水平得到了很大提高，同时对相关行业也起到了促进作用，带动了动物血制品行业的迅速发展，使动物血得到充分的利用，并为生化制药领域注入了新的活力。

③项目研制已取得重大进展；本项目的研制是在吸收了国外先进技术的基础上，又大胆创新发明了新的生产工艺，在技术上取得了重大进展，并获得国家发明专利证书。

同国外同类产品相比该药在质量上不低于或高于进口产品。

④由于锦州医学院制药厂是刚刚成立的一家科技型中小企业，尽管各方面的条件均较优越，但资金方面相对不足。

在本项目的产业化过程中，受到资金制约、急需得到技术创新基金的认可与资助，帮助我们使产业化进程顺利进行，建设符合GMP标准的新厂和生产车间势在必行。

本项目预计申请资助的方式为贷款贴息；金额为150万元。

3．简述本企业实施项目的优势和风险。

锦州医学院制药厂是由锦州医学院独资的，但它的起点很高。

一是药厂生产的新药-小牛血去蛋白注射液是我厂完全拥有自主知识产权的国家级新药，在技术方面有优势。

该药是目前临床急需的促进细胞代谢的药物。

它的投产，不仅满足患者需求，而且将替代进口。

二是人才优势；这里聚集了很多高科技的人才，其中硕士、博士5名，员工大专以上学历占71%。

三是它有专业优势；医学院是药厂的坚强后盾，锦州医学院是省属的本科院校，它拥有自己的药学专业及药学和药理学硕士点，在专业的掌握和熟悉程度上对药厂十分有利。

四是它有管理和营销优势，目前本厂的管理和运行模式主要采用现代的企业管理模式，比较良好的运行机制并有一批有医学知识和营销经验的营销队伍。

综合以上分析，它必将有一个比较好的发展前途。

由于本药在研究过程中经过了充分的基础和临床实验，得到了可靠的药品质量标准，这一质量标准得到了中国药品生物制品检定所等权威单位的认可。

同时，我们对该技术完全拥有自主知识产权，不存在着技术及人员方面的风险。

国家一贯鼓励天然药品的开发，我们的产品符合国家的产业政策，政策风险因素对我们的影响也几乎为零。

由于我们是国家医药管理局在同类产品中批准的第一家，药疗效可靠，保护期六年，不存在着来自欧洲同类进口产品可能存在的疯牛病的潜在危险。

国内市场的前景广阔，只要我们加大推广的力度，市场方面的风险也将很小。

实施本项目的主要风险因素在于：

由于药厂刚刚成立，各方面的经验不足，特别是资金的保障方面，因此药厂要经受资金不足的考验。

企业拟采取的措施是尽量争取省、市及国家的项目资助和银行贷款，同时加大营销力度，为企业增加效益筹备资金。

另一方面，积极寻求有经济实力的公司进行合作，解决资金问题的同时吸收先进的管理模式和经验，为企业的发展提供良好的环境和基础。

4．项目计划目标。

■总体目标：

●项目执行期间预计投资总额2500万元，新增投资1900万元。

●项目完成后，将实现小牛血去蛋白注射液达到规模产业，实现年生产500万支的能力，年销售收入7000万元。

同时企业将通过GMP的认证。

●企业资产规模达5000万元

其中，固定资产达2170万元、流动资产2800万元、将形成的无形资产价值预计达1000万元。

（负债？

）

●企业人员规模达200人。

新增就业人数达100人。

■经济目标：

本项目完成时，累计实现下列经济指标。

●累计实现工业总产值；15000万元

●累计实现工业增加值；8000

●累计实现销售收入；7000万元

●累计实现交税总额；1900万元

●累计实现净利润；1880万元

■技术、质量指标：

项目完成时通过省医药管理局对药厂的质量认证，同时通过国家GMP的认证。

批量生产的质量标准符合国家医药管理局审批通过的小牛血去蛋白注射液生产的质量标准。

项目产品执行的质量标准：

参见附件《小牛血去蛋白注射液质量标准》。

项目产品通过的国家相应行业许可认证：

本项目已获国家新药证书及批准文号（见附件），同时药厂拥有“药品生产许可证”。

■阶段目标：

2001年1月～2001年8月，实施新厂房的建设已经顺利完成。

目前进行小批量生产，销量67万支，销售额达2000万元。

2001年9月～2002年8月，设备安装、调试，市场营销准备，进行试生产，资金落实金额达2200万元，生产能力达销量达133万支，销售额达到4000万元。

2002年9月～2003年，2002年10月完成水针剂车间GMP改造工程，并水针剂车间通过国家的GMP认证。

2002年底共计资金落实金额达2500万元，实现规模生产，生产能力达500万支，销量达233万支，销售额预计达到7000万元。

■资金投入及使用计划：

项目执行期间预计投资总额2500万元。

已完成投资600万元，用于项目实施前的准备工作、施工管理及部分基建费、设计费、环评费等。

新增投资1900万元。

新增投资金额（万元）

到位时间

到位金额（万元）

1900

2001年8月

800

2002年8月

1000

2003年12月

100

新增投资金额（万元）

用途

552

工艺设备购置费

960

土地购置费

300

其他费用（监理费、电增容费、劳保统筹费、环保设施费、部分基建费等）

88

流动资金

注：

土地购置费多了一点，流动资金又太少了。

建议做必要的调整。

5．主要技术经济指标对比

1．主要技术经济指标对比

企业申请创新基金前后技术指标对比情况表

类别

项目实施前

项目实施后

生产能力

120万支

500万支

产品质量标准

一般国家标准

符合GMP标准

质量控制技术

严格

更加严密

经济指标对比情况表单位：

万元

类别

项目实施前

项目实施后

固定资产

148

2170

总收入

519

10000

销售收入

499

10000

工业总产值

15000

工业增加值

8000

税金

135

1124

利润

136

3100

流动比

118%

202%

速动比

87%

150%

年销售收入

1100万元

7000万元

流动资金

2800

药厂总资产

300万元

5000万元

二、申报企业情况

1．申报企业基本情况

企业名称：

医学院制药厂

法人代表：

法定地址：

松坡路三段40号

注册时间：

2000年1月24日

注册资金：

300万元

企业登记注册类型：

国营企业

主管单位（部门）名称：

医学院

联系人：

2、企业人员及开发能力论述

2.1企业法定代表人情况介绍

基本情况：

XX，男，满族，1967年10月生，中共党员，1985年考入锦州医学院医学系，1990年毕业于锦州医学院，获学士学位，同年考入锦州医学院生化教研室攻读硕士研究生，1993年7月硕士毕业，并获生化硕士学位，留生化任教，兼职从事科技开发工作，1996年兼任学院科技开发部副主任，1998年9月破格晋升为生化副教授，1998年12月被批准为锦州医学院生物化学硕士研究生导师。

2001年8月破格晋升为教授。

现任锦州医学院制药厂厂长，专职；XX具有敏捷的思维和很强的创新意识，首先他在思想观念上创新，勇于、擅于接受新事物，不拘泥于传统观念和思维方式，不唯上，不唯书，只唯实。

思想上创新，使他能在科研开发上创新，独辟蹊径。

几年来取得了丰硕的成果，其中有两项已经实现了科技成果的重大产业化，取得了较大的经济