验证总计划范本.docx

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验证总计划范本

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验证总计划

制药有限公司GMP文件编码:

制订人:

日期:

审阅人:

职务签名日期

总经理

生产副总

生产部部长

质量保证部部长

工程部部长

中心化验室主任

批准人:

质量负责人

第2页共26页

制药有限公司GMP文件编码:

目录一、简介

1、验证与确认的方针

2、验证与确认的目的

3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规

二、验证与确认的组织机构及职责1、组织机构图

2、各验证机构职责与分工

三、确认与验证类别和内容

1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容

3、检验仪器确认的内容

4、检验方法验证的内容

5、清洁、消毒验证的内容

6、工艺验证的内容

四、验证项目和实施时间安排

第3页共26页

制药有限公司GMP文件编码:

一、简介

1验证与确认方针

1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。

证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。

1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。

验证应符合GMP（2010年版）要求;

1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP（2010年版）相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。

1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。

1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。

2、验证与确认的目的

验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。

验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。

是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。

3、验证与确认的分类及适用条件

3.1前验证:

系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。

主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。

3.2同步验证:

指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。

在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。

主要适用于非无菌工艺的验证。

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3.3回顾性验证:

指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验证。

它包含在产品质量回顾与分析中。

当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。

主要适用于生产工艺验证，质量控制系统验证，设备、设施、系统运行状态的验证，消毒剂有效性的验证。

3.4再验证:

系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实“已验证状态”没有发生飘移而进行的验证。

再验证适用于厂房，设备，工艺，产品，清洁方法，水系统和空气净化系统的再验证。

包括:

强制性验证/再校验，改变性再验证和定期再验证。

4、依据的法律法规

4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）---国家食品药品监督管理局发布。

4.2《药品GMP指南》（2010年版）---国家食品药品监督管理局组织编写。

Q9质量风险管理》---人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）4.3《ICH

4.4《ICHQ10制药质量体系》---人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）4.5《优良制造规范（GMP）辅助指南》（验证）---世界卫生组织发布。

4.6《中国药典》（2010版二部）---对检验方法验证的指南。

4.7《药品生产验证指南》（2003）---国家食品药品监督管理局组织编写。

二、验证与确认的组织机构及职责

1、验证与确认组织机构图

验证委员会

质量保证部

厂房检验设备生产检验工艺设施方法清洁设备仪器公用验证系统验证验证确认确认确认小组小组小组小组小组小组第5页共26页

制药有限公司GMP文件编码:

2、各验证机构职责及分工:

2.1验证委员会:

公司设验证委员会，由质量管理负责人任验证委员会主任，生产管理负责人任验证委员会副主任，成员由生产部部长、质量保证部部长、中心化验室主任、工程部部长等与药品生产相关的管理人员组成。

主要负责验证的总体策划与协调、验证计划、验证方案及验证报告的审核、批准，并为验证提供足够的资源，发放验证证书。

2.2验证小组:

2.2.1按具体的验证项目成立验证小组，各个验证小组设组长一名，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员，不同的验证小组负责不同的验证项目。

2.2.2.验证小组负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证方案的起草、验证的实施、对验证中所出现的偏差进行调查、验证报告的编写等工作。

2.2.3验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案，全面负责验证项目的实施工作，协调解决验证工作中存在的问题，完成验证报告。

2.3各岗位及部门具体职责:

2.3.1质量管理负责人职责:

2.3.1.1确保各种必要的确认或验证工作按照计划规定的时间和方案顺利完成;2.3.1.2验证总计划的审核和批准;

2.3.1.3审核和批准确认或验证方案和报告。

2.3.2生产管理负责人职责:

2.3.2.1确保完成各公用工程系统、主要设备、生产工艺、清洁的验证;2.3.2.2公用工程系统、主要设备、生产工艺、清洁确认或验证方案和报告的审核。

2.3.3工程部职责:

2.3.3.1负责公用工程系统确认方案的起草和具体实施;

2.3.3.2负责验证数据的真实、准确性;

2.3.3.3负责验证过程中偏差的分析。

2.3.4生产部职责:

2.3.4.1负责生产设备确认、工艺验证方案的起草和具体实施;

2.3.4.2负责验证数据的真实、准确性;

2.3.4.3负责验证过程中偏差的分析。

2.3.5质量保证部职责:

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制药有限公司GMP文件编码:

2.3.5.1负责验证总计划的编写和制定;

2.3.5.2负责清洁验证方案的起草和具体实施;

2.3.5.3负责检验仪器、检验方法验证方案和报告的审核;

2.3.5.4监督检查各项确认和验证的实施情况。

2.3.6中心化验室职责:

2.3.6.1负责验证期间环境洁净度、水的监测。

2.3.6.2负责按确认或验证方案规定取样及检验，填写检验记录，出据报告书。

2.3.6.3负责检验仪器的确认和检验方法验证方案及报告的起草和实施。

三、确认与验证的类别和内容

1、厂房设施及公用系统确认的内容

序号验证项目名称验证实施部门负责人1生化中间体一车间ZK-12型空调净化系统的确认生产部2生化中间体一车间OZORS-Z50型臭氧发生器的确认生产部3生产部生化中间体一车间HD1RO-11型纯化水制备系统的确认

4生产部生化中间体一车间ZFC300型纯蒸汽发生器的确认

16冻干粉针车间GA30FF-8.5型空气压缩系统的确认生产部17生产部水针车间空调净化系统的确认

18生产部水针车间臭氧发生器的确认

25生产部D级取样间空调净化系统的确认

26生产部C级取样间空调净化系统的确认

2、生产设备确认的内容

生化中间体一车间:

序号验证项目名称验证实施部门负责人1生产部JTMF132型胶体磨的确认

2生产部SJG-1500型水解罐的确认

3生产部PS800N型平板式沉降离心机的确认

10生产部S600型振动筛粉机的确认

11生产部SYH-1000型三维运动混合机的确认

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制药有限公司GMP文件编码:

生化中间体二车间:

序号验证项目名称验证实施部门负责人1生产部ZGF-200型中草药粉碎机的确认

生产部YXQ.WC型矩形压力蒸汽灭菌器

2生产部WF-30B型吸尘粉碎机的确认

11生产部JTG-1000型吸附罐的确认

#冻干粉针车间1线:

序号验证项目名称验证实施部门负责人

KAQCL80型立式超声波洗瓶机的确认1生产部2MRSJ620/4250型系列热风循环灭菌烘箱的确认生产部

806S/CVC200S贴标机的确认14生产部

PBL-250A型西林瓶包装自动生产线的确认15生产部

DZG-II型轧盖机的确认16生产部

HTY-V100B型汽化过氧化氢灭菌器的确认17生产部

#冻干粉针车间2线:

序号验证项目名称验证实施部门负责人1生产部KAQCL80型立式超声波洗瓶机的确认

2生产部MRSJ620/4250型系列热风循环灭菌烘箱的确认

10生产部PYG300-550型配液系统的确认

11生产部Lyo-40型冷冻干燥机的确认

12生产部2#生产线FMS尘埃粒子在线监测系统的确认

13生产部DZG-II型轧盖机的确认

水针车间:

序号验证项目名称验证实施部门负责人1生产部QCL100型立式超声波洗瓶机的确认

2生产部SZA820型系列热风循环隧道式灭菌烘箱的确认

3生产部AGF12型拉丝灌封机的确认

4生产部XG1.ETE-0.6型脉冲真空灭菌器的确认

5生产部GDD-0.8型干热灭菌器的确认

12生产部监管码系统的确认

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制药有限公司GMP文件编码:

13生产部YG-0.3型脉动真空灭菌器的确认温度分布验证:

序号验证项目名称验证实施部门负责人

1物控部水针成品库（阴凉）温度分布验证2物控部原辅料库（阴凉）温度分布验证3物控部原辅料库（冷冻）温度分布验证4物控部水针成品库（阴凉）温度分布验证5物控部胶囊库温度分布验证6物控部粉针成品库（冷藏）温度分布验证7物控部粉针成品库（阴凉）温度分布验证8物控部留样室（阴凉）温度分布验证9物控部留样室（冷藏）温度分布验证10生产部培养室（30-35?

）温度分布验证

3、检验仪器确认的内容

序号验证项目名称验证实施部门负责人

1中心化验室EH35A-plus电热板的确认2中心化验室E-CH-?

微机控温加热板的确认3中心化验室Waters2695高效液相色谱仪的确认4中心化验室Waters600高效液相色谱仪的确认5中心化验室岛津LC-10At高效液相色谱仪的确认12中心化验室KH-2100型薄层色谱扫描仪的确认13中心化验室WSC-S测色色差计的确认14中心化验室BSC-1100?

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