GMP认证前准备事项.docx

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GMP认证前准备事项

中药饮片GMP准备工作

一、质量管理体系建立

1.质量体系的概念是否建立（质量手册）

法规文件建档（包括但不限于）：

●《中华人民共和国药品管理法》

●《中华人民共和国药品管理法实施条例》

●《药品生产监督管理办法》（局令第14号）

●《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录

●河北省中药饮片GMP认证检查指导原则

●......

2.企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标

（有文件，表单，有各部门目标分解图，并下发到各部门）

3、风险评估（风险管理的启动、风险评估的方法.一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）

包括但不限于以下范围：

●初加工中药材生产中药饮片可行性风险评估

●饮片成品检验项目引用中药材原料、待包装产品检验结果可行性风险评估报告

●厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告

●物料供应商风险评估报告

●设备验证风险评估报告

●清洁验证风险评估报告

●质量控制风险评估报告

●计算机化系统风险评估报告

●工艺验证风险评估报告

●中药饮片生产质量风险评估报告

4、GMP各种计划

●年度GMP管理工作计划

●年度新版GMP培训计划

●厂房设施检修计划

●设备检修计划

●年度自检计划

●年度物料与产品养护计划

●质量风险评估计划

●仪器仪表校验计划

●年度验证总计划

●年度产品质量回顾分析计划

●持续稳定性考察计划

二、机构与人员

1.机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。

一切都要有文件支持）

●组织机构图

●生产管理网络图

●质量管理网络图

●质量保证图

●质量控制图

●员工花名册（确定员工工号）

●及相关职责的文件（职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训。

关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。

如：

资历、经验、技

能等方面都要有文件作出规定。

质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件）

2.聘书、任命书、授权书、各小组成立文件

部门负责人的聘书和任命书/取样员授权书//易制毒授权书/计算机分级授权书/

GMP小组、验证、自检、卫生、物料供应商审计、药品不良反应监测、产品质量风险管理、产品召回等各小组成立文件

3.劳动合同

劳动局备案：

至少企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、QA、QC等人员/部门负责人及关键人员劳动合同/考勤表、工资表（签字领取）

4.员工档案（原件加复印件）

个人简历（贴照片）/资格证书/身份证复印件/学历证书/培训证书/关键人员的离职证明。

还应放入个人培训记录/上岗证/体检表等

5.健康体检（注意时间，不要过期）

●与生产直接接触人员，体检频次每年至少体检一次

●安国市防疫站、体检项目有胸透、血液、皮肤病、视力及辨色力等。

91元/位。

●健康档案：

体检表（含视力和辨色力）/健康证/员工健康登记表/年度员工健

康检查汇总表

6.卫生

人员更衣程序/参观人员管理/工衣工服工鞋是否有编号/服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定，此项对饮片暂时不用做）

7.人员培训

每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。

培训档案培训计划/培训教材/培训签到表/培训试卷/员工培训记录/年度培训记录/成绩统计表/培训总结/效果评估。

三、厂房与设施

行政办公楼、车间、库房、化验室、生活区（食宿）及其它辅助区（锅炉、配电室、车棚、门卫等）排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。

应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

通用原则

●厂房设施的设计、选址、布局

●必要的清洁、消毒、维护

●照明、温湿度、通风等条件

●虫害控制

●人员进入的授权控制

●各功能间铭牌及编号（有文件/铭牌及编号）

1、图纸（应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸）

●总平面布置图（与下图可2合1）

●周边环境图

●工艺平面布置图

●设备平面布置图

●排风平面图

●仓储平面图

●质检场所平面图

●防虫防鼠平面布置图

2、仓库区

●储位导引图

●区域划分是否合理（有特殊贮藏要求的物料如何存放）

●物料接收、发放、发运区域的设置

●来料如何请验、如何取样

●不合格物料、召回药品是否有效隔离存放（单独的不合格库或用不锈钢围栏。

拉线或划分区域不再接受）

●物料储存是否能满足物料贮存条件：

Ø防虫、防鼠措施：

灭蚊蝇灯、挡鼠板、鼠夹或粘鼠板、通风孔百叶窗、纱窗

Ø温湿度控制：

空调或制冷压缩机（常温库也要）、风扇、温湿表、加湿/除湿机

Ø温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）

Ø货架、垫板、叉车、磅秤、升降机等

3.人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况（控制无关人员随便出入）

●有门禁，制度上墙

●进入有批准，登记

4.物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）

5.生产区

●防止污染和交叉污染的的措施

产尘操作间、产汽、多品种、批次作业

●针对不同产品的环境要求

●产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；

●拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。

●避免混淆的要求

●特殊作业区和中间控制区

●生产工艺流程图（车间各处挂表--尤其是蒸煮炒煅、干燥等有时间参数的、计算器）记录用板夹挂于墙上（不用挂钩，易掉。

用胀丝）可不用记录桌

●储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。

●阳光房

Ø电插座（两相或三相，配合电动筛、风扇）、灯、轴流风机若干、室内工业

大风扇（风干）、纱窗

Ø温湿计（测湿度）、温度表（0-100）

Ø晾药区（用遮阳网避光，可拆卸）

Ø晒药用盘、塑料布或架（不能落地）、生产用标志牌（可移动）

●药材预处理区

Ø分区（挑拣、筛选、风选、清洗、熏蒸杀虫区）

Ø风选机、筛选机、洗药机或池

Ø上水、下水、电

●洁具间

Ø消毒剂、清洁剂配置、使用记录

Ø配置用的塑料量杯1000ml以上、20L以上的塑料桶及标识

Ø抹布分类：

颜色和存放位置（文件支持）

Ø拖布、笤帚（塑料）、拖布车、簸箕等逐一编号

●容器具间（以下逐一编号）

Ø塑料周转筐、网眼周转筐（洗药装料用）、筛网、手筛（手把处为铝合金，如为竹片则用塑料管包起）

Ø磁铁（朱砂用）、斧子（矿物类、动物贝壳、檀香硬木等大变小）、搓板加纱布（去皮，如无搓皮机）

Ø其它锨（注意防锈，可用塑料锨代替）叉、勺、笊篱

6.化验室

●微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开

●样品接收处置、贮存区

●仪器是否有专门的仪器室

●化学试剂贮存区（易制毒双人双锁、防盗门窗、监控）

7.辅助区

门卫室、配电室、锅炉房、更衣室、盥洗室和维修间等

四设备

1、供应商审核（评估表/厂家资质）

包括生产设备、检验仪器（含色谱柱）、对照品、试剂（尤其是易制毒），等供应商

2、设备档案

购进合同、清单、票据/设备购置申请表/设备开箱验收记录/设备安装调试记录/设备登记卡/设备说明书、合格证、保修单、配件等/使用日志/

生产设备台帐/检验仪器登记表

3、备件、配件、润滑剂冷却剂

●刀片、磨刀机或其它磨刀石

●准备食用油一瓶，加油枪、工业润滑油

●游标卡尺（净选、切制、发芽、破碎、筛选等）

4、设备检修计划及记录

5、生产设备清洁的操作规程

应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法。

6、校验

归属

类别

校验单位

备注

车间

库房

化验室

台秤、电子秤、砝码（20kg/1kg至少各一）、温度表、压力表、温湿度表、发芽发酵温湿度控制箱、红外测温仪（炒药用）温度表（0-100，阳光房用）、留点温度计9只

安国

计量所

压力表是半年

有效期烘干煅温控不校

化验室

天平、砝码（E2、F1级）、水浴锅、马弗炉、电热恒温箱

化验室

HPLC/GC/AA/TLCS/紫外/显微镜/三用紫外分析仪/酸度计或电位滴定仪二选一/

单标线吸量管/分度吸量管/容量瓶（无色、棕色）/酸、碱滴定管/量筒

保定

计量所

离心机不用

校验计划/校验台帐/校验证书/合格标志

7、使用日志及标识

●用于药品生产或检验的设备和仪器，有使用日志，记录内容包括使用、清洁、

维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

●生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批

号）；没有内容物的应当标明清洁状态

●主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

8、水质检测

每年检测（官1自2）、安国防疫站刘劲松（防疫站二楼最东边办公室）费用1550元带票，1300元不带票（报告单位：

保定自来水公司）缴费的票据/水质检测报告

纯化水：

9、其它（一般和毒性饮片不涉及）

●制水机组相关档案（包括设计安装图纸）

工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水点）有无盲管

工艺用水电导率及控制指标

原水、制药用水的水质监测规定及相关记录

纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录

纯化水系统的风险评估（偏差以及变更情况）

纯化水系统的验证情况

●空调系统

机组相关档案（包括设计安装图纸）

空调系统图（送风图、回风图、直排图）

空调系统的日常监测情况（现场询问）

空调系统监测规定及相关记录

空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录

空调系统的风险评估（偏差以及变更情况）

空调系统的验证情况

●关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估（有断裂、脱落风险的设备如：

摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂）

五物料与产品

1、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊

2、要求的，其运输条件应当予以确认。

（此条对药材和饮片暂不适用）

3、仓库分库分区

成品库

待验区----黄色

合格区----绿色

不合格区----红色

发货区----绿色

退货区----黄色

三色五区，也可实行翻牌管理（但需在文件中写明）、各种标识

4、需放到各仓库

●物料代码表

●复验期表

●阴凉贮存目录（留样室也放）

●易串味品种目录

●合格供应商名单

●储位导引图

●养护计划（含重点养护品种）

4.原辅料包材的质量标准

5.包装袋样稿生产、质量、销售几方签字确认及实样

6.物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录

7.物料的取样（取样证）检验报告、放行单

8.进口药材相关批件

进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。

9.外包装标识（严格按照条款设计如：

中药饮片标识、中间体标识、有复验期和有效期、

贮存条件一定要设计在标识卡上）

10.物料贮存是否合理（现场检查）如何管理待验品、不合格品、合格品（不合格品和

召回物料一定要物理隔离）

11.有特殊要求的物料如何储存（易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精）

12.库房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存储区要有布局图（卫生第一）

13.标识齐全、准确是基础，账物卡相符是核心（纵向横向检查经的起）。

六验证

确认

验证

●须知

Ø各项验证前，先做风险评估，确定范围及深度。

Ø验证前对相关人员做验证相关培训，有培训记录。

Ø先后顺序：

厂房设施/设备/清洁/检验仪器方法/计算机化验证/最后工艺验证。

Ø验证方案和报告具体内容祥看GMP附录，尤其是工艺验证（时间、取样计划、

标准等）

Ø相关记录：

验证总计划/立项申请表/验证方案/验证报告/验证台账

●验证清单

Ø厂房设施：

厂房设施确认/仓库温湿度验证

Ø生产设备、设施：

洗药机、切药机（各式切药机分别做）、润药机、蒸煮锅、夹

层锅、炒药机、煅炉、发芽发酵箱、烘干机、阳光房、破碎机、粉碎机、混合机

等生产设备或设施验证。

（蒸煮炒煅设备有几台分别做）

Ø清洁验证：

以上主要生产设备、工作台、周转箱等工器具清洁方法、效果以及

清洁周期验证

Ø检验仪器及方法确认：

HPLC/GC/AA/TLCS/紫外/天平/显微镜/烘箱/马弗炉/三用紫外分析仪/水浴锅液相

法、气相法、原吸法、紫外法、薄层扫描法、水分、灰分、浸出物等主要检验仪

器及方法确认

Ø计算机化验证HPLC/GC/AA/TLCS等

Ø工艺验证：

A、工艺验证前至少应当完成以下工作：

厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。

用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供。

根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划

B、通过风险评估，根据制法：

净制工艺至少选取3个代表性的品种，每品种连续3批；

切制工艺验证至少选取3个代表性的品种，每品种连续3批；

炮炙品种逐品种做验证，每品种连续3批。

●验证总计划（至少包含以下信息）：

Ø确认与验证的基本原则；

Ø确认与验证活动的组织机构及职责；

Ø待确认或验证项目的概述；

Ø确认或验证方案、报告的基本要求；

Ø总体计划和日程安排；

Ø在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；

Ø保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；

Ø所引用的文件、文献。

●工艺验证方案应当至少包括以下内容：

Ø工艺的简短描述（包括批量等）；

Ø关键质量属性的概述及可接受限度；

Ø关键工艺参数的概述及其范围；

Ø应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述；

Ø所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态；

Ø成品放行的质量标准；

Ø相应的检验方法清单；

Ø中间控制参数及其范围；

Ø拟进行额外试验，以及测试项目可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法；

Ø取样方法及计划；

Ø记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；

Ø职能部门和职责；

Ø建议的时间进度表。

七文件

1、四级文件管理（建立GMP文件架构表）

●质量手册（一级文件）

●SMP管理文件（二级文件）

●SOP操作文件（三级文件）

●SOR表单文件（四级文件）

2、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

打一套空白的批生产记录，订好，有生产、质量负责人签字。

3、文件起草审核批准（预先设置此表）

起草人：

相关部门人员或指定人员（熟悉该内容）

审核人：

与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

批准人：

质量手册、SMP中管理规程由企业负责人批准。

其它文件由相关部门负责人

批准。

4、文件格式

质量标准/检验操作规程/工艺规程/设备、仪器、岗位操作SOP/批生产记录/批包装记录等的格式及内容要求需符合GMP要求

5、文件归档、复印、发放、修订、回收、销毁记录

八、生产管理

1、标识

饮用水管道标识/蒸汽管道标识/消防管道标识/除尘罩标识/风机标识/照明和风机开关标识/设备操作面板标识/设备状态标识/清洁状态标识/生产状态卡/功能间清场合格证/温湿度表标识/台帐、封口机、电子计价秤、工器具等的标识/检验仪器标识/功能间门牌（含功能间编号）/检验室门牌/各个办公室门牌/车间通道及大门门牌

2.生产许可证、生产批件、生产工艺、质量标准

3.批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录

4.关键工艺参数、生产处方是否与批件、记录一致

5.工艺规程与SOP的一致性、生产设备与工艺的匹配性

6.设备、人员实际操作能力、参数的控制能力、物料平衡情况

7.防止混淆、污染和差错的控制措施、偏差处理

8.特殊产品粉尘的控制（除尘设施及现场效果）

9.清场情况、人员控制、环境控制、设备日志

10.影响产品质量的物料、设备发生变化应确认或验证

11.整体布局及人员配备能否满足生产要求

12.

执行标准－现行法定标准

●《中国药典》现行版一部、四部

●部颁标准、局颁标准

●全国中药炮制规范

●河北省药材标准及炮制规范

●其它地方炮制规范

●找不到标准的可自订标准，但需省局批准。

九、质量控制与质量保证

1、质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

◆《中国药典》现行版一部、四部（非盗版）/部标地方等炮制规范同上

◆标准品、对照品是否齐全、是否合法（首选中检院）

Ø对供应商的审计/购买合同/票据

Ø接收记录/台账（领用）/开瓶签/配置记录/对照品溶液签注意有效期

Ø对照品、药材及配好的标液存放（大冰箱+有冷冻冷藏功能冰箱各一，能上锁）

◆色谱柱

Ø涵盖申报品种的气相及液相色谱柱

Ø色谱柱台帐、购入合同、清单和票据

Ø色谱柱贴编号

◆试剂、试液

Ø供应商的资质（尤其是易制毒试剂）

Ø购入合同、清单和票据

Ø接收记录、台账、配制记录、瓶签（注意有效期），有些临用新配；

◆剧毒及有特殊要求的试剂如何管理（看现场、文件和记录）

Ø易制毒

Ø剧毒（标准砷、黄曲霉农残及毒性对照品、药材）

Ø废液、废气

2、取样SOP是否符合要求

⏹取样人员被授权（QA或QC）

⏹取样工具两套

Ø美工刀、剪刀、胶带、包针、封口线

Ø取样签、塑料瓶、大小各规格塑封袋

Ø镊子、取样勺、取样探子、玻璃取样管

Ø取样盘两个（四分法分样用）

⏹取样记录（复合取样附录）

⏹分样方法

⏹取样痕迹

3、产品留样形式确定

⏹原包装/以封口袋模拟包装二选一

⏹取样量减去分样量即留样量，至少检验量的2倍量

⏹实际留样与规程是否相符

4、物料与产品放行

⏹物料、中间产品可以放行；（可由质量受权人或其授权人）

⏹成品不能放行---审核放行记录上生产、质量审核完成，质量受权人不签字，不

签日期。

5变更控制

包括：

厂房设施、设备、关键人员、文件变更、质量标准、工艺、检验方法、供应商、关键原辅料等要做记录。

◆变更申请/风险评估、实施、结果跟踪/台账

◆变更控制管理规程是否对原则、分类、程序作出规定（变更涉及范围、控制流程、管理部门和人员；相关文件和记录）变更后评估管理及考察评估记录

◆返工、重新加工的评估、审核和批准，对验证和稳定性的影响

6、偏差

⏹生产偏差/检验偏差/OOS等

⏹偏差处理管理规程、SOP

⏹偏差处理相关的调查、报告、处理、纠正等记录（与生产和检测有关的偏差和

失败检查：

记录、评估、及时调查、包括采取的纠正措施）

⏹OOS调查控制系统

7、CAPA

包括投诉、召回、偏差、自检或外部检查等产生的相关记录

◆纠正措施的启动

◆纠正措施与偏差的关系

◆纠正措施和预防措施风险评估

8供应商评估与批准

●物料（原料、辅料、包材）

●质量协议或合同

●辅料、包材官方依据或国标文件

●对方资质复印件（盖红章、注意资质是否过期、有效）

●评鉴、批准记录

●合格供应商清单由质量部盖章，下发到质量部、各仓库

以上要求在验收前完成

●辅料、包材要求带报告书/供货的随货清单、票据

（注意报告书检验依据要与质量标准中的编制依据相符）

●直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建

立质量档案。

9、标本

●涵盖申报品种所有的原料及成品（只能多）

●正品/易混品/伪品/劣质品（后三者如有能力一并建立）

●中间产品（各阶段生产标准，供现场参考比对，文字+实物）

●标本签/标本接收记录/标本台帐/料品养护检查记录

10.不合格品记录

11.委托生产与委托检验

●饮片不允许委托生产

●委托检验

Ø饮片不允许委托

Ø可委托：

一、是液-质测定品种：

苦楝皮（川楝素含量）/川楝子（川楝素含量）/千里光（阿多尼弗林碱限量检查0.004%）

二、是PCR仪测定DNA品种：

川贝母、乌梢蛇、蕲蛇

药材：

除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等，使用频次较少的大型仪器（如液质联用仪、PCR仪、薄层扫描仪、气质联用仪）外，原则上不允许委托检验。

Ø认证前到当地市局备案。

受委托单位条件：

具有同品种检验能力/通过GMP认证药品生产企业/CMA资质

检验机构/各级药品检验机构。

Ø需要的档案：

✧委托检验协议（内容符合GMP要求）

✧检验机构的资质复印件（盖红章）

✧涉及到的检验仪器清单

✧企业对该检验机构的审计评估

✧委托的相关品种检验报告（盖有红章的原件）

12.检验上用的空白记录怎么控制

质量标准是否齐全、是否受控

13.其它（认证前不用做）

●稳定性考察（年度计划、考察方案、考察批次和检验周期、发生重大变更或偏

差后稳定性考察）

●产品质量回顾分析

●投诉与不良反应报告

十、产品发运与召回

●模拟召回（应急演练）；模拟召回记录（自检前完成）

●销售记录（名称、批号、数量、收货地址、联系方式）

●运输方式（冷链）防止破损污染的具体措施

十一、自检（认证前完成）

●年度自检计划（计划中安排两次，认证前1次）

●自检实施计划

●自检检查表、记录

●纠正和预防措施跟踪表

●自检报告

十二、计算机化系统

●计算机化管理规程

●计算机化验证

●计算机化系统清单（先明确范围HPLC/GC/AA/TLCS/UV等，再列单）

●分级授权（授权书）

●应急管理（UPS不间断电源、应急方案、备份用硬盘）

●对软件供应商的审计

●电子签名管理

认证前需备案

⏹药包材备案（注意二维码设置和合格证内容）

⏹质量受权人备案（带生产许可证副本背书）

⏹委托检验备案（直接找负责本企业的市局副处）

⏹易制毒试剂备案（公安局、网上备案、电子锁、防盗、监控、消防沙、灭火器）

涉及到的章

1、公章、受控文件、检1、检2、验证领导小组、生产管理部、合同章、质检专用章

硬件排查

⏹通电设备设施同时全部开启2-4小时，排查总负荷，单体是否正常

⏹生产和检验所用到的辅助设施及工器具是否齐全

⏹钟表和温湿度表是否正常

⏹台帐和电子秤是否充足电、是否平衡

⏹各个位置文件表格是否到位、该填写的内容是否已填写

⏹中间站温湿度表、

记录表单

JR

1、非生产人员进出车间批准单/进出表

2、培训档案/健康档案/花名册/外部检查活动记录表

CS

1、厂房设施检修记录/消防检查记录

SB

1、生产设备台账/清单检验仪器台账/清单

2、校验计划/校验台账

3、仪器、设备使用日志

WL

1、原、辅、包材申采购单/入库单/付费收据

2、物料接收记录/磅码单

3、货位卡/分类账、总账

4、原料、标本、留样检查记录

5、原料、标本养护记录

6、库房、化验室温湿度记录

7、不合格品记录杂质多

8、捕鼠记录/灭蚊蝇灯记录