尿液分析仪产品注册技术审查指导原则报告.docx

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尿液分析仪产品注册技术审查指导原则报告

附件4

尿液分析仪产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范尿液分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等方面内容的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

此外，审评人员还需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。

一、适用范围

本指导原则适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪，按《医疗器械分类目录》管理类别为Ⅱ类，类代号为6840-5的临床检验分析仪器，不包括湿式尿液分析仪。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

尿液分析仪的命名方式：

（二）产品的结构和组成

尿液分析仪一般由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示和打印系统组成。

1.半自动尿液分析仪

1.1组成一般包括试纸条传送装置、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、分析处理软件、显示和打印装置。

1.2结构主要有以下几类：

试纸条传送带式、试纸条架式、皮带传送式和转盘式等，列举如下：

试纸条传送带

试纸条传送带式半自动尿液分析仪

试纸条架式半自动尿液分析仪

试纸条架

皮带式半自动尿液分析仪

转盘式半自动尿液分析仪

2.全自动尿液分析仪

2.1组成一般包括自动进样装置、自动选条装置、试纸条传送装置、液路装置、光源、单色处理、光电转换、中央处理器、废料收集装置、分析处理软件、显示和打印装置。

2.2结构主要有两类：

试纸条单条式全自动尿液分析仪

试纸条单条

试纸条卷带式全自动尿液分析仪

试纸条卷带

（三）产品工作原理

尿液分析仪根据光电比色原理，通过试纸条上试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。

当浸有尿样本的试纸条被放入试纸条架上后，仪器的传送装置将试纸条传送至检测器的正下方，试纸条上已产生化学反应的各试剂块被光源照射后，其反射光被检测器接收。

试纸条中各试剂块与尿液中相应成分进行独立反应，显示不同的颜色，颜色的深浅与尿液中某种成分成比例关系。

各试剂块反应后的颜色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，则反射率越小，反之，颜色越浅，吸收光量值越小，反射光量值越大，则反射率越大，也就是说颜色的深浅与尿液样本中的各种成分的浓度成正比。

试纸条中还有一个空白块，作为对尿液颜色及仪器变化产生的误差进行补偿。

将测定的每种试剂区反射光的光量值与空白块的反射光量值进行比较，通过计算求出反射率，仪器根据反射率确定尿液中生化成分的含量。

反射率计算公式如下：

（×100%）

式中:

——反射率

——试剂块对测定波长的反射强度

——空白块对参考波长的反射强度

——试剂块对参考波长的反射强度

——空白块对测定波长的反射强度

半自动尿液分析仪的原理框图如下图所示：

1.全自动尿液分析仪的原理框图如下图所示：

分析处理软件

自动选条装置

中央处理器

显示器

打印机

试纸条传送装置

液路装置

光学系统

自动进样装置

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

目前与尿液分析仪产品相关的常用标准如下：

表1相关产品标准

GB4793.1-2007

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：

通用要求

GB/T191-2008

包装储运图示标志

GB/T14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T12519-2010

分析仪器通用技术条件

GB/T18268.1-2010

测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求第1部分：

通用要求

GB/T18268.26-2010

测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求第26部分：

特殊要求　体外诊断（IVD）医疗设备

YY/T0316-2008

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1－2009

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求

YY/T0475-2004

尿液化学分析仪通用技术条件

YY0648-2008

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：

体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，是否为现行有效的版本。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即所引用标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的预期用途

与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，可检测项目主要包括尿8项、尿9项、尿10项、尿11项、尿12项、尿13项和尿14项等，为临床检验和诊断提供参考。

目前可检测的项目有尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、萄葡糖、比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙等，部分产品还包含尿液颜色检查和尿液浊度检查功能。

注：

具体的检测项目应体现在产品的注册证和说明书中。

（七）产品的主要风险

尿液分析仪风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

主要的审查要点包括：

1.与产品有关的安全性特征判定，可参考YY/T0316-2008的附录C、H。

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T0316-2008附录E、I、H。

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T0316-2008附录F、G、J、H。

尿液分析仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节，风险分析至少包括表2内容，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。

表2尿液分析仪风险分析时主要危害列举

可能的危害

可能的原因

造成的后果

能量危害

电能

电击

操作者电击伤

机械力

仪器的设计存在棱角

操作者划伤

运动部件

部件运动过程中触碰

操作者碰撞伤

环境危害

电磁场

仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损

对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响

对电磁干扰的敏感性

抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常

仪器不正常工作

噪声污染

由于各种原因导致的噪声超出国家标准

对操作者听力造成损伤

由于废物和/或医疗器械处置造成的污染

废弃物处理不当，没提供处理信息或提供信息不充分

污染环境

储存或运行偏离预定的环境条件

仪器的工作环境条件与说明书中要求的环境条件不相符

造成仪器不工作或测试结果的准确度降低

生物学危害

生物污染

标本遗洒、样品针刺伤

造成使用者感染

样本的携带污染

前一个强阳性样本对下一个阴性样本结果的影响

导致下一个阴性样本假阳性

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记

标记不明显

按键被操作者误读、误按

不适当的操作说明

操作说明书过于复杂

操作者无法按照说明书进行操作

由不熟练/未经训练的人员使用

未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书

仪器无法被正确使用

使用与检测系统不配套的试纸条

仪器和试纸条的不配套

检测结果不准确

合理可预见的误用

功能不同的输出端使用相同的接口端子

操作者在操作时发生混淆

功能性失效、维修和老化引起的危害

维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当

未按照规范进行服务和维修

仪器未达到修复使用要求

维护的不适当

未按要求进行维护

仪器无法被正确维护

对医疗器械寿命中止缺少适当的决定

说明书中缺少提示信息或标识

仪器寿命中止后使用仍在进行，导致测试结果不准确

不适当的包装

医疗器械的包装与仪器的外形尺寸、重量不匹配

导致医疗器械的损坏

不恰当的包装；产品防护不当导致设备运输过程中损坏等

未保存原包装

仪器运输中受损

不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）

错误或判断错误

功能不同的输出端使用相同的接口端子

操作者在操作时发生混淆

违反或缩减说明书、程序等

说明书中图示符号不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、清洁方法不明确及清洁消毒不当等

操作者看不懂说明书，产生异议

结果的错误再显示

公式错误导致测量结果显示错误

测试结果不正确

动作控制或实际状态信息显示的图像不清

软件存在缺陷

操作者不易操作或对测试结果的判断产生异议

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

人机交互界面设计不清晰

操作者不易操作

含糊的或不清晰的医疗器械状态

仪器无明确的自检和报警信息

测试结果不正确

复杂或混淆的控制系统

操作使用难度大，容易出现错误操作

导致仪器不能正常工作

（八）产品的主要技术指标

产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

尿液分析仪主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。

其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评。

1.外观要求

分析仪外观应符合下列要求：

a）仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露地及污垢；

b）铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常。

2.基本功能

分析仪至少应具有下列功能：

a）应能开机自检，识别并报告错误；

b）结果单位至少应有国际单位制；

c）应具有输入/输出装置；

d）应具备与管理系统相连接的检测信息输出端口；

e）断电后应能存储、记忆测试数据。

3.重复性

分析仪的重复性应符合下列要求之一：

a）测试标准灰度条：

分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数不超过1%。

注：

标准灰度条：

是采用稳定性高、灰度均匀一致的物质制作而成的，并且与尿液分析试纸条形状、块间距大小相同，用来检测仪器的重复性和稳定性。

标准灰度条反射比在30%～80%之间。

b）测试尿试纸条：

分析仪对适配的尿试纸条重复测试结果的符合率不小于90%。

注：

试纸条应从同一批号的２０筒内条随机抽取一条。

4.分析仪与随机尿试纸条适配的准确度

尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级。

阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性。

注：

参考溶液的配制方法依据厂家提供的资料进行。

5.稳