体外诊断行业分析报告.docx
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体外诊断行业分析报告
2019年体外诊断行业分析报告
2019年4月
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门
（1）国家药品监督管理局
国家药品监督管理局为国家市场监督管理总局直属单位，承接原国家食品药品监督管理总局的职责，负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。
体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家药品监督管理局，由其下设的医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、中国食品药品检定研究院和总局医疗器械技术审评中心负责具体管理。
医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是国家药品监督管理局内设的负责医疗器械监督管理工作的职能部门，主要承担有关医疗器械的产品标准、产品分类、产品注册、临床试验、产品市场准入及事后监督管理、生产企业质量管理规范实施情况等管理职能。
中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。
医疗器械技术审评中心作为国家药监局的直属事业单位，主要负责境内第三类和进口医疗器械产品的技术审评工作，同时参与起草医疗器械注册管理相关法规规章、规范性文件和技术审评规范。
（2）省级药品监督管理局、市级药品监督管理局
省级药品监督管理局、市级药品监督管理局作为国家药品监督管理环节重要的载体，主要负责落实国家药监局的相关法规及规定，组织、实施、监督医疗器械法律法规，起草相关地方性法规、规章草案，制定监督管理的政策、规划并监督实施。
（3）卫健委
国家卫生健康委员会贯彻落实党中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署，主要职责为：
负责制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；同有关部门制定并实施卫生健康专业技术人员资格标准；制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康专业技术人员执业规则、服务规范等。
国家卫生健康委员会会同国家药品监督管理局组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
（4）国家发展和改革委员会
国家发展和改革委员会主要负责拟订医疗器械行业产业政策和价格政策，并监督检查产业政策、价格政策的执行，进而推进产业结构战略性调整和升级。
（5）中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会
体外诊断试剂行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会，主要负责体外诊断试剂行业市场研究、参与制订相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
2、监管体制
我国体外诊断试剂行业监管体制依据文件主要有《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）等。
根据上述文件，我国对体外诊断产品及企业实行严格的分类管理制度，即：
对产品实行注册及备案制度，对企业生产和经营实行许可和备案制度。
（1）分类管理制度
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，将医疗器械分为三类。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械的分类规则和分类目录由药监局负责制定，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
（2）产品注册制度
国家对体外诊断试剂实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
第二类医疗器械产品由所在地省、自治区、直辖市人民政府药监局审查，批准后发放医疗器械注册证。
第三类医疗器械产品由国家药监局审查，批准后发放医疗器械注册证。
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，依照相关规定向原注册部门提出延续注册的申请。
（3）生产许可制度
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交相关证明材料；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监局申请生产许可并提交相关证明材料及所生产医疗器械的注册证。
医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（4）经营许可制度
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交相关证明资料。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交相关证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（5）持有人制度
2017年3月31日，国务院发布了《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》（国发〔2017〕23号），允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。
该项规定实施后，在自由贸易试验区内的个人、科研机构可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给上海有能力的生产企业生产。
该项规定实现了医疗器械产品的注册证和生产许可证的分离。
目前，已有上海、广东、天津自贸区三个试点区，未来可能在全国范围内推行。
3、主要法律法规
4、主要产业政策
二、行业发展情况与未来发展趋势
1、全球体外诊断行业发展情况
体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了检验医学的发展。
20世纪以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。
从体外诊断发展的全景图看，行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。
这些因素驱动体外诊断从经验型向精确型，从耗时长向耗时更短，从高成本向低成本快速迭代发展。
目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。
作为全球医疗器械领域的第一大细分市场，从全球市场规模来看，近年来全球体外诊断市场保持平稳发展态势。
根据广证恒生发布的《IVD行业深度报告》，2016年全球体外诊断市场规模达到600亿美元，预计到2020年可以达到700亿美元，未来几年，年均复合增长率预计将维持在4%左右。
技术的进步、新兴市场需求的迅速崛起以及各种慢性病和传染病的高发多发成为体外诊断市场发展的主要驱动力。
从地区分布看，2016年全球体外诊断市场主要分布在北美、西欧、日本等经济发达国家或地区。
北美是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，占比41%；欧、美、日三大市场共占据全球体外诊断市场70%以上的份额。
从增速来看，发达国家医疗体系相对完善、医疗保障水平维持高位且人口增长相对缓慢，市场已进入稳定增长阶段；对于新兴市场国家而言，如中国、印度等，得益于其经济的快速发展、庞大的人口基数、医疗政策的完善以及居民健康意识的提高，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。
从细分领域看，2015年度，生化诊断、免疫诊断、分子诊断分别占全球体外诊断市场份额的17%、23%、11%，累计占比超过51%。
其中，分子诊断占比相对较低，但市场增长潜力较大。
全球体外诊断细分市场份额
2、我国体外诊断行业发展情况
（1）我国体外诊断行业发展历程
与欧美市场相对成熟不同，体外诊断试剂行业在我国起步较晚，属于较新兴产业，与欧美国家相比发展也相对滞后。
我国体外诊断试剂行业起步于20世纪70年代，并开始小规模引进欧美国家的技术和设备，逐渐形成了临床诊断试剂产业化的雏形，但此时的诊断试剂大都是实验室研制和生产不分，没有系统的质量控制和管理，销售过程缺乏组织，人员也缺乏系统的培训，创新意识薄弱。
到20世纪80年代，尤其是中后期，大量国外先进技术被不断的引入，出现了第一批有一定规模的生产体外诊断试剂的企业，如生产生化类诊断试剂的北京中生、上海长征、上海荣盛、深圳迈瑞等公司，生产免疫类诊断试剂的上海科华、厦门英科新创、郑州安图等公司。
截至20世纪90年代初期，生产生化类诊断试剂的企业已逾100家，生产免疫类诊断试剂的企业已接近300家，虽然此阶段生产厂家数量众多，但部分不具备合法资质，诊断试剂市场的竞争呈现白热化。
由于缺乏企业监管和行业规范，加上不同厂家的产品质量参差不齐、鱼龙混杂，我国体外诊断试剂的市场秩序混乱。
这种“散、多、规模小、竞争无序、劣货驱逐良货”的现象严重阻碍了我国体外诊断试剂行业的发展，也导致该时期处于迅速扩张的生化、免疫诊断试剂市场主要被国外企业所占据。
为了扭转不利局面，20世纪90年代后期，我国政府药监部门开始对免疫类、血源筛查类诊断试剂进行了市场清理，取缔了大量违规生产的厂家，使得无序的恶性市场竞争行为得到一定遏制，但是并没有从根本上完成市场规范化建设，涉及产品质量的问题依旧层出不穷。
行业规范化的滞后、政策法规的缺失，使得我国体外诊断试剂行业错失了90年代的黄金发展期。
目前，我国体外诊断试剂生产企业大多集中在生化和免疫诊断市场，创新性较弱。
受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业以15％左右的年增长率呈现高速增长态势，迎来了又一轮黄金发展期。
鉴于人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，将促进分子诊断试剂和其他相关试剂的需求，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。
（2）我国体外诊断试剂市场概况
随着国家人口结构老龄化、居民生活品质的改善以及健康意识的增强，近年来体外诊断行业呈现突飞猛进的发展态势。
作为体外诊断的子行业，诊断试剂的需求也随之提高。
根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，2013年我国体外诊断市场规模288亿元，2016年达到450亿元，年平均复合增长率约为16%，预计未来三年仍将保持16%的增长速度，到2020年，我国诊断试剂行业市场规模预计将超过800亿元。
根据统计，我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，更是远远低于发达国家的人均30-60美元的水平。
2013年我国体外诊断市场规模288亿元，与当年全球体外诊断市场546亿美元的规模相比，体外诊断行业市场规模明显偏低。
未来在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，我国体外诊断行业将迎来广阔的发展前景。
根据广证恒生《IVD分子诊断行业专题》，2014年，生化诊断、免疫诊断、分子诊断分别占我国体外诊断市场份额的19%、38%、15%，累计占比超70%。
分子诊断具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等特点，符合精准医疗的趋势，市场规模在未来仍有持续快速增长的空间。
我国体外诊断细分市场份额
①生化诊断行业发展情况
生化诊断试剂是目前中国最成熟的IVD细分领域，国产试剂的整体技术水平已经基本达到国际水平，在国内生化诊断试剂市场中占有率超过50%。
2013年至2016年，我国生化诊断行业维持了稳定的增长态势。
2016年，我国生化诊断产品市场规模约为65亿元。
据KaloramaInformation预测，未来我国生化诊断行业将以6%-8%的速度稳定发展，到2020年，我国生化诊断行业市场规模有望达到85.6亿元。
我国生化诊断产品近几年市场规模及未来发展情况预测如下图：
②免疫诊断行业发展情况
免疫诊断主要分为化学发光免疫和酶联免疫。
与酶联免疫相比，化学发光免疫具有检测灵敏度高、特异性强、实际有效时间长、自动化程度高等优点，是免疫诊断的未来发展趋势。
在发达国家，化学发光的市场占比已经达到了90%以上，我国化学发光也已经基本在高端市场普及。
而在中低端市场，酶联免疫等方法依然具有一定市场，化学发光技术替代依旧有一定空间。
目前，免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，约占整个体外诊断市场份额的38%，且增长率一直处于较高水平。
2016年，中国免疫诊断产品市场规模约为109亿元。
根据Kalorama的预测，未来几年中国免疫诊断产品市场增速将达到15%以上，到2020年，中国免疫诊断产品市场规模将超过190亿元。
我国免疫诊断产品近几年市场规模及未来发展情况预测如下图：
③分子诊断行业发展情况
我国的分子诊断行业大致经历了三个技术发展阶段：
第一个阶段是20世纪80年代以核酸探针的放射性核素标记、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析为代表技术的阶段。
第二个阶段是20世纪90年代PCR技术的快速发展阶段，分子诊断进入临床实验室，几乎所有的实验方法都建立在PCR的基础上。
第三个阶段是90年代后期以来，分子诊断开始从关注单个基因转向关注整个人类基因组。
受益于PCR荧光技术、基因芯片技术以及高通量测序技术的发展，我国分子诊断行业开始步入高速成长阶段。
近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场。
2017年，中国分子诊断产品市场规模达到60亿元，预计到2019年，分子诊断市场规模将达到百亿元。
我国分子诊断产品近几年市场规模及未来发展情况预测如下图：
3、行业发展趋势
（1）分子诊断
随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。
分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导；此外，分子诊断特异性强、灵敏度高、窗口期短，可进行定性定量检测，在技术不断成熟、政策扶持等多重利好下，分子诊断将迎来持续高增长。
目前，以PCR、基因芯片、NGS为代表的服务于精准医疗的方法已经成为分子诊断的主流。
（2）POCT化
POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
与专业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点。
简便的操作使得即使没有接受过临床实验室科学训练的非专业临床人员或者病人也能进行临床检验，在心血管疾病、感染性疾病、内分泌性疾病等领域具有广泛应用。
POCT诊断由于时间和场地的要求，将向小型化、智能化方向发展，小型化的化学发光、微流控芯片等新兴技术有望进入临床；此外，POCT将逐渐扩大在分子诊断领域的应用范围。
（3）自动化、多功能、集成化以及智能化
自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备将替代半自动化、功能单一的检测设备，流水线式的自动化控制和模块化的组合能有效的节约人力成本，提高检测的效率和准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间。
（4）特定的检测试剂与专用仪器配套使用
检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统。
随着精准医疗的发展，对检测的时间、精准度等要求提高，只有相互匹配的检测仪器与试剂相互配合才能达到好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。
三、行业主要企业情况
1、国际企业
经过多年发展，全球体外诊断行业已进入稳定增长期，产业发展成熟，市场集中度较高，并聚集了一批著名跨国企业集团，包括Roche（罗氏）、Siemens（西门子）、Abbott（雅培）、Beckman（贝克曼）、BectonDickinson（BD）、BioMerieux（生物梅里埃）、Bio-RadLaboratories（伯乐）等，其总部主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家。
这些企业依靠其技术含量高、产品质量稳定及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。
根据广证恒生研究报告《“技术+政策”双轮驱动国产替代，三大细分领域闪耀IVD行业》，2016年前10家企业市场份额占全球市场的近80%。
这些企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。
（1）瑞士罗氏公司
成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔。
罗氏公司是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，也是糖尿病管理领域的先驱者。
（2）德国西门子股份公司
创立于1847年，西门子医疗是全球医疗解决方案最大的供应商之一，是医学影像、实验室诊断、医疗信息技术和听力仪器等领域的领先制造商和服务供应商。
西门子的核心业务是医院使用的大型影像和检验设备。
由于德国制造在业内享有较高信誉，西门子医疗的影像、检验设备技术和质量稳定超前，受到医院领域的青睐。
（3）美国雅培公司
成立于1888年，总部位于美国芝加哥。
雅培公司业务涵盖医药的研究、生产、销售以及疾病的预防、诊断和治疗，致力于糖尿病、各种疼痛、呼吸道感染、HIV、男女健康、妇幼保健、兽病等方面的研究，在医药、营养学和医疗器械生产的领域中占据领导地位。
（4）美国丹纳赫集团
成立于1969年，总部位于美国华盛顿。
丹纳赫业务涉及开发和销售检测仪器、试剂、软件以及能够简化和自动化实验室处理的产品，产品广泛用于世界各地的医院、诊所、商业实验室等。
2、国内企业
随着生物医药行业的持续发展、体外诊断技术的不断创新和应用领域的逐步扩大，我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长。
目前国内体外诊断试剂市场中，不仅包含了西门子、罗氏、雅培等国际跨国公司，很多优秀的国内企业也凭借其较高的产品性价比和更为贴近本土市场的优势，逐渐占据一定市场份额。
但与掌握核心技术、产品管线丰富、年销售收入达数十亿美元的国际巨头相比，国内企业不仅在核心技术上处于落后地位，而且普遍存在企业规模小、核心品种较少的问题。
根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，目前我国体外诊断试剂生产企业约1,000余家（包括国际企业在中国注册的企业和产品独家代理企业），其中已上市或在新三板挂牌的企业中，2017年收入超过一亿的企业仅23家。
体外诊断试剂企业数量众多，市场集中度较低，产品质量水平差距明显，且主要集中在生化诊断试剂和免疫诊断试剂领域。
总体而言，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还比较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。
国内各领域领先企业正积极进行多元化发展：
一是依托原有优势纷纷进入生化、免疫、分子诊断试剂等多个领域，以丰富试剂产品种类；二是开展上游核心原材料以及配套诊断仪器的自主研发生产，以增强市场竞争力；三是开始积极开拓外国市场。
随着国内企业技术研发能力的提升和经营规模的扩大，预期市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提高。
国内分子诊断领域的主要企业如下：
（1）中山大学达安基因股份有限公司
创立于1988年。
达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。
公司业务范围涵盖了分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、医疗器械、检测服务、优生优育、食品安全和产业投资等诸多领域。
2004年8月在深圳证券交易所上市。
（2）厦门艾德生物医药科技股份有限公司
成立于2008年，主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关检测服务。
其产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态、为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。
2017年7月，艾德生物在深圳证券交易所上市。
（3）广东凯普生物科技股份有限公司
创立于2003年，专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等体外诊断相关产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。
该公司产品广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理领域。
2017年4月，凯普生物在深圳证券交易所创业板上市。
（4）上海之江生物科技股份有限公司
成立于2005年，主要从事核酸诊断试剂的研制、生产和销售。
公司研发的快速实时荧光PCR诊断检测试剂主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫等领域。
公司已完成300余项的基因诊断快速诊断产品的研发，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一。
2015年12月14日，之江生物在新三板挂牌。
四、行业发展态势
1、我国体外诊断市场仍然持续增长
根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，2013年我国体外诊断市场规模288亿元，2016年达到450亿元，年平均复合增长率约为16%。
根据统计，我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，更是远远低于发达国家的人均30-60美元的水平。
2013年我国体外诊断市场规模288亿元，与当年全球体外诊断市场546亿美元的规模相比，体外诊断行业市场规模明显偏低。
未来在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，我国体外诊断行业将迎来广阔的发展前景。
根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，预计我国体外诊断市场规模到2020年将超过800亿元。
从细分领域看，分子诊断占我国体外诊断市场份额由2011年的11%左右上升至近年的15%以上。
分子诊断具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等特点，符合精准医疗的趋势，市场规模在未来仍有持续快速增长的空间。
2、分子诊断符合行业发展趋势
随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。
分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导。
此外，分子诊断特异性强、灵敏度高、窗口期短，可进行定性定量检测，在技术不断成熟、政策扶持等多重利好下，分子诊断将迎来持续高增长。
目前，以PCR、基因芯片、NGS为代表的服务于精准医疗的方法已经成为分子诊断的主流。
近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场。
2017年，中国分子诊断产品市场规模达到60亿元，预计到2019年，分子诊断市场规模将达到百亿元。
五、行业发展面临的机遇与挑战
1、发展机遇
（1）健康意识的增强加快医疗卫生费用支出
医疗保健作为人类的基本需求，具有一定的刚性特征。
一方面，随着生活水平的提高，人们的健康意识逐渐增强。
另一方面，随着城市人口的增长和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群不断增加，“预防为主，防治结合”的理念逐渐深入人心，医疗诊断需求的比重也将随之大幅度增加，从而增加诊断产品的需求。
根据国家统计局统计年鉴，2004年到2016年，我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从528元增加至1,631元；农村居民家庭人均医疗保健消费支出从131元增加至929元，但与发达国家相比仍有较大的提升空间。
同时，随着人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，也会促进医疗卫生消费的增长和诊断产品的需求。
（2）老龄化、城镇化推动就诊人数持续增长
检验市场规模与临床就诊量直接相关，老龄化将直接带来医疗需求的增加，检验量随之增加。
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