体外诊断试剂行业分析报告.docx
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体外诊断试剂行业分析报告
2016年体外诊断试剂行业分析报告
2016年10月
目录
一、行业监管体制及政策4
1、行业主管部门和职能4
（1）国家食品药品监督管理总局4
（2）卫生部临床检验中心4
（3）行业协会5
2、相关法律法规及产业支持政策5
二、诊断试剂总体发展趋势8
1、全球诊断试剂发展趋势8
2、国内体外诊断试剂发展趋势9
三、我国体外诊断行业主要细分领域发展状况10
1、生化诊断领域11
（1）市场规模11
（2）未来发展趋势12
2、免疫诊断领域13
（1）市场规模13
（2）未来发展趋势14
3、分子诊断领域14
4、血液和体液诊断15
5、微生物学诊断15
四、行业竞争格局16
1、国际市场竞争格局16
2、国内市场竞争格局17
五、行业主要企业简况17
1、上海百傲科技股份有限公司17
2、北京利德曼生化股份有限公司17
3、北京九强生物技术股份有限公司18
4、浙江伊利康生物技术有限公司18
5、苏州海路生物技术有限公司18
六、影响行业发展的因素19
1、有利因素19
（1）居民收入水平提高，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强19
（2）人口老龄化及医疗消费观念的转变19
（3）国家产业政策扶持20
（4）医疗卫生保障制度改革将使潜在需求得以释放20
（5）国产试剂逐步替代进口产品21
2、行业发展的不利因素21
（1）国际巨头的竞争21
（2）国外非关税壁垒的限制22
（3）国内新产品的研究开发能力薄弱22
（4）国内企业仪器研发是短板23
七、行业的准入壁垒23
1、市场准入障碍23
2、技术障碍24
3、品牌障碍24
4、市场渠道障碍24
八、行业上下游的关系25
一、行业监管体制及政策
1、行业主管部门和职能
（1）国家食品药品监督管理总局
体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家食品药品监督管理总局，归医疗器械监管司具体管理。
国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司的主要职责包括：
组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。
（2）卫生部临床检验中心
卫生部临床检验中心是由卫生部北京医院代管的事业单位，是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构。
临床检验中心的主要职责包括：
制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。
（3）行业协会
体外诊断试剂行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（筹）（简称“IVD专委会”）。
IVD专委会主要负责体外诊断试剂行业市场研究、参与制订相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
2、相关法律法规及产业支持政策
行业主要法律法规如下：
行业目前的产业支持政策如下：
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按检测原理分，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、体液诊断试剂、血液诊断试剂、微生物诊断试剂。
上述6类诊断试剂的比较如下表所示：
二、诊断试剂总体发展趋势
1、全球诊断试剂发展趋势
随着生物技术和生命科学的发展，21世纪已经成为生物技术的世纪。
作为生物技术发展的产物，医学体外诊断试剂也在随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。
随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗得到快速的发展。
体外诊断试剂产业已经成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。
2013年全球体外诊断产品市场规模达到大约458亿美元，并将保持5%以上的年增长率。
目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定；中国、印度、巴西等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，
体外诊断作为新兴产
业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。
2、国内体外诊断试剂发展趋势
我国体外诊断行业起步相对较晚，始于20世纪80年代，发展初期技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为主。
经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。
根据KaloramaInformation、McEvoy&Farmer等国外研究机构的研究报告，2008年，国内体外诊断行业的市场规模约为93亿元，2012年已增长到190亿元左右。
根据中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会预计，未来5年我国的体外诊断市场规模年均增幅将达到
15%-20%。
按此预测，到2015年，中国体外诊断行业市场规模将突破300亿元。
三、我国体外诊断行业主要细分领域发展状况
我国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、体液诊断、血液诊断和微生物学诊断等细分领域构成，其中生化诊断和免疫诊断占比最高，两者合计占据约55%的市场份额。
我国体外诊断市场各细分领域市场份额大致情况如下图：
1、生化诊断领域
生化诊断一般以生化试剂配合分析仪器，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标，主要用于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功等医院的常规项目检测，是临床诊断中重要的基本组成部分。
生化诊断具有技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本低等特点。
经过多年的发展，生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，整体技术水平已基本达到国际同期水平。
未来生化诊断技术发展主要着重于原有检测项目产品品质的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。
（1）市场规模
生化诊断领域是我国体外诊断行业起步最早、发展最成熟的领域。
根据KaloramaInformation&HuidianResearch研究数据，2012年我国临床生化诊断产品市场规模约为49亿元，约占整个体外诊断市场的26%。
经过多年的发展，我国企业的产品质量水平、自主创新能力、检测结果的准确性、一致性和可比性显著提升，进口替代的空间不断扩大，国产生化试剂在我国生化试剂领域占有率已超过50%。
（2）未来发展趋势
在其他诊断市场规模逐步扩大的同时，作为医疗检测的基本组成部分，生化诊断凭借其成本低、速度快的优势，仍保持着较大的市场份额，在相当长一段时间内很难被取代。
未来，我国生化诊断市场将继续保持稳定的增长趋势。
我国从2006年开始集中采购农村医疗器械，近年来进一步增加基层医疗体系投入随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，预计未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。
根据KaloramaInformation的预测，我国生化诊断市场将保持6%-8%左右的增长速度，高于全球平均水平，预计2015年将超过
60
亿元。
2、免疫诊断领域
临床免疫诊断是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法，对小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等进行检测，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等领域。
临床免疫诊断技术的发展经历了同位素放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等技术的演进。
（1）市场规模
根据Kalorama&HuidianResearch的研究数据，2012年中国免疫诊断市场规模约56亿元，占体外诊断市场规模的29%。
目前，国内免疫诊断领域中，酶联免疫及化学发光大约各占40%的市场份额。
（2）未来发展趋势
免疫诊断领域重要的发展方向是集成化的化学发光诊断产品和简单化的快速检测产品。
化学发光是临床免疫诊断产品的主流技术方向。
目前我国化学发光产品以进口为主，检测成本较高。
未来，化学发光诊断产品将以灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快等优势逐步替代国内酶联免疫诊断产品；国内企业将开发自主的化学发光诊断产品相对进口产品拥有较大的成本优势，并通过提升性能和丰富检测项目，逐步实现进口替代。
根据Kalorama&HuidianResearch的预测，未来几年国内免疫诊断市场将继承保持15%以上的增长速度，预计2015年达到100亿元左右的市场规模。
在细分领域，酶联免疫诊断市场将逐步萎缩，化学发光免疫诊断仪器及试剂的需求增长速度将达到30%，预计2015年将超过60亿元。
3、分子诊断领域
分子诊断是利用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等等领域。
分子诊断主要有核酸扩增技术（PCR）、原位杂交技术（ISH）和基因芯片三大类。
国内产品在核酸检测中的定量荧光PCR技术已基本达到国际水平，基因芯片技术和肿瘤基因检测技术已接近国际水平。
未来分子诊断技术发展方向，一方面传统的荧光定量PCR技术将在新的检测项目上得到应
用，另一方面基因测序技术将一步得到广泛的临床应用。
4、血液和体液诊断
血液和体液诊断主要包括血细胞、止凝血、尿液、粪便、胸液、脑积液诊断等，基本属于常规检测项目。
我国血液和体液学领域最主要的为血液、尿液和粪便市场，高端市场主要被外资品牌占据。
我国血液领域主要企业有希森美康、贝克曼、雅培、西门子、ABX、迈瑞等，尿液领域主要企业有西门子、京都、迪瑞、优利特、IQ、郎迈、科宝等。
粪便领域涉足的企业较少，国内有苏州迈迪达、海路生物等企业。
根据Kalorama&HuidianResearch的研究数据，2012年中国血液和体液学诊断市场规模约23亿元，占体外诊断市场规模的12%左右，预计未来几年将保持20%左右的增长速度。
5、微生物学诊断
微生物学诊断指通过系统的检验方法，及时准确地对临床标本作出病原学诊断和药物敏感性报告，为临床感染性疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供科学依据。
在微生物学诊断领域，由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，国内检测项目进展缓慢，培养基种类较少，技术水平还较低，基本依赖进口。
鉴于我国与国际水平的较大差距，缓慢的发展进程，未来发展方向是实现标准化、流水线的操作。
综上，长期来看，体外诊断的各细分领域均有其自身的技术特点
和应用范围，各类诊断市场可能出现交叉发展的趋势。
在总体市场规模不断扩大的情况下，主要细分领域中，生化诊断市场在巩固现有市场份额的前提下将持续保持稳定增长，血液及体液市场将继续维持增长态势，分子诊断市场进入快速发展期，免疫诊断市场则将出现爆发式增长态势。
四、行业竞争格局
1、国际市场竞争格局
经过多年发展，在全球范围内体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的成熟行业，市场集中度较高，并聚集了一批著名跨国企业集团，包括Roche（罗氏）、Siemens（西门子）、Abbott（雅培）、Beckman（贝克曼）、BectonDickinson（碧迪）、Johnson&Johnson（强生）、Bio-Merieux（生物梅里埃）、HITACHI（日立）、Bio-RadLaboratories（伯乐）等，其总部主要分布在北美、欧洲、日本等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家。
这些企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。
2、国内市场竞争格局
目前，我国共有成规模的体外诊断企业400余家，呈数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱的局面。
国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的市场。
随着国内企业研发、生产技术水平不断提高，部分产品质量已经达到国际先进水平，尤其是生化诊断试剂领域，基本实现了国产化。
目前，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。
行业龙头企业纷纷进行多元化发展，进入临床化学、免疫、分子诊断各个领域。
五、行业主要企业简况
1、上海百傲科技股份有限公司
百傲科技设立于2000年11月，2013年在全国中小企业股份转让系统挂牌。
公司主要产品和服务包括体外诊断试剂、体外诊断仪器、耗材及基因检测产品开发服务四类。
2、北京利德曼生化股份有限公司
利德曼设立于1997年11月，2012年在深证证券交易所创业板
上市。
该公司以生化诊断产品的研发、生产、销售为主要业务，是国
内生化试剂的主要生产企业之一。
3、北京九强生物技术股份有限公司
九强生物成立于2001年，2014年在深证证券交易所创业板上市。
目前的主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂类和糖代谢类等，产品覆盖生化诊断试剂的大多数项目，主要产品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、总胆汁酸（TBA）、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、酶法钾、酶法钠等诊断试剂。
4、浙江伊利康生物技术有限公司
伊利康生物成立于1992年，从事生物体外诊断试剂研究、开发、生产。
生产四大系列生物体外诊断试剂：
免疫比浊系列、生化系列、酶免系列和基因诊断系列。
5、苏州海路生物技术有限公司
苏州海路生物技术有限公司是行业领先的自动粪便分析仪器和解决方案供应商，主要业务集中于粪便标本前处理自动化，快速检测自动化等领域。
已经申请专利24项，国际专利三项，争取在五年内成为自动粪便分析专业领域的领导者。
六、影响行业发展的因素
1、有利因素
（1）居民收入水平提高，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强
国家统计局公布的数据显示，我国城镇居民人均可支配收入从2003年的8,472元提高到2011年的21,810元。
随着人均可支配收入的提高，人们对自身健康也更为关注，随着人们收入水平的提高，居民对疾病诊断预防及健康管理的需求增强，早期诊断与预防需求将持续稳定扩大，人们更加关注疾病的预防以及诊断的准确性，加强了对自身健康的管理，这都构成诊断试剂产业发展的持续动力。
（2）人口老龄化及医疗消费观念的转变
人口老龄化一直是推动医疗卫生需求增长的最主要动力之一。
六普数据（2010）显示，60岁以上人口为178亿人，已占总人口的1326%，与五普数据（2000）相比，比重上升293个百分点。
相关预测表明，到2020年我国50岁以上人口占比将达到接近40%，而卫生数据表明，55-64岁老人两周患病率达3227%，是25-34岁年龄段的431倍，65岁以上老人两周患病率则高达4659%，是25-34岁年龄段的622倍。
随着人口老龄化程度的加剧，居民整体患病率的提升将会较为显著。
老年人是医疗产品消费的主要人群，如此庞大的老年人口数量将增加对医疗器械的刚性需求。
（3）国家产业政策扶持
生物医药产业是国家重点鼓励类产业，受到国家产业政策的大力扶持，是国家“十二五”规划重点发展的产业。
2011年11月14日，科技部颁布了《“十二五”生物技术发展规划》，该规划指出要“研究开发一批重大产品和技术系统”，作为其发展重点之一的“生物医药技术及产品”要“突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级，大幅提升我国体外诊断产业的市场竞争力。
”上述积极的产业政策将使我国体外诊断试剂行业进入健康、快速的发展阶段。
（4）医疗卫生保障制度改革将使潜在需求得以释放
目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%-30%，而国内的占比不到10%，可见临床诊断试剂在中国的尚有巨大的市场潜力。
随着医改的推动，上述情况将有所改观。
首先是基层医疗单位的设备将予以改善，三年8,500亿的医改基金中，约有300-400亿元会投入基层设备采购，检验科作为诊断支持的科室，设备更新换代成为必然。
其次，由于基本药物的零加成规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升，诊断试剂的市场规模将随着医改而加速扩大，尤其是医改重点扶持的基层医院，其能够开展的检测业务将逐步健全，且接诊人次也将加速提升，这都有利于诊断试剂及配套仪器的销量增长。
（5）国产试剂逐步替代进口产品
早期我国医疗诊断试剂主要依赖进口，但是由于进口诊断试剂研发和生产成本较高，造成其价格据高不下。
近年来，我国国产试剂在生化诊断领域、免疫组化领域、体液诊断领域不断取得突破，国产试剂由于明显的价格优势，正在上述领域不断取代进口产品。
国内医疗器械生产企业创新能力的提高及技术积累使得国内医疗器械产品质量能够达到国际先进水平，逐步打破国外产品在高端市场的垄断。
凭借特有的成本优势，医疗器械产业逐步向国内转移，促使出口快速增长。
2、行业发展的不利因素
虽然中国诊断试剂产业发展很快，但还处于发展的初级阶段，抗风险能力弱。
不利于本行业发展的因素较多，主要有如下几种：
（1）国际巨头的竞争
体外诊断试剂行业归入医疗器械行业管理，在我国医疗器械行业市场化程度较高，根据加入WTO的承诺，2000-2005年我国海关税目中60个医疗器械产品税号的原税率已由105%降到44%，部分医疗器械实现了零关税。
国外大型医疗器械制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在大型高端医疗器械的研发上拥有丰富的技术和经验，可以凭借其资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，进入基础医疗器械市场，特别是部分高端医疗
器械如西门子、贝克曼等其专有的检验器械需要其专有的诊断试剂配套，无疑随着其器械的销售也将随之占有部分诊断试剂特别是高端诊断试剂的市场。
（2）国外非关税壁垒的限制
国内诊断试剂以及医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒。
各国政府对诊断试剂以及医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA注册、欧盟的CE认证和日本的JIS认证等。
我国在生产过程管理和质量体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的国内厂家和产品较少，并且国内企业缺乏国际市场运作经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较大。
（3）国内新产品的研究开发能力薄弱
在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的多，自己创新的少。
国内已上市的分子试剂产品中，除部分为国际首创外，其它均为仿制或跟踪产品。
国外研制一个新品需要花费3亿美元，5-8年的时间周期，而我国仿制一个新品只需几百万元人民币，仅5年左右时间。
由于厂家不愿也不能承受开发风险，也就只能以仿制为主。
加入WTO后，知识产权保护将成为国内很多生物医药企业无法逾越的障碍，因而很少能进入国际市场进行竞争。
（4）国内企业仪器研发是短板
与国外相比，中国的体外诊断起步较晚，产业发展时间较短以及受到技术水平的限制，国内从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，在生化试剂及PCR诊断试剂方面市场已超过外资。
但是，能够自主开发体外诊断仪器的企业相对较少，因为诊断仪器的开发涉及机光电一体化技术有较高的技术壁垒，国内企业诊断仪器研发是短板，国内医院的自动化检测系统大部分为外企垄断，国内生产厂商相对较少。
七、行业的准入壁垒
诊断试剂行业的进入壁垒主要包括：
市场准入壁垒、技术壁垒、品牌壁垒和市场渠道壁垒。
1、市场准入障碍
诊断试剂关系到人们的生命和健康，国家对相关企业的设立、诊断试剂产品的生产与销售资格和条件审查严格，并建立了系统的管理和市场准入制度。
按照规定，生产经营体内诊断试剂的厂家在正式投产或经营体内试剂前，必须向有关监管机关取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、GMP认证证书、GSP认证证书等。
生产经营体外诊断试剂的厂家须按照分类管理原则取得相应主管部门颁发的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》以及《医疗器械注册证书》等。
2、技术障碍
诊断制剂行业中临床生化制剂属于大众化产品其技术门槛较低，而基因试剂、免疫检测等产品的技术门槛较高，其产品综合了多种学科的交叉及新技术和生物制品上游的开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长、审批严格；下游的生产领域、生产工艺复杂、技术掌握和革新难度大，质量要求严格；后期的市场领域又受国家的管理、保护和限制，一般企业不易介入。
3、品牌障碍
诊断制剂产品关系到医疗机构的诊断决策和使用者的生命健康，医疗机构在选择产品时十分重视品牌，知名的市场品牌会对新进入者形成短期内难以进入的门槛。
4、市场渠道障碍
诊断制剂行业的销售网络的建立和完善，不仅需要大量的资金投入，更需要长期积累对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。
同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道和顺利进入招标市场。
八、行业上下游的关系
体外诊断试剂行业技术进步、企业成长和市场扩展等都与上下游行业有着紧密的联系。
体外诊断上游为生物、化学制品制造行业，上游行业决定了原材料的质量和成本。
由于体外诊断试剂产品对原材料品质要求高、需求品种多而繁杂，国内目前的技术水平和产业发展暂时还难以满足要求，主要以进口为主。
同时，上游行业的不断发展和完善也将促进体外诊断试剂产品不断推陈出新。
体外诊断试剂行业的下游主要是终端消费者，产品通过医院直接用于消费者，消费需求和消费能力决定了市场容量的大小，这些都影响和决定了体外诊断试剂产品的市场前景和经济效益。
随着居民收入的大幅度提高，社会对医疗成本的支付能力在不断加强，体外诊断试剂的市场需求将持续快速增长。
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