热风循环电热灭菌烘箱验证方案.docx
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热风循环电热灭菌烘箱验证方案
设备名称：
热风循环电热灭菌烘箱
设备型号：
RXH-14
设备编号：
20040725
生产厂家：
南京飞宇干燥设备厂
1、1
热风循环烘箱是制药企业的各种粉剂、散剂、胶囊、低水份清膏、中药材、饮片等烘干及软瓶、瓶等物体烘干灭菌的重要设备。
本公司生产的各类热风循环烘箱均严格按照GMP规范设计制造，出厂前，产品均严格验证，确保产品完全符合GMP规范要求。
1．2设备规格和主要技术参数：
产品名称：
热风循环电热灭菌烘箱
型号：
RXH-14
生产厂家：
南京飞宇干燥设备厂
出厂编号：
20040725
本产品最佳的密封性能、高标准的空气净化、现代的调控装置，箱内温度分布均匀，工作效率高等特点。
1．3验证目的：
1、检查并确认烘箱制造符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2、检查并确认烘箱的运行性能。
在空载、满载情况下的不同位置热分布情况。
1．4安装及检查：
1．4．1设备材料
部件要求结论
腔室内外壁3042B不锈钢符合要求
保温材料优质硅酸铝纤维棉符合要求
电加热管3042B不锈钢符合要求
对流壁3042B不锈钢符合要求
高效耐高温高效符合要求
密封件耐高温食用橡胶符合要求
运行确认：
功能测试：
目的：
在空载情况，确认各检测项目符合设计标准。
1．4．2公用介质连接
设计要求安装性能
电源380V/50HZ380V/50HZ
1．5运行确认
功能测试
目的：
在空载情况下，确定烘箱各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：
各部分运行正常，与标准说明书相符。
2、验证数据试验：
2．1热分布测试：
目的：
检查腔室内热分布情况，确定各点温度与腔室平均值差。
2．2测试过程：
2．2．1传感器分布图：
27
6
8
9
各点离分风板在加热器一侧约200㎜，末装加热器一侧约150㎜，5为中心点。
2、2．2启动程序：
进入干燥灭菌段开始测试。
铂热电阻
时间
1号
2号
3号
4号
5号
6号
7号
8号
9号
13:
00
20
19.9
20.3
20.2
20.6
20.4
19.6
19.8
20.2
13:
29
119.2
119.3
120.6
120.8
120.2
120.3
119.9
120.5
119.6
13:
31
119.2
119.3
120.6
120.8
120.2
120.3
119.9
120.5
119.6
13:
33
119.2
119.3
120.6
120.8
120.2
120.3
119.9
120.5
119.6
13:
35
119.3
119.4
120.7
120.9
120.3
120.4
120.0
120.6
119.7
13:
37
119.3
119.4
120.7
120.9
120.3
120.4
120.0
120.6
119.7
13:
39
119.3
119.4
120.7
120.9
120.3
120.4
120.0
120.6
119.7
13:
41
119.4
119.5
120.8
121.0
120.4
120.5
120.1
120.7
119.8
13:
43
119.4
119.5
120.8
121.0
120.4
120.5
120.1
120.7
119.8
13:
45
119.4
119.5
120.8
121.0
120.4
120.5
120.1
120.7
119.8
13:
47
119.4
119.5
120.8
121.0
120.4
120.5
120.1
120.7
119.8
13:
49
119.4
119.5
120.8
121.0
120.3
120.4
120.0
120.6
119.8
13:
51
119.3
119.4
120.7
120.9
120.3
120.4
120.0
120.6
119.7
13:
53
119.3
119.4
120.7
120.9
120.3
120.4
120.0
120.6
119.7
13:
55
119.3
119.4
120.7
120.9
120.3
120.4
120.0
120.6
119.7
13:
57
119.2
119.3
120.6
120.8
120.0
120.3
119.9
120.5
119.6
13:
59
119.2
119.3
120.6
120.8
120.0
120.3
119.9
120.5
119.6
14:
01
119.2
119.3
120.6
120.8
120.0
120.3
119.9
120.5
119.6
数据统计：
1
2
3
4
5
6
7
8
9
最高温度
119.4
119.5
120.8
121.0
120.4
120.5
120.1
120.7
119.8
起始温度
20
19.9
20.2
20.2
20.6
20.4
19.6
19.8
20.2
起始偏差值
-0.1
-0.2
+0.1
+0.1
+0.5
+0.3
-0.5
-0.3
+0.1
恒温时间
32
32
32
32
32
32
32
32
32
平均温度
119.3
119.4
120.7
120.8
120.3
120.4
120.0
120.6
119.7
修正值
119.4
119.6
120.6
120.7
119.8
120.1
120.5
120.9
119.6
均匀性
-0.7
-0.5
+0.5
+0.6
-0.3
0
+0.4
+0.8
-0.5
结果分析：
各点温差（相对中心点）在±1℃内，完全符合设计规范要求。
温度单位：
℃（摄氏度）
保温时间：
分钟
附录：
热风循环电热灭菌烘箱温度均匀性检测报告
1、名称：
热风循环电热灭菌烘箱
2、型号：
RXH-14型
3、制造厂：
南京飞宇干燥设备厂
4、测试仪表：
名称：
多点温度巡回检测打印仪
型号：
DR020
精度：
0.2
制造厂：
中国上海大华仪表厂
铂热电阻型号：
WZP—PT100
5、测试时间：
2004年7月25日
6、检测人：
余志祥
7、检测结论：
合格
南京飞宇干燥设备厂
2004年9月17日
验证文件
文件类别：
验证方案文件编号：
部门：
质量保证部、工作装备部页码：
车间
RXH-14型热风循环烘箱
验证方案
起草：
年月日
审核：
工程装备部：
年月日
质量保证部：
年月日
设备副厂长：
年月日
批准：
年月日
广西千福药业有限责任公司
1、概术––––––––––––––––––––––––3
1.1设备名称编号––––––––––––––––––3
1.2各项技术指标––––––––––––––––––3
1.3简要操作–––––––––––––––––––3
1.4验证的目的––––––––––––––––––4
1.5验证小组及职能––––––––––––––––4
1.6文件–––––––––––––––––––––5
2、安装确认（IQ）––––––––––––––––––6
2.1设备主要材质的确认––––––––––––––6
2.2设备安装测试的确认–––––––––––––––6
3、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）––––––––––7
3.1仪器、仪表的校正––––––––––––––––7
3.2运行确认–––––––––––––––––––7
3.3性能确认––––––––––––––––––––7
3.3.1空载试验––––––––––––––––––7
3.3.2负载试验–––––––––––––––––––8
4、验证涉及的岗位操作规程确认–––––––––––––8
5、验证结论及建议–––––––––––––––––––8
6、附件–––––––––––––––––––––––9-10
1、附表一RXH-14型热风循环烘箱仪器、仪表校验记录
2、附表二RXH-14型热风循环烘箱性能检测记录
1、概述
1.1设备名称及编号
设备名称
热风循环烘箱
型号
RXH-14
生产厂家
南京飞宇干燥设备厂
生产日期
2004/7/25
本厂设备编号
安装位置
1.2各项技术指标
内容
要求
内容
要求
每次干燥量
120㎏
外型尺寸
2600×1200×2160㎜
配套烘车
2辆
配套烘盘
48只（640×460×45㎜）
加热方式
蒸气或电加热
电机功率
0.45kw
温度范围
室温～140℃
电源
3+N380V50HZ
1.3简要操作说明
1.3.1RXH-14型热风循环干燥箱，以电和蒸汽两用为热源，在风机的强制循环下，使空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的；这也是热风循环烘箱之优点所在。
1.3.2在开启鼓风机的同时，也开启加热按钮；再将温度仪表设定到所需温度，当温度达到设定值时，加热会停止；当温度低于所设温度时，自动加热，此时已进入恒温状态，若恒温时排湿量过大，箱内温度不能恢复到设定温度时，此时应调整排湿量。
1.3.3在使用蒸气加热时，首先开启蒸汽按钮，再开启鼓风机，由仪表控制蒸汽的温度。
1.4验证的目的
1、检查并确认烘箱制造符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2、检查并确认烘箱的运行性能。
在空载、满载情况下的不同位置热分布情况。
1.5验证小组及职责
姓名
职务/职称
职责
签名
负责验证方案制定、验证资料汇总和验证报编制。
负责验证方案实施中监督和协调工作。
负责挑战性试验的测试。
负责验证方案实施中各项性能测试和数据汇总，编制相应的操作SOP。
负责仪器仪表校验及测试。
负责验证中涉及的各种文件的收集。
本次验证小组组长：
1.6文件
序号
检查内容
存放地点
检查人
日期
1
RXH-14型热风循环烘箱使用说明书
2
RXH-14型热风循环烘箱资料清单
3
主要部件一览表
4
产品合格证
5
材质报告书
6
设备GMP验证报告
7
8
9
10
11
12
13
14
15
审核人：
日期：
2、安装确认（IQ）
2．1设备主要材质的确认
项目
要求
确认方式
确认结果
整机
304-2B
见产品材质报告书
2．2设备安装测试的确认
对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中密封效果进行检查并确认。
序号
检查测试项目
要求
检查结果
1
安装位置
照图施工
2
料盘材质
不锈钢304-2B
3
设备材质
不锈钢304-2B
4
动力管路
照说明书施工
5
散热器
安装牢固
6
电气线路
接线正确连接可靠
7
仪器仪表
校验合格
8
坚固部分
连接牢固无松动
9
10
检查人：
日期：
审核人：
日期：
3、设备运行确认（OQ）及性能确认（PQ）
3．1验证涉及使用仪器、仪表的校验
RXH-14型热风循环烘箱验证涉及的仪器、仪表校验必须按照国家标准计量部门规定校验。
校验记录必须具有追踪性，并注明仪表名称、型号、用途、精度及检验周期、检查自验合格证或外单位检定合格证，并记录合格证编码。
（见附表1）
3．2运行确认
在该设备安装确认的基础上进行试运行，在试运行期间检查该设备各系统运行是否正常、可靠、稳定，以确保该设备能在要求范围内正确运行达到规定的技术指标。
序号
检查测试项目
要求
检查测试结果
1
试
运
转
机身、电器部分
运行正常
2
程序运行情况
运行正常
3
加热部分
运行正常
4
附属系统
工作正常
5
设备工作时产生的噪音
≤80dB
检查人：
日期：
审核人：
日期：
3.3性能确认
3.3.1空载试验
目的：
在空载情况下，确定烘箱各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：
各部分运行正常，与标准说明书相符。
3.3.2负载试验
负载试验时各程序运作灵敏、可靠。
负载过程：
RXH-14型热风循烘箱负载试验要其空载试验合格后进行，试验次数不低于20次，且应符合负载试验即可。
4、验征涉及的岗位操作规程确认
对涉及RXH-14型热风循烘箱操作的各项规程，验证小组根据情况进行确认如有不妥提出修改意见。
标题
编号
确认结果
试用岗位RXH-14型热风循环烘箱使用及物品取出标准操作规程
SOP.AW.Ⅱ-0461-01
合格证需修订
确认人：
日期：
5、验证结论及建议
依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出验证结果与评价，报厂验证领导小组审批。
根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。
依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出验证的周期建议，并报厂验证领导小组审批。
6、附件
（1）仪器、仪表校验记录
名称
型号规格
精度
编号
校验日期
有效期
校验结论
校验证号
校验人
检查人：
日期：
审核人：
日期：
（2）性能检测记录
检测项目
检测方法
标准
结果
校验人
外观部分
表面有无划伤
总检
无划伤
符合要求
内部有无毛刺
总检
无划伤
符合要求
排湿风机
总检
无异常振动无异常声音
符合要求
蒸汽管路
总检
无泄漏
整机噪音
总检
≤80dB
符合要求
温度表
总检
灵敏好用
符合要求
压力表
总检
灵敏好用
符合要求
电机运转
总检
无异常振动无异常声音
符合要求
绝缘电阻
总检
≥1MΩ
符合要求
接地电阻
总检
≤0.1Ω
符合要求
电路安装
总检
整洁
符合要求
检查人：
日期：
审核人：
日期：
一、概述：
RXH-14型热风循环干燥箱，以电和蒸汽两用为热源，在风机的强制循环下，使空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的；这也是热风循环烘箱之优点所在。
本烘箱属盘架式间歇干燥，是通用性较广的干燥设备：
适用于医药、化工、食品、轻工、电子等行业的物料成品除湿、固化及干燥之用。
如：
原料药、生药、中药饮片、粉剂、颗粒、冲剂、密丸、颜料、香料、包装瓶、脱水蔬菜、食品、塑料树脂、电器原件烤漆等。
二、安装使用说明
1、本箱可根据用户要求、采用整体式、散部件运输出厂，即使整体出厂到现场也可拆散后进入室内重现组合。
2、要求摆放设备的现场平整，根据烘箱的外形尺寸和操作需要的转动空间，确定厂房平面和高度的最小限度。
3．安装完毕，试车前应做到：
1）仔细参阅本产品“说明书”。
2）检查风机叶片是否碰壳，如有叶片转动不灵活或噪声过大必须调整风机的紧固螺丝。
3）检查风机的转向是否正确，若通电后风机不能正常工作，则说明断、序相保护起的作用，必须将电器箱电源线任意两项调整一下即可。
4）远红外加热管为易损件。
5）烘箱内严禁放置易燃易爆物品。
4．操作使用
1）打开供本设备专用的电源开关，烘箱电器控制箱上电源红色信号灯亮。
2）开启鼓风机按钮（开），此时鼓风机开始工作。
3）在开启鼓风机的同时，也开启加热按钮；再将温度仪表设定到所需温度，当温度达到设定值时，加热会停止；当温度低于所设温度时，自动加热，此时已进入恒温状态，若恒温时排湿量过大，箱内温度不能恢复到设定温度时，此时应调整排湿量。
4）在使用蒸气加热时，首先开启蒸汽按钮，再开启鼓风机，由仪表控制蒸汽的温度。
三、主要技术参数：
型号：
RXH-14型加热方式：
电加热
每次干燥量：
120kg加热功率：
15kw
电机功率：
0.45kw外形尺寸：
2600×1200×2160mm
配套烘车：
2辆温度范围：
室温～140℃
配套烘盘：
48只（640×460×45mm）
四、附电器材料表：
五、附电器原理图：
六、附结构示意图：
RXH—14型热风循环烘箱电器材料表
序号
名称
型号及规格
数量
生产厂家
1
循环风机
HZF-0.45
1
南京产
2
排湿风机
HZF-0.45
1
南京产
3
交流接触器
3TB4017
2
苏州耀华电器厂
4
热继电器
3UA59
1
苏州耀华电器厂
5
蒸汽电磁阀
ZCT-25/220V
1
杭州三利
6
信号灯
SLC/220V
5
杭州三利
7
铂热电阻
WRP2-120
1
江苏光学仪器厂
8
智能温控仪
PXW-NEY1
1
上海产
9
时间继电器
JS14S-999min
1
浙江欣灵电器厂
10
断相何护器
XJ31-380V
1
浙江欣灵电器厂
RXH-14型
热风循环烘箱
使
用
说
明
书
南京飞宇干燥设备厂
电话：
传真：
85718167
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