医院医疗设备资质管理表格.docx

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医院医疗设备资质管理表格

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医院医疗设备资质管理表格

　　篇一：

xxxx医院医疗器械使用管理自查报告样本

　　xxxx医院医疗器械使用管理自查报告

　　按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。

把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。

新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《xxxx医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

　　二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

　　三、对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医

　　疗器械的储存条件。

我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

　　四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。

对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。

加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。

　　五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。

争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。

已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。

　　六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

　　加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。

如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

　　七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查为了使医

　　疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。

第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。

维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。

我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，　　

要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

　　八、自查中存在的问题和需要改进的地方经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：

库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

　　九、我院今后医疗器械工作重点切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

　　1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

　　2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断

　　构建人民满意的医院。

　　3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

　　20xx年12月31日

　　篇二：

医院仪器设备维护保养记录表

　　医院医疗仪器设备维护保养记录

　　篇三：

医疗器械管理调查表

　　医疗机构医疗器械临床合理使用

　　与安全管理基本情况调查表

　　第一部分医院基本信息（医院管理部门填报）

　　1医院基本信息

　　省市（县）医院名称

　　分管院长姓名_______________联系电话_______________

　　填表人姓名_______________联系电话_______________

　　1.1医院等级（）

　　a三甲b三乙c二甲d二乙e其他

　　1.2医院类型（）

　　a综合性医院b专科医院c中医院d中西医结合医院e其他

　　1.320xx年医院编制床位数（张），实际开放床位数

　　1.420xx年医院固定资产总值___________________（万元）

　　其中：

20xx年医疗设备固定资产总值_______________（万元）

　　1.520xx年百元固定资产医疗收入__________（元）

　　1.620xx年每职工平均业务收入__________（元）

　　2设备及耗材基本信息

　　2.120xx年医疗设备年度购置总值___________（万元）

　　2.220xx年医疗设备的数量调查：

　　ct______（套/台）、mRi______（套/台）、

　　pet-ct______（套/台）、sptct______（套/台）、

　　dsa_____（套/台）、cR_____（套/台）、

　　dR______（套/台）、直线加速器_______（套/台）

　　2.320xx年医用植入、介入耗材购置总额___________（万元）

　　医用植入、介入耗材20xx年度收费收入___________（万元）

　　医用植入、介入20xx年度手术人次数___________。

　　其中：

　　骨科植入耗材年度购置总额___________（万元）

　　骨科植入耗材年度收费收入___________（万元）

　　骨科植入20xx年度手术人次数___________。

　　心血管介入耗材年度购置总额___________（万元）

　　心血管介入耗材年度收费收入___________（万元）

　　心血管介入20xx年度手术人次数___________。

　　3人员基本信息3.120xx年末在职职工总数_______人，其中卫生技术人员_______人，管理人员_______人。

　　3.2卫生技术人员中高级技术职称的_______人，中级技术职称的_______人，初级技术职称的_______人，其他_______人。

　　3.3卫生技术人员中硕士以上学历的_______人，本科学历的_______人，大专学历的_______人，中专及其他_______人。

　　第二部分医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理情况

　　（医院管理部门填报）

　　1贯彻落实有关法律、法规，建立健全管理组织，完善职能职责，规范部门建设情况。

　　1.1是否成立医疗器械临床使用安全管理委员会，制定相关制度和职责，统一领导、归口管理、分级负责。

（）

　　a已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，已经制定工作职责；b已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，工作职责未制定；c正在筹备建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成未落实，工作职责未制定；d现在还没有计划建立医疗器械使用安全管理委员会。

　　1.2贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》情况（）

　　a已经建立机构与制度，开展贯彻落实工作；

　　b已组织文件学习，未具体贯彻落实；

　　c已会议传达；

　　d还没有贯彻。

　　1.3进一步贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》需要（）

　　a加强卫生行政部门的监督；

　　b医院领导的认知和支持；

　　c医院各职能部门的配合和协调；

　　d要落实具体贯彻执行的职能部门。

　　2医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。

　　2.1建立医疗机构内医疗器械临床使用安全事件的监控制度。

（）

　　a有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，落实专人负责，做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备，对安全事件做出快速反应，果断处置；

　　b有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，未落实专人负责，没有做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备；

　　c没有建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，但有上报；

　　d还没有开展医疗器械临床使用安全事件报告工作。

　　2.2对发生医疗器械安全事件的监测、调查、评估、分析和追踪工作（）

　　a已建立医疗器械临床使用安全监测机制，发生医疗器械安全事件时，上报上级主管部门，医院积极协助主管部门组织调查、分析、评估和追踪，采取必要的安全控制措施；

　　b已建立医疗器械临床使用安全监测机制，但发生医疗器械安全事件时，未上报主管部门，医院自行调查、分析，采取必要的安全控制措施；

　　c未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，直接通知医疗器械厂商处理；

　　d未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，不扩大影响，自行处理。

　　2.320xx年度医疗器械临床使用安全事件上报情况（）

　　a10例以上b5-10例c5例以下d没有上报

　　2.4发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件（）

　　a在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，等候上级主管部门处置；

　　b在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但未做应急处理和预警通告，其他同类产品依然在销售、使用中；

　　c未在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但做院内应急处理和预警通告，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存处置；

　　d未上报也未做应急处理。

　　3医疗器械操作人员资质考评及培训情况。

　　3.1总体管理情况（）

　　3.1.1医疗器械技术操作人员应具备临床相关专业学历、技术职称，取得相应资质；

　　3.1.2医疗器械技术操作人员接受相应的上岗前技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格；

　　3.1.3医疗器械技术操作人员，按照卫生部制定的技术操作规程及指南接受与医疗器械技术操作相关的专业技术培训，并获得国家认可的技术准入资格；

　　3.1.4医疗器械技术操作人员定期参加相关培训、考核；严格按照卫生部制定的技术应用操作规范、规程及产品说明书等合理、正确、安全使用操作医疗器械；

　　3.1.5对医疗器械技术操作人员建立培训、考核制度，有培训、考核记录；

　　3.1.6组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价并定期检查落实。

　　3.2医疗器械操作人员培训方式（）

　　a本医院组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训；

　　b上级医院指导下开展使用前和使用期间技术操作和业务