医疗器械设计与开发最新版知识讲解.docx
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医疗器械设计与开发最新版知识讲解
医疗器械设计与开发2018最新版
立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化
年月日
申明：
仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任部门
1.1
确定新产品设计开发来源
一次性使用吸氧管开发建议书
供销部
1.2
可行性分析及产品正式立项
一次性使用吸氧管开发可行性评估报告
生产技术部
1.3
初步设计开发成本核算
一次性使用吸氧管开发成本分析
财务部
1.4
成立产品开发小组
一次性使用吸氧管开发小组名单及职责
生产技术部
1.5
产品设计开发计划
一次性使用吸氧管开发计划
产品开发小组
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任部门
1.6
产品图样清单
标准文件
一次性使用吸氧管图样清单
标准文件
产品开发小组
1.7
产品设计任务书
一次性使用吸氧管设计任务书
产品开发小组
1.8
风险分析报告
一次性使用吸氧管风险分析报告
产品开发风险小组
1.9
设计输入评审报告
一次性使用吸氧管设计输入评审报告
评审小组
1.10
第一阶段总结和管理者支持
一次性使用吸氧管第一阶段总报告
产品开发小组
公司高层
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
备注
2.1
初步设计
一次性使用吸氧管方案设计说明书
一次性使用吸氧管研究试验报告
产品开发小组
2.2
技术设计
一次性使用吸氧管技术设计说明书
产品开发小组
2.3
技术设计评审报告
一次性使用吸氧管技术设计评审报告
产品开发小组
2.4
图样设计
一次性使用吸氧管试制图样
产品开发小组
2.5
图样评审下发
一次性使用吸氧管图纸会审记录
评审小组
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任部门
3.1
编制样件制造工艺
一次性使用吸氧管样件制造工艺
一次性使用吸氧管试制图样
产品开发小组
3.2
编写产品标准与样件试验计划
一次性使用吸氧管产品标准试验计划
产品开发小组
3.3
编制新设备、设施、工装要求
新设备、设施和工装要求表
产品开发小组
3.4
编制检具、量具和试验设备要求
检具、量具和试验设备要求表
产品开发小组
3.5
编制材料清单BOM
BOM表
产品开发小组
3.6
编制样件制造计划
一次性使用吸氧管样件制造计划
生产部
3.7
产品设计评审
一次性使用吸氧管设计评审记录
产品开发小组
评审小组
3.8
样件试制准备
生产部
3.9
样件制造
生产部
3.10
样件评审
一次性使用吸氧管样件评审报告
产品开发小组
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任
部门
4.1
产品设计验证
一次性使用吸氧管测试记录
一次性使用吸氧管验证报告
产品开发验证小组
质量部
4.2
产品设计确认
一次性使用吸氧管图纸
一次性使用吸氧管样件制造工艺
一次性使用吸氧管材料清单
夹具、量具
产品开发小组
质量部
4.3
图样和规范的更改与受控
设计更改申请单
产品开发小组
4.4
产品设计输出的评审
一次性使用吸氧管设计输出评审表
产品开发小组
4.5
前阶段总结和管理者支持
前阶段总结报告
产品开发小组
高层领导
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任部门
5.1
制定包装标准与包装规范
一次性使用吸氧管包装规范
产品开发小组
5.2
编制试生产过程流程图
一次性使用吸氧管过程流程图
产品开发小组
5.3
编制材料消耗定额
一次性使用吸氧管材料消耗定额
产品开发小组
5.4
编制试生产制造工艺
一次性使用吸氧管工艺卡
一次性使用吸氧管控制计划
产品开发小组
5.5
编制过程指导书
一次性使用吸氧管生产作业指导书
一次性使用吸氧管检验作业指导书
一次性使用吸氧管包装作业指导书
一次性使用吸氧管返工作业指导书
产品开发小组
生产部
质量部
5.6
过程设计与开发输出评审
一次性使用吸氧管过程设计与开发输出评审表
产品开发小组
高层领导
5.7
第五阶段总结和管理者支持
试生产总结报告
产品开发小组
高层领导
5.8
编制小批试制计划并进行生产准备
一次性使用吸氧管小批试制通知单
产品开发小组
5.9
小批试制
一次性使用吸氧管过程质量记录
生产部
5.10
测试分析
一次性使用吸氧管测试体系评价报告
质量部
5.11
样件确认（FAI，全性能的试验及包装评价）
FAI报告（首件）
试验报告
包装评价报告
质量部
5.12
确认产品标准
一次性使用吸氧管产品标准
产品开发小组
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任部门
6.1
确认过程流程图
一次性使用吸氧管过程流程图
产品开发小组
6.2
编制生产控制工艺
工艺卡
控制计划
产品开发小组
6.3
配套体系确认
合格供方名单
产品开发小组
6.4
成本核算
成本核算报告
产品开发小组
6.5
产品、过程确认总结和认定
产品开发小组
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任部门
6.6
资料移交
一次性使用吸氧管整套完善的文档
产品开发小组
6.7
项目总结与管理者支持
一次性使用吸氧管项目总结报告
产品开发小组
6.8
风险小组
风险管理报告
风险小组
6.9
临床评价小组
临床使用或者确认报告
质量部
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任部门
7.1
定型生产
一次性使用吸氧管检验报告
一次性使用吸氧管过程参数记录表
一次性使用吸氧管交付监控表
顾客满意度调查表
服务总结报告
生产部
7.2
过程反馈，评定，纠正和改进
纠正与预防措施
持续改进报告
质量部
生产技术部
7.3
上市后的更改与优化
按设计更改流程执行
生产技术部
质量部
供销部
7.4
上市后更改与优化
更改记录
不良事件记录
质量部
1.1新产品开发建议书
编号：
产品名称
管
时间
建议人
责任部门
供销部
产
品
特
性
市场需求预估
评审人签字
审批意见
交生产技术部进行评审，并提交可行性分析报告
批准人签字/日期
1.2设计评审记录
编号：
SOR-SK002-00
评审项目
***开发建议书
评审日期
评审人
责任部门
生产技术部
参加人
评审内容：
一次性使用吸氧管可行性分析报告
评审建议：
处理结果：
通过此次评审，供销部出具的一次性使用吸氧管的开发建议完全可行，即日起启动实施该项项目，财务部须进行一次性使用吸氧管初步开发成本的核算，生产技术部列出一次性使用吸氧管开发小组名单及职责。
总经理审核/日期：
备注：
各部门加紧前置研发步伐，并力求精准。
记录人：
1.3新产品开发预算表
编号：
SOR-SK003-00
产品名称
一次性使用吸氧管
预算日期
预算人
责任部门
财务部
成本项目
成本预估
新产品设计研发、调研费用
制造成本费
原材料费
外协外购
直接人工
制造费用
模具工装费
生产管理费
销售/采购财务费
设备折旧费
生产新产品成本合计
预算费用
备注
编制/日期
新产品项目组会签
项目组长评审意见
总经理批准日期
1.4新产品开发小组名单及职责
编号：
产品名称
一次性使用吸氧管
编制日期
编制人
编制部门
生产技术部
注：
小组成员除担当各自部门相关职责外，还需担当如下职责：
序号
成员姓名
所属部门
职务
产品开发职责说明
备注
1
项目组长
总经理兼管代
负责制订项目开发计划及组织项目展开和协调等工作。
负责组织项目开发人员的培训等工作。
2
生技部
部长
负责开发及生产过程中品质变异之状况处理及相关资料汇总等工作。
负责工艺开发、模具开发、配件开发以及相关产品检验标准之确定等工作。
3
质量部
部长
负责编制相关检验规程、测试进度状况、测试大纲之制订以及生产过程的品质检验统计与信息反馈等工作。
测试进度状况、测试大纲之制订。
4
供销部
部长
负责与客户之信息沟通，协调与客户的关系等工作。
负责外购件与进度控制等工作。
5
财务部
部长
负责核算新产品的成本和项目开发成本等工作。
项目组长：
日期：
1.5产品开发计划
编号：
项目名称
一次性使用吸氧管
项目负责人
开发周期
年月日—年月日
序号
计划内容
计划完成日期
责任人
01
确定预期用途
确定结构
确定主要技术指标
编制设计任务书
年月
02
评审
年月
03
绘制图纸
年月
04
评审
年月
05
确定关键工艺并编制工艺文件
年月
06
评审
年月
07
编制注册产品标准
编制产品说明书
年月
08
阶段评审
年月
09
样品制作
年月
10
设计验证1：
样品自测
年月
11
设计验证2：
江苏检测中心检测
年月
12
设计确认：
临床试验
年月
13
准备注册资料
年月
14
评审
年月
15
注册报批
年月
16
设计转换：
——批量试制（共3批）
——产品检验
——修改技术文件（必要时）
年月
17
整理技术文档
年月
资源配备
项目组人员
姓名
职责
组长
负责制订项目开发计划及组织项目展开和协调等工作。
负责组织项目开发人员的培训等工作。
组员
负责开发及生产过程中品质变异之状况处理及相关资料汇总等工作。
负责工艺开发、模具开发、配件开发以及相关产品检验标准之确定等工作。
负责编制相关检验规程、测试进度状况、测试大纲之制订以及生产过程的品质检验统计与信息反馈等工作。
测试进度状况、测试大纲之制订。
负责与客户之信息沟通，协调与客户的关系等工作。
负责外购件与进度控制等工作。
负责核算新产品的成本和项目开发成本等工作。
仪器设备
编号
名称
型号
资金预算
注：
编制：
日期：
批准：
日期
1.6.1图样清单
产品名称：
一次性使用吸氧管编号：
责任部门
产品开发小组
资料收集人
序号
规格型号
产品图样
备注
1
2
3
4
5
6
1.6.2标准文件
序号
文件
文件说明
001
GB/T528-1998
硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定
002
GB9969-2008
工业产品使用说明书
003
GB15593-1995
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
004
GB15812-2005
非血管内导管第一部分：
一般性能试验方法
005
GB/T14233.1-1998
医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：
化学分析方法
006
GB/T14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检查方法第二部分：
生物试验方法
007
GB/T2828.1-2002-2012
计数抽样检验程序第一部分：
按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
008
YY/T0313-1998
医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
009
YY/T0114-1993
医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
010
YY/T0316-2008
风险管理对医疗器械的应用
1.7产品设计任务书
编号：
项目名称
一次性使用吸氧管
项目负责人
预期用途
设计目标：
一、产品结构
。
二、参数要求
吸氧管规格和基本尺寸单位：
mm
质量目标
法律法规要求：
1、医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）
2、国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定
3、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）
4、医疗器械生产监督管理办法（12号令）
5、医疗器械注册管理办法（16号令）
6、医疗器械临床试验规定（5号令）
7、医疗器械标准管理办法
外部标准和内部标准要求
GB/T528-1998硅化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定
GB9969-2008工业产品使用说明书总则
GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB15812-2005非血管内导管第1部分：
一般性能试验方法
GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：
化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检查方法第二部分：
生物试验方法
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第一部分：
按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
YY/T0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、输运和贮存
YY/T0114-1993医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
YZB/苏xxxx-2014一次性使用吸氧管
类似产品的信息
初步风险管理的输出
1、主要危害
1.1能量危害
产品机械强度不够
不耐磨损
1.2生物学危害
生物相容性不好
灭菌不彻底
1.3使用危害
经销商、医生培训不够
1.4不当标识危害
刻字、标签错误
说明书错误
1.5环境危害
长期处于高湿环境中贮存
2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。
备注
编制：
日期：
年月日批准：
日期：
1.8一次性使用吸氧管风险管理报告
一、产品概述：
一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征
1.预期用途和使用方法？
用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？
与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？
主要材料：
医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？
没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？
没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？
不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？
本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋。
大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起两年。
8.是否用以改善患者的环境？
否。
9.是否进行测量？
否。
10.是否能进行处理分析处理？
否。
11.是否用以控制其他器械或药物或与其他互起作用？
否。
12.有没有不希望产生的能量或物质输出？
有，如环氧乙烷等。
13.是否对环境影响敏感？
不敏感。
14.是否有伴随器械的基本消耗品或附件？
一次性使用。
15.是否需要维护和/或校准？
否。
16.是否含有软件？
否。
17.是否限定的贮存寿命？
在遵守贮存条件情况下，自灭菌之日起有效期为两年。
如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标（部件之间连接不牢固），而产生某些意外。
18.可能延迟的和/或长期的使用效果如何？
长期使用不影响效果。
19.医疗器械承受何种机械力？
在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。
20.器械预定是一次性使用还是可重复使用？
仅供一次性使用。
三、可能危害的判定〈表1〉
序号
正常状态
故障状态
可能原因
造成后果
1
有菌
1.包装不符合要求
2.灭菌不彻底
导致呼吸系统感染，严重时导致发热。
2
环氧乙烷残留量超标
解析不彻底
残留的环氧乙烷就会通过呼吸道、食道、粘膜、表皮等途径进入使用者体内，将对人体带来危害。
3
化学指标超标
1.产品材料质量
2.黏合剂使用过多
3.生产过程中污染
造成局部过敏
4
部件脱落或阻塞
1.装配不到位
2.部件配合性不好
造成无法正常使用
5
导管断裂
1.原料质量差
2.部件本身配合性不好
无法正常使用。
6
小包装密封性不好或破损
封口时操作不慎或机械划破
造成交叉感染
7
与使用相关的危害
1.标识不当
2.产品有效期
3.使用人训练不熟练
导致错误使用
8
大包装变质或破损
1.贮存条件不佳
2.野蛮装卸
3.运车前不当
易使小包装受污染，影响产品质量
9
污染环境
1.生产原废料处理不当
2.使用后废料处理不当
造成污染，影响环境
四、对危害的风险进行估计〈表2〉
危害性质〈S〉
严重程度
危害等级
严重
死亡或功能或结构丧失
3
中等
功能可恢复的或较小伤害
2
可忽略
不引起伤害或轻伤
1
五、危害的概率评估等级〈表3〉
概率性质
预计频率/年
概率等级
经常发生
≥10-3
5
有时发生
＜10-3和≥10-4
4
偶然发生
＜10-4和≥10-5
3
很少发生
＜10-5和≥10-6
2
非常少
＜10-6
1
六、产品风险等级矩阵表〈表4〉
严重度
概率
严重S3
中等S2
可忽略S1
经常发生P5
15
10
5
有时发生P4
12
8
4
偶然发生P3
9
6
3
很少发生P2
6
4
2
非长少P1
3
2
1
七、受益/风险分析判定水平表〈表5〉
风险等级
判断水平
风险区域
1-6
忽略不计的风险
可接受
7-10
容许的风险
容许接受
11-15
不容许的风险
不可接受
八、产品风险评审及风险降低措施〈表6〉
序号
可能的危害
改善前
改善后
降低措施
S
P
等级
S
P
等级
1
有菌
2
2
4
2
1
2
1.对灭菌器进行灭菌验证2.每批产品按标准作无菌实验，确保安全
2
环氧乙烷残留量超标
3
2
6
3
1
3
每灭菌批检测EO残留量，达到要求后出厂
3
化学指标超标
3
1
3
1.严格把好进货关，确保材料无毒性
2.控制车间环境，杜绝生产过程污染
4
部件脱落或堵塞
2
2
4
2
1
2
1.对操作工进行培训
2.制定相应过程检验并实施
5
导管断裂
2
2
4
2
1
2
1.对原材料进行检验
2.专门设置工序，对产品进行检查
3.制定相应的过程检验并实施
6
小包装密封性不好或破损
2
4
8
2
2
4
1.设置关键工序，实行严格控制
2.制定相应的过程检验而实施
7
与使用相关的危害
2
1
2
1.制定相应的管理过程并实施
8
大包装破损
2
1
2
1.制定相应的管理过程并实施
9
污染环境
2
1
1
1.制定相应的管理过程并实施
九、总体风险评估
对照表6和表1所有的风险评估的项目已进行分析没有遗漏，采取措施后不会造成新的风险产生。
十、吸氧管风险分析报告
一次性使用吸氧管在使用过程中也有潜在的风险，但经对所列各项风险进行评估，我公司生产的一次性使用吸氧管均能达到注册产品标准规定的质量要求，或已采取措施将风险降低至可接受的水平，且没有导致新的危害，故使用本产品的益处远远大于其风险，且有安全、有效、可靠的特点。
从上述产品分析中可以看出，一次性使用吸氧管尽管在生产、贮存、运输、使用过程中存在着一些不利影响，但通过事前制订的防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境控制、
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