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1、医疗器械设计与开发最新版知识讲解医疗器械设计与开发2018最新版 立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年 月 日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单产品名称： 编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门1.1确定新产品设计开发来源一次性使用吸氧管开发建议书供销部1.2可行性分析及产品正式立项一次性使用吸氧管开发可行性评估报告生产技术部1.3初步设计开发成本核算一次性使用吸氧管开发成本分析财务部1.4成立产品开发小组一次性使用吸氧管开发小组名单及职责生产技术部1.5产品设计开发计划一次性使用吸氧管开发计划产品开发小组技术文件清

2、单产品名称： 编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门1.6产品图样清单标准文件一次性使用吸氧管图样清单标准文件产品开发小组1.7产品设计任务书一次性使用吸氧管设计任务书产品开发小组1.8风险分析报告一次性使用吸氧管风险分析报告产品开发风险小组1.9设计输入评审报告一次性使用吸氧管设计输入评审报告评审小组1.10第一阶段总结和管理者支持一次性使用吸氧管第一阶段总报告产品开发小组公司高层技术文件清单产品名称： 编号： 序号工作项目文件编号文件名称备注2.1初步设计一次性使用吸氧管方案设计说明书一次性使用吸氧管研究试验报告产品开发小组2.2技术设计一次性使用吸氧管技术设计说明书产品开发小组2.3

3、技术设计评审报告一次性使用吸氧管技术设计评审报告产品开发小组2.4图样设计一次性使用吸氧管试制图样产品开发小组2.5图样评审下发一次性使用吸氧管图纸会审记录评审小组技术文件清单产品名称： 编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门3.1编制样件制造工艺一次性使用吸氧管样件制造工艺一次性使用吸氧管试制图样产品开发小组3.2编写产品标准与样件试验计划一次性使用吸氧管产品标准试验计划产品开发小组3.3编制新设备、设施、工装要求新设备、设施和工装要求表产品开发小组3.4编制检具、量具和试验设备要求检具、量具和试验设备要求表产品开发小组3.5编制材料清单BOMBOM表产品开发小组3.6编制样件制造计划一

4、次性使用吸氧管样件制造计划生产部3.7产品设计评审一次性使用吸氧管设计评审记录产品开发小组评审小组3.8样件试制准备生产部3.9样件制造生产部3.10样件评审一次性使用吸氧管样件评审报告产品开发小组技术文件清单产品名称： 编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门4.1产品设计验证一次性使用吸氧管测试记录一次性使用吸氧管验证报告产品开发验证小组质量部4.2产品设计确认一次性使用吸氧管图纸一次性使用吸氧管样件制造工艺一次性使用吸氧管材料清单夹具、量具产品开发小组质量部4.3图样和规范的更改与受控设计更改申请单产品开发小组4.4产品设计输出的评审一次性使用吸氧管设计输出评审表产品开发小组4.5前阶

5、段总结和管理者支持前阶段总结报告产品开发小组高层领导技术文件清单产品名称： 编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门5.1制定包装标准与包装规范一次性使用吸氧管包装规范产品开发小组5.2编制试生产过程流程图一次性使用吸氧管过程流程图产品开发小组5.3编制材料消耗定额一次性使用吸氧管材料消耗定额产品开发小组5.4编制试生产制造工艺一次性使用吸氧管工艺卡一次性使用吸氧管控制计划产品开发小组5.5编制过程指导书一次性使用吸氧管生产作业指导书一次性使用吸氧管检验作业指导书一次性使用吸氧管包装作业指导书一次性使用吸氧管返工作业指导书产品开发小组生产部质量部5.6过程设计与开发输出评审一次性使用吸氧管过

6、程设计与开发输出评审表产品开发小组高层领导5.7第五阶段总结和管理者支持试生产总结报告产品开发小组高层领导5.8编制小批试制计划并进行生产准备一次性使用吸氧管小批试制通知单产品开发小组5.9小批试制一次性使用吸氧管过程质量记录生产部5.10测试分析一次性使用吸氧管测试体系评价报告质量部5.11样件确认（FAI，全性能的试验及包装评价）FAI报告（首件）试验报告包装评价报告质量部5.12确认产品标准一次性使用吸氧管产品标准产品开发小组技术文件清单产品名称： 编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门6.1确认过程流程图一次性使用吸氧管过程流程图产品开发小组6.2编制生产控制工艺工艺卡控制计划产品

7、开发小组6.3配套体系确认合格供方名单产品开发小组6.4成本核算成本核算报告产品开发小组6.5产品、过程确认总结和认定产品开发小组技术文件清单产品名称： 编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门6.6资料移交一次性使用吸氧管整套完善的文档产品开发小组6.7项目总结与管理者支持一次性使用吸氧管项目总结报告产品开发小组6.8风险小组风险管理报告风险小组6.9临床评价小组临床使用或者确认报告质量部技术文件清单产品名称： 编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门7.1定型生产一次性使用吸氧管检验报告一次性使用吸氧管过程参数记录表一次性使用吸氧管交付监控表顾客满意度调查表服务总结报告生产部7.2过程

8、反馈，评定，纠正和改进纠正与预防措施持续改进报告质量部生产技术部7.3上市后的更改与优化按设计更改流程执行生产技术部质量部供销部7.4上市后更改与优化更改记录不良事件记录质量部1.1 新产品开发建议书 编号：产品名称管时间建议人责任部门供销部产品特性市场需求预估评审人签字审批意见交生产技术部进行评审，并提交可行性分析报告批准人签字/日期1.2 设计评审记录编号：SOR-SK002-00评审项目*开发建议书评审日期评审人责任部门生产技术部参加人评审内容：一次性使用吸氧管可行性分析报告评审建议：处理结果：通过此次评审，供销部出具的一次性使用吸氧管的开发建议完全可行，即日起启动实施该项项目，财务部须

9、进行一次性使用吸氧管初步开发成本的核算，生产技术部列出一次性使用吸氧管开发小组名单及职责。 总经理审核/日期：备注：各部门加紧前置研发步伐，并力求精准。记录人： 1.3 新产品开发预算表 编号：SOR-SK003-00产品名称一次性使用吸氧管预算日期预算人责任部门财务部成本项目成本预估新产品设计研发、调研费用制造成本费原材料费外协外购直接人工制造费用模具工装费生产管理费销售/采购财务费设备折旧费生产新产品成本合计预算费用备注编制/日期新产品项目组会签项目组长评审意见总经理批准日期1.4 新产品开发小组名单及职责编号：产品名称一次性使用吸氧管编制日期编制人编制部门生产技术部注：小组成员除担当各自

10、部门相关职责外，还需担当如下职责：序号成员姓名所属部门职 务产品开发职责说明备注1项目组长总经理兼管代负责制订项目开发计划及组织项目展开和协调等工作。负责组织项目开发人员的培训等工作。2生技部部长负责开发及生产过程中品质变异之状况处理及相关资料汇总等工作。负责工艺开发、模具开发、配件开发以及相关产品检验标准之确定等工作。3质量部部长负责编制相关检验规程、测试进度状况、测试大纲之制订以及生产过程的品质检验统计与信息反馈等工作。测试进度状况、测试大纲之制订。4供销部部长负责与客户之信息沟通，协调与客户的关系等工作。负责外购件与进度控制等工作。5财务部部长负责核算新产品的成本和项目开发成本等工作。项

11、目组长： 日 期：1.5 产品开发计划 编号： 项目名称一次性使用吸氧管项目负责人开发周期年 月 日 年 月 日序号计划内容计划完成日期责任人01确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书年 月02评审年 月03绘制图纸年 月04评审年 月05确定关键工艺并编制工艺文件年 月06评审年 月07编制注册产品标准编制产品说明书年 月08阶段评审年 月09样品制作年 月10设计验证1：样品自测年 月11设计验证2：江苏检测中心检测年 月12设计确认：临床试验年 月13准备注册资料年 月14评审年 月15注册报批年 月16设计转换：批量试制（共3批）产品检验修改技术文件（必要时）年 月17整理

12、技术文档年 月资源配备项目组人员姓名职责组长负责制订项目开发计划及组织项目展开和协调等工作。负责组织项目开发人员的培训等工作。组员负责开发及生产过程中品质变异之状况处理及相关资料汇总等工作。负责工艺开发、模具开发、配件开发以及相关产品检验标准之确定等工作。负责编制相关检验规程、测试进度状况、测试大纲之制订以及生产过程的品质检验统计与信息反馈等工作。测试进度状况、测试大纲之制订。负责与客户之信息沟通，协调与客户的关系等工作。负责外购件与进度控制等工作。负责核算新产品的成本和项目开发成本等工作。仪器设备编号名称型号资金预算注：编制： 日期： 批准： 日期1.6.1 图样清单产品名称：一次性使用吸氧

13、管 编号：责任部门产品开发小组资料收集人序号规格型号产品图样备注1234561.6.2标准文件序号文件文件说明001GB/T528-1998硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定002GB9969-2008工业产品使用说明书003GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料004GB15812-2005非血管内导管第一部分：一般性能试验方法005GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检查方法 第一部分：化学分析方法006GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检查方法 第二部分：生物试验方法007GB/T2828.1-2002-2012计数抽样检验程

14、序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划008YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存009YY/T0114-1993医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料010YY/T0316-2008风险管理对医疗器械的应用 1.7 产品设计任务书 编号：项目名称一次性使用吸氧管项目负责人预期用途 设计目标：一、产品结构。二、参数要求 吸氧管规格和基本尺寸 单位：mm质量目标 法律法规要求：1、 医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）2、 国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定3、 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）4、 医疗器械生产监督管理办

15、法（12号令）5、 医疗器械注册管理办法（16号令）6、 医疗器械临床试验规定（5号令）7、 医疗器械标准管理办法外部标准和内部标准要求GB/T528-1998 硅化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定GB9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15812-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检查方法 第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检查方法 第二部分：生物试验方法GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第一部

16、分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划YY/T 04662003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、输运和贮存YY/T0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YZB/苏xxxx-2014 一次性使用吸氧管类似产品的信息初步风险管理的输出1、 主要危害1.1能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3使用危害经销商、医生培训不够1.4不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5环境危害长期处于高湿环境中贮存2

17、、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。备注编制： 日期： 年 月 日 批准： 日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、 产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。二、 影响安

18、全性的特征1. 预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。2. 与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。3. 使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。4. 是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。5. 是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。6. 生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。7. 是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，

19、才予以交付使用。产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋。大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起两年。8. 是否用以改善患者的环境？否。9. 是否进行测量？否。10. 是否能进行处理分析处理？ 否。11. 是否用以控制其他器械或药物或与其他互起作用？ 否。12. 有没有不希望产生的能量或物质输出？ 有，如环氧乙烷等。13. 是否对环境影响敏感？ 不敏感。14. 是否有伴随器械的基本消耗品或附件？ 一次性使用。15. 是否需要维护和/或校准？ 否。16. 是否含有软件？ 否。17. 是否限定的贮存寿命？在遵守贮存条件情况下，自灭菌之日起有效期为两年。如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和/

20、或一些物理指标不达标（部件之间连接不牢固），而产生某些意外。18. 可能延迟的和/或长期的使用效果如何？ 长期使用不影响效果。19. 医疗器械承受何种机械力？ 在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。20. 器械预定是一次性使用还是可重复使用？ 仅供一次性使用。三、 可能危害的判定表1序号正常状态故障状态可能原因造成后果1有菌1. 包装不符合要求2. 灭菌不彻底导致呼吸系统感染，严重时导致发热。2环氧乙烷残留量超标解析不彻底残留的环氧乙烷就会通过呼吸道、食道、粘膜、表皮等途径进入使用者体内，将对人体带来危害。3化学指标超标1. 产品材料质量2. 黏合剂使用过多3. 生产过程中污染

21、造成局部过敏4部件脱落或阻塞1. 装配不到位2. 部件配合性不好造成无法正常使用5导管断裂1. 原料质量差2. 部件本身配合性不好无法正常使用。6小包装密封性不好或破损封口时操作不慎或机械划破造成交叉感染7与使用相关的危害1. 标识不当2. 产品有效期3. 使用人训练不熟练导致错误使用8大包装变质或破损1. 贮存条件不佳2. 野蛮装卸3. 运车前不当易使小包装受污染，影响产品质量9污染环境1. 生产原废料处理不当2. 使用后废料处理不当造成污染，影响环境四、对危害的风险进行估计表2危害性质S严重程度危害等级严重死亡或功能或结构丧失3中等功能可恢复的或较小伤害2可忽略不引起伤害或轻伤1五、危害的

22、概率评估等级表3概率性质预计频率/年概率等级经常发生10-35有时发生10-3和10-44偶然发生10-4和10-53很少发生10-5和10-62非常少10-61六、产品风险等级矩阵表表4严重度概率严重S3中等S2可忽略S1经常发生P515105有时发生P41284偶然发生P3963很少发生P2642非长少P1321七、受益/风险分析判定水平表表5风险等级判断水平风险区域1-6忽略不计的风险可接受7-10容许的风险容许接受11-15不容许的风险不可接受八、产品风险评审及风险降低措施表6序号可能的危害改善前改善后降低措施SP等级SP等级1有菌2242121.对灭菌器进行灭菌验证2.每批产品按标准

23、作无菌实验，确保安全2环氧乙烷残留量超标326313每灭菌批检测EO残留量，达到要求后出厂3化学指标超标3131. 严格把好进货关，确保材料无毒性2. 控制车间环境，杜绝生产过程污染4部件脱落或堵塞2242121. 对操作工进行培训2. 制定相应过程检验并实施5导管断裂2242121. 对原材料进行检验2. 专门设置工序，对 产品进行检查3. 制定相应的过程检验并实施6小包装密封性不好或破损2482241. 设置关键工序，实行严格控制2. 制定相应的过程检验而实施7与使用相关的危害2121. 制定相应的管理过程并实施8大包装破损2121. 制定相应的管理过程并实施9污染环境2111. 制定相应的管理过程并实施九、总体风险评估 对照表6和表1所有的风险评估的项目已进行分析没有遗漏，采取措施后不会造成新的风险产生。十、吸氧管风险分析报告一次性使用吸氧管在使用过程中也有潜在的风险，但经对所列各项风险进行评估，我公司生产的一次性使用吸氧管均能达到注册产品标准规定的质量要求，或已采取措施将风险降低至可接受的水平，且没有导致新的危害，故使用本产品的益处远远大于其风险，且有安全、有效、可靠的特点。从上述产品分析中可以看出，一次性使用吸氧管尽管在生产、贮存、运输、使用过程中存在着一些不利影响，但通过事前制订的防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境控制、