药品各种管理制度.docx

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药品各种管理制度

中药饮片采购制度

1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

2、库管人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。

严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。

5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。

6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。

还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

每批中药饮片还需提供质量检验报告。

7、中药饮片的购进坚持“按需进货,择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。

做到供应及时，合理使用。

8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

药品购进验收管理制度

加强药品的入库验收工作，是保证药品质量，减少差错，防止假、劣药进入医院，保证临床用药安全的重要措施。

一、药品验收目的保证入库药品质量，数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符合药品包装规定要求的药品入库。

二、药品验收质量的基本要求数量准确、质量完好、说明书符合规定、包装无损、记录完整，交接清楚。

三、药品入库验收程序药品入库时首先进入待验区，由验收人员根据入库凭证内容核对后，再按批号逐批进行质量抽查，并填写记录，合格后交给计算机入库人员办理入库手续。

四、药品验收依据

1、二级质量标准国产药品（包括中外合资药厂生产的药品）均应依据现行《中华人民共和国药典》，中国药品监督管理局颁布的《药品标准》验收。

2、《进口药品管理办法》直接从国外进口的药品必须依据《进口药品管理办法》规定的质量标准，经药品监督管理局指定的药品检验机构检验合格，凭上述单位出具的《进口药品检验报告书》验收。

3、药品购销合同购进国产药品、进口药品除按上述规定严格验收外，在签订合同时，如另有质量要求和条款，亦应按合同规定验收。

五、验收内容

药品入库验收的内容包括数量、质量及包装三个方面。

1、数量验收检查来货与入库通知单上所列的供货单位、药品名称、规格、生产厂家及数量是否相符，若有不符或破损应做好原始记录，并与有关部门联系，及时查明原因，以便按有关规定进行处理。

2、质量验收外观质量验收（直觉判断法）主要检查项目有：

看药品外观有无变形、开裂、熔（溶）化、变色、结块、沉淀、混浊、霉变、污染、挥发等异状；嗅药品有无异味、串味；听药品包装内有无异常撞击声；用手触摸，感觉药品的干软、黏结、滑腻程度，经过看、触、听、嗅、尝等外观检查手段，发现异状则应拒收该批药品。

3、包装验收药品外包装必须印有药品名称、规格、“易碎”等储运图示标志及特殊管理药品和外用药品的包装标志。

内包装上应贴有标签，标签应符合《药品生产质量管理规范》的有关要求。

六、验收注意事项

1、包装上印刷内容应符合国家有关规定在我国生产并销售的药品，其包装、标签及说明书必须使用简体中文字；在我国市场销售的进口药品，必须附有中文使用说明书。

2、进口药品要验收口岸药品检验所化验报告单复印件，并盖有销售单位红色印章。

3、验收人员必须对入库通知单所列的项目逐一核对品名、规格、数量、生产批号、注册商标、有效期或使用期限、药品合格证等各项内容，全面进行验收，符合规定标准才能签字入库。

验收中应按规定的方法开箱抽样验收，发现可疑的批号，必要时应全部拆箱普验或按批号抽验。

验收人员对入库药品按所列验收项目进行验收后，应做好详细记录，并签名负责，记录应保存5年。

4、质量验收不合格，不准入库。

不合格品要做明显的红色标记。

5、验收范围包括中西药品，中药材及其饮片，医用氧气等。

5、麻醉药品、一类精神药品、毒性药品的验收按管理药品的具体规定执行。

药品储存与养护管理制度

一、药品储存

1、药房药剂师凭购药人员的质量验收单收货。

出现下列情况有权拒收货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等

2、药房药剂师应按规定摆放药品垛与墙的间距不小于30厘米垛与顶的距离不小于30厘米垛与地面的间距不小于15厘米。

以利于空气的流通。

3、做好药品的分类储存工作，根据药品的性能及要求分别存放于常温处、阴凉处、冷柜药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药应分开存放蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品专柜加锁存放。

4、报废、待处理及有问题的药品必须与合格品分开存放并建立不合格品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱的严重后果。

5、做好药房的安全保卫工作，设立节假日值班制度，作好值班记录。

二、药品的养护

1、设立专职或兼职养护人员。

养护员要有一定的独立工作能力。

2、药品养护人员协助药剂师做好温湿度的管理工作，保持冷藏柜温度在2-8℃之间，常温温度在0-30℃之间，相对湿度在45%-75%之间，当温湿度超出规定范围立即采取保温、降温、除湿、加湿等措施，并每日下午2：

30-3：

00记录一次药房温湿度，并做好“温

湿度记录”。

3、每季度养护一次药品，对重点养护品种每月检查一次，每

月汇总、分析、上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质

量信息，并建立药品养护档案，内容包括：

养护记录、台帐、检

验报告书、查询函件等。

档案保存至药品有效期后1年，不得小

于3年。

4、养护中发现质量问题，应悬挂黄色“暂停发货”标志。

药品效期管理制度

1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。

2、要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。

3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压。

4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。

5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。

药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。

6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。

对于效期药品实施动态监控。

凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，三个月之内的纳入重点监控范围。

7、临近效期药品处理流程：

①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。

采取措施，近期药品在规定期限内使用完。

在效期药品登记簿中登记处置结果。

②病区临近效期又暂不用的药品，直接到药房调换远期批号或退回病房，由处置记录。

③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。

④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，适时调换；对于市场经常脱销的药品，要保留合理库存，以免造成浪费。

8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。

药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。

9、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重给予责任人经济处罚。

药品调剂制度

为规范门诊西药房药品调配和处方审核发药工作，确保患者的用药安全有效，提高对患者的药学服务质量，依据《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。

调配工作制度

1.调配时应认真仔细，保证药名与数量与配药单上信息一致。

2.调配人员配方完毕后，应在处方上签字。

3.调配人员临时拆零药品时，需严格按临时拆零药品操作规程执行，需有第二人核对并签名，需同时填写“药品临时分装记录表”。

临时拆零药品首次开瓶时，需在瓶上标注“首次拆零日期”和“开”。

拆零药品分装后药瓶应及时归回药架，拆零药品原则上用完一瓶才能开第二瓶。

4.遇到窗口退回的药品，调配人员需将药品放回原药架上，放回时必须两人复核，避免位置放错而引发差错发生。

5.调配人员在调配有“易混淆、易出错药品”标识的药品时应特别注意。

6.调配人员按上屏顺序，从左至右，从上到下依次整齐摆放配药筐。

发药工作制度

1.药师负责审核处方、核对药品及发放药品工作，发药时应首先核对患者姓名。

2.发药人员审核处方时应做到“四查十对”，若遇到不合理处方，应积极与医师沟通，并按规定填写《处方纠正通知书》。

3．发药时应逐盒核对药品信息，保证所有药品与处方的相符性。

4.发药时应同时仔细核对电脑收费信息，特别是收取处方，按处方进行配方的几种情况，查看电脑收费信息是否与处方信息完全一致，确保药品收费正确，确保药品出库正确。

5.发药人员发现调配药品有错误时，应立即告知调配人员，及时更正错误。

同时记录配方错误情况，月底纳入绩效考核。

6.发药人员应耐心向患者交待药品注意事项，并做好药品相关咨询工作。

7.发药人员在书写药品用法用量时，应准确、规范书写。

8.发药完毕后，发药人员应在处方单上“审核”、“核对”和“发药”处签字或盖章。

9.发药人员应整理好处方及发票，不得随意乱放。

药品拆零调配管理制度

1、为加强药品拆零调配管理，保证药品质量可以追溯，根据《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。

2、药房调配、拆零使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品。

药品拆零时不得裸手直接接触药品。

3、药品拆零前，对拆零药品需检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。

易吸潮、风化、氧化的药品不宜拆零。

4、对拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不与其它药品混放。

药品拆零台面应洁净、无杂物。

一次只能拆零一种药品，拆零工作台面上不得出现其他药品。

每拆零完一个品种必须清理现场。

5、拆零药品时，尽量使用原包装瓶，并要在原包装瓶标签上注明拆零日期。

6、拆零后的药品不能保留在原包装瓶而需放入储药瓶中的，要在储药瓶上贴上标签，清晰地打印上药品名称、规格，并再贴上注明药品生产厂家、批号、有效期、拆零日期等内容的不干胶标签，同时要保留原包装的标签。

重新装入不同厂家或不同批号的药品时，要先将储药瓶中原来的用完再装入，并要及时更换不干胶标签，避免不同厂家、不同批号的药品混淆。

为保证药品拆零准确无误，还必须核对拆零药品的原瓶与储药瓶上的药品名称、规格是否一致。

7、药品拆零应当做好详细记录，内容包括拆零药品的通用名称、生产厂家、规格、数量、批号、有效期、拆零日期。

拆零人及核对人签字。

拆零记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。

8、在调配发放拆零药品时，要装入合适的药袋中，并在袋上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容。

。

9、各药房负责人必须采取定期、不定期的方式对药品拆零进行检查，发现不符合拆零规定的，应立即整改。

古城镇卫生院药品不良反应领导小组

为了保障人民群众合理用药、安全用药，监测药品使用中出现不良反应，减少用药危险，我院根据食品药品监督管理局会议精神成立药品不良反应领导小组，成员如下：

组长；姬志平负责药品不良反应整体工作

成员：

各科室医护人员负责收集、分析、整理。

朱利琴负责信息上报及资料整理工作。

药品不良反应、医疗器械不良事件

报告管理制度

1、药品不良反应（又称ADR），指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。

3、各科室人员负责收集、分析、整理药品不良反应。

信息上报具体由主管药品不良的反应监测小组负责。

4、凡经本院销售的药品，如有不良反应出现时，核实后上报当地药品监督管理部门。

5、对于自行购药的用药者应询问有无药品不良反应史，讲请必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

6、发生药品不良反应３０日内上报，隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。

基本药物制度和药品"三统一"

工作领导小组

为切实贯彻落实国家基本药物制度和药品三统一政策，经院委会研究决定，成立我院基本药物制度和药品三统一组织机构，具体组成人员如下：

组长：

姬志平

成员：

刘志伟张燕常耀梅张萍朱利琴张燕

各成员分工如下：

姬志平同志负责药品计划的审批工作。

朱利琴同志根据基层基本药物使用目录，负责药品计划，保证临床用药。

张燕负责药品60日之内的回款工作。

张萍负责各项药品制度落实情况。

落实国家基本药物制度监督

处罚管理办法

为认真贯彻执行药品三统一政策，积极响应《彭阳县医疗机构药品招标采购使用监督管理特别办法》，特制定本办法：

1.医院药品三统一督查组每月对所辖村卫生室和本院药械科的药品三统一工作进行一次督导检查，督导要有记录并详实；

2.在督导检查过程中发现有下列情形之一的，处以200元以上3000元以下罚款；

（1）.未执行规定的中标价格，划价准确率低于100%者，

（2）.暂不招标药品，备案采购药品未严格执行规定顺价加价率，而虚高定价或任意加价者，

（3）.各种数据记录不齐全，统计数据不一致，出现不相符，每月报表未按规定时限上报者，

（4）.医务人员未按规定的药品通用名称开具处方或故意违犯药品三统一政策者。

3．对擅自采购销售中标药品和暂不招标药品目录以外的药品者，除追究负责人的责任外，处以该批药品购进数额的1-5倍的罚款；

4．对于拒不执行药品三统一政策的村防保员，除按有关规定给予经济处罚外，就地辞退防保员职务。

5.本办法自2012年8月1日期执行。

古城镇卫生院关于成立药事管理委员会的决定

为切实加强药品和医疗器械管理，做到正确认识药物，合理使用药物，同时加强对我院及所辖村卫生室的药品监管，真正使国家基本药物制度和药品三统一政策得以贯彻落实，特成立药

事管理委员会，组成人员如下：

组长：

姬志平

副组长：

刘志伟

成员：

马玉忠、张萍常耀梅朱利琴

药事管理委员会成员要定期对卫生院药房和村卫生室贯彻国家基本药物制度和药品三统一进行监督检查，对处方进行点评，促使临床合理用药，安全用药