医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程.docx
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医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
Ⅰ.目的：
为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。
Ⅱ.范围：
适用于我院开展的器械临床试验。
Ⅲ.规程：
遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。
本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。
1.立项准备。
1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：
Ø研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；
Ø主要研究者组建研究团队，包括：
①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理
人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）
1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”（附件5）。
3.伦理委员会审核。
3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审
3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。
4.协议签订。
4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。
经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室主任签字并加盖机构公章，具体参考《临床试验合同签订的SOP》。
4.2.凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定”，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。
4.3.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。
4.4.申办者在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构向财务科开具“临床试验经费确认函”（附件6）通知财务管理相应经费项目。
5.试验启动。
5.1.临床试验启动会之前，CRA必须向GCP机构办递交《总随机表》（如适用）、《监查计划》、《监查报告》样表、《受试者鉴认代码表》样表、《受试者筛选表与入选表》样表、《严重不良事件报告表》样表、“临床试验项目科室启动会通知函”（附件7）等文件资料电子版与纸质版，并填写“临床试验相关物资交接单”（附件8）。
以上文件资料递交CRA不能绕过GCP机构办，直接送至临床试验科室。
其他临床试验项目有关耗材和仪器设备等物资递交可直接送至临床试验科室研究者接收。
5.2.临床试验相关材料及器械提交完整后，即可以组织召开临床专业组项目启动会。
5.3.由CRA与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，并书面文件通知GCP机构办。
PI负责召集、主持项目启动会，由CRA协助PI对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。
研究团队成员及有关工作人员均应参加。
6.试验进行阶段。
6.1.项目管理实施PI负责制。
PI对研究质量、进度、协调负全责。
6.2.研究者遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规、试验方案及相关SOP，实施临床试验。
涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。
6.3.GCP机构办质量管理员对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。
具体要求可参考《临床研究质量控制SOP》。
对违背方案并造成严重后果者，GCP机构办将与相关部门协商，采取相应的处理措施。
6.4.试验过程中，若发生AE或判断为SAE，按照《不良事件处理及严重不良事件报告与处理的SOP》及时上报，并同时报告GCP机构办。
6.5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交GCP机构办备案。
6.6.临床试验项目开展 1 年以上，CRA须向伦理委员会和GCP机构办递交年度总结报告。
7.药物回收与资料归档。
7.1.项目结束后，器械的清点、剩余药物，退还申办方。
7.2.项目结束后，按照《临床试验文件资料归档与保存制度》，参照“医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录”（附件9），由研究者和CRA根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员保存。
保存期限5年，如需继续保存，由GCP机构办和申办方/CRO协商解决。
7.3.项目结束后，由GCP机构办和PI共同安排结题前质量检查。
7.4.若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。
8.总结报告审核。
CRA将总结报告交至GCP机构办秘书，后由GCP机构办资料管理员对所有资料进行核对归档并签字确认，最后总结报告由GCP机构主任审议、签字、盖章。
Ⅳ.附件
附件1_医疗器械临床试验立项申请表
附件2_医疗器械临床试验机构立项文件列表
附件3_项目研究团队成员表
附件4_研究者简历模板
附件5_临床试验审批受理通知
附件6_临床试验经费确认函
附件7_临床试验项目科室启动会通知函
附件8_临床试验相关物资的交接单
附件9_医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录
附件10_文件夹侧标模板
附件1_医疗器械临床试验立项申请表
医疗器械临床试验立项申请表
机构受理号：
日期：
项目名称
检测报告编号
注册分类
规格型号
试验类别
□医疗器械临床验证□医疗器械临床试用□研究者发起□其它
项目立项类别
□新启动项目□增加中心项目
拟承担例数
方案编号
适应症
申办者
CRO
申办者/CRO
联系人
联系电话
E_mail
组长单位
项目负责人
本中心
承担专业
项目负责人
联系电话
送审材料
见__医疗器械临床试验机构立项文件列表
审查意见
主要研究者
GCP机构办公室
GCP机构负责人
签名：
日期：
签名：
日期：
签名：
日期：
附件2_医疗器械临床试验机构立项文件列表
医疗器械临床试验机构立项文件列表
项目名称：
申办方/CRO：
机构受理号：
承担专业：
主要研究者：
编号
材料目录
材料是否
递交
备注
（版本号或版本日期）
1
医疗器械试验立项申请表（主要研究者签字）
是□否□
2
项目审议表（一式两份）
是□否□
3
医疗器械临床试验委托函（盖公章原件，如有CRO，应该包含申办方对CRO的委托函）
是□否□
4
申办单位资质证明文件
是□否□
5
监查员/CRC等人法的简历及派遣函
是□否□
6
监查计划
是□否□
7
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
是□否□
8
国家食品药品监督管理总局批件（若有）
是□否□
9
试验用医疗器械合格检验报告
是□否□
10
试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明
是□否□
11
试验用医疗器械的自检报告
是□否□
12
试验用医疗器械的标签/说明书
是□否□
13
研究者手册
是□否□
14
试验方案及其修正案（已签名）
是□否□
15
病例报告表
是□否□
16
知情同意书（样表）及其他书面资料或免伦理申请
是□否□
17
受试者招募广告（如有）
是□否□
18
研究者履历、授权表及相关文件
是□否□
19
其他（如有，请增加）
是□否□
备注：
1.以上所有资料先发一份电子版至机构邮箱先审核：
***************
2.电子版审核通过后，以上文件纸质版请加盖企业公章，如为多页文件请加盖骑缝章。
3.机构立项请提供以上所有资料一式两份。
监查员签名：
日期：
附件3_项目研究团队成员表
项目研究团队成员表
项目名称
主要研究者
联系方式
项目组主要成员
姓名
职称
项目分工（可以兼项）
负责/参与
在研项目数
签名
联系电话
主要研究者签名：
年月日
项目分工：
1.项目负责人/主要研究者2.研究者（建议2个左右）3.研究护士（建议2个左右）4.科室试验器械管理员（建议2个左右）5.科室质控员（建议1个）6.科室资料管理员（建议1个，可以兼项）7.其他________________________
附件4_研究者简历模板
研究者简历
姓名
性别
出生日期
联系电话
现任职务
职称
联系地址
珠海市人民医院
E-mail
执业证编号
教育背景及：
专业工作经历：
工作业绩：
发表论文：
参加GCP培训经历：
主要研究经历和参与的临床试验项目：
研究者签名：
日期：
附件5_临床试验审批受理通知
临床试验审批受理通知
珠海市人民医院医学伦理委员会：
通过初步形式审查，我办已受理了 （申办者）提出的 （编号 ）临床试验申请。
由专业科室承担该项试验工作，科室指定的主要研究者为 （主任医师、副主任医师）。
请伦理委员会审核所报资料是否符合伦理学要求，并请于5个工作日内回复。
药物临床试验机构办公室
年 月 日
………………………………………………………………………………………………………
伦理委员会接受临床试验回执
药物临床试验机构办公室：
本委员会□同意□不同意接受 （专业科室）提出的编号（）临床试验的伦理审批要求。
（同意接受请填写下列内容：
）
本委员会决定对该临床试验进行：
□召开伦理委员会审议表决，时间待定。
□试验相关资料备案。
珠海市人民医院医学伦理委员会
年 月 日
附件6_临床试验经费确认函
临床试验经费确认函
财务科：
经机构办公室确认，已汇入我院帐户的临床试验经费属于下列项目，请核实后录入相应项目的经费管理系统。
项目情况详列如下：
试验编号
名称
科室
主要
研究者
申办公司
到位经费
金额
到位日期
年
月
日
年
月
日
药物临床试验机构办公室
年月日
……..…………………………………………………………………
临床试验经费确认函
药物临床试验机构办公室：
经财务确认，编号为的临床试验项目经费已录入信息化系统，金额为人民币元。
经办人签字：
财务科
年月日
附件7_临床试验项目科室启动会通知函
临床试验项目科室启动会通知函
项目名称
承担专业
主要研究者
会议日期
时间（时：
分）
会议地点
申办者/CRO
联系人
联系电话
汇报形式
是否填写
项目启动会信息表
会议议程及主要内容
备注：
请CRA与PI确定会议事宜后，于启动会前3-5个工作日递交、邮件***************此通知函至机构办公室。
回执
机构办公室已获知试验项目启动会相关事宜，符合项目启动要求，请积极准备。
珠海市人民医院药物临床试验机构
日期：
附件8_临床试验相关物资的交接单
临床试验相关物资交接单
项目名称：
承担科室：
主要研究者：
申办方：
CRO：
研究中心名称：
珠海市人民医院
研究中心编号：
物品名称
数目
备注
研究物品到达时是否完好？
口是口否详细说明：
移交单位：
接收单位：
经手人（签名）：
经手人（签名）：
交接日期：
交接日期：
附件9_医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录
医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录
项目名称：
申办方/CRO：
项目受理号：
承担专业：
主要研究者：
一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件
申办者
临床试验机构
机构是否保存
备注
是
否
1
医疗器械试验立项申请表（主要研究者签字）
-
保存
2
项目审议表（一式两份）
-
保存
3
医疗器械临床试验委托函（盖公章原件，如有CRO，应该包含申办方对CRO的委托函）
-
保存
4
申办单位资质证明文件
保存
保存
5
监查员/CRC等人法的简历及派遣函
保存
保存
6
监查计划
保存
-
7
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
保存原件
保存
8
国家食品药品监督管理总局批件（若有）
保存原件
保存
9
试验用医疗器械合格检验报告
保存
保存
10
试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明
保存
保存
11
试验用医疗器械的自检报告
保存原件
-
12
试验用医疗器械的标签/说明书
保存原件
-
13
研究者手册
保存
保存
14
试验方案及其修正案（已签名）
保存原件
保存原件
15
病例报告表
保存
保存
16
知情同意书（样表）及其他书面资料或免伦理申请
保存
保存
17
受试者招募广告（如有）
保存
保存
18
研究者履历、授权表及相关文件
保存原件
保存
19
伦理委员会审查意见、伦理委员成员表
保存
保存原件
20
临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）
保存原件
保存原件
21
财务规定
保存
保存
22
临床试验有关的实验室检测正常值范围
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保存
23
医学或实验室操作的质控证明（若有）
保存
保存原件
24
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
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保存
25
设盲试验的破盲程序（若有）
保存原件
-
26
总随机表（若有）
保存原件
-
27
临床试验启动会培训记录
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二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
申办者
临床试验机构
机构是否保存
备注
是
否
26
研究者手册更新件（若有）
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27
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）
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28
医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）
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29
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
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保存
30
监查员访视报告
保存原件
保存
31
已签名的知情同意书
-
保存原件
32
原始医疗文件
-
保存原件
33
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
保存
保存原件
34
研究者对严重不良事件的报告（若有）
保存
保存原件
35
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）
保存原件
保存
36
受试者鉴认代码表
-
保存原件
37
受试者筛选表与入选表
-
保存
38
研究者签名样张及研究者授权表
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保存
三、临床试验终止或者完成后
临床试验保存文件
申办者
临床试验机构
机构是否保存
备注
是
否
39
试验用医疗器械处理记录
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40
完成试验受试者代码目录
保存
保存
41
监查、核查、检查记录
保存原件
保存
42
最终监查报告
保存原件
-
43
治疗分配记录
保存原件
保存
44
破盲证明（若有）
保存原件
保存
45
临床试验小结或临床试验报告
保存原件
保存原件
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
试验结束后，请机构资料管理员按上述目录整理资料齐全
附件10_文件夹侧标模板
受理号：
xx
机构文件夹①
申办方：
****************
研究专业：
******主要研究者：
刘**
批件号：
2016L0001方案编号：
ABC11.01
*****治疗****患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床研究
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