验证方案模版新.docx

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验证方案模版新

IQ/OQ/PQ验证方案模版

使用说明：

针对此模版使用者

XX验证方案

2013

此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。

因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。

此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成.这些章节/内容项目以蓝色标明。

在完成这些蓝色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。

而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。

方案批准：

批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

ProtocolReview/ApprovalSignatures

方案审核/批准签字

Date

日期

Draftedby/起草人

此处打印名字（此处打印职务）

Reviewedby/审核

此处打印名字（此处打印职务）

此处打印名字（此处打印职务）

此处打印名字（此处打印职务）

此处打印名字（此处打印职务）

此处打印名字（此处打印职务）

Approvedby/批准人

此处打印名字（此处打印职务）

目录

（列出本文件的主要标题及相应的页码）

1．目的……………………………………………………………………………….3

2．范围……………………………………………………………………………………3

3.职责………………………………………………………………………………………3

1.目的

此验证方案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据，以此提供书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须达到的目的、方法及具体操作，并以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP法规（中国GMP/美国现行GMP/欧盟GMP）的要求，或任何明确的基于GMP风险分析而提出的要求。

2.范围

本确认方案将会在公司XXXX系统/设备上实施。

本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。

本确认文件提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。

3.验证小组职责和验证计划

3.1验证小组职责

3.1.1验证小组组长职责

●保证IQ方案及IQ检查表的起草。

●保证在执行前完成对IQ方案及IQ检查表的审核和批准。

●确保在执行前DQ已完成，且DQ检查结果及最终报告都已经通过审核和批准。

●负责对验证小组成员进行本方案的培训。

●保证完全按照IQ方案实施。

●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。

●验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行

●确保IQ报告的生成、审核和批准，以便对该IQ方案进行最终批准。

3.1.2验证小组成员职责

3.1.2.1QA职责

●执行前完成对IQ方案及IQ检查表的审核。

●负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。

●参与验证偏差的调查、处理、和评估。

●验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行。

3.1.2.2其它成员职责

●执行前确认IQ方案已批准，并经过培训。

●按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。

●参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。

●确认验证过程中的变更在实施前已经批准。

3.2验证计划

本次XX系统/设备的安装确认计划于XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日实施。

4．验证小组签名

在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别（可增加表格行数）。

姓名（打印）

所在部门

在验证中担任职务

签名

日期

5.缩写和定义

此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA,DQ,IQ,OQ,SOP,cGMP

CIP

在线清洁

CoC

变更控制

CSV

计算机控制系统验证

DAM

文件审批矩阵

HMI

人机互动过程

RA

影响评估通常也叫风险分析

PID

工艺，管道系统图表

PLC

可编程序逻辑控制器

PQP

工程确认计划

QSR

验证总结报告

EHS

环境，健康和安全

SRS

系统要求标准

URS

用户需求标准

6.参考文件

以下是在此文件可能引用参照的资源

6.1GMP规程

6.1.1欧盟GMP及其附录x

6.1.2中国GMP及药品生产验证指南

6.1.3美国GMP

6.1.4中国药典X版

6.1.5欧洲药典X版

6.1.6美国药典X版

6.2公司相关文件:

6.2.1变更控制

6.2.2客户/系统需求说明

6.2.3验证主计划

6.2.4验证的组织和实施

6.2.5IQ/OQ/PQ模板

6.2.6xxx系统操作手册或相应的SOP

7.风险因素分析

列表说明存在的风险因素和避免措施

8.系统/设备介绍

5.1系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。

5.2系统/设备的用途。

5.3系统/设备服务区域或使用点介绍，并列表说明

5.4系统/设备的结构或流程，简要工作原理，容量与能力及其他主要工作参数等。

9.验证偏差

9.1当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。

当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施。

9.2表格包括以下3个部分

●偏差描述

本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明。

本部分不涉及该偏差出现的可能原因。

●调查、实施和解决

本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划的负责人以及该处理实施的时间表。

本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件。

●结论&建议

提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决达到了可接受标准的要求。

在方案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏差表格的形式来完成。

每个部分的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决。

也可能出现测试失败而无法解决偏差的情况，在这种情况下要对测试进行修正，且该系统的验证暂停直到方案正确修正完毕为止。

QA门必须负责监督所有的偏差解决过程。

9.3偏差报告记录

本偏差记录是用来记录所有偏差报告的数据并提供一个专栏以证明所有的偏差以经被解决并核准。

报告记录也提供了一个跟踪实施项目的机制，作为偏差解决的一部分以确保所有的项目都按时间表完成并经核准。

9.4在所有验证都完成后，该报告记录必须作为最终报告的一部分。

偏差报告汇总表作为相应附件X

10.文件检查

10.1程序:

10.1.1安装确认

10.1.1.1确保所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在、最新并适用，并列表说明文件/图纸的编号和存放地

10.1.1.2确保系统/设备所附仪器有必需的相关证书，并将证书的标题、参考号码或ID、出具日期都登记在数据表中。

10.1.1.3确认系统/设备操作/维护/清洁SOP已根据操作手册起草，并同验证方案进行了培训。

列表说明培训情况，包括文件名、文件编号、培训情况及培训记录编号。

10.1.2运行/性能确认

10.1.2.1确认系统/设备操作/清洁/维护的SOP和在验证过程中用到的检验SOP或图纸已批准实施，并列表说明文件/图纸的编号和存放地

10.1.2.2确认上一步确认已经完成，最终报告已得到批准。

10.1.2.3验证组的成员已进行该验证方案及SOP的培训，并列表说明培训情况，包括文

件名、文件编号、培训情况及培训记录编号。

10.1.2.4确保与该设备相关的公用系统及检验设备、方法已经完成验证，如HVAC和纯化水（其中纯化水PQ至少完成1期验证）

10.2可接受标准:

（根据确认的程序，列出每项的可接受标准）

10.3原始记录

（根据确认的程序）每项的检查原始记录作为附件X

记录表格可参照如下（可增减项目）：

文件名称

文件编号

存放地点

是否接受

11.系统/设备的确认

确认程序一般由测试项目、采用的测试仪器、测试过程方法原理、可接受标准、原始数据及结论等项组成。

11.1系统/设备的安装确认

该部分可以参照设备SOP进行描述，所有检查项目及步骤应在此列出，相关检查数据表作为相应附件X

11.2系统/设备的运行确认

该部分可以参照设备SOP进行描述，所有检查项目及步骤应在此列出，相关检查数据表作为相应附件X

11.3系统/设备的性能确认

该部分可以参照设备SOP进行描述，在该部分内容中应描述清楚检测的项目，检

测方法和可接受标准，检测数据的表格应作为附录的一部分，不应直接填于本方案中。

12.校准

所有在该验证过程用到的测量仪器、仪表都应是经过校准的，并在有效期内，完成下表，作为附录X

表格可参照如下：

仪器、仪表名称

型号及编号

校准日期

校准编号

有效期至

13.附件

所有附件部分的目录应在此列出