药物制剂药学综合知识部分总结.docx

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药物制剂药学综合知识部分总结

二、药剂学

1．绪论：

1）药物剂型的重要性、分类及其特点：

（一）剂型的重要性

　　1.给药途径与药物剂型

（1）人体有多种给药途径

（2）药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。

　　2.剂型的重要性

（1）剂型可以改变药物的作用性质；

（2）剂型可以改变药物的作用速度；

　　（3）改变剂型可降低或消除药物的毒副作用；

　　（4）剂型可产生靶向作用；

　　（5）剂型可影响药物的疗效。

（二）剂型的分类

　　1.按给药途径分类：

这种分类方法与临床使用密切结合，即将给药途径相同的剂型分为一类，它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求，但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同，所以出现在不同给药途径的剂型里。

按给药途径分类常见的剂型，如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型，

　　2.按分散系统分类：

这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。

这种分类可能使一种剂型由于分散介质与制备方法的不同，被分到几个分散系统中。

　　剂型按分散系统分类可分为：

（1）溶液型；

（2）胶体溶液型；（3）乳剂型；（4）混悬型；（5）气体分散型；（6）微粒分散型；（7）固体分散型。

　　3.按制法分类：

这种分类方法不能包含全部剂型，故不常用。

　　4.按形态分类：

按物质形态分类，即分为液体剂型、气体剂型、固体剂型与半固体剂型。

形态相同的剂型，制备工艺也比较相近。

2）药用辅料在药物制剂中的应用（不全）

药用辅料的作用：

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分，在制剂剂型和生产中起着关键作用。

它不仅赋予药物一定剂型，并且对给药途径以及产品质量，对药物作用的速度、生物利用度、毒副作用有很大影响。

剂型中药物是主体部分，决定着制剂的整个疗效。

辅料则保证药物在体内按一定的速度和时间、在一定的部位释放。

因此由适宜的辅料组成的剂型对药物的实际应用和疗效的发挥，有着积极的关键性的作用。

药物制剂是由活性成分的原料和辅料所组成，因此辅料是制剂生产中必不可少的重要组成部分，也可以说“没有辅料就没有制剂”。

药物制剂研制的基本任务是将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂。

其中的重要内容就是药用辅料的研究，药用辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性的方向发展。

应用：

药用辅料是制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中的，除主药以外的一切药用物料的统称。

不同剂型里，辅料的作用不一样，其习惯称谓不同，如在液态药剂中称附加剂，固态剂型中常称赋形剂，软膏、栓剂中多称基质，新型给药系统中多称载体等等。

2．药物溶液的形成理论：

1）药物溶解度和药物溶出速度及其影响因素；

溶解度

1.溶解度是指在一定温度下，一定量的溶剂中溶解药物的最大量。

中国药典2005年版的提法：

极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、及乎不溶或不溶。

一般以一份溶质（1g或1ml）溶于若干毫升（ml）溶剂中表示。

　　2.影响因素

（1）药物极性：

极性相似者相溶。

（2）溶剂极性（溶剂化与氢键缔合）

　　（3）温度：

温度对固体药物在溶剂中的溶解度影响很大，溶解度与温度的关系可表示为：

　　lnX=ΔHf/RT（1/TF-1/T）

　　式中X=溶质的溶解度（摩尔分数）；T=溶解时的温度；ΔHf=摩尔溶解热；R=气体常数。

　　由公式可见药物的溶解度与温度成正比。

但应注意溶解过程是吸热还是放热过程。

当ΔHf＞0时溶解度随温度升高而增加，ΔHf＜0时，温度升高，溶解度反而下降。

一般来说药物的溶解度是一个吸热过程，所以升高温度有利于增大药物的溶解度。

　　（4）晶型：

药物晶型不同,其物性不同，如mp、bp、S等。

稳定晶型表现为高的mp、bp，而S（溶解度）小。

亚稳晶型或无定型一般mp、bp低，而S大,但亚稳晶型不稳定，溶解同时加入抑晶剂。

　　（5）粒子大小:

药物微粉化（μm级）后可增加溶解度

　　（6）加入第三种物质:

增加溶解度原因：

络合、复盐形成或改变溶剂极性。

减小溶解度原因：

同离子效应。

溶解速度

　1.溶解速度：

单位时间内溶解溶质（药物）的量。

　　2.影响溶解速度因素

　　溶解过程符合Noyes-whitney方程：

dC/dt=（DS/h）（Cs-C）或dC/dt=（DS/Vh）（Cs-C）

当Cs>>C（即C不超过10%Cs）时，则式可简化为：

dC/dt=KSCs

　　D：

扩散系数，D=f（T），T↑，D↑，dC/dt↑。

　　S：

与溶液接触面积，粒子r↓，S↑，dC/dt↑。

　　h：

扩散层厚度，搅拌速度拌↑，h↓，dC/dt↑。

　　C：

扩散层浓度。

Cs：

饱和层浓度（药物溶解度）。

K：

溶出速度常数K=D/（Vh）

V：

溶出介质的体积

溶解速度

溶解包括两个连续的阶段,首先是溶质分子从固体表面溶解,形成饱和层,然后在扩散作用下经过扩散层,再在对流作用下进入溶液主体内。

1.增加固体的表面积2.提高温度3.增加溶出介质的体积4.增加扩散系数5.减小扩散层的厚度

2）增加药物溶解度和溶出速度的方法；

增加溶解度　

1.制成可溶性盐：

如难溶性弱酸或碱制成盐可增加药物溶解度。

　　2.引入亲水基团

　　3.加助溶剂

　　助溶机理：

药＋助溶剂→复盐或络合物（溶解度大且不稳定）→释放药物。

例如难溶于水的碘（l:

2950）可用碘化钾作助溶剂，与之形成络合物（I2+KI→KI3）使碘在水中的浓度达5%；咖啡因在水中的溶解度为1:

50，若用苯甲酸钠助溶，形成分子复合物苯甲酸钠咖啡因，溶解度增大到1:

1.2。

　　常用的助溶剂：

一类是无机化合物如碘化钾、氯化钠等；一类是某些有机酸及其钠盐如苯甲酸钠、水杨酸钠、对氨基苯甲酸钠等。

　　4.使用混合溶剂：

混合溶剂是指能与水以任意比例混合，能与水分子形成氢键结合并能增加它们介电常数、增加难溶性药物的溶解度的混合溶剂。

混合溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯的溶剂中溶解度出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。

　　常用于组成潜溶剂的有：

乙醇、山梨醇、甘油、聚乙二醇300或400与水等。

　　5.加入增溶剂

（1）增溶：

在水中加入表面活性剂（增溶剂），可增加难溶性药物溶解度，这种现象称为增溶。

（2）影响增溶因素

　　a.药物的性质：

分子量↑，增溶量↓。

　　b.增溶剂的种类：

增溶剂种类或同系物的分子量不同影响增溶效果，同系物的C链↑，增溶量↑。

　　c.增溶剂加入顺序

　　药　+　增溶剂→加水形成溶液，易达到增溶平衡

　　药　+　水→药物溶液+增溶剂　→　不易平衡

　　d.增溶剂用量：

比例不当“起浊”，增溶剂的用量应通过实验来确定。

3）药用溶剂的种类及性质，

极性：

水（纯化水）、甘油、二甲基亚砜

半非极性：

乙醇、丙二醇（1.2-丙二醇）：

可作为内服，肌注用药的溶剂，毒性及刺激性小、聚乙二醇

非极性：

脂肪油、液体石蜡、乙酸乙酯

（一）极性溶剂

　　1.水：

水是最常用的溶剂，不具有任何药理与毒理作用,所以水是最常用的和最为人体所耐受的极性溶剂。

水能与乙醇、甘油、丙二醇等以任意比例混合。

水能溶解无机盐、糖、蛋白质等多种极性有机物。

液体制剂用水应以蒸馏水为宜。

　　水能使某些药物水解，也容易增殖微生物，使药物霉变与酸败。

在使用水作溶剂时，要考虑药物的稳定性以及是否产生配伍禁忌。

　　2.甘油：

为常用溶剂，特别是外用制剂应用较多。

本品为黏稠状液体、味甜、毒性小，与乙醇、丙二醇、水以任意比例混合，可内服、外用。

能溶解许多不易溶于水的药物。

在外用制剂中，甘油常做黏膜给药的溶剂，甘油对皮肤有保湿、滋润、延长药物局部药效等作用，且对药物的刺激性有缓解作用。

含水10%的甘油无刺激性，在内服溶液制剂中，甘油含量在12%（g/ml）以上，能防止鞣质的析出并兼有矫味作用。

30%以上具有防腐作用。

　　3.二甲基亚砜（DMSO）：

能与水、乙醇等溶剂任意混合，本品溶解范围广，具有皮肤给药的促渗作用。

对皮肤有刺激性。

（二）半极性溶剂

　　1.乙醇：

乙醇也是常用的溶剂。

可与水、甘油、丙二醇以任意比例混合；具有较广泛的溶解性能。

乙醇的毒性小。

含乙醇20%以上即具有防腐作用，但乙醇本身具有药理作用。

　　2.丙二醇：

丙二醇的性质基本上同甘油相似，药用丙二醇应为1，2-丙二醇。

丙二醇同样可与水、乙醇、甘油以任意比例混合，能溶解诸多有机药物，一定比例的丙二醇与水混合物可抑制某些药物的水解，增加稳定性。

丙二醇水溶液对药物在皮肤及黏膜上有促渗作用。

　　3.聚乙二醇类：

低聚合度的聚乙二醇，如PEG300～600为透明的液体。

与水可以任意比例混合，聚乙二醇不同浓度的水溶液是一种良好的溶剂，能溶解许多水溶性及与水不溶性药物。

本品用于液体制剂，对易水解的药物具有一定的稳定作用，在洗剂中，有与甘油类似的保湿作用。

　　（三）非极性溶剂

　　1.脂肪油：

脂肪油系指麻油、豆油、棉籽油、花生油等植物油。

能溶解油溶性药物，本品多用于外用液体制剂，如洗剂、搽剂等。

脂肪油易氧化、酸败。

　　2.液体石蜡：

本品为饱和烷烃化合物，化学性质稳定。

可分为轻质与重质两种，能与非极性溶剂混合，能溶剂生物碱、挥发油及一些非极性药物等，在胃肠代中不分解不吸收，有润肠通便的作用。

可做口服制剂与搽剂的溶剂。

　　3.油酸乙酯：

本品是油溶性药物的常用溶剂。

在空气中易氧化、变色，故使用时常加入抗氧剂。

4）药物溶液的性质。

一.药物溶液的渗透压

（一）渗透压（osmoticpressure）：

药物溶液中溶剂分子可自由通过半透膜，药物分子不能通过，溶剂进入膜内溶液中达到渗透平衡，此时两侧产生压力差，此压力差即为溶液的渗透压.渗透压的单位以Osm表示，即渗透压摩尔浓度。

二.药物溶液的pH与pKa

（一）药物溶液的pH

1.生物体系pH：

人体各组织液均有一定pH值：

血液中血浆pH=7.4、纯胃液pH=0.9、泪液pH=7.4，pH降低或升高都会引起酸碱中毒，造成疾病，甚至死亡。

泪液的缓冲容量很大，用蒸馏水稀释15倍时，pH值仍不改变。

2.药物溶液pH：

配制输液、注射液、滴眼液和用于伤口的溶液时，必须注意药液的pH值。

在一般情况下，同时要考虑药物溶液pH对药物稳定性的影响。

注射液pH应在4~9范围内，过酸或过碱在肌注时将引起疼痛和组织坏死；

滴眼液pH应为6~8，偏小或偏大均对眼睛有刺激。

（二）药物溶液的解离常数：

弱电解质药物（弱酸、弱碱）在药物中占有较大比例，具有一定的酸碱性。

药物在体内的吸收、分布、代谢和疗效以及对皮肤、粘膜、肌肉的刺激性都与药物的酸、碱性有关。

pKa是表示药物酸碱性的重要指标。

pKa值越大，碱性越强。

三.药物溶液的表面张力：

药物溶液的表面张力，直接影响药物溶液的表面吸附及粘膜上的吸附，因此对于粘膜给药的药物溶液需要测定表面张力。

表面张力是研究润湿性的基础。

表面张力的测定方法很多，常用滴体积法。

四、药物溶液的粘度：

药物溶液的粘度与注射液、滴眼液、高分子溶液等制剂的制备与临床应用密切相关，均涉及药物溶液的流动性以及在给药部位的滞留时间；在乳剂、糊剂、悬浊液、凝胶剂、软膏剂等处方设计、质量评价与工艺过程中，亦涉及药物制剂的流动性与稳定性。

五.药物溶液的澄清度：

“澄清”是指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过0.5号浊度标准液。

根据药典规定，对于注射液、输液及滴眼液，药物溶液剂均须检测澄清度。

3．表面活性剂的概念、基本性质和应用、分类方法、结构特征及吸附性。

表面活性剂分类（根据极性基团的解离性质） 

1. 阴离子型：

起表面活性作用的是阴离子。

如肥皂类、硫酸化物、磺酸化物 

2. 阳离子型：

起表面活性作用的是阳离子。

主要结构是一个五价的氮原子，也称季铵化物，苯扎氯铵（洁尔灭）和苯扎溴铵（新洁尔灭） 

3.两性离子型：

同时具有正、负电荷基团，Ph不同，表现出阳、阴离子表面活性剂的性质。

表面活性剂性质 

1. 表面活性剂的胶束：

 胶束的结构：

球型----棒状胶束----六角束状结构----板状或层状结构

 2.亲水亲油平衡值（HLB值） 

a.对水或油的综合亲合力数值范围:

0~40 

b.其中非离子表面活性剂HLB 0~20，即石蜡为0，聚氧乙烯为20。

c.不同HLB值的表面活性剂的应用不同 

d. HLB值的加和性（非离子型） 

   HLBab    = （HLBa ╳ Wa + HLBb ╳ Wb）/（Wa + Wb） 

 e. 理论计算法（经验公式） 

HLB=∑（亲水基团HLB数）－∑（亲油基团HLB数）+7  

f.克氏点 

离子型表面活性剂 溶解度----温度关系 温度↑   溶解度↑ 克氏点：

溶解度↑ ↑ 

十二烷基硫酸钠 28℃      十二烷基磺酸钠70℃  

g.昙点  

非离子型表面活性剂 

溶解度与温度关系:

温度↑  溶解度↑ 昙点：

溶解度↓ ↓  

如果制剂中含有能起昙的表面活性剂，当温度达昙点后，会析出表面活性剂，其增溶作用及乳化性能均下降，还可能使被增溶物析出，或使乳剂破坏，这类制剂在加热或灭菌时应特别注意。

h. 表面活性剂的复配

中性无机盐；有机添加剂；水溶性高分子；表面活性剂混合体系 i.表面活性剂的生物学性质 

对药物吸收的影响:

多种原因，多种效果 

蛋白质的相互作用:

pH不同，发生不同的电性结合 

毒性：

阳离子型＞ 阴离子型＞非离子型；两性离子型＜阳离子型 刺激性:

 长期应用或高浓度 

表面活性剂应用 

1．增溶剂 

增溶：

药物在水中因加入表面活性剂（增溶剂）而溶解度增加的现象  机理：

被增溶的药物以不同形式与胶束（胶团）相结合 影响增溶的因素：

a增溶剂的性质； 

b增溶质（药物）的性质 

c溶液的性质（电解质，pH等）； d增溶剂（表面活性剂）的用量 e加入顺序 

2．起泡剂和消泡剂  3．去污剂  

4．消毒剂或杀菌剂

三、药学综合知识与技能

1．药学服务

1）治疗药物需要监测的原则及需要药物浓度监测的药品种类。

2）妊娠和哺乳期妇女用药指导。

3）各类人群的用药咨询。

4）药学服务的目标与基本要素；

药学服务含义：

 是药师应用药学专业知识，向公众（包括医护人员、患者及家属）提供直接的、负责任的、与药物应用有关的服务，以期提高药物治疗的安全、有效、经济和适宜性，改善和提高人类生活质量。

药学服务的目标：

以患者为中心，提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，实现改善和提高患者的生命质量。

药学服务特点：

全方位、全程化、连续性

药学服务的基本要素：

 以患者为中心，提供“与药物使用有关”的“服务”。

主要用信息和知识的形式，满足患者在药物治疗上的特殊需要。

5）从事药学服务应具备的素质；

从事药学服务应具备的素质 

（一）药学专业知识 

（二）沟通能力 （三）药历书写能力 （四）投诉应对能力 （五）处方审核能力 

沟通能力：

技巧：

认真聆听、注意语言的表达（开放式提问）、注意非语言的应用、注意掌握时间关注特殊人群：

婴幼儿、老年人、少数民族、境外患者等。

6）药历的作用、主要内容和格式；

药历（pharmacyhistory）：

以合理用药为目的，收集临床资料，通过综合、分析、整理、归纳，进而形成完整的记录，是为患者进行个体化药物治疗的重要依据，是开展药学服务的必备资料

药历的基本内容

患者的一般情况既往用药史药物过敏史病例摘要现病用药史（治疗药物类型、名称、剂量、给药途径、给药间隔、疗程、治疗结果等）

应用临床药学知识对药物治疗进行的合理用药评价

药历的基本类型

1.医疗模式药历增加了合理用药建议的病历将关于合理用药方面的建议直接写入临床医师书写的病历中，从而形成的药历

2.以药物治疗为主的药历临床药师以药物治疗结果为线索翳学教育网整理，对患者接受药物治疗过程的相关资料进行分析、整理而形成的药历

3.以促进合理用药为主的药历以药物治疗的安全性、有效性、经济性以及适当性为前提，药师综合分析临床资料，经整理、归纳而书写形成的药历

4.以问题为线索的药历临床药师根据患者的主诉、临床诊断以及相关化验检查结果，应用临床药物治疗学的相关知识，作出相应判断，提出用药建议，解决临床实际问题

5.IC卡式药历便携式药历——将患者的病史、药物治疗情况以及药师的用药建议等全部输入IC卡上，便于调阅并迅速掌握患者的情况

6.SOAP模式的药历

S（Subjective）：

主观性资料，包括患者的主诉、病史、药物过敏史、药品不良反应史、既往用药史等

O（Objective）：

客观性资料，包括患者的生命体征、临床各种生化检验值翳学教育网整理、影像学检查结果、血药浓度监测值等

A（Assessment）：

临床诊断以及对药物治疗过程的分析与评价

P（Plan）：

治疗方案，包括选择具体的药品名称、给药剂量、给药途径、给药时间间隔、疗程以及用药指导的相关建议

7）药学服务中的投诉与应对；

投诉应对能力：

类型：

服务态度及质量、药品数量、药品质量、退药、用药后发生严重不良反应、价格异议。

处理：

合适的地点（应尽快将患者带离现场）、合适人员（不宜当事人来接待患者）；合适的时间、接待时行为举止（尊重、微笑、举止大方）、接待方式与语言（使患者能换位思考）、保存有形证据（处方、清单、药历或电脑等储存的信息）。

8）药学服务的内容、主要实施内容与具体工作；

内容：

处方调剂：

提供正确的处方审核、调配、复核和发药，并提供用药指导，是对药物治疗的基本保证。

参与临床药物治疗

治疗药物监测（TDM）

药物利用研究评价

药品不良反应监测报告

药学信息服务

开展健康教育和用药咨询

9）药学服务的对象、重要人群；药学服务的效果。

药学服务的对象：

1、社会公众：

患者家属、医护人员、药品消费者和健康人群；

2、重点人群：

用药周期长或需要终生服药的患者需要同时应用多种药品的患者；特殊人群（特殊体质者；肝肾功能不全者；过敏体质者；小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女；血液透析者） ；用药效果不佳，需重新选择药品或调整用药者；用药后易出现明显不良反应者；使用特殊剂型和特殊途径给药者；安全范围小、个体差异大的药物需要治疗药物检测。

药学服务的效果：

治疗学、安全性、依从性、经济学效果

表现为：

改善病情或症状；减少和降低发病率、复发率、并发症等；缩短住院时间，减少就诊次数和住院次数；提高患者依从性；预防药品不良反应的发生率；节约治疗费用；帮助提高社会公众的健康意识

10）个体化给药的应用。

2．药事管理法规

1）药品包装的管理。

2）药品监督管理体制和职权划分，药品监督检验机构的职责；

3）药品生产企业管理；药品经营企业管理；

4）医疗机构的药剂管理。

5）药品标准的管理、药品进出口管理、特殊药品的管理、药品管理制度、假劣药的认定和禁止性规定。

6）药品的价格和广告管理。

7）药品监督。

8）法律责任。

9）处方开具与调剂的原则：

安全、有效、经济

10）处方管理的一般规定。

（处方管理办法）

1..处方书写应当符合下列规则：

（1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（2）每张处方限于一名患者的用药。

（3）字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

（4）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

（5）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

（6）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

（7）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

（8）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

（9）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

（10）除特殊情况外，应当注明临床诊断。

（11）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

（12）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

2.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。

剂量应当使用法定剂量单位：

重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位;容量以升（L）、毫升（ml）为单位;国际单位（IU）、单位（U）;中药饮片以克（g）为单位。

3.片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量;中药饮片以剂为单位。

11）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规则。

①查处方：

对科别、姓名、年龄；

②查药品：

对药名、剂型、规格、数量；

③查配伍禁忌：

对药品性状、用法用量；

④查用药合理性：

对临床诊断

12）处方权获得的监督管理与法律责任。

处方是医师开具，药师审核、调配、核对、作为患者用药凭证的医疗文书。

处方具有（法律性/负法律责任，技术性/有职称，经济性/报销收据）

第三章　处方权的获得

第八条　经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

第九条　经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

第十条　医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

第十一条　医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。

执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。

药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

第十二条　试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。

第十三条　进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

第六章　监督管理

第四十三条医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。

第四十四条医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表（附件2），对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

第四十五条医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

第四十六条医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：

（一）被责令暂停执业；

（二）考核不合格离岗培训期间；

（三）被注销、吊销执业证书；

（四）不按照规定开具处方，造成严重后果的；

（五）不按照规定使用药品，造成严重后果的；

（六）因开具处方牟取私利。

第