新农药登记试验审批服务指南.docx
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新农药登记试验审批服务指南
项目编码:
17003—2
新农药登记试验审批服务指南
发布日期:
2017年12月日
实施日期:
2017年12月日
发布机关:
农业部
新农药登记试验审批服务指南
1项目信息
项目名称:
新农药登记试验
项目编码:
17003—2
2适用范围
本指南规定了新农药登记试验的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。
本指南适用于新农药登记试验审批事项。
本事项审批对象为农药生产企业、向中国出口农药的企业、新农药研制者。
3审查类型
前审后批。
4审批依据
《农药管理条例》(1997年国务院令第216号发布,2001年国务院令第326号修订,2017年国务院令第677号修订)。
《农药登记试验管理办法》(农业部令2017年第6号)。
5受理机关
农业部。
6决定机关
农业部。
7数量限制
无数量限制。
8申请条件
8.1申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。
8.2申请人应当掌握试验农药的特征特性、可能存在的安全风险及防范措施。
9禁止性要求
9.1国家有关部门规定禁用或不再新增登记的农药。
9.2未完成前期的实验室研究和中试生产的农药。
10申请材料
10.1需提供以下材料:
10.1.1新农药登记试验申请表。
10.1.2境内外研发及境外登记情况。
10.1.3试验范围、试验地点(试验区域)及相关说明。
10.1.4产品化学信息。
10.1.4.1原药(母药)
10.1.4.1.1有效成分识别信息。
有效成分开发号、化学名称、分子式、结构式、异构体组成、相对分子质量或分子质量范围等;有效成分为一种或以上特定异构体的,应明确各异构体名称及组成比例;有效成分以盐形式存在的,应给出相应衍生物的识别信息。
微生物农药应提供分类地位信息。
10.1.4.1.2生产工艺描述。
10.1.4.1.3理化性质信息。
可提供查询资料,但应注明出处。
10.1.4.1.3.1有效成分的熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机
溶剂中溶解度等。
10.1.4.1.3.2原药(母药)的外观、熔点/熔程、沸点、燃烧性、
爆炸性、对包装材料的腐蚀性、氧化/还原性等。
10.1.4.1.4产品质量控制项目、指标及其检测方法。
10.1.4.1.5质量符合性检验报告。
10.1.4.2制剂
10.1.4.2.1有效成分识别信息:
同原(母)药要求。
10.1.4.2.2产品组成信息。
10.1.4.2.3加工方法描述。
10.1.4.2.4理化性质信息。
可提供查询资料,但应注明出处。
10.1.4.2.4.1有效成分的熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机
溶剂中溶解度等。
10.1.4.2.4.2制剂的外观、燃烧性、爆炸性、对包装材料的腐蚀
性、氧化/还原性等。
10.1.4.2.5产品质量控制项目、指标及其检测方法。
10.1.4.2.6质量符合性检验报告。
10.1.5毒理学信息。
提供试验数据或查询资料,查询资料应注明出处。
10.1.5.1原药(母药)的急性毒性试验、亚慢(急)性毒性试验和致突变性试验。
10.1.5.2新农药制剂急性毒性试验。
10.1.6作物安全性信息。
10.1.6.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析。
10.1.6.2对当茬试验作物的室内安全性试验数据或查询资料。
对后茬作物和邻近作物存在安全性风险的除草剂,应提供相关风险信息。
10.1.7环境安全信息,有效成分对鱼、溞、鸟、蜂等非靶标生物的急性毒性数据,以及国内外有关该有效成分的生态毒理和环境归趋试验资料摘要。
10.1.8试验过程中存在或者可能存在的安全隐患。
10.1.8.1室内试验过程存在的安全隐患。
10.1.8.2试验人员健康风险隐患。
10.1.8.3环境影响风险。
10.1.9试验过程中需要采取的安全性防范措施。
10.1.9.1室内试验过程的安全防范措施。
10.1.9.2试验人员健康安全防范措施。
10.1.9.3环境影响安全防范措施。
10.1.9.4中毒急救措施。
10.1.10申请人证明文件,农药生产企业、境外企业、新农药研制者应提交相应的资质或身份证明文件。
10.2申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。
11申请接收
接收单位:
农业部行政审批办公大厅农药窗口
联系电话:
59191803
办公地址:
北京市朝阳区农展南里11号
传真:
网址:
12办理基本流程
12.1农业部行政审批办公大厅农药窗口审查申请人递交的《新农药登记试验申请表》及其相关材料,材料齐全符合法定形式的予以受理。
12.2农业部农药检定所对试验安全风险及其防范措施进行技术审查。
12.3农业部农药管理局根据国家法律法规及技术审查意见提出审批方案,按程序报批。
12.4农业部农药管理局根据部领导签批文件办理批件、制作《新农药登记试验批准证书》。
12.5流程图
13办理方式
网上申请或到农业部行政审批办公大厅申请均可。
14办理时限
40个工作日(技术审查时间不超过30个工作日)。
15收费依据及标准
不收费。
16审批结果
准予许可的,颁发《新农药登记试验批准证书》;不予许可的,书面通知申请人并说明理由。
17结果送达
自作出决定之日起10日内,准予许可的,向申请人制作并送达加盖“中华人民共和国农业部农药审批专用章”的《新农药登记试验批准证书》;不予许可的,向申请人出具加盖“中华人民共和国农业部行政审批专用章”的办结通知书。
根据申请人要求,选择在农业部行政审批办公大厅现场领取或以邮寄方式送达。
18行政相对人权利和义务
18.1申请人申请新农药登记试验,应当如实向农业部提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。
18.2申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请农药登记试验的,农业部不予受理或者不予批准,自办结之日起1年内不再受理其新农药登记试验申请;已取得批准的,撤销批准证书,责成停止试验、采取有效补救措施,3年内不再受理其申请。
18.3收到不予受理通知书、不予许可决定书之日起,申请人可以在60日内向农业部申请行政复议,或者在六个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。
19咨询途径
现场咨询:
农业部行政审批办公大厅农药窗口
电话咨询:
59191803
20监督投诉渠道
监督电话:
网上投诉:
农业部官方网站-政务服务-行政许可-行政许可投诉
21办公地址和时间
办公地址:
农业部行政审批办公大厅
北京市朝阳区农展南里11号
办公时间:
每周一到周五(节假日除外)
上午8:
30-11:
00
下午13:
30-16:
00
附录:
申请材料示范文本、常见错误事例、常见问题简答
新农药登记试验申请表
(示范文本)
农药名称:
氟菌·锰锌
剂型:
可湿性粉剂
总有效成分含量:
60%
申请人:
北京东方红农药厂(公章)
填表说明
1.本表适用于新农药登记试验申请。
2.表中“申请人”是指申请登记的农药生产企业、境外企业和新农药研制者。
新农药研制者为个人的,“统一社会信用代码”处填写个人身份证号。
境外企业应填写在我国的办事处或代理机构的相关信息,“统一社会信用代码”处填写办事处或代理机构的信息。
3.申请人应当根据《农药登记试验管理办法》,对照本表逐项填写。
表内有选择项目的,应在相应的项目括号内打“√”。
4.新农药原药和新农药制剂应分别申请新农药登记试验。
5.本表一律用墨水笔填写或打印,请勿使用圆珠笔填写。
新农药登记试验申请表
一、申请人基本信息
申请人
北京东方红农药厂(公章)
通讯地址
北京市区路号
统一社会信用代码
邮编
100000
联系电话
传真
经办人
李四
电话
二、新农药产品基本信息
农药名称
氟菌·锰锌
有效成分总含量
60%
中文通用名称
英文通用名称
含量
1
氟吡菌胺
10%
2
代森锰锌
50%
3
剂型
可湿性粉剂
毒性
低毒
农药种类
(√)化学农药;()生物化学农药;()微生物农药;()植物源农药。
农药类别
()杀虫剂;(√)杀菌剂;()除草剂;()植物生长调节剂;
()卫生用农药;()杀鼠剂;()其他:
。
试验作物/场所
防治对象
使用方法
1
马铃薯
晚疫病
喷雾
2
3
三、申请试验范围
(√)产品化学试验;(√)毒理学试验;(√)药效试验;(√)残留试验;(√)环境影响试验。
申请人声明:
本人提交的申请资料真实准确,列举了已知所有风险,提出的防范措施安全有效。
如有不实,愿意承担一切法律责任。
申请人法定代表人签名:
张三申请日期:
2017年1月1日
境外企业在我国的办事处或代理机构名称(公章):
通讯地址:
邮编:
联系人:
电子邮箱:
电 话:
传 真:
负责人签名:
申请日期:
四、新农药登记试验审批意见
农业部农药检定所技术审查意见
经办人:
×××单位负责人:
×××
(单位盖章)
××××年××月××日
农业部审批意见
经办人:
×××单位负责人:
×××
(单位盖章)
××××年××月××日
常见错误示例
1.《申请表》未加盖申请人公章,申请人法定代表人未签字,所填内容不完整,或与申报材料中的信息不一致。
2.产品概述过于简单,或内容与申报材料信息不一致。
3.提供产品化学、药效、毒理学或环境影响信息不完整,不符合农业部公布的新农药登记试验审批资料要求。
4.申请材料未按规定装订,未编目录或页码,或页码顺序紊乱。
常见问题解答
1.申请新农药登记试验需要经省级农业部门初审吗?
答:
不需要。
2.新农药登记试验批准证书的有效期多少年?
答:
《农药登记试验管理办法》第二十条规定,新农药登记试验批准证书有效期为五年。
五年之内未开展试验的,应当重新申请。
3.网上申请中出现技术问题如何解决?
答:
向系统维护人员反映或电话咨询农业部行政审批办公大厅农药窗口、。
4.已取得新农药登记试验批准证书的产品,是否可以在市场上销售?
答:
不可以。
5.申请新农药登记试验缴费吗?
答:
不收费。
也许你最
后也没能环游世界,可是你在实现梦想的途中找到了自己。
那是能够为了一个目标默默努力的自己,不抱怨,不浮躁,不害怕孤单,沉默却又努力的自己。
说不定你想要苦苦追寻的梦想,已经握在你手中了。
我们会觉得焦虑,无非因为现在的我们,跟想象中的自己很有距离,不喜欢现在的自己。
只有拼命地想办法去改变,只有马上行动起来,因为这个事情只有你自己能做到,只有你自己能找到出口。
不要害怕改变,那些真正爱你的人会理解你,会包容你的缺点,接受你的改变,祝福你的未来。
而那些说你变了的人,不用理会他们,那只是因为你不再按照他们想要的生活轨迹生活而已。
记住那些一直陪着你的人、懂你沉默的人,忘掉那些说你变了、远离你的人。
事实上,你不会发现自己有多强大,直到有一天你发现你身边的支点都倒下了,你也没有倒下。
没有人能打倒你,除了你自己。
你要学会捂上自己的耳朵,不去听那些熙熙攘攘的声音。
这个世界没有不苦的人,真正能治愈自己的,只有你自己。
总有一天,我们都能强大到无论什么都无法扰乱我们内心的平和