医疗器械产品技术报告范本.docx

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医疗器械产品技术报告范本

医疗器械产品技术报告范本

1.医疗器械产品技术报告含哪些内容

产品技术报告

（一）产品技术报告的要求产品技术报告应能支持产品标准、平安风险分析报告、临床试验材料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有全都性。

申请注册产品的设计开发、研制过程必需得到有效的掌握。

（二）产品技术报告的内容1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（1）产品特点：

包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；

（2）工作原理：

应包括产品全体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）；（3）结构组成：

应能反映产品全体及部分的结构组成及形状图样；（4）预期用途：

包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以具体说明。

2、产品技术目标或次要性能要求确定的依据；

（1）产品技术目标或次要性能目标：

包括产品使用性能、平安性能有关的次要技术目标或性能目标；

（2）确定的依据：

产品使用性能有关的次要技术目标或性能目标；3、产品设计掌握、开发、研制过程；

（1）产品设计方案

（2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明（3）关键技术问题的处理过程；——采纳的技术路线和方法——处理的过程及结果（4）产品平安风险掌握——依据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险；——在产品设计和制造中实行的防备措施；——爱护操作者、使用者和产品的平安措施；——风险掌握的结果。

（5）产品设计验证状况——在产品设计的过程中实施的验证和采纳的方法；——产品验证的结果和设计改进措施；（6）注册产品标准制定的的状况——相关技术标准检索及技术目标确定的依据；——对注册产品标准的验证状况及标准对产质量量的掌握状况；——注册产品评审及复核状况；4、产品的次要工艺流程及说明

（1）企业产品生产现有资源条件及质量管理力量状况综述（包括生产场地、生产设备、检验设备、人员状况等）；

（2）产品的工艺流程或流程图（注明委外加工工序）；（3）工艺流程中重要工序的说明。

（4）次要原材料、零配件、元器件供应状况。

5、检测及临床试验状况

（1）产品检测状况；

（2）产品临床试验或验证状况。

6、与国内外同类产品对比分析1、该项技术的概述及国内外进展概况2、市场状况分析。

2.医疗器械产品技术报告含哪些内容

产品技术报告

（一）产品技术报告的要求

产品技术报告应能支持产品标准、平安风险分析报告、临床试验材料、医疗器械说明书

的相关内容，与其他相关文件具有全都性。

申请注册产品的设计开发、研制过程必需得到有效的掌握。

（二）产品技术报告的内容

1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（1）产品特点：

包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；

（2）工作原理：

应包括产品全体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）；

（3）结构组成：

应能反映产品全体及部分的结构组成及形状图样；

（4）预期用途：

包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；

（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以具体说明。

2、产品技术目标或次要性能要求确定的依据；

（1）产品技术目标或次要性能目标：

包括产品使用性能、平安性能有关的次要技术目标或性能目标；

（2）确定的依据：

产品使用性能有关的次要技术目标或性能目标；

3、产品设计掌握、开发、研制过程；

（1）产品设计方案

（2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明

（3）关键技术问题的处理过程；

——采纳的技术路线和方法

——处理的过程及结果

（4）产品平安风险掌握

——依据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险；

——在产品设计和制造中实行的防备措施；

——爱护操作者、使用者和产品的平安措施；

——风险掌握的结果。

（5）产品设计验证状况

——在产品设计的过程中实施的验证和采纳的方法；

——产品验证的结果和设计改进措施；

（6）注册产品标准制定的的状况

——相关技术标准检索及技术目标确定的依据；

——对注册产品标准的验证状况及标准对产质量量的掌握状况；

——注册产品评审及复核状况；

4、产品的次要工艺流程及说明

（1）企业产品生产现有资源条件及质量管理力量状况综述（包括生产场地、

生产设备、检验设备、人员状况等）；

（2）产品的工艺流程或流程图（注明委外加工工序）；

（3）工艺流程中重要工序的说明。

（4）次要原材料、零配件、元器件供应状况。

5、检测及临床试验状况

（1）产品检测状况；

（2）产品临床试验或验证状况。

6、与国内外同类产品对比分析

1、该项技术的概述及国内外进展概况

2、市场状况分析

3.医疗器械注册产品技术报告编写需要什么

这个问题太大了，医疗器械分许多许多，你得说清晰你是哪种。

结构、机理和用途都要说明，这样才会给你供应医疗器械技术报告的大纲等文献材料参考。

次要还是要技术研发人员与注册人员协作，一起来写，要写好标准让药监局审评的人不挑刺。

次要是从产品机构、机理和产品临床应用、生产工艺、原材料选购等方面来描述，就是证明本人产品的研发、生产是牢靠的，质量能得到保证，能够保障产品的平安和有效。

假如相关专业的人手欠缺，也可以考虑让特地代写医疗器械注册标准的人来帮忙代写的。

l36l62l75lO。

4.医疗器械产质量量跟踪报告有范本吗

XXXXXX

产质量量跟踪报告

一、试产期间产品的生产、销售状况

1.

试产期间

XXXXX

产品生产的批次为

X,

数量为

XXX

2.

试产期间

XXXXX

产品销售的数量为

XXXX

3.

用户分布全国各地，（请详细说明

----

例如：

河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江

苏、湖南、甘肃、广西、吉林、安徽、天津、北京、重庆共计

12

个省、

3

个直辖市。

）

4.

产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能能否能满意临床应用的要求，验证产品在临

床使用中的平安性和有效性。

二、用户的质量信息反馈

1.

用户普遍反映产质量量牢靠，性能、功能能够满意临床应用的要求；

2.

用户对产品牢靠性、临床应用平安性和有效性评价良好；

3.

客户建议添加产品品种，目前，公司技术部正在设计、开发。

三、检验、修理记录分析

1.

物资进厂后检验人员按原材料检验规范，和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。

对

符合标准要求的产品和原材物料，出具相应的合格品《进货检验报告》；对不合格品出具《不

合格品报告》交选购部进行退货处理；

2.

生产过程中的不合格品订正措施的验证；

2.1

依据《不合格品掌握的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定，

并出具《不合格品报告》；

2.2

生产部按技术文件的返修工艺（返工

/

返修作业单）进行加工生产，填写返工

XXXXXX

产质量量跟踪报告

XXXXXXXXXX

有限公司

（返修）缘由。

修复后按生产程序报验；

2.3

检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；

2.4

全部加工工序完成后，经检验验证合格，出具《成品检验报告》。

四、周期检验，国家、行业抽检的结果

该产品进行了注册检验，检验结果合格。

在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。

没有

发生过不良反映大事。

五、用户赞扬的调查和处理状况

从产品销售至今尚未收到用户赞扬。

六、结论

从临床使用状况及随访状况来看，试产产质量量情况能够符合产品的预期应用和预期用途、可

平安有效的应用于临床。

产质量量持续改进的目标是乐观应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保供应的产

品平安、有效，达到顾客满足。

为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营

销、服务的全过程实施分阶段的质量掌握，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的构成过程之

中，而不是努力于将不合格品检验出来。

XXXXXXXXX

有限公司

5.医疗器械产质量量跟踪报告有范本吗

XXXXXX产质量量跟踪报告一、试产期间产品的生产、销售状况1.试产期间XXXXX产品生产的批次为X，数量为XXX。

2.试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。

3.用户分布全国各地，（请详细说明----例如：

河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江苏、湖南、甘肃、广西、吉林、安徽、天津、北京、重庆共计12个省、3个直辖市。

）

4.产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能能否能满意临床应用的要求，验证产品在临床使用中的平安性和有效性。

二、用户的质量信息反馈1.用户普遍反映产质量量牢靠，性能、功能能够满意临床应用的要求；2.用户对产品牢靠性、临床应用平安性和有效性评价良好；3.客户建议添加产品品种，目前，公司技术部正在设计、开发。

三、检验、修理记录分析1.物资进厂后检验人员按原材料检验规范，和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。

对符合标准要求的产品和原材物料，出具相应的合格品《进货检验报告》；对不合格品出具《不合格品报告》交选购部进行退货处理；2.生产过程中的不合格品订正措施的验证；2.1依据《不合格品掌握的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定，并出具《不合格品报告》；2.2生产部按技术文件的返修工艺（返工/返修作业单）进行加工生产，填写返工XXXXXX产质量量跟踪报告XXXXXXXXXX有限公司（返修）缘由。

修复后按生产程序报验；2.3检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；2.4全部加工工序完成后，经检验验证合格，出具《成品检验报告》。

四、周期检验，国家、行业抽检的结果该产品进行了注册检验，检验结果合格。

在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。

没有发生过不良反映大事。

五、用户赞扬的调查和处理状况从产品销售至今尚未收到用户赞扬。

六、结论从临床使用状况及随访状况来看，试产产质量量情况能够符合产品的预期应用和预期用途、可平安有效的应用于临床。

产质量量持续改进的目标是乐观应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保供应的产品平安、有效，达到顾客满足。

为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营销、服务的全过程实施分阶段的质量掌握，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的构成过程之中，而不是努力于将不合格品检验出来。

XXXXXXXXX有限公司。