药剂学大纲.docx

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药剂学大纲

药剂学知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。

根据执业药师的职责与执业活动的需要，药剂学部分的考试内容主要包括以下几方面：

1.药剂学中重要的基本概念和基本理论。

2.常用剂型的特点、处方设计与制备、质量要求与检查。

3.常用辅料的分类及常用品种的性质、特点与应用。

4.新剂型的特点和应用。

5.制剂新技术的特点和应用。

6.影响药物制剂稳定性的因素及稳定化措施。

7.生物药剂学和药物动力学的主要内容。

8.药物制剂的配伍变化。

9.生物技术药物制剂。

一、绪论

二、散剂

和颗粒剂

常用术语

剂型、制剂及药剂学

基本要求

剂型的重要性与

（1）剂型的重要性

分类

（2）剂型的分类方法及其特点

药剂学的研究

药剂学的研究内容

（1）粉体粒子大小、粒度分布及测

定方法

（一）粉体

粉体的性质与应用

（2）粉体的比表面积、孔隙率、密

学

度、流动性、吸

湿性、润湿性

（3）粉体学在药剂学中的应用

散剂的特点与分

（1）特点

类

（2）分类

（1）物料前处理

散剂的制备

（2）粉碎、筛分、混合的目的、意

（二）散剂

义、方法

散剂的质量检查

（1）质量检查项目及限度要求

（2）散剂的吸湿性及防范措施

与散剂的吸湿性及

（3）散剂的处方分析、制备工艺及

实例

操作要点

颗粒剂的特点与

（1）特点

（三）颗粒分类

（2）分类

剂

2.颗粒剂的制备

制备工艺

颗粒剂质量检查

质量检查项目及限度要求

三、片剂

四、胶囊

剂和丸剂

（一）基本

片剂的特点、种类

（1）特点

及质

（2）种类

要求

量要求

（3）质量要求

（二）片剂

填充剂、黏合剂和

（1）作用

润湿剂、崩解剂、

（2）常用的品种、缩写、性质、特

的常用辅料

润滑剂

点和应用

（1）制粒目的

（2）湿法制粒工艺过程

湿法制粒压片

（3）湿颗粒的干燥

（4）整粒、总混与压片（含片重计

算）

（1）结晶直接压片和干法制粒压片

（三）片剂

干法压片

的方法和适用对象

的制备工艺

（2）粉末直接压片的特点及对辅料

的要求

片剂的成型及影

（1）片剂的成型过程

响因素

（2）影响片剂成型的主要因素

片剂制备中可能

裂片、松片、黏冲、片重差异超限、

发生的问题及解决

崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度

办法

不合格的原因及解决办法

包衣的目的和种

（1）目的

类

（2）种类

（四）包衣2.

包衣方法

常用包衣方法及特点

（1）常用包衣材料的品种、缩写、

2.包衣材料与工序性质、特点和应用

（2）工艺流程与操作要点

（五）片剂1.片剂的质量检查质量检查项目及限度要求

的质量检查2.

片剂的处方设计

片剂的处方分析、制备工艺及操作

及处方设计举例

要点

胶囊剂的特点与

（1）特点

分类

（2）分类

（1）空胶囊的主要成囊材料与附加

硬胶囊剂的制备

剂

（2）空胶囊的规格

（一）胶囊

（3）物料的处理与填充

剂

软胶囊剂的制备

（1）影响软胶囊成型的因素

（2）软胶囊的制备方法

肠溶胶囊的制备

肠溶胶囊的制备方法

（1）质量检查项目及限度要求

质量检查及举例

（2）胶囊剂的处方分析、制备工艺

及操作要点

（二）丸剂1.

滴丸剂

（1）特点

（2）常用基质、冷凝剂

五、栓剂

2.小丸

（一）基本栓剂的分类、特点

要求与质量要求

1.基质的作用与要

求

（二）栓剂

基质2.常用基质与附加

剂

（三）栓剂1.栓剂的作用的作用及影

响栓剂中药

物吸收的因2.影响栓剂中药物

（3）制备工艺

（1）特点

（2）制备方法

（1）分类

（2）特点

（3）质量要求

（1）基质的作用

（2）对理想基质的要求

（1）基质的分类

（2）常用基质的性质、特点与应用

（3）常用附加剂的作用

（1）局部作用

（2）全身作用

（1）生理因素

（2）药物理化性质

素

吸收的因素

（3）基质和附加剂

（1）处方设计应考虑的问题

（2）置换价与栓剂基质用量的计算

六、软膏

剂、眼膏

剂和凝胶

剂

（四）栓剂1.栓剂的制备的制备与质

量评价

2.质量评价

1.软膏剂的分类与质量要求

2.软膏剂的基质

（一）软膏

剂

3.软膏剂的制备及举例

4.软膏剂的质量评

价

1.眼膏剂

（二）眼膏

剂与凝胶剂

2.凝胶剂

（3）栓剂的制备方法

（4）栓剂的处方分析、制备工艺及

操作要点

质量检查项目及限度要求

（1）分类

（2）质量要求

（1）基质的作用

（2）对理想基质的要求

（3）基质的分类

（4）常用基质的性质、特点和应用

（1）制备方法及适用范围

（2）软膏的处方分析、制备工艺及

操作要点

质量检查项目及限度要求

（1）特点与质量要求

（2）常用基质的品种与应用

（3）制备的注意事项

（4）质量检查项目

（1）特点与分类

（2）常用水性凝胶基质的品种、特点与应用

（3）水性凝胶剂的制备方法

（4）凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点

七、气雾

剂、膜剂

和涂膜剂

七、气雾

剂、膜剂

和涂膜剂

八、注射

剂与滴眼

剂

1.气雾剂的特点、分类与质量要求

（一）气雾2.吸入气雾剂中药

剂物的吸收

3.气雾剂的组成

4.气雾剂的制备与举例

（一）气雾5.气雾剂的质量评

剂价

6.喷雾剂

7.吸人粉雾剂

1.膜剂

（二）膜剂

与涂膜剂

2.涂膜剂

1.输液制备与质量检查

（八）输液

2.营养输液

3.血浆代用液

（九）注射1.注射用无菌粉末的质量要求与分类

用无菌粉末

2.注射用冻干制品

（5）质量检查项目

（1）特点

（2）分类

（3）质量要求

（1）呼吸系统的结构与药物的吸收

（2）影响吸收的因素

抛射剂、药物与附加剂、耐压容器与阀门系统

（1）处方设计与制备方法

（2）气雾剂的处方分析、制备工艺及操作要点

主要质量检查项目及限度要求

（1）分类、特点及应用范围

（2）质量要求与质量检查项目

药物粒度要求及其它质量要求

（1）膜剂的特点

（2）常用成膜材料的性质、特点与应用

（3）制备方法

（4）膜剂的处方分析、制备工艺及操作要点

（5）质量检查项目及限度要求

（1）特点及应用范围

（2）常用成膜材料及一般制备方法

（1）输液的分类与质量要求

（2）输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理

（3）一般制备过程

（4）输液质量检查项目及限度要求

（5）输液中存在的问题及解决办法

（6）葡萄糖输液的处方分析、制备工艺及操作要点

（1）作用与种类

（2）静脉注射脂肪乳剂的质量要求、原料及乳

化剂的选择

作用与质量要求

（1）质量要求

（2）分类

（1）冷冻干燥依据与工艺过程

九、液体

制剂

（2）冷冻干燥过程中常出现的异常

现象及处理

方法

注射用无菌分装

（1）物理化学性质的测定项目及目

的

产品

（2）无菌分装过程中存在的问题

（1）固体药物注射剂类型和给药途

注射剂类型与注

径的确定

（十）注射射途径的确定

（2）油类药物注射剂类型和给药途

剂新产品的

径的确定

试制

注射剂的安全性

（1）注射剂的安全性

（2）渗透压的调节方法及计算

和渗透压的调节

（3）注射剂中常用止痛剂

滴眼剂的质量要

（1）质量要求

求与药物的吸收途

（2）药物的吸收途径及影响因素

径

（十一）滴2.

滴眼剂的附加剂

附加剂的种类、作用、常用品种与

应用

眼剂

（1）生产工艺

滴眼剂的制备与

（2）药液的配滤与灌装

举例

（3）滴眼剂的处方分析、制备工艺

及操作要点

液体制剂的特点

（1）特点

（一）基本与质量要求

（2）质量要求

要求

液体制剂的分类

（1）按分散系统分类

（2）分散体系中微粒大小与特征

液体制剂的常用

（1）常用溶剂的分类

（2）常用品种的性质、特点、应用

溶剂

和用量

（二）液体

（1）防腐的重要性和措施

制剂的溶剂2.

液体制剂的防腐

（2）常用防腐剂的性质、特点、应

和附加剂

用和用量

液体制剂的矫味

（1）矫味剂和着色剂的分类

（2）常用矫味剂和着色剂性质、特

与着色

点和应用

溶液剂

制备方法及应注意的问题

（三）溶液2.

糖浆剂

特点及制备方法

剂、糖浆剂3.

芳香水剂

质量要求

和芳香水剂4.

甘油剂

特点

醑剂

特点

（四）溶胶

溶胶剂

溶胶的构造、性质及制备方法

剂和高分子

高分子溶液

高分子溶液的性质及制备方法

十、药

物制剂

的稳定性

溶液剂

1.表面活性剂的特

（1）结构特点点、种类及生物学

（2）种类与特性

（五）表面

性质（3）生物学性质

活性剂

2.表面活性剂的应增溶、乳化、润湿、起泡与消泡、

用

去污、消毒和杀菌

乳剂的特点与分

（1）特点

类

（2）分类

（1）乳化剂的基本要求及选择原则

乳化剂

（2）乳化剂的种类

（六）乳剂

（3）常用品种的性质、特点和应用

乳剂的形成条件

（1）形成条件

及制备

（2）制备方法

乳剂的变化

分层、絮凝、转相、合并与破裂

质量评价

质量检查项目

1.混悬剂的质量要

（1）质量要求

求及形成条件.

（2）制成混悬剂的条件

（1）物理稳定性

（七）混悬2.混悬剂的物理稳

（2）常用稳定剂的性质、特点和应

定性与稳定剂剂

用

混悬剂的制备

制备方法

质量评价

质量检查项目

内服制剂

合剂

（八）其他

洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含

液体制剂

外用制剂

漱剂、滴牙剂、灌肠剂、灌洗剂、

涂剂

稳定性研究的意

（1）稳定性研究的意义

（一）基本义和内容

（2）化学稳定性和物理稳定性

要求

制剂中药物的化

水解、氧化、异构化、聚合、脱羧

学降解途径

等

βH值、广义酸碱催化、溶剂、离

处方因素及稳定

子强度、表面活

化方法

性剂、处方中辅料等影响因素及对

（二）影响

策

药物制剂降

环境因素及稳定

温度、光线、空气（氧）、金属离

解的因素及

子、湿度和水分、

稳定化方法

化方法

包装材料等影响因素及对策

药物制剂稳定化

改进剂型与生产工艺、制成稳定的

衍生物、加入

的其它方法

干燥剂及改善包装

（三）固体固体药物制剂稳定

（1）特点

药物制

性的特点及影响因

（2）影响因素

十一、微

型胶囊包

合物和固

体分散物

十二、缓

释、控释制

剂

十二、缓

剂的稳定性素

影响因素试验

高温试验、高湿度试验及强光照射

（四）药物

试验

稳定性的试

加速试验与长期

温度、湿度、时间的要求

验方法

试验

经典恒温法

半衰期t1/2小有效期t0.9的计算

微囊技术

特点

常用囊材

分类及常用品种的特点、性质及应

用

（一）微型

（1）微囊化方法分类

微囊化方法

（2）单凝聚法、复凝聚法制备微囊

胶囊

的工艺流程及操作要点

微囊中药物的释

（1）释放机制

放

（2）影响释放的因素

质量评价

主要评价内容

包合技术

特点

（1）环糊精的分类、结构特点、性

质及应用

（二）包合

包合材料

（2）环糊精衍生物的分类、结构特

物

点、性质、常

用品种及应用

包合方法

常用方法及操作要点

包合物的验证

验证方法

固体分散物的分

（1）分类

（2）特点

类、特点及释药

（3）固体分散物的速释与缓释

（三）固体

载体材料

分类及常用品种的性质、特点与应

用

分散物

制备方法

常用方法及适用范围

固体分散物的验

验证方法

证

缓释、控释制剂

（1）缓释制剂的特点

的特点

（2）控释制剂的特点

（一）基本

（1）影响口服缓释、控释制剂设计

要求

口服缓释、控释

的因素

制剂的处方设计

（2）缓释、控释制剂设计应考虑的

问题

（二）缓

溶出

减小药物溶出速度的方法

（控）释制

扩散

减慢药物扩散速度的方法

剂的释药原

其它

（1）溶蚀与扩散、溶出相结合

理及方法

（2）渗透泵、离子交换作用

（三）缓释、1.

骨架型缓释、控

（1）骨架片的分类、特点与骨架材

释、控释制控释制剂的释制剂

料

剂

处方和制备

（2）缓释、控释颗粒（微囊）压制

工艺

片，胃内滞留片，生物黏附片和骨

架型小丸的特点及制备方法

（1）微孔膜包衣片的衣膜材料和致

2.膜控型缓释、控

孔剂

（2）膜控释小片、肠溶膜控释片和

释制剂

膜控释小丸

的特点

3.渗透泵型控释制

组成、分类、常用材料

剂

（四）缓释、

（1）释放介质

控释制剂的

1.体外释放度试验

（2）取样时间点的设计与释放标准

体内外评价

（3）药物释放曲线的拟合

方法

2.体内外相关性