立式高压蒸汽灭菌器验证方案.docx
《立式高压蒸汽灭菌器验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《立式高压蒸汽灭菌器验证方案.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
立式高压蒸汽灭菌器验证方案
1目的
确认已采购的立式压力蒸汽灭菌器，安装符合要求，以设定立式压力蒸汽灭菌器操作规程，确保灭菌效果有效可靠，能够在规定的灭菌程序下对所需灭菌物品进行有效的灭菌，保证产品的微生物检测结果准确可靠。
本验证方案内容主要包括安装确认、运行确认、性能确认，从而对立式压力灭菌器进行完整的验证。
2范围
2.1本次验证适用于安装在无锡ABCCBA医疗器械制造邮箱公司安装的由上海XXXX有限公司医疗设备厂生产的YXQ-A立式压力蒸汽灭菌器。
设备编号分别为YLM-Q-0013和YLM-Q-0014。
2.2本次验证活动包括：
a）安装确认阶段
b）运行确认阶段
c）性能确认阶段
3参考/相关文件
3.1中国药典2020版第四部通则1421灭菌方法
3.2YLM-WI-090压力蒸汽灭菌器操作规范
4人员及职责
本次验证小组成员由严辉、翟照清、戈月兰和全颖珠组成。
人员
职位/部门
职责
XXXX
质量部
负责验证方案的起草及验证记录编制工作，并进行验证实施的配合工作。
XXX
质量部
负责配合验证方案的实施及验证记录的记录，相关实验的操作。
XX
质量部经理
负责整个项目的监督、文件的审核。
5验证所需耗材及设备
5.1立式压力蒸汽灭菌器
5.2留点温度计
5.3生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）
5.4生化培养箱
5.5烧杯
6验证实施
6.1安装确认阶段
6.1.1安装场地确认：
1）安装场地要求应该水平牢固，避免剧烈震动。
2）设备安装前，由生产人员进行设备安装场地准备及确认。
6.1.2电源确认：
AC220V±22V，50HZ±1HZ
6.1.3设备资料及文件确认：
1）产品使用说明书
2）压力容器产品质量证明书
3）设备管理编号
4）产品合格证、保修卡
5）计量器具校准
6）立式压力蒸汽灭菌器操作规范
6.1.4安装验证的结果记录参考附件一。
6.2运行确认阶段
6.2.1按照立式压力蒸汽灭菌器操作规程运行设备，观察在整个运行过程中各个环节是否能够正常运行，是否符合设计要求和使用要求，有无异常情况。
6.2.2运行确认的结果记录参考附件二。
6.3性能确认阶段
6.3.1性能确认目的：
确认该灭菌器能够在规定的灭菌程序下对所需灭菌物品进行有效的灭菌，保证产品的微生物检测结果准确可靠。
6.3.2验证过程所需材料
留点温度计0~150℃、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。
6.3.3性能验证内容
1）热分布测试
2）生物指示剂挑战试验
6.3.4可接受标准
1）热分布试验：
每次验证后测试的9支留点温度计的温差均在1℃之内，说明灭菌器的温度分布是均匀的。
2）生物指示剂挑战试验：
通过生物指示剂挑战实验。
6.3.5热分布测试
6.3.5.1空载热分布测试
1）测试过程A：
取9支留点温度计，分布在灭菌器上中下三层灭菌不锈钢篮里，灭菌温度设定在121℃，15min，按照操作过程运行，灭菌结束后取出留点温度计，观察记录各点温度，连续运行3次，以检查其重现性。
2）测试过程B：
取9支留点温度计，分布在灭菌器上中下三层灭菌不锈钢篮里，灭菌温度设定在121℃，30min，按照操作过程运行，灭菌结束后取出留点温度计，观察记录各点温度，连续运行3次，以检查其重现性。
3）空载热分布试验记录参考附件三。
6.3.5.2满载热分布试验
1）测试过程A：
将待灭菌物品包扎妥善，有序摆放在灭菌器上中下三层灭菌不锈钢篮里，取9支留点温度计，分布在灭菌器上中下三层，灭菌温度设定在121℃，15min，按照操作过程运行，灭菌结束后取出留点温度计，观察记录各点温度，连续运行3次，以检查其重现性。
2）测试过程B：
将待灭菌物品包扎妥善，有序摆放在灭菌器上中下三层灭菌不锈钢篮里，取9支留点温度计，分布在灭菌器上中下三层，灭菌温度设定在121℃，30min，按照操作过程运行，灭菌结束后取出留点温度计，观察记录各点温度，连续运行3次，以检查其重现性。
3）满载热分布试验记录参考附件四。
6.3.6生物指示剂挑战试验
1）测试过程A：
满载状态下，取9支生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌孢子），分布在灭菌器上中下三层，按照操作过程运行灭菌，灭菌温度设定为121℃，15min。
灭菌结束后取出生物指示剂，按照说明书进行培养观察结果，根据指示剂颜色变化以及浑浊与否判断是否有菌生长。
同时取1支未灭菌的生物指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验三次。
2）测试过程B：
满载状态下，取9支生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌孢子），分布在灭菌器上中下三层，按照操作过程运行灭菌，灭菌温度设定为121℃，30min。
灭菌结束后取出生物指示剂，按照说明书进行培养观察结果，根据指示剂颜色变化以及浑浊与否判断是否有菌生长。
同时取1支未灭菌的生物指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验三次。
3）生物指示剂挑战试验结果记录参考附件五。
4）结果判定方法：
试验结束后按说明书的要求操作后将生物指示剂竖直放入56℃恒温培养箱中，同时放1支未经灭菌程序处理的生物指示剂作为阳性对照，一并培养48h，观察结果。
培养后当生物指示剂管内培养液由紫色变为黄色，即表示有菌生长，判定灭菌不合格；如仍为紫色表示无菌生长，同时阳性对照生长正常，判定为灭菌合格。
7验证过程中使用的监视测量仪器
检查所用测试设备的校准状态，并在以下表格中记录细节。
在测试期间，所用的测试设备/仪器必须在有效期的校正期限内。
如果其有效期可能在测试期间内失效，则应在使用前对其进行在校正。
仪器名称
仪器#
校准有效期
确认人
确认日期
说明：
批准人
批准时间
8拟定验证周期
8.1设备发生偏差时需再进行验证。
8.2更换、改造或大修后必须作再验证。
9偏差处理
记录确认方案执行过程中产生的每个偏差。
偏差记录
偏差简短描述
状态
未解决/已解决
签名/日期
10生物指示剂、留点温度计放置示意图
11版本更改历史
版本
变更内容描述
变更人
变更时间
A
新发行
附件一安装确认结果
序号
确认项目
确认结果
是否符合要求
1
安装场地应该水平牢固，避免剧烈震动。
□符合□不符合
2
电源确认：
AC220V±22V，50HZ±1HZ
□符合□不符合
3
产品使用手册
□符合□不符合
4
压力容器质量证明书
□符合□不符合
5
设备管理编号
□符合□不符合
6
产品合格证、保修卡
□符合□不符合
7
计量器具校准
□符合□不符合
8
立式压力蒸汽灭菌器操作规程
□符合□不符合
结论：
□符合□不符合
说明：
（验证结论不符合时需说明原因）
确认人
确认时间
批准人
批准时间
附件二运行确认结果记录
确认项目
可接收标准
确认结果
【是/否】符合要求
开机测试
灭菌器正常开机，所有显示正常。
参数设置
按操作规程方法进行参数设置，可以设置规定的参数。
在任意工作状态，切断灭菌器电源
灭菌器停止运作。
回复灭菌器电源供应
灭菌器可以正常开机，所有显示正常。
关机测试
灭菌器将停止运作。
结论：
□符合□不符合
说明：
（验证结论不符合时需说明原因）
确认人
确认时间
批准人
批准时间
附件三：
性能验证记录（空载热分布测试）
测试过程A：
温度设定为121℃，灭菌时间设定为15min。
温度计
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次（℃）
第二次（℃）
第三次（℃）
变差（R）
结论：
□符合□不符合
说明：
（验证结论不符合时需说明原因）
确认人
确认时间
批准人
批准时间
测试过程B：
温度设定为121℃，灭菌时间设定为30min。
温度计
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次（℃）
第二次（℃）
第三次（℃）
变差（R）
结论：
□符合□不符合
说明：
（验证结论不符合时需说明原因）
确认人
确认时间
批准人
批准时间
附件四：
性能验证记录（满载热分布测试）
测试过程A：
温度设定为121℃，灭菌时间设定为15min。
温度计
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次（℃）
第二次（℃）
第三次（℃）
变差（R）
结论：
□符合□不符合
说明：
（验证结论不符合时需说明原因）
确认人
确认时间
批准人
批准时间
测试过程B：
温度设定为121℃，灭菌时间设定为30min。
温度计
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次（℃）
第二次（℃）
第三次（℃）
变差（R）
结论：
□符合□不符合
说明：
（验证结论不符合时需说明原因）
确认人
确认时间
批准人
批准时间
附件五：
性能验证记录
试验过程A：
灭菌温度设定为121℃，灭菌时间15min
生物指示剂批号：
培养起止时间：
生物指示剂编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
阳性对照
第一次
第二次
第三次
结论：
□符合□不符合
说明：
（验证结论不符合时需说明原因）
确认人
确认时间
批准人
批准时间
试验过程B：
灭菌温度设定为121℃，灭菌时间30min
生物指示剂批号：
培养起止时间：
生物指示剂编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
阳性对照
第一次
第二次
第三次
结论：
□符合□不符合
说明：
（验证结论不符合时需说明原因）
确认人
确认时间
批准人
批准时间
升级会员 