骨科手术机器人行业分析报告.docx

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骨科手术机器人行业分析报告

2019年骨科手术机器人行业分析报告

2019年8月

骨科手术机器人是利用机器人、导航定位、自动控制、先进传感器等新技术，为外科医生提供稳定的操作平台、精确的定位和智能的操作手段的创新医疗设备。

一、行业主管部门、监管体制及主要法律法规和政策

1、行业主管部门及监管体制

（1）行业主管部门及职能

我国医疗器械行业的主管部门包括国家发展与改革委员会、国家卫健委、国家药品监督管理局和国家医疗保障局。

国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟订医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。

国家卫健委组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查、对外交流与合作。

国家医疗保障局负责医疗保险、生育保险和新型农村合作医疗，药品和医疗服务价格管理，以及医疗救助。

（2）行业协会自律管理

我国医疗器械行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会和中国生物医学工程学会。

中国医疗器械行业协会为行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、受相关政府部门的授权和委托，参与制定行业发展规划等工作。

中国医学装备协会是国家一级协会，承担医学装备技术评估选型推荐工作及医疗机构设备配备标准的制定工作等。

中国生物医学工程学会是从事生物医学工程学科活动的科学技术工作者自愿组成并依法登记的社会组织，承担国务院、政府部门委托开展的科技、管理、规划、评价等方面的咨询与具体工作。

（3）行业监管体制

医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业的监管体制较为严格，在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。

根据《医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）》（2017年修订）的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类（I类）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类（II类）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类（III类）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

①医疗器械生产

从事医疗器械生产的生产企业，需向相应主管部门申请备案或许可。

从事第一类医疗器械生产企业的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。

医疗器械生产许可证的有效期为5年。

②医疗器械经营

从事第一类医疗器械经营的企业不需许可和备案。

从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

③医疗器械产品备案及注册

第一类医疗器械实行产品备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料；申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

2、行业主要法律法规及政策

（1）我国医疗器械行业主要法规

我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示：

（2）我国医疗器械行业相关主要政策

2015年3月，国务院发布《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》，提到2020年每千常住人口医疗卫生机构床位数控制在6张，强调引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本，加强大型医用设备配置规划和准入管理。

2015年5月，国务院发布《中国制造2025》（国发〔2015〕28号），瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。

其中，针对生物医药及高性能医疗器械领域，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下五个目标：

提高审评审批质量；解决注册申请积压；提高仿制药质量；鼓励研究和创制新药；提高审评审批透明度。

2016年3月，国务院办公厅发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发[2016]11号文）中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系，其中包括：

加强高端医疗器械等创新能力建设；逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

同月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016-2020年）规划纲要》公布，指出提升新兴产业支撑作用，支持生物技术、高端装备与材料等领域的产业发展壮大，大力推进机器人等产业发展。

2016年10月，国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，旨在推进健康中国建设，提高人民健康水平，并定下战略目标：

健康服务业方面，要求总规模到2020年超过8万亿，到2030年达到16万亿。

2016年11月，国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，指出要加快生物产业创新发展步伐，提升生物医学工程发展水平，积极开发高性能医疗器械及核心部件，发展智能化移动化新型医疗设备，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式。

随后，《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》公布，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四大类入选。

2017年11月，国家工信部与国家卫计委（两部委）联合下发了《关于同意北京积水潭医院等21家牵头医院创建骨科手术机器人应用中心的通知》（工信厅联装函[2017]638号），通知同意北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、四川省人民医院、安徽大学第一附属医院等21家牵头医院以“牵头医院+企业+联合医院”的联合体模式创建骨科手术机器人应用中心。

该通知要求各地相关主管部门为骨科手术机器人应用中心的创建提供支持，鼓励在医疗服务价格、医保支付、技术服务模式、建设资金筹措等方面开展相关试点。

2017年11月，国家发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，旨在加快发展先进制造业，保障支持高端医疗器械和药品关键技术产业化实施。

具体到医疗器械领域，有4大类27小类医疗器械产业化项目获得重点支持，其中，手术机器人属于重点支持的高端医疗设备。

2017年12月，国家发改委发布了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案（2018—2020年）》，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，在治疗设备领域，鼓励腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化，推动骨科手术机器人等产品的升级换代和质量性能提升。

2017年12月，工信部发布《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018-2020）》，旨在加快人工智能产业发展，推动人工智能和实体经济深度融合。

该文件支持培育包括智能服务机器人在内的智能产品，重点发展三维成像定位、智能精准安全操控、人机协作接口等关键技术，支持手术机器人操作系统研发，推动手术机器人在临床医疗中的应用。

2018年1月，国家药监局发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。

修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。

3、行业主要法律法规和政策的影响

（1）国家政策和行业政策鼓励发展医用机器人等高端医疗器械

我国医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小的差距，高端医疗器械依赖进口。

针对这一现状，我国政府近年来在高端医疗器械领域多次出台强有力政策，推动提高医疗器械的创新能力和产业化水平。

《中国制造2025》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等国家层面政策文件将医用机器人等高性能诊疗设备作为重点发展领域和突破点，注重对具备重大临床价值医疗器械的投入力度，鼓励突破进口垄断技术，提高医疗设备国产占有率，实现从模仿到引领的跨越式发展，全力推进医疗器械产业供给侧结构性改革。

骨科手术机器人所属行业符合《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中“加快生物产业创新发展步伐”，“提升生物医学工程发展水平”，“开发高性能医疗设备及核心部件”的要求；属于《中国制造2025》十大领域中的“机器人”和“生物医药及高性能医疗器械”领域；符合《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》明确指定、重点扶持的高端医疗器械行业；符合《产业结构调整指导目录》鼓励类行业。

在国家政策导向的支持下，行业来市场前景广阔。

（2）医疗器械市场竞争环境改善，创新医疗器械审批加速

近年来，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规的相继修订，将进一步规范国内医疗器械市场，改善医疗器械市场竞争环境。

与此同时，国家食药监局等部门出台了多项规则规章，积极推进医疗器械评审评议改革工作，优化和加快创新器械审批流程、扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围、发布医疗器械临床试验设计指导原则等，积极推进多个器械研发相关指导原则和申报指南的发布，加大力度鼓励器械创新、加强器械研发监管。

（3）两部委支持骨科手术机器人开展创新应用示范，提升精准医疗服务

为落实《中国制造2025》、《“健康中国2030”规划纲要》、《机器人产业发展规划（2016-2020）》等国家战略，工信部与卫健委发挥指导协调作用，支持骨科手术机器人在医疗机构开展创新应用示范，探索建立骨科手术机器人使用技术标准和临床应用规范，构建专业人才培训体系，形成“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的良性循环，着力于深化医疗卫生供给侧改革，促进服务机器人产业创新升级，大力提升精准医疗服务水平，对于培育骨科手术机器人市场和推动骨科机器人手术在临床中的普及有重大推动意义，将对我国骨科手术机器人行业发展产生重大影响。

（4）手术机器人是医疗器械智能化的发展趋势

医疗器械的发展方向是智能化，这也是医疗器械行业的研究方向。

为贯彻落实《中国制造2025》、《新一代人工智能发展规划》，工信部发布了《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018-2020）》，指出要发展三维成像定位、智能精准安全操控、人机协作接口等关键技术，支持手术机器人操作系统研发，推动手术机器人在临床医疗中的应用。

手术机器人代表了人工智能在医疗领域应用的未来方向。

人工智能的发展将有助于企业提升产品智能化水平，为临床医疗机构提供更多可靠的临床解决方案，推动手术机器人在临床医疗中的广泛应用。

二、行业发展情况及未来发展趋势

1、医疗器械行业发展情况及发展趋势

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

根据用途划分，医疗器械细分领域分为医用装备、检测装备、耗材、家庭护理、制药装备五大类。

骨科手术机器人类产品属于医用装备，骨科耗材属于耗材。

对于单品价格高、技术壁垒高、对质量和性能要求比较高的医疗器械一般称为高端医疗器械，医疗器械行业的发展情况如下：

（1）全球医疗器械市场发展情况及发展趋势

医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小，医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展密切相关。

随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，发展中国家经济增长，医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了全球医疗器械市场将持续保持增长的趋势。

根据《WorldPreview2018,Outlookto2024》统计数据，2017年全球医疗器械市场销售额为4,050亿美元，同比增长4.6%；预计2024年销售额将达到5,945亿美元，2017-2024年间年均复合增长率为5.6%，如下图所示：

从区域来看，美国、欧洲地区国家的医疗器械产业发展时间较早，医疗器械行业知名企业较多，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以新产品的升级换代为主。

根据中国产业信息网数据，美国是全球医疗器械最主要的市场和制造国，约占据全球医疗器械市场45%的市场份额；欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%的市场份额；在亚洲，日本医疗器械产业具有较大优势。

我国市场规模逐年上升，目前医疗器械制造企业的产品分布主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品。

从行业集中度来看，全球医疗器械市场集中度高，主要由跨国企业占领。

根据研究机构EvaluateMedtech数据，2017年全球排名前20的医疗器械企业占全球总销售额的比例达到54.5%。

2017年，全球医疗器械企业营收前十名如下图所示：

由上图可以看出，2016年至2017年前十名较为稳定，第一名美敦力医疗器械收入接近300亿美元，全球市场占有率7.4%。

全球医疗器械巨头占据了医疗器械的销售渠道，并凭借资金实力试图通过并购、参股等方式介入各个医疗器械细分领域，以维持其市场地位。

从增长速度来看，根据研究机构EvaluateMedtech预测，2017年至2024年，全球前十名医疗器械企业的年均复合增长率为3.3%到6.8%，美敦力将继续保持市场第一。

从细分市场的情况来看，体外诊断、心血管、医学影像和骨科是医疗器械行业中最大的细分市场。

如下图所示，2017年，体外诊断市场规模52.60亿美元，排名第一；骨科医疗器械市场规模36.50亿美元，排名第四。

根据研究机构EvaluateMedtech预测，骨科医疗器械市场将以3.7%速度持续增长，在2024年市场规模达到47.10亿美元，在细分市场中仍位居第四。

（2）中国医疗器械市场发展现状及发展趋势

我国人口基数大，随着老龄化趋势加剧，医疗需求缺口较大；随着生活水平提高，人们对医疗保健和生活质量要求逐步提升，进而转化为对医疗器械的巨大需求，对高端医疗器械的接受度也逐步提高。

我国医疗器械市场潜力大，在多方政策的鼓励下，行业处于快速发展期。

我国医疗器械增长速度远超过全球增长速度。

根据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5,304亿元，同比增长19.86%，接近全球医疗器械增速的4倍。

具体情况如下图：

在市场需求刺激和医疗改革的大背景下，医疗器械在整个医疗行业中的重要地位越发凸显，医疗器械市场将保持持续增长。

根据中国报告网《2018年我国医疗器械行业市场销售规模和需求分析》，从医疗器械与药品市场规模之间的比例来看，全球医药和医疗器械的消费比例约为1:

0.47，发达国家基本达到1:

1。

我国医疗器械市场总规模2017年为4,425亿元，医药市场总规模为20,543亿元，医药和医疗器械消费比为1:

0.27，从消费比优化的角度来看，我国医疗器械市场未来提升空间广阔。

在行业集中度上，我国医疗器械行业分散，市场集中度低。

根据《中国医疗器械行业发展报告（2018）》数据，我国医疗器械生产型企业在1.6万家左右，但90%的企业收入不足2,000万元。

同时，中国医学装备协会数据显示，我国排名前10的企业中有7家跨国企业，排名前20的企业中有13家跨国企业，国产医疗器械企业与国外企业在规模和效益上均有较大差距。

我国企业收入和市值规模偏小，根据米内网数据，我国2018年度我国医疗器械企业排行榜第一名为迈瑞医疗，但从营业收入规模来看，其2017年规模不足美敦力的1/18。

在多种中低端医疗器械产品方面，我国产量居世界第一；在高端医疗器械领域，虽然国产器械在监护仪等少数领域实现了进口替代，但大部分领域处于进口主导的阶段。

高端医疗器械行业属于我国重点支持的战略性新兴产业，随着经济和技术的快速发展，未来增长潜力巨大。

从细分市场的情况来看，2018年，医疗设备市场是中国医疗器械最大的细分市场，市场规模约为3,013亿元，占比56.80%；其次为高值医用耗材市场，市场规模约为1,046亿元，占比19.72%。

2、手术机器人行业发展情况及发展趋势

（1）手术机器人的起源与分类

医疗机器人是机器人技术与医疗技术的结合产品，属于高端医疗器械。

医疗机器人技术最早在神经外科活检和髋关节置换领域实现了应用。

1985年，研究人员借助工业机器人平台完成了机器人辅助定位的神经外科活检手术，这是机器人技术在医疗外科手术中的首次应用。

1986年，美国IBM公司的ThomasJ.Watson研究中心和加利福利亚大学合作开发医疗机器人技术，并于1992年推出第一个真正意义上的医疗机器人——Robodoc，该机器人主要用于髋关节置换，并通过了FDA认证。

根据国际机器人联盟（IFR）的分类，手术机器人属于医疗机器人的一种，它是技术难度最高的机器人，可以用于手术影像导引和微创手术。

目前手术机器人多由外科医生控制，医生掌握输入设备，机器人跟随指令在患者身上操作。

手术机器人临床应用最成功的当属美国直觉外科公司生产的达芬奇手术机器人。

自2000年7月首代达芬奇手术机器人通过FDA审核以来，直觉外科公司研发设计了五代达芬奇手术机器人。

截至2018年底，共计实现4,986台销售，累计实施超过500万例手术。

基于手术机器人针对的手术部位，直觉外科公司将医用机器人中的外科手术机器人分为软组织手术机器人和硬组织手术机器人。

根据上述分类，达芬奇手术机器人属于软组织手术机器人。

（2）医疗机器人行业高速增长，手术机器人占比最高

根据波士顿咨询测算，截止2016年1月，全球医疗机器人行业每年营收达到74.7亿美元，预计未来5年复合增长率能稳定在15.4%；至2020年，全球医疗机器人规模有望达到114亿美元。

根据普华永道咨询的数据，2016年全球手术机器人市场规模约在35-40亿美元，综合内外部环境分析，全球手术机器人市场估计将保持约为11%的复合增长率。

预测到2020年，全球手术机器人可实现超过58亿美元的市场规模。

2015-2020全球手术机器人市场规模及预测数据如下图所示：

根据中投产业研究院发布的《2016-2020年中国医疗机器人产业深度调研及投资前景预测报告》，医疗机器人可分为手术机器人、康复机器人和其他机器人，其中，手术机器人占全球医疗机器人市场份额的60%以上，占比最高。

（3）亚太地区处于发展初期，将成为最快增长的区域

在医疗机器人的应用上，北美市场已渐入成熟期，欧洲因各国发展而异，亚太地区（指狭义的亚太地区，即西太平洋地区）发展较晚，处于低水平的起步阶段。

在医疗机器人市场份额的分布上，2016年，美国和欧洲分别占据全球医疗机器人63%和25%的市场份额，而亚太地区市场份额只有12%，仍处于较低水平。

以直觉外科公司的达芬奇手术机器人为例，其销售区域的分布和医疗机器人行业市场份额分布基本吻合。

截止2018年底，直觉外科公司已经累计在全球安装了4,986台达芬奇手术系统，其中美国有3,196台，占比64.10%；欧洲有872台，占比17.49%；亚洲有651台，占比13.06%；其他地区有267台，占比5.35%。

在医院的覆盖率上，达芬奇系统在美国医院的覆盖率已经相当可观，2018年末，美国共有5,534所医院，其中社区医院占医院总数的88%，以达芬奇系统在美国的装机量测算，社区医院覆盖率可以达到72.19%。

根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）统计，截止2018年9月30日，中国达芬奇系统的装机量仅为78台，相比于我国医院数量，覆盖率还远远不足。

从医疗机器人装机量和手术数量来看，亚太地区呈现了快速增长态势。

根据TransparencyMarketResearch数据，医疗机器人市场重心正由北美逐渐往亚洲市场转移，亚太地区增速明显高于其他地区。

根据普华永道咨询对全球不同地区手术机器人市场规模的预测，亚太地区手术机器人市场规模增长最快。

具体情况如下图所示：

3、骨科手术机器人发展情况

全球骨科手术机器人研发与产业化进程发源于上世纪90年代，经过数十年的发展，目前实现产业化的骨科手术机器人公司集中在美国、以色列、法国和中国。

其中，中国在骨科手术机器人研发方面起步较晚，但在新一代骨科手术机器人方面，部分产品已经达到国际同类产品水平。

（1）国外骨科手术机器人发展情况

基于日趋严重的人口老龄化问题以及先进的机器人工业基础，欧美等国家在手术机器人的研究路径上，通常以关节损伤、老化为切入点，集中于对膝关节、髋关节的置换手术研究。

骨科手术机器人技术首先应用在神经外科活检手术和髋、膝关节置换。

1992年，外科医生使用RoboDoc完成了全球第一例机器人辅助人工全髋关节置换手术试验，医生根据术前CT影像制定骨骼磨削计划，通过夹具使病人的腿和股骨头与机器人固定，如果术中病人的腿发生移动，机器人就会自动停止手术，该机器人存在手术时间长、系统稳定性不足等问题，造成坐骨神经损伤的风险较高。

1997年，英国帝国理工学院的Davis等研发了用于膝关节手术的Acrobot机器人系统，医生通过对系统进行持续指引操作，使得机器人手术的安全性得到了提高。

2008年，美国MAKOSurgical公司研制出RIO手术机器人，其设计原理与Acrobot机器人系统类似，主要用于全膝关节或膝关节单髁置换手术。

RIO能够实现实时导航，由医生和机械臂共同操作手术器械完成手术，可在术中实时对操作进行精细调整。

随后，欧美等国家逐步开发了脊柱等骨科领域的手术机器人。

在脊柱领域，以色列MazorRobotics公司研制出Renaissance机器人，其重量较小，可直接固定于患者脊柱上，引导医生进行脊柱内固定手术。

Renaissance系统现已获得FDA、CE和CFDA认证，其椎弓根置钉准确率显著优于传统手术，并且可以显著缩短医生和病人在射线中的暴露时间，但存在操作比较复杂和缺少实时影像监控等缺陷。

2014年，法国MEDTECH公司推出了应用于脊柱外科的ROSASpine手术机器人，该机器人系统包含一个6自由度的机械臂，机械臂末端安装有力反馈系统，能够识别术中力学信号的异常，提高手术过程的安全性，此外，该机器人术中导航能够实现术中机器人实时呼吸追踪和补偿。

2016年5月，ROSASpine手术机器人在西班牙完成首例手术应用。

（2）国内骨科手术机器人发展情况

相比较于国际同行，我国骨科机器人的研究起步较晚，研究内容与国内医疗手术需求紧密相关。

基于经济社会发展、人口老龄化以及现代交通工具发展的国情，我国骨科伤病和脊柱疾病数量较大，手术是主要的治疗手段。

在创伤骨科方面，我国骨科手术机器人针对骨创伤种类繁多的特点，从单一部位的手术替代作为出发点，逐步实现适应证的拓展，随后向复杂、精度要求更高的手术拓展。

4、骨科手术机器人未来发展趋势

（1）全球骨科疾病发病率逐步提高，精准治疗是骨科手术未来方向

随着社会现代化发展、现代交通工具的广泛应用，以及全球老龄化趋势的加剧，世界范围内脊柱疾病、关节损伤、骨科创伤的发病率逐年增加。

数据显示，创伤已位居全球人类死因第四位；中国每年骨创伤病例高达2,000万个，其中79.35%需要进行手术治疗。

骨创伤已成为严重影响人类生命和健康的突出问题。

传统骨科手术受制于医生经验和术中设备，存在操作精准度不稳定、复杂术式难普及等不足，亟需精准治疗解决方案。

随着微创外科手术和智能外科手术的快速发展，骨科手术机器人技术代表了骨科精准治疗的未来方向。

骨科手术机器人可实现更加个性化的手术方案设计，提供超越