《美国食品安全现代化法》配套法规参考译文2.docx
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《美国食品安全现代化法》配套法规参考译文2
译者注:
以下为《食品企业GMP和HACCP法规（征求意见稿》正文部分的参考译文。
参考译文由国家认监委注册管理部组织河北、河南、广东、深圳、辽宁检验检疫局专家翻译,由于水平有限,不当之处欢迎批评指正。
意见请发至电子邮件:
LUC@CNCA.GOV.CN。
转载请注明出处。
（参考译文卫生与公众服务部
食品和药品管理局
21CFR第一部分
[文案编号:
FDA-2011-N-0143]
RIN0910-AG64
进口人类和动物食品的国外供应商验证计划
机构:
食品和药品管理局,卫生和公众服务部
作用:
草案
摘要:
食品和药品管理局拟采用进口人类和动物食品的国外供应商验证计划
（FSVPs。
草案将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了包括合理的风险控制在内的过程与工艺要求的情况下生产,这些过程与工艺要求应与《联邦食品、药品及化妆品法》（FD&CAct生产安全部分所要求的危害分析与基于风险的预防措施一致,确保进口食品无掺杂以及与食品过敏原标签一致,从而达到与美国国内公众健康保护同等水平的要求。
本法规依照FDA的《食品安
全现代法案》制定,旨在确保进口食品与美国国内标准一致。
日期:
在联邦注册公布此草案后120天之内递交电子版或书面版的意见书。
地址:
除了关于《文书削减法》1995项下信息收集方面的提议需递交法规事务办公室,管理与预算办公室外,其它提议经FDA-2011-N-0143或（RIN0910-AG64备案确认后可以通过以下途径递交:
电子意见书
通过以下方式提交电子版意见书
Portal:
.
进入联邦立法网站http:
//www.regulations.gov.按照提示提交意见书
书面意见书
通过以下方式提交书面意见书
传真:
301-827-6870.
邮件、直接递交、邮寄（纸质的、磁盘或者光盘意见书:
文档管理部（HFA-305,食品和药品管理局,渔民巷5630号,1061室,罗克维尔市MD20852.
说明:
按照立法,所有收到的意见书上必须有机构名称,FDA-2011-N-0143和RIN0910-AG64项下的文案编号,所有收到的评议信息都保持不变的发布在上,包括所有个人信息;附加信息,见补充信息信头“comments”
文案:
进入文案查阅文件背景或者意见书,请登录http:
//www.regulations.gov,然后在“Search”输入文件最前面的文案编号,根据提示打开文案。
管理部门,渔民巷5630号,1061室,罗克维尔市MD20852。
更多详细信息联系:
主审员:
布莱恩
政策办公室
食品和药品管理局
10903新罕布什尔大街
银泉市,MD20993-0002,301-796-4614;
或威尼斯多梅尼克
执行与进口运营办公室（ELEM-3108
法律事务办公室
食品和药品管理局
12420ParklawnDr.,ElementBldg.,
Rockville,MD20857,
301-796-6673.
进口食品的国外供应商验证计划
（对应英文版P147-175
21CFR第1部分中的主题列表
化妆品,药品,出口,食品标签,标签,报告和记录保存要求。
因此,根据联邦食品、药品和化妆品法案及食品药品委员会专家,建议21CFR第1部分作如下修改:
第1部分——通用实施细则
1、专家引用21CFR第1部分修订内容如下:
管理局:
15“美国法典”1453、1454,1455;19“美国法典”1490,1491;21“美国法典”321,331,332,333,334,335A,343,350C,350D,352,355,360B,362,371,374,381,382,384A,393,42“美国法典”216,241,243,262,264。
2、添加L分部,由§§1.500到1.514,内容如下:
L分部-食品进口商的国外供应商验证计划
1.500定义适用于本部分?
1.501哪些食物在本节的规定适用?
1.502我必须有什么样的国外供应商验证计划（FSVP?
1.503谁必须开发我的国外供应商验证计划和执行国外供应商验证活动?
1.504我必须进行审查的食品和外国供应商的合规状态?
1.505我必须进行什么危害分析?
1.506我必须进行什么样的外国供应商的证书鉴定及其相关的活动的鉴定?
1.507我必须根据我的国外供应商验证计划进行哪些调查和纠正措施?
1.508我必须如何重新评估我的国外供应商验证计划的有效性?
1.509进口商如何在进入时被识别?
1.510我如何必须保持我的国外供应商验证计划的记录?
1.511我如果进口符合现行良好操作规范的食品膳食补充剂,应该有什么FSVP?
1.512如果我是一个极小型进口商或我从极小型国外供应商进口食品,我应该有什么国外供应商验证计划?
1.513如果我从一个拥有官方认可的正式的或者同等的食品安全体系的国家进口食品,我需要有什么国外供应商验证计划?
1.514未能遵守本分部的要求有哪些后果?
分部L-食物进口商的国外供应商验证计划
§1.500哪些定义适用于本部分?
下列术语适用于本节中,以下定义适用于本节的单词和词组。
其他术语的定义,当它们被用在其他的子部分时可适用。
充分的意思是,保持良好的公共卫生实践,达到预期目的所
必须的。
评审是指系统的,独立的和形成文件的检查（通过观察,调查,记录的,以及（如适用,采样和实验室分析,以评估国外供应商的食品安全流程和程序。
膳食补充剂是“联邦食品,药品和化妆品法案”（21USC321（FF第201（FF所赋予的涵义。
膳食补充剂成分是指在膳食补充剂的生产过程中添加的任何物质,包括那些可能不会出现在成品批次的膳食补充成分。
膳食补充剂成分包括膳食成分（如“联邦食品,药品和化妆品法案”（21USC321（FF中的201（FF的描述和其他成分。
食品指“联邦食品,药品和化妆品法案”第201（F所赋予之涵义,但“7美国法典136（U”中定义的农药除外。
食品过敏原指“联邦食品,药品和化妆品法案”第201（QQ定义的主要食品过敏原。
国外供应商,对一种食品而言,指生产/加工食品、养殖动物,或收获未被另一单位深加工的出口到美国的食物的机构,如果深加工是单纯的加贴标识或其他类似的不改变食品性质的行为则除外。
良好的与国外食品安全机关的合规性是指外国供应商——（1出现在国外供应商所在国家的食品安全部门发行的现行食品生产和加工合规企业名单中,或
（2被其他指定的食品安全权威监管机构认定为符合状况
良好。
危害系指在缺乏控制的情况下造成可能发生的疾病或伤害的包含任何生物的、化学的、物理的药剂或放射剂。
有可能发生的危害是指审慎的进口商需要建立控制或者确保供应商的控制有效,因为依据经验,疾病数据,科学报告或其他信息能得出结论,进口食品在控制不到位时,可能发生危害。
进口商指购买进口到美国的一种食品的美国人。
如果食品入境美国时还没有被出售给一个美国人,进口商是指该食品的收货人。
如果该食品在入境美国时没有卖给美国人或没有在美国的收货人,进口商是国外货主或收货人的美国代理人。
批次指在一段时间内生产的食品被指定的特定代码。
生产/加工是指用一种或多种成分制造食品,或者合成,预备,处理,修改或掌控食物,包括粮食作物和添加剂。
生产/加工活动的例子包括切割,剥皮,修剪,清洗,打蜡,取出内脏,涂油,烹饪,烘烤,冷冻,冷却,杀菌,均质,混合,配制,装瓶,铣,磨,榨汁,蒸馏,标识,或包装。
对于农场和混合型的农场,生产/加工不包括收获,包装,或储存。
包装（用作动词时指把食品放到一个消费者可收到的直接接触食品的容器。
具备有资质的个体是指拥有必要的教育、培训或经历以满足这些要求所需行为的人。
此人可能,但不一定是,进口商的雇员。
根据联邦食品,药品和化妆品法案第418（21USC350g,对于
在实施验证国外供应商验证计划的有关预防控制措施,合格的个人必须已成功完成基于风险的预防控制措施的培训或至少接受过被FDA认可的机构关于食品安全体系的培训或拥有其他的在发展或执行有关食品安全体系工作方面的经验。
一个合格的个人,包括但不限于按照“联邦食品,药品和化妆品法案“第808（21USC384d认可的第三方认证方的员。
外国政府雇员可以成为一个合格的个人。
鲜食农产品的意思是“原始的农产品”,如“联邦食品,药品和化妆品法”（21USC321（R第201（R所界定的定义。
极小型国外供应商是指外国供应商,包括任何附属公司,联属公司,或其附属公司们或联属公司们,统称为国外供应商的任何实体子公司或附属公司,其过去的3年期（滚动平均食品销售额经通胀调整后,不超过50万美元。
极小型进口商是指进口商,包括任何附属公司,联属公司或附属公司们或联属公司们,统称为进口商的任何实体子公司或附属公司,其过去的3年期（滚动平均食品销售额经通胀调整后,不超过50万美元。
你是指需要符合本节中的部分或全部的要求的人。
§1.501本部分规定适用于哪些食品?
一般规定。
除本节特别规定外,本部分规定适用于所有进口食品或申请向美国进口的食品以及这些食品的进口商。
某些果汁及海产品的豁免规定。
本部分规定不适用于被要求
从某些并遵守法规本章第120部分关于果汁的规定及本章第123部分关于鱼类及鱼类产品的规定的国外供应商进口的果汁、鱼类及鱼类产品。
如果进口本章第120部分规定指出的果汁或本章第123部分指出的鱼类及鱼类产品,这些产品的进口商必须分别遵守本章§120.14或§123.12中适用的规定。
用于研究或评估的进口食品的豁免。
本部分规定并不适用于用来进行研究或评估的进口食品,这些食品不会被用于零售或向公众出售或发放,并且将加贴“科研评估用食品”标签,在海关和边检申请进入美国时,货物代理人必须提供关于这些食品仅用于研究和评估,不会向公众零售或发放的电子声明。
用于研究评估的进口食品的数量必须少量的,与研究、分析或质量检测所需的数量匹配,并保证全部数量都用于这些目的。
用于个人消费的进口食品的豁免。
本部分规定不适用于因个人消费进口的食品,这些食品不会用于向公众零售或分销。
用于个人消费的进口食品仅指购买或从通过其他人获得的数量很少、非商业用途并不向公众零售或分销的进口食品。
酒精饮料的豁免。
（1本部分规定不适用于从满足以下两个条件的国外供应商进口的酒精饮料:
根据联邦酒品管理法规（27U.S.C.201等或1986税码第51章标题E（26U.S.C.5001等,该国外供应商若为家族企业,必须获得在美国经商的许可、备案或获得财政部部长同意的通知或请求;
根据联邦食品、药品、化妆品法案第415部分（21U.S.C.350d,该企业必须为注册企业,并保证加工注册的一种或多种酒精饮料。
本部分规定不适用于从本节（e（1所描述的国外供应商进口的除酒精饮料外其他食品:
在可避免人类直接接触该食品的售前包装内;
经财政部部长同意的组成不超过企业所有销售份额的百分之五。
不适用于转载或进口深加工和出口的食品。
本部分规定不适用于以下食品:
通过美国转载至其他国家的;
进口食品用于深加工,在美国既不零售也不分销。
§1.502需要进行哪些国外供应商验证程序?
一般情况。
除了在本节（b中所述的条件,进口每一种食品时,均需建立、保持并采用国外供应商验证程序,以确保国外供应商生产的食品至少满足第418节（针对某些食品的关于危害分析和基于风险的预防控制措施或第419节（关于安全生产的标准要求的公众卫生防护水平的加工过程,并按照联邦食品、药品和化妆品法案（21U.S.C.350g,350h,342,和343（w第402节（关于掺假和第403节（w（关于食品过敏原标签错误的要求生产。
低酸罐装食品。
根据本章第113部分提到的微生物危害的控制,进口热加工低酸罐装食品包装必须密封,且需经过验证并记录这些食品按照本章第113部分的规定生产。
本章第113部
分未涉及的因素必须经过本节（a提出的国外供应商验证程序。
§1.503哪些企业必须建立并执行国外供应商验证程序?
除了遵守§§1.506（a,1.509,1.510,1.511（c（2,和1.512（b（3、（6的要求,有资质的企业必须建立国外供应商验证程序,并按照本部分要求执行。
§1.504必须控制哪些食品和国外供应商的遵守情况?
在从一个国外供应商进口食品之前,必须对食品和国外供应商的遵守情况进行复查,包括它们是否被FDA警示通报、进口预警或是否遵守联邦食品、药品和化妆品法案第801节（21U.S.C.381（q公布的与食品安全相关证明所需的条件,来决定是否可以从该国外供应商进口该食品。
进行复查必须保存记录。
并且在从国外供应商进口食品的过程中对其遵守情况持续进行监控及记录。
§1.505需要控制哪些危害分析?
危害分析的必要必要条件。
除本节（d和（e中许可之外,每一种进口食品都要对每一种可能在食品中出现的危害进行识别,并评估危害发生时致病性或危害的大小。
识别过程需保存记录,并以此确定合适的符合§1.506要求的验证程序。
潜在危害。
对每种进口食品中可能出现的危害的评估必须考虑自然携带或非人为引进的危害,包括以下几种:
生物危害,包括微生物危害,比如寄生虫和环境病原体,以及其他具有公共卫生意义的微生物;
化学危害,包括杀虫剂和药物残留、自然毒素、腐烂物质、未经批准的食品或色素添加剂和食品过敏原等物质。
物理危害;和
放射性危害。
危害评估。
在评估本节（b中提到的危害时,必须考虑以下因素对预期消费者购买的成品食品安全性的影响:
食品原料;
国外供应商的环境、功能和设计以及设备;
运输过程;
收获、饲养、加工、工艺和包装过程;
包装和加贴标签过程;
储存和分配;
预期的或可能发生的用途;
卫生设备,包括工人健康情况;和
其他相关因素。
国外供应商建立的危害分析的复查。
若国外供应商已经执行了对食品的危害分析,必须对国外供应商的危害分析进行复查和评估,以识别在某些食品中可能出现的危害。
并将基于此复查和评估的结论记录下来。
水果或蔬菜等农业原料中的微生物危害。
若进口一种农业原料产品如水果或蔬菜,不需要对这些食品中可能出现的微生物危害进行危害分析。
§1.506必须组织哪些国外供应商验证和相关活动?
国外供应商名录。
必须保存进口食品的国外供应商的书面名录。
国外供应商验证计划。
必须建立并执行关于进口食品国外供应商验证活动的书面计划。
供应商验证的目的。
除了本节（h提出的关于水果或蔬菜等农业原料产品和本章第112部分提到的验证活动,国外供应商验证活动必须保证经识别可能存在的危害为可控的。
无危害识别。
若根据§1.505进行的危害分析得出进口食品中无可能存在的危害的结论时,只需遵守本节（a关于该食品的要求。
本规定不适用于水果或蔬菜等农业原料产品和本章第112部分提到的食品。
危害控制。
对经分析可能存在于进口食品中但可以适当被控制的危害,必须建立并执行危害控制计划,每年一次记录。
消费者进行的危害控制。
对经分析可能存在于进口食品但消费者可以适当控制的危害,必须保存消费者建立并按照计划进行危害控制（通过书面保证确定提供的书面证明,每年一次。
进口商及客户不能控制的危害的条款选项1
国外供应商可控制的或已证实的危害。
已经识别的可能存在于食品中但不能通过进口商和消费者控制的危害,必须按照危害的类型进行本节（g（1或（2中提到的验证活动。
国外供应商控制的可能出现并可能导致严重危害健康甚至
人类或动物死亡的危害。
必须组织并记录针对该危害的本节（g（1（i和（ii提到的现场审核活动。
当单独进行现场审核不足以证明这些危害可被控制时,必须组织一次或多次附加验证活动来证明危害可控。
首次现场审核。
必须组织（记录或提供在从国外供应商处进口食品前进行现场审核的书面证明。
定期现场审核。
必须组织（记录或提供至少每年一次对国外供应商进行现场审核的书面证明,除非需要更多的现场审核来验证危害可控性。
其他危害。
对于本节（g（1中未涉及的但经分析可能存在于从国外供应商进口的食品中的危害,必须在使用或分配食品前组织一次或多次本节（g（2（i至（iv中列出的验证活动,并在今后进行周期性验证。
必须决定并记录哪种验证活动可以验证危害可控性。
必须决定并记录组织验证活动的频率。
在决定适当的验证活动和频率时,必须考虑危害以及根据§1.504进行的复检中食品和国外供应商的遵守情况所呈现出的风险。
周期性现场审核。
组织（记录或提供对国外供应商进行周期性现场审核的记录。
食品的周期性或多次抽样检测。
组织（记录或提供国外供应商针对危害的食品周期性或多次抽样检测的记录（例如包括检测结果的分析证明。
国外供应商的食品安全性记录的周期性检查。
周期性检查
（记录或提供国外供应商食品安全性记录的周期性检查记录（例如国外供应商对其供应商的危害控制行为的记录。
其他适当的计划。
使用其他已经建立的基于与危害相关的风险的适当计划时,必须对其进行记录。
现场审核条件。
根据本节组织的现场审核必须考虑FDA食品安全条例,适用于食品和国外供应商,并且包括对国外供应商关于危害的书面食品安全计划及其执行情况的。
FDA或官方认可的或等效的食品安全权威的取代检查。
进口商可能需要FDA、或某国家食品安全权威对国外供应商的检查结果,来代替按照本节（g或（h要求组织的现场审核,此国家的食品安全体系需FDA官方认证可以与美国食品安全体系相比或认为效果相符,并证明此检查在规定组织现场审核的1年期限内进行。
此次检查中作为检查对象的食品必须在官方认可或认为等效的范围内,国外供应商需在此国家的监管范围内。
验证活动结果的复查。
必须立即对按照本节（g或（h要求组织的验证活动或提交的验证活动记录进行复查。
如复查结果显示已经识别的可能在某种食品中出现的危害不能有效控制,必须按照§1.507（c采取适当的措施。
有资质组织验证活动个体的独立性。
一个可以按照本节（g（1、（g（2和（h要求组织验证活动的个体,不得与国外供应商有任何经济往来,收费多少不得与结果相关。
这并不阻碍该个体或其雇员组织验证活动。
进口商及客户不能控制的危害的条款选项1
其他危害。
（1对于经识别认为可能存在于从国外供应商处进口的食品中,但不能通过进口商或消费者控制的危害,必须在使用或分销该食品前按照本节（g（1（i至（iv要求组织一次或多次验证活动,并在此后进行周期性验证。
必须确定并证明哪一种验证活动最适合验证危害可被适当控制。
必须决定并记录必须组织的验证活动的频率。
在决定适当的验证活动及其频率时,必须考虑危害造成的风险、可能造成人类或动物严重公共卫生危害或死亡的危害出现的可能性,以及对进口食品及国外供应商根据§1.504进行检查时的遵守情况。
周期性现场审核。
组织（记录或从国外供应商获得周期性现场审核记录。
周期性或多次食品抽样检测。
组织（记录或从国外供应商得到周期性或多次针对危害的食品抽样检测记录（例如包括检测结果的分析证明。
周期性国外供应商食品安全记录复查。
周期性复查（记录或获得国外供应商食品安全档案复查记录（例如国外供应商对其供应商危害控制活动的记录。
其他适当计划。
可使用其他根据危害相关风险制定的适当的计划,并在使用时做好相应记录。
现场审核要求。
一个按照本节要求组织的现场审核必须考虑FDA食品安全法案中适用于进口食品及国外供应商的要求,并且
必须包括国外供应商书面食品安全计划的复查,包括被的危害及供应商对该计划的执行情况。
FDA或官方认可或与之等效的食品安全权威检查的替代检查。
进口商可能需要FDA、或某国家食品安全权威对国外供应商的检查结果,来代替按照本节（g或（h要求组织的现场审核,此国家的食品安全体系需FDA官方认证可以与美国食品安全体系相比或认为效果相符,并证明此检查在规定组织现场审核的1年期限内进行。
此次检查中作为检查对象的食品必须在官方认可或认为等效的范围内,国外供应商需在此国家的监管范围内。
验证活动结果的复查。
必须立即对按照本节（g或（h要求组织的现场审核或获得的证明文件等验证活动结果进行复查。
如果检查结果显示被识别为可能出现于食品中的危害不能被适当控制,必须按照§1.507（c采取适当措施。
可组织验证活动的有资质个体的独立性。
组织任何一个本节（g（1和（h所规定的验证活动的有资质的个体,不得与国外供应商有经济往来,收费不得与验证活动结果相关。
这并不影响个体本身或其雇员组织活动。
某一产品的进口商选项1
（h进口商的某一产品。
作为一个传统农业商品,蔬菜或者水果适用于本章112部分,除了本节的其他要求外,从国外供应商进口蔬菜或水果之前和至少每年一次,你必须实施或者获取现场审核的文档,检查蔬菜或者水果微生物危害相关的控制。
这样的审核必须足以保证你的国外供应商生产水果或蔬菜按照流程和程序,提供与本章112部分要求同等水平的公共卫生防护。
这样的审核隶属于本节（g部分的（3—（6。
符合这段要求可以进行联合审核,如果有,需要根据（g部分要求进行。
某一产品的进口商选项
（h进口商的某一产品。
作为一个传统农业商品,蔬菜或者水果适用于本章112部分,除了本节的其他要求外,从国外供应商进口蔬菜或水果之前和至少每年一次你必须进行一个或多个段落（g部分（1（i—（iv列示的验证活动,足以保证你的国外供应商生产水果或蔬菜按照流程和程序,提供与本章112部分要求同等水平的公共卫生防护。
这样的审核隶属于本节（g部分的（2—（5。
如果你的行为符合本节（g部分（1（i—（iv,你可以结合这段的活动进行。
§1.507按照《国外供应商验证计划》,我必须有什么调查和纠正措施?
你必须及时审查你的任何客户、消费者或其他的投诉,你收到的投诉是否设计你的《国外供应商验证计划》的充分性。
如果你意识到你进口的一种食品根据《联邦食品药品化妆品法案（21联邦法案342和343（w》402节掺假,或未能按照403节的要求,通过重新申述或其他方式,你必须立即调查掺假或标签错误的原因。
你必须记录此类的任何调查。
如果你确定你进口食品的供应商生产食品的流程和程序不
能达到《联邦食品药品化妆品法案（21联邦法案350g或者350h》418节或419节要求的相同公共卫生防护水平,你必须及时采取适当的纠正措施,要么是适用的,要么根据《联邦食品药品化妆品法案（21联邦法案350g或者350h》402节是掺假的或者根据403节是贴错标签的。
这个决定可以基于（b部分进行的调查,《
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