体外诊断POCT行业分析报告.docx
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体外诊断POCT行业分析报告
2015年体外诊断POCT行业分析报告
2015年9月
一、行业分类及简介
体外诊断是指：
在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，简称为IVD（In-VitroDiagnostics）。
1、体外诊断试剂及其分类
在我国，体外诊断试剂是指：
可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等，其具体的分类如下：
（1）按照诊断原理划分
体外诊断按照诊断试剂采用的检测原理或检测方法的差异，一般分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物学诊断等类别。
（2）按照检测环境及条件划分
按检测环境及条件的不同，体外诊断可分为专业实验室诊断和POCT。
专业实验室诊断是指在实验室环境下依托设备仪器，不依赖于病人在场的专业诊断。
专业实验室诊断中，大量时间被耗费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比较低。
POCT是指在病人旁边进行的快速诊断，是在采样现场即刻进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。
与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而缩短了诊断时间。
同时，POCT在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。
2、体外诊断仪器及体外诊断系统
体外诊断试剂和体外诊断仪器共同组成体外诊断系统，其中，体外诊断试剂为易耗品。
试剂与仪器配套使用分为“开放系统”与“封闭系统”两种模式。
开放系统是指在诊断仪器上可使用不同厂商、不同型号的诊断试剂，而封闭系统则是仪器与指定的试剂一一对应。
二、行业监管体制
1、行业主管部门
国内医疗器械行业的主管部门主要有国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理总局（简称CFDA），行业的自律管理机构包括中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会、中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT分委员会、中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会。
国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。
国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械注册司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会负责协助政府日益完善对医疗器械市场的监督，促进我国体外诊断产业的健康发展，引导企业更好地提升市场竞争力。
中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT分委员会负责协助国家规范POCT体外诊断产品的注册认证临床检验相关程序。
中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会负责协助政府日益完善对医疗器械市场的监督，协助国家制定POCT行业标准及相关技术规范。
2、行业主要法律法规
国内医疗器械及体外诊断行业的法律法规和规范性文件包括国务院制定的法律法规、国家食品药品监督管理总局制定的规章以及规范性文件，具体如下所示：
3、行业监管制度
国内对于医疗器械类产品的监管制度主要是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
在分类管理的基础上，我国对医疗器械产品的生产采取注册制度，对医疗器械生产企业采取备案和许可证制度。
（1）产品注册制度
在我国销售、使用的医疗器械必须向食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督部门审批注册/备案后方可上市。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
（2）企业的备案和许可证制度
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其相关证明资料。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交相关证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
三、行业发展概况
1、医疗器械行业发展概况
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械行业涉及到生物医药、化学、机械、电子、塑料、信息等多个领域，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的技术型产业。
（1）全球医疗器械产业稳步增长
随着经济发展、人口增长、社会老龄化程度提高以及人们保健意识不断增强，全球医疗器械市场需求持续增长，医疗器械行业已成为当今世界发展最快的行业之一。
据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械销售规模从2006年的2,900亿美元增长至2013年的4,690亿美元，复合增长率达到了7.1%。
（2）我国医疗器械行业呈快速发展
中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，产业整体步入高速增长阶段，市场销售总规模从2006年的434亿元发展到2014年的2,556亿元，增加了将近5倍。
经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。
2014年我国医疗器械市场总规模约为2,556亿元，同期医药市场总规模为13,326亿元，医疗器械占比为19%，远低于全球42%的水平，未来仍有较广阔的发展空间。
2、体外诊断行业发展概况
（1）全球体外诊断行业
2013年全球体外诊断市场已经达到554亿美元的规模，预计到2018年可达到793亿美元。
得益于科技不断进步和市场需求的日益增长，全球体外诊断市场将持续增长，并会在2013~2018年保持7%的年复合增长率。
从区域市场格局看，2014年，最大的体外诊断市场为北美地区，占44%，西欧市场占30%，日本占11%。
中国由于人口基数大、经济增速高，随着近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断市场发展迅速，但占据的市场份额依然很小，仅为2%。
从市场细分看，按照诊断方法分，免疫诊断占23%、生化诊断占17%、血液诊断占10%、分子诊断占11%、其他诊断占39%。
从应用领域看，体外诊断市场可细分为感染性疾病、糖尿病、癌症、心脏病、自身免疫性疾病、肾脏病、药物检测和HIV/AIDS检测等。
（2）中国体外诊断行业
2009年，国内体外诊断行业的市场规模约为108亿元，到2012年已增长到190亿元左右。
据中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会预计，未来5年我国的体外诊断市场规模年均增幅将在15%-20%之间。
按此推测，到2015年，中国体外诊断行业市场规模将突破300亿元。
从我国的市场细分看，按照诊断原理分，免疫诊断占35%、生化诊断占32%、血液诊断占15%、分子诊断占5%、其他诊断占13%。
与全球市场细分构成比较，我国其他诊断产品市场份额仅为13%，小于全球市场的39%，未来还有较大的提升空间。
从人均产品消费看，2013年，中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而同期发达国家人均使用量则达到25~30美元，这表明，中国体外诊断市场未来还有很大的发展空间。
3、POCT行业发展概况
POCT属于体外诊断行业的细分领域，是近年来体外诊断行业发展较快的细分领域之一。
（1）POCT产品主要应用领域
POCT产品的应用极为广泛，包括以下几个领域：
在上述领域中医院、基层医疗机构、家庭、突发事件是POCT产品的主要应用领域。
（2）POCT行业市场情况
①全球POCT行业市场情况
POCT市场在全球范围内稳定发展，2013年市场规模已达160亿美元，预计2018年达到240亿美元的市场规模，未来将保持8%的年复合增长率。
在市场格局方面，2013年美国地区市场规模达75亿美元，占比为47%，成为全球最大的POCT消费区域；欧盟市场规模达48.7亿美元，占比为30%，成为第二大POCT消费区域。
发展中国家近年来增长迅速，尤其是中国和巴西的市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力。
在产品技术竞争方面，全球POCT市场由跨国巨头主导，如美国Johnson&Johnson（强生）、美国Roche（罗氏）在血糖领域领先，美国Alere（美艾利尔）、美国Abbott（雅培）等则在血气/电解质、心脏标志物等领域居于领先地位。
在产品需求发展方面，随着POCT产品下游需求增长各异和技术发展成熟度不同，各细分领域也出现了分化。
最近几年，血糖检验类POCT产品由于技术和商业推广都较为成熟，其需求占比逐步下滑；心脏标志物、传染性疾病和凝血类POCT产品需求占比则逐步上升。
2011年全球心血管类疾病检测POCT产品的市场规模为12.4亿美元，预计到2018年可达28.7亿美元，预计年均增长率超过12%。
②我国POCT行业市场情况
POCT在我国还处于发展初期，整体市场规模相对美国、欧盟等发达国家依然偏小。
我国人口众多，地区发展不均衡，医疗资源差异较大，是POCT潜在的巨大市场。
2013年我国POCT市场规模达到了4.8亿美元，占全球市场的比重由2007年的3%上升为2013年的7%；预计到2018年，我国POCT市场规模可达14.3亿美元，未来几年将保持20%以上的年复合增长率。
在我国，POCT产品主要包括心脏标志物、糖尿病、感染性疾病、血气/电解质、妊娠/排卵、凝血、血常规等类别，其中妊娠/排卵和血常规类POCT检测产品发展较为成熟，其他产品还处于导入和成长期。
具体如下：
四、行业竞争情况
1、全球市场竞争情况
从企业竞争看，经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，形成了一批著名跨国企业集团，包括瑞士Roche（罗氏）、美国Abbott（雅培）、德国Siemens（西门子）、美国Johnson&Johnson（强生）等。
这些企业具有产品线丰富、质量稳定、技术含量高和设备制造精密等优势，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在全球体外诊断产品市场处于领先地位。
2、国内市场竞争情况
我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，厂家数量多，且大部分为中小企业，产品品种少，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器。
国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。
国际知名体外诊断产品厂商依靠其产品质量、品牌知名度以及国内销售服务商的优质服务，受到国内医疗机构的广泛认同，其产品在三级医院等国内高端市场占据主流市场地位，且产品价格普遍高于同类国产产品。
虽然，我国体外诊断厂商在国内高端市场竞争力相对较弱，但在区域市场、部分体外诊断细分领域和产品成本价格上则具有优势。
凭借高性价比的产品，国内企业在中低端体外诊断产品上具备了一定的竞争力。
随着国内企业在高端体外诊断产品研发方面的投入不断增加和国家相关鼓励政策的推进实施，我国体外诊断产品技术研发能力和精密电子设备制造能力将大幅提升，部分国内企业在POCT等体外诊断细分产品领域已经接近或部分达到国际先进水平，逐步打破了国外企业体外诊断产品在国内高端市场的垄断格局。
五、进入本行业的主要障碍
根据行业的经营特点，拟进入体外诊断行业的企业主要面临以下壁垒：
1、技术壁垒
体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。
新进入者很难在短期内掌握相关技术并形成竞争力。
同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，业内企业需不断加大在核心原材料研发、高端仪器研发生产和工艺革新等方面的投入，寻求更多创新技术的使用，这进一步提升了体外诊断行业的技术壁垒。
2、行业准入壁垒
体外诊断产品的使用与人们的生命健康密切相关，其研发、生产和销售均受到国家严格的法律、法规和政策约束。
为了保证产品安全有效，我国对体外诊断产品设置了较高的行业准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的监督管理。
体外诊断产品生产企业必须取得国家食品药品监督管理总局等监管部门核发的《医疗器械生产许可证》和其所生产产品的注册证方可进行生产。
体外诊断产品经营企业则必须取得监管部门核发的《医疗器械经营许可证》方可进行经营销售。
因此，进入本行业的企业需要在前期花费大量的资金和时间完成产品开发、注册检验和临床评价等产品注册相关工作，在生产经营前还需要完成各项许可证照的办理，从而形成了较高的行业准入壁垒。
3、渠道品牌壁垒
体外诊断产品的最终消费者分布区域广、数量众多，对产品的需求差异大，需要企业具备丰富的产品体系、稳定的供货渠道和良好的品牌信誉。
在市场开发方面，企业建立完善的营销网络和成熟的销售渠道需要大量的资金投入和较长的时间周期，需要丰富的销售经验和良好的市场把握能力，经过长期的市场积累才能形成一定规模，这大大增加了新进入者的市场开拓难度，从而形成了较高的渠道壁垒。
在产品使用方面，客户更倾向于向单一或少数几家品牌信誉较好的供应商采购特定种类的体外诊断产品，以便医护人员熟练掌握该类产品的使用方法，提高工作效率，降低操作风险，同时加强议价能力和降低采购成本。
因此，客户一般不会轻易改变已经使用、质量可靠的产品，也不会轻易放弃与现有供应商的合作，从而形成了较高的品牌壁垒。
4、资金壁垒
体外诊断产品质量要求严格、技术掌握和创新难度大、新产品开发周期长，对厂房建设、设备配置和工艺水平要求高，在生产销售前还需要完成产品注册、各种许可证照办理和国内外相关质量认证等工作，这些都要求企业在生产环境、产品研发、人才培养、设备配置、工艺革新和产品准入等方面投入较大资金。
此外，由于体外诊断新产品研发周期较长，一般需要试验室研究、中试生产、临床试验和规模化生产几个阶段，在实现市场销售之前一般不会形成显著的经济效益。
这要求企业必须具备雄厚的经济实力，确保完成新产品产业化前期所需各项工作，还能有足够资金支持后期市场开拓，从而形成了较高的资金壁垒。
5、人才壁垒
体外诊断行业是典型的技术密集型和知识密集型行业，对人才的依赖性较高。
随着体外诊断行业的快速发展，竞争日趋激烈，业内企业在人才培养和引进方面的投入不断加大。
目前，体外诊断行业培养一个具有丰富实践经验和优秀创新能力的技术研发人员一般需要2年以上时间，引进同类人才的成本也居高不下。
这影响了企业自主研发能力的持续提升和产品技术的快速革新，成为体外诊断行业发展亟待破解难题，对于新进入者则形成了较高的人才壁垒。
六、行业利润率变动趋势及原因
体外诊断产品行业属于高科技、高附加值的行业，行业整体利润水平较高。
体外诊断行业整体利润率水平较高主要得益于我国体外诊断市场需求快速发展、技术水平不断提升和产品逐步进入中高端市场等几个因素的综合影响。
在国内体外诊断行业快速发展的背景下，随着国内企业产品质量和技术水平的不断提高和在中高端市场的应用扩大，国内领先企业的毛利率将持续维持在较高水平。
七、影响行业发展的因素
1、有利因素
（1）健康理念与医疗模式的转变
高效快速是当今生活节奏的主流，人们普遍希望尽早得到个性化的诊断和治疗，以节省宝贵的时间。
同时，随着人们生活水平的提高和防病知识的普及，亚健康也备受关注，“预防为主、防治结合”和“治未病”的医疗消费观念逐渐深入人心。
健康理念的转变及对早期诊断和预防的需求发展使得医疗模式逐渐从单纯治疗向预防、保健、治疗和康复一体化转换，医院工作也由院内科室扩展至院外、社区和家庭，传统检验科已经不能满足这种转变。
体外诊断产品，尤其是POCT产品的出现改变了实验室以标本为中心的检验模式，真正实现了以病人为中心，让患者实时了解到自己的身体健康状态，真正做到对疾病的早发现、早诊断和早治疗。
（2）中国社会向老龄化发展
随着中国社会向老龄化发展，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的人越来越多，2003年我国（调查地区）居民两周患病率是14.3‰，慢性病患病率为151.1‰，2013年我国居民两周患病率是24.1‰，慢性病患病率为330.7‰。
上述患病群体，不仅希望能够得到医院的系统诊治，更需要进行长期的跟踪检查。
体外诊断产品尤其是POCT产品，由于操作简单、检测周期短，能对患者实施连续监测、诊断、管理和筛查，因此受到医院等医疗机构青睐，未来应用将会更加广泛。
（3）人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加
2000到2014年间，城镇居民人均可支配收入从约6,300元增加到约28,844元，年复合增长率达到11.5%，增加约3.6倍；农村居民纯收入从约2,300元增加到约10,489元，增加约3.6倍。
与此同时，我国人均卫生费用也获得的较快的增长，从2005年的约360元人民币增长到2013年的约2,300元人民币，增长了5.4倍。
中国城乡居民家庭收入和人均卫生费用的快速增长为体外诊断市场的快速发展提供了条件。
（4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广
我国政府在十八大报告中明确指出，加强城乡医疗卫生服务体系建设，健全以县医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村三级医疗卫生服务网络，显著改变部分农村缺医少药状况。
同时继续完善以社区卫生服务中心为主体、基层医疗机构为补充的城市社区卫生服务体系，在市、区级公立医院的指导和支持下，使居民在社区就能享有一般常见病及多发病的初级诊疗服务。
国家医疗改革也提出了“战略前移和重点下移”和“治未病”的政策。
这些方针、政策和措施要求医疗机构除了拥有大型设备、更先进的检验项目之外，还应该走出医院，面向社区，走进家庭，面向农村，这也就要求在检验设备和方法上有所改进，更适合分级医疗的需要。
体外诊断产品尤其是POCT产品具有“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”的特点，最适应于城市和农村社区医疗服务，可以在满足民众必要的检验服务同时大幅降低政府的投入，符合国家分级医疗政策和新医疗体制改革的要求。
2、不利因素
对于中国企业而言，体外诊断及POCT行业发展存在以下不利因素：
（1）技术革新快，企业生存压力大
体外诊断行业是创新驱动型行业，产品种类多，技术革新快。
企业要生存就必须不断的加大研发投入，开发新技术，推出新产品，否则将面临被市场淘汰的不利局面。
我国体外诊断行业起步较晚，国内企业普遍存在研发投入不足、高水平技术研发人员缺乏和设备落后问题，这影响了产品技术的革新速度，使企业生存面临较大压力。
（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大
我国体外诊断行业市场化程度高，国外体外诊断产品可以全面参与国内市场的竞争。
国外企业凭借产品质量稳定、技术水平高和配套仪器先进等优势，在国内中高端市场长期占据领先地位，在低端市场也在不断加大渗透力度，这给国内企业带来了很大的竞争压力。
（3）国内企业资金实力有限
我国体外诊断行业还处于成长期，国内企业大多销售规模较小、资金实力有限、缺乏有效的融资渠道。
这使得国内企业在产品研发、人才培养和引进、营销网络建设等方面投入不足，资金周转压力较大，在产业化发展、市场开拓和创新能力提升方面均受到一定制约。
八、行业技术特点、技术水平与技术发展趋势
POCT是体外诊断行业的一个细分领域，凭借便捷、快速的优势，实现在患者身边快速取得诊断结果。
目前POCT产品已被广泛应用在医院、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。
目前，我国POCT领域应用较为成熟的技术包括胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术、荧光定量免疫层析技术和干化学技术等几种。
从行业技术发展现状来看，由于起步晚，国内体外诊断行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距。
但是，近年来，由于下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势正进一步加强，尤其是在应用广泛、市场需求广阔的POCT领域，我国企业技术水平已经与国外企业相差不大，在产品方面更是具有了较高的性价比优势。
随着体外诊断行业发展，POCT相关技术日趋成熟，在现有胶体金免疫、斑点金免疫、荧光免疫和干化学等现有技术推广应用的同时，一些更为先进的技术也将逐渐进入应用阶段，具体包括生物传感器技术、生物芯片技术等。
九、行业周期性、区域性、季节性特征
1、周期性
体外诊断行业是医疗器械行业发展较快的子行业之一，是典型的技术密集型和知识密集型产业，其产品应用领域广泛，市场前景广阔，是具有强大生命力的朝阳产业。
体外诊断行业随全球经济和医疗事业的发展不断成长，在未来将长期保持稳定增长的发展态势，因此不存在明显的行业周期性特征。
2、区域性
体外诊断行业对产品的研发、生产一般没有区域性要求，也不受上游原料产地制约。
在下游，受全球和各地区发展的不均衡影响，体外诊断产品需求市场主要分布在欧美等发达国家，在我国需求市场主要集中在人口密集、经济发达的东南沿海地区以及医疗服务水平较高的各省大中型城市。
从总体来看，市场需求的区域性差异只是当前发展阶段的表现，是大部分行业普遍存在的特征，因此，体外诊断行业不存在明显的区域性特征。
3、季节性
体外诊断产品生产、销售和应用均不受季节限制，虽然特定产品受季节引起的疾病发病人数和节假日分布导致就诊人数高低影响，表现出一定的季节性特征，但从总体来看，体外诊断行业并不存在明显的季节性。
十、行业上下游发展状况及对本行业的影响
1、上游行业发展状况及对本行业的影响
体外诊断行业的发展需要上游许多产业的支撑，主要包括生物原料、电子信息等行业。
在上游行业中，生物原料对体外诊断行业的影响相对较大。
以POCT产品为例，生物原料包括诊断酶、抗体、抗原、生物缓冲液和胶乳微球等，其中只有少数原料能够实现国产化，尤其是诊断酶、抗体、抗原等国内仅有少数厂家能够生产，大部分仍然依靠进口。
2、下游行业发展状况及对本行业的影响
体外诊断行业的下游行业主要是医疗机构、家庭及个人等体外诊断产品应用领域。
在全球，受经济发展、医疗服务水平提升和中国、巴西等体外诊断市场快速兴起等影响，体外诊断产品的市场需求将继续保持稳定增长。
预计到2018年，全球体外诊断市场规模可达到793亿美元，在2013~2018年将保持7%的年复合增长率，整体呈现稳定增长的发展态势。
在我国，受健康理念与医学模式的转变、社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均
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