GHS健康有害性分类.docx
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GHS健康有害性分类
第3部ＧＨＳ健康有害性分類マニュアル
[３－１]分類判定に利用可能な情報
以下に示す参照すべき情報源から必要なデータを入手して、分類基準に基づき分類区分を行う。
下記に示したものは、総説的なものあるいはデータベースとして参考となる主な情報源とその優先順位（Priority）である。
各々のPriorityの中では、情報源の信頼性に大幅な差はなく、優先順位はない。
ただし、それぞれの情報源の対象毒性指標には違いのある場合がある（例えば、IARCは発がん性や変異原性関連情報に特化しているなど）。
また、ここに挙げたもの以外の信頼性のある有用な情報源（例えば、農薬におけるJMPRなど）の利用を制限するものではない。
なお、情報源に記載されている物質数は2004年10月現在の概数である。
分類調査に際しては、まず、Priority1にある既入手済みあるいは閲覧可能なすべての評価文書にあたり、当該物質情報の有無を確認するとともに、選択した情報源に必要な情報がない、あるいは不足している場合は他の情報源を追加して調べる。
Priority1で必要な情報が確保できない場合は、Priority2にあたり、同様に調査を進める。
Priority3は参考のためのもので、原則として調査する必要はない。
Priority1：
国際機関、主要各国等で作成され、信頼性が認知されている情報源であり、原則として、
一次資料に遡ることができ、必要な場合に情報の確からしさを確認できる評価文書や成書で
ある。
1-1）（財）化学物質評価研究機構（CERI）：
「化学物質安全性（ハザード）データ集」（270物質）
http:
//www.cerij.or.jp/ceri_jp/koukai/sheet/sheet_indx4.htm
1-2）（財）化学物質評価研究機構（CERI）・（独）製品評価技術基盤機構（NITE）：
「化学物質有
害性評価書」（51物質、平成17年7月現在公開）
http:
//www.safe.nite.go.jp/data/sougou/pk_search_frm.html?
search_type=list
1-3）（独）製品評価技術基盤機構：
「化学物質の初期リスク評価書」
http:
//www.safe.nite.go.jp/risk/riskdoc2.html
1-4）厚生省試験報告：
「化学物質毒性試験報告」化学物質点検推進連絡協議会（300物質）
http:
//wwwdb.mhlw.go.jp/ginc/html/db1-j.html
1-5）環境庁環境リスク評価室：
「化学物質の環境リスク評価」第1巻、第2巻、第3巻
http:
//www.env.go.jp/chemi/report/h15-01/index.html
1-6）OECD：
SIDSレポート（SIDSInitialAssessmentReport）（180物質）
http:
//www.chem.unep.ch/irptc/sids/OECDSIDS/sidspub.html
1-7）WHO/IPCS：
「環境保健クライテリア（EHC）」（230物質）
http:
//www.inchem.org/pages/ehc.html
EHC日本語訳「化学物質の安全性評価第1集、第2集および第3集」
企画/編集国立医薬品食品衛生研究所安全情報部発行所化学工業日報社
EHC抄録：
http:
//www.nihs.go.jp/DCBI/PUBLIST/ehchsg/ehctran.html
1-8）WHO/IPCS：
「国際簡潔評価文書（CICAD）」（ConciseInternationalChemical
AssessmentDocuments）http:
//www.who.int/ipcs/publications/cicad/pdf/en/
CICADExecutiveSummaryの抄訳および全文訳（70物質）
http:
//www.nihs.go.jp/cicad/cicad2.html
1-9）米国産業衛生専門家会議：
ACGIHDocumentationofthethresholdlimitvalues
forchemicalsubstances（7thedition,2001）（690物質）
及び“TLVsandBEIs”（ACGIH、毎年発行）
1-10）ドイツ学術振興会（DFG）：
”OccupationalToxicantsCriticalDataEvaluationfor
MAKValuesandClassificationofCarcinogens”Vol.1～20.（300物質）
及び“ListofMAKandBATvalues”（DFG、毎年発行）
1-11）EU：
リスク評価書（EURiskAssessmentReport）（80物質）
http:
//ecb.jrc.it/esis/esis/php?
PGM=oraでのQueryのタブ（CAS番号順登録）
1-12）カナダ、オーストラリア：
AssessmentReport
EnvironmentCanada：
PrioritySubstanceAssessmentReports（20物質）
http:
//www.hc-sc.gc.ca/ewh-semt/contaminants/existsub/psap-pesip_e.html
AustraliaNICNAS：
PriorityExistingChemicalAssessmentReports（30物質）
http:
//www.nicnas.gov.au/publications/car/pec/default.asp
1-13）EuropeanCenterofEcotoxicologyandToxicologyofChemicals（ECETOC）：
TechnicalReportシリーズ（100物質）及びJACCReportシリーズ
1-14）Patty’sToxicology（5thedition,2001）
1-15）WHO国際がん研究機関（IARC）：
IARCMonographsProgrammeontheEvaluation ofCarcinogenicRisktoHumans,http:
//monographs.iarc.fr/又は
http:
//monographs.iarc.fr/htdig/search.html
1-16）米国EPAIntegratedRiskInformationSystem（IRIS）：
http:
//www.epa.gov/iris/
1-17）米国国家毒性プログラム（NTP）：
http:
//ntp-server.niehs.nih.gov/
●NTPDatabaseSearchHomePage:
http:
//ntp-apps.niehs.nih.gov/ntp_tox/index.cfm
[ForStandardToxicology&CarcinogenesisStudies,ReproductiveStudies,
DevelopmentalStudies,ImmunologyStudies,GeneticToxicityStudies]
又は、http:
//ntp-server.niehs.nih.gov/⇒StudyResults&ResearchProjects
⇒StudyDataSearches
●ReportonCarcinogens:
http:
//ntp-server.niehs.nih.gov/⇒PublicHealth⇒Reporton
Carcinogens⇒11thRoC（The11thRoCcontains246entries,58ofwhich
arelistedasknowntobehumancarcinogensandwiththeremaining188
beinglistedasreasonablyanticipatedtobehumancarcinogens.）
あるいは、 http:
//ehp.niehs.nih.gov/roc/toc10.html又は
http:
//ehp.niehs.nih.gov/ntp/docs/ntp.html
●発がん性テクニカルレポート
http:
//ntp-server.niehs.nih.gov/⇒StudyResults&ResearchProjects⇒
NTPStudyReports（発がん性を含む各種試験報告書/抄録）⇒Long-term
⇒TR1~TR533（発がん性のレポート）
1-19）日本産業衛生学会「許容濃度の勧告（2004年度）」、産衛誌46巻、p124-148,2004
1-20）ATSDR:
ToxicologicalProfile
http:
//www.atsdr.cdc.gov/toxpro2.html
なお、EHC、CICAD、IARCなどを含むWHO関連評価文書は以下のサイト
（1）から一
括検索及び閲覧可能で、また、国際機関を含む日本、米国などいくつかの国の有害性評
価文書が以下のサイト
（2）からリンクされている：
（1）http:
//www.inchem.org/
（2）http:
//www.safe.nite.go.jp/data/sougou/pk_search_frm.html?
search_type=list
Priority2：
一次資料を要約収集したデータベース等。
2-1）米国国立労働衛生研究所（NIOSH）：
RTECS（156,000物質）
2-2）WHO/IPCS：
「ICSCカード（InternationalChemicalSafetyCards）」（1,400物質）
国際的にレビューされているため信頼性は高くpriority1レベルであるが、引用文献
が表示されていないためpriority2とした。
http:
//www.ilo.org/public/english/protection/safework/cis/products/icsc/dtasht/
index.htm
「IPCSカード日本語版」：
http:
//www.nihs.go.jp/ICSC/
2-3）EUEuropeanChemicalsBureau（ECB）
InternationalUniformChemicalInformationDatabase（IUCLID）（2,000物質）
IUCLIDCD-ROM（Update版Edition2-2000）（2,600物質）
以下のサイトからIUCLIDのデータをダウンロードできる：
http:
//ecb.jrc.it/esis/esis.php?
PGM=hpv&DEPUIS=autre
2-4）EU第７次修正指令AnnexⅠ（最新版：
委員会指令第29次適応化指令）：
Annex1の分類結果（7400物質）；EuropeanChemicalsBureau（ECB）“SEARCH CLASSLAB”より検索可能
http:
//ecb.jrc.it/classification-labelling/
2-5）HSDB:
HazardousSubstanceDataBank.
http:
//toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?
HSDB
2-6）HazardousSubstanceFactSheet（NewJerseyDepartmentofHealthandSenior
Services）:
http:
//www.state.nj.us/health/eoh/rtkweb/rtkhsfs.htm
2-7）Sittig’sHandbookofToxicandHazardousChemicalsandCarcinogens（4thedition,2002）
2-8）GermanChemicalSociety-AdvisoryCommitteeonExistingChemicalsof
EnvironmentalRelevance:
“BUAReport”（230物質、ただし公開サイトからはfullreportは入手できない。
）
2-9）Dreisbach’sHandbookofPoisoning（13thedition,2002）
Priority3：
一次文献検索および参考データベースである。
原則としてこれらを調査する必要はない。
なお、既存のMSDS等から各製品の有害性情報が入手可能だが、健康有害性に関するGHS分類には使用すべきでない。
3-1）文献データベース（一次文献情報の検索）
●Pub-Med/NLM（原文献調査）
http:
//www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi
●NLMTOXNET（TOXLINE（原文献調査）を含むオンライン検索）
http:
//toxnet.nlm.nih.gov/index.html
●JICST科学技術（医学）文献ファイル（JOISオンライン検索）
http:
//pr.jst.go.jp/db/db.html
3-2）化学物質に関する総合情報データベース
●（独）製品評価技術基盤機構「化学物質総合情報提供システム」：
http:
//www.safe.nite.go.jp/japan/db.html
●GESTIS-databaseonhazardoussubstances（BIA）：
http:
//www.hvbg.de/e/bia/fac/stoffdb/index.html
●（独）国立環境研究所「WebKis-Plus化学物質データベース」：
http:
//w-chemdb.nies.go.jp/
複数データが存在する場合の優先順位
①信頼できる機関において評価されたデータ（例えばPriority１に示した参考資料から得られたもの）。
②報告書のデータに信頼性があると判断できるもの（GLP試験機関による測定であること、あるいは判断の根拠となるデータが明記されて評価されていること等）
③その他の情報源から収集したデータ（例えばPriority２、３に示した参考資料から得られたもの）
④同じ優先順位のデータが複数存在する場合には、できるだけ最新のデータであること、あるいは発表された文献の信頼性等を考慮する。
⑤最終的には安全サイドのデータを採用するが、その際に、他のデータと比較して異常値と思われるものは除外する。
また、複数データに基づく分類結果がいくつかの危険有害性区分に跨る場合には、一番多くデータが存在する区分を採用することができる。
[３－２]健康有害性の分類
（３－２－１）急性毒性
A）評価基準
注記
（a）急性毒性の値はLD50（経口、経皮）またはLC50（吸入）値または、急性毒性推定値
（ATE）で表わされる。
（b）ガス濃度は体積あたりの百万分の１（ppmV）を単位として表される。
表中の吸入試験
のカットオフ値は4時間試験暴露に基づく。
1時間暴露で求めた、既存の吸入毒性デ
ータを換算するには、気体および蒸気の場合2、粉塵およびミストの場合4で割る。
（c）ある規制システムは、飽和蒸気濃度を追加要素として使用し、特別な健康および安
全保護規定を設けている。
（例：
国連危険物輸送に関する勧告）
（d）化学品によっては、試験対象となる雰囲気が蒸気だけでなく、液体相と気体相の混
合物で構成されることもあり、また化学品によっては、試験雰囲気が、ほぼ気体相
に近い蒸気であることもある。
この後者の例では、区分1（100ppmＶ）、区分2（500ppmＶ）、
区分3（2500ppmＶ）、区分4（20000ppmＶ）のように、ppmＶ濃度により分類すべきである。
「粉塵」、「ミスト」および「蒸気」という用語は以下のとおり定義される：
・粉塵:
ガス（通常空気）の中に浮遊する物質または混合物の固体の粒子;
・ミスト:
ガス（通常空気）の中に浮遊する物質または混合物の液滴;
・蒸気:
液体または固体の状態から放出されたガス状の物質または混合物。
一般に粉塵は、機械的な工程で形成される。
一般にミストは、過飽和蒸気の凝縮ま
たは液体の物理的な剪断で形成される。
粉塵およびミストの大きさは、一般に1μm
未満からおよそ100μmまでである。
（e）「粉塵」および「ミスト」の数値については、今後OECD試験ガイドラインが、吸入
可能な形態での粉塵およびミストの発生、維持および濃度測定の技術的限界のため
に変更された場合、これらに適合できるよう見直しを行うこと。
（f）区分5の判定基準は、急性毒性の有害性は比較的低いが、ある状況下では高感受性
集団に対して危険を及ぼすような物質を識別できるようにすることを目的としている。
こうした物質は、経口または経皮LD50値が2000-5000mg／kg、また吸入で
同程度の投与量であると推定されている。
区分5に対する特定の判定基準は：
（i）LD50（またはLC50）が区分5の範囲内にあることを示す信頼できる証拠がすでに得
られている場合、またはその他の動物試験あるいはヒトにおける毒性作用から、ヒト
健康に対する急性的な懸念が示唆される場合、その物質は区分5に分類される。
（ii）より危険性の高いカテゴリーへ分類指定されないと保証できる場合、データの外挿、
推定または測定により、および下記の場合に、その物質は区分5に分類される。
-ヒトにおける意味のある毒性作用を示唆する信頼できる情報が得られている、または
-経口、吸入または経皮により区分4の数値に至るまで試験した場合に１匹でも死亡
が認められた場合、または
-区分4の数値に至るまで試験した場合に、専門家の判断により意味のある毒性の臨
床症状（ただし下痢、立毛、被毛光沢の消失は除く）が確証された場合、または
-専門家の判断により、その他の動物試験から意味のある急性作用の可能性を示す信
頼できる情報があると確証された場合。
B）データの入手可能性
・物質の状態と暴露経路とで整理すると以下のようになる。
気体 液体 固体
経口 N.A. 多い 多い
経皮 ごく稀 比較的多い ごく稀
吸入 多い 少ない（蒸気・ミスト） 少ない（粉塵）
・分類判定に利用可能な情報などに公表された毒性値に基づいて分類する方法をとる。
C）複数データが存在する場合の優先順位
①信頼できる機関において評価されたデータ（例えばPriority１に示した参考資料から得られたもの）。
②報告書のデータに信頼性があると判断できるもの（GLP試験機関による測定であること、あるいは判断の根拠となるデータが明記されて評価されていること等）
③その他の情報源から収集したデータ（例えばPriority２、３に示した参考資料から得られたもの）。
RTECSについて、収載データ数は多いが、編集機関であるNIOSHにおいてデータの信頼度について評価を行ったものではないので、下記④、⑤の選択基準に照らして吟味する必要がある。
④同じ優先順位のデータが複数存在する場合には、できるだけ最新のデータであること、あるいは発表された文献の信頼性等を考慮する。
⑤最終的には安全サイドのデータを採用するが、その際に、他のデータと比較して異常 値と思われるものは除外する。
また、複数データに基づく分類結果がいくつかの危険有 害性区分に跨る場合には、一番多くデータが存在する区分を採用することができる。
D）従来の分類システムとの比較
・完全に一致するシステムはない。
・EU－AnnexIはおおまかな目安として参考にできるが完全には一致しない。
・UNRTDGクラス６．１は暴露経路で分けられていない。
E）手引き
・吸入毒性についてはデータの単位が物質の性状によって単位が異なるので注意を要する。
試験雰囲気がほぼ気体に近い蒸気を含めてガス状である場合は気体（ppm）、液体であって沸点が比較的低い物は蒸気（mg/L）、その他の物は粉じん及びミスト（mg/L）の数値を用いて分類する。
（参考）ppm単位とmg/L単位の換算（1気圧、２５℃において）
（ppm）＝{（mg/L）×24.45×10３}／分子量
（mg/L）＝{（ppm）×分子量×10－３}／24.45
・最近の経口・経皮毒性試験では、用量の限度を2000mg/kgとしているので、区分５に
相当するデータのあるものはかなり以前の試験報告のみである。
最近の試験報告で分類
するためには、区分４の数値に至るまでの試験において、試験動物に一匹でも死亡が認
められたか、あるいは急性毒性作用があるとする情報が得られているかどうか、報告書
のデータ内容についての検討を要する。
・吸入毒性の区分５のクライテリアは示されておらず、経口または経皮LD50値2000～
5000に相当するものとだけ定義されている。
どこまでのものを区分５とすべきかは、A）
評価基準の注記を参照して判断するが、区分５は本来、急性毒性が比較的低いが、特定
条件下で特に高感受性集団に有害性を及ぼすことのある化学品とされているので、デー
タからこのような懸念が判断される場合に分類すべきである。
（３－２－２）皮膚腐食性／刺激性
B）データの入手可能性
・分類区分は刺激性試験データに基づいて定義されているが、GHS評価基準を適用できる詳細なDraizeスコアを記載したデータ集は少ない。
詳細なデータがない場合には区分１の細区分（１Ａ、１Ｂ、１Ｃ）の分類はできない。
（OECDで皮膚腐食性分類（１Ａ、１Ｂ、１Ｃ）の区分を行うための試験法ガイドライン435（invitromembranebarriertestmethod）の提案がなされている。
）
・データに基づく適切な情報源が容易に入手できない場合は、試験報告書あるいは既存のMSDSの皮膚腐食性／刺激性に関するSevere,Moderate,Mildなどの所見を参考とすることができる。
・EU第７次修正指令AnnexⅠの皮膚腐食性／刺激性に関するR-Phrase（R34 R35 R38、R36/37、R36/38、R37/38、R36/37/38）を参考とすることができる。
C）複数データ
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