GHS健康有害性分类.docx

1、GHS健康有害性分类第3 部 健康有害性分類 分類判定利用可能情報以下示参照情報源必要入手、分類基準基分類区分行。下記示、総説的参考主情報源優先順位（Priority）。各Priority 中、情報源信頼性大幅差、優先順位。、情報源対象毒性指標違場合（例、IARC 発性変異原性関連情報特化）。、挙以外信頼性有用情報源（例、農薬JMPR ）利用制限。、情報源記載物質数2004 年10 月現在概数。分類調査際、Priority 1 既入手済閲覧可能評価文書、当該物質情報有無確認、選択情報源必要情報、不足場合他情報源追加調。Priority 1 必要情報確保場合、Priority 2 、同様調査進。

2、Priority 3 参考、原則調査必要。Priority 1：国際機関、主要各国等作成、信頼性認知情報源、原則、一次資料遡、必要場合情報確確認評価文書成書。1-1) (財)化学物質評価研究機構(CERI)：化学物質安全性()集（270 物質）http:/www.cerij.or.jp/ceri_jp/koukai/sheet/sheet_indx4.htm1-2) (財)化学物質評価研究機構(CERI)(独)製品評価技術基盤機構(NITE)：化学物質有害性評価書（51 物質、平成17 年7 月現在公開）http:/www.safe.nite.go.jp/data/sougou/pk_sear

3、ch_frm.html?search_type=list1-3) (独)製品評価技術基盤機構：化学物質初期評価書http:/www.safe.nite.go.jp/risk/riskdoc2.html1-4) 厚生省試験報告：化学物質毒性試験報告化学物質点検推進連絡協議会（300 物質）http:/wwwdb.mhlw.go.jp/ginc/html/db1-j.html1-5) 環境庁環境評価室：化学物質環境評価第1 巻、第2 巻、第3 巻http:/www.env.go.jp/chemi/report/h15-01/index.html1-6) OECD：SIDS （SIDS Initia

4、l Assessment Report）（180 物質）http:/www.chem.unep.ch/irptc/sids/OECDSIDS/sidspub.html1-7) WHO/IPCS：環境保健（EHC）（230 物質）http:/www.inchem.org/pages/ehc.htmlEHC 日本語訳化学物質安全性評価 第1 集、第2 集第3 集企画/編集 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 発行所 化学工業日報社EHC 抄録：http:/www.nihs.go.jp/DCBI/PUBLIST/ehchsg/ehctran.html1-8) WHO/IPCS：国際簡潔評価文書（CI

5、CAD） (Concise International ChemicalAssessment Documents) http:/www.who.int/ipcs/publications/cicad/pdf/en/CICAD Executive Summary 抄訳全文訳（70 物質）http:/www.nihs.go.jp/cicad/cicad2.html1-9) 米国産業衛生専門家会議：ACGIH Documentation of the threshold limit valuesfor chemical substances (7th edition, 2001) （690 物質）及

6、 “TLVs and BEIs”（ACGIH、毎年発行）1-10) 学術振興会(DFG)：”Occupational Toxicants Critical Data Evaluation forMAK Values and Classification of Carcinogens” Vol. 120.（300 物質）及 “List of MAK and BAT values”（DFG、毎年発行）1-11) EU：評価書（EU Risk Assessment Report）（80 物質）http:/ecb.jrc.it/esis/esis/php?PGM=ora Query （CAS 番号順登

7、録）1-12) 、：Assessment ReportEnvironment Canada：Priority Substance Assessment Reports （20 物質）http:/www.hc-sc.gc.ca/ewh-semt/contaminants/existsub/psap-pesip_e.htmlAustralia NICNAS：Priority Existing Chemical Assessment Reports （30 物質）http:/www.nicnas.gov.au/publications/car/pec/default.asp1-13) Europea

8、n Center of Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals(ECETOC) ：Technical Report （100 物質）及JACC Report 1-14) Pattys Toxicology (5th edition, 2001)1-15) WHO 国際研究機関（IARC）：IARC Monographs Programme on the Evaluationof Carcinogenic Risk to Humans, http:/monographs.iarc.fr/ 又http:/monographs.iarc.fr/htdig/

9、search.html1-16) 米国EPA Integrated Risk Information System（IRIS）：http:/www.epa.gov/iris/1-17) 米国国家毒性（NTP）： http:/ntp-server.niehs.nih.gov/ NTP Database Search Home Page:http:/ntp-apps.niehs.nih.gov/ntp_tox/index.cfmFor Standard Toxicology & Carcinogenesis Studies, Reproductive Studies,Developmental S

10、tudies, Immunology Studies, Genetic Toxicity Studies又、http:/ntp-server.niehs.nih.gov/ Study Results & Research Projects Study Data Searches Report on Carcinogens:http:/ntp-server.niehs.nih.gov/ Public Health Report onCarcinogens 11th RoC (The 11 th RoC contains 246 entries, 58 of whichare listed as

11、known to be human carcinogens and with the remaining 188being listed as reasonably anticipated to be human carcinogens .)、http:/ehp.niehs.nih.gov/roc/toc10.html 又http:/ehp.niehs.nih.gov/ntp/docs/ntp.html 発性http:/ntp-server.niehs.nih.gov/ Study Results & Research Projects NTP Study Reports（発性含各種試験報告書

12、/抄録） Long-termTR1TR533（発性）1-19) 日本産業衛生学会許容濃度勧告（2004 年度）、産衛誌46 巻、p124-148, 20041-20) ATSDR: Toxicological Profilehttp:/www.atsdr.cdc.gov/toxpro2.html、EHC、CICAD、IARC 含WHO 関連評価文書以下(1)一 括検索及閲覧可能、国際機関含日本、米国国有害性評価文書以下(2)：(1) http:/www.inchem.org/(2) http:/www.safe.nite.go.jp/data/sougou/pk_search_frm.html

13、?search_type=listPriority 2：一次資料要約収集等。2-1) 米国国立労働衛生研究所（NIOSH）：RTECS (156,000 物質)2-2) WHO/IPCS：ICSC （International Chemical Safety Cards）(1,400 物質)国際的信頼性高priority 1 、引用文献表示priority 2 。http:/www.ilo.org/public/english/protection/safework/cis/products/icsc/dtasht/index.htmIPCS 日本語版：http:/www.nihs.go.jp

14、/ICSC/2-3) EU European Chemicals Bureau (ECB)International Uniform Chemical Information Database (IUCLID) (2,000 物質)IUCLID CD-ROM (Update 版Edition 2 - 2000)（2,600 物質）以下IUCLID ：http:/ecb.jrc.it/esis/esis.php?PGM=hpv&DEPUIS=autre2-4) EU 第次修正指令Annex（最新版：委員会指令第29 次適応化指令）：Annex 1 分類結果（7400 物質）；European C

15、hemicals Bureau（ECB） “SEARCHCLASSLAB”検索可能http:/ecb.jrc.it/classification-labelling/2-5) HSDB: Hazardous Substance Data Bank.http:/toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/htmlgen?HSDB2-6) Hazardous Substance Fact Sheet (New Jersey Department of Health and SeniorServices): http:/www.state.nj.us/health/eoh/rtkw

16、eb/rtkhsfs.htm2-7) Sittigs Handbook of Toxic and Hazardous Chemicals and Carcinogens (4th edition,2002)2-8) German Chemical Society-Advisory Committee on Existing Chemicals ofEnvironmental Relevance: “BUA Report” （230 物質、公開full report 入手。）2-9) Dreisbachs Handbook of Poisoning (13th edition, 2002)Pri

17、ority 3：一次文献検索参考。原則調査必要。、既存MSDS 等各製品有害性情報入手可能、健康有害性関GHS分類使用。3-1)文献（一次文献情報検索） Pub-Med/NLM（原文献調査）http:/www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi NLM TOXNET（TOXLINE（原文献調査）含検索）http:/toxnet.nlm.nih.gov/index.html JICST 科学技術(医学)文献（JOIS 検索）http:/pr.jst.go.jp/db/db.html3-2) 化学物質関総合情報 (独)製品評価技術基盤機構化学物質総合情報提供：ht

18、tp:/www.safe.nite.go.jp/japan/db.html GESTIS-database on hazardous substances (BIA)：http:/www.hvbg.de/e/bia/fac/stoffdb/index.html (独)国立環境研究所WebKis-Plus 化学物質：http:/w-chemdb.nies.go.jp/複数存在場合優先順位信頼機関評価（例Priority示参考資料得）。報告書信頼性判断（GLP 試験機関測定、判断根拠明記評価等）他情報源収集（例Priority、示参考資料得）同優先順位複数存在場合、最新、発表文献信頼性等考慮。最終

19、的安全採用、際、他比較異常値思除外。、複数基分類結果危険有害性区分跨場合、一番多存在区分採用。 健康有害性分類（） 急性毒性A)評価基準注記(a) 急性毒性値LD50（経口、経皮）LC50（吸入）値、急性毒性推定値（ATE）表。(b) 濃度体積百万分（ppmV）単位表。表中吸入試験値4 時間試験暴露基。1 時間暴露求、既存吸入毒性換算、気体蒸気場合2、粉塵場合4割。(c) 規制、飽和蒸気濃度追加要素使用、特別健康安全保護規定設。（例：国連危険物輸送関勧告）(d) 化学品、試験対象雰囲気蒸気、液体相気体相混合物構成、化学品、試験雰囲気、気体相近蒸気。後者例、区分1(100ppm)、区分2(500

20、ppm)、区分3(2500ppm)、区分4(20000ppm)、ppm濃度分類。粉塵、蒸気用語以下定義： 粉塵: (通常空気)中浮遊物質混合物固体粒子; : (通常空気)中浮遊物質混合物液滴; 蒸気: 液体固体状態放出状物質混合物。一般粉塵、機械的工程形成。一般、過飽和蒸気凝縮液体物理的剪断形成。粉塵大、一般1m未満100m 。(e) 粉塵数値、今後OECD 試験、吸入可能形態粉塵発生、維持濃度測定技術的限界変更場合、適合見直行。(f) 区分5 判定基準、急性毒性有害性比較的低、状況下高感受性集団対危険及物質識別目的。物質、経口経皮LD50 値2000-5000mgkg、吸入同程度投与量推定。

21、区分5 対特定判定基準：(i) LD50 （LC50)区分5 範囲内示信頼証拠得場合、他動物試験毒性作用、健康対急性的懸念示唆場合、物質区分5 分類。(ii) 危険性高分類指定保証場合、外挿、推定測定、下記場合、物質区分5 分類。- 意味毒性作用示唆信頼情報得、- 経口、吸入経皮区分4 数値至試験場合匹死亡認場合、- 区分4 数値至試験場合、専門家判断意味毒性臨床症状（下痢、立毛、被毛光沢消失除）確証場合、- 専門家判断、他動物試験意味急性作用可能性示信頼情報確証場合。B) 入手可能性物質状態暴露経路整理以下。気体 液体 固体経口 N.A. 多 多経皮 稀 比較的多 稀吸入 多 少（蒸気） 少

22、（粉塵）分類判定利用可能情報公表毒性値基分類方法。C) 複数存在場合優先順位信頼機関評価（例Priority示参考資料得）。報告書信頼性判断（GLP 試験機関測定、判断根拠明記評価等）他情報源収集（例Priority、示参考資料得）。RTECS 、収載数多、編集機関NIOSH 信頼度評価行、下記、選択基準照吟味必要。同優先順位複数存在場合、最新、発表文献信頼性等考慮。最終的安全採用、際、他比較異常値思除外。、複数基分類結果危険有害性区分跨場合、一番多存在区分採用。D) 従来分類比較完全一致。EUAnnex I 目安参考完全一致。UNRTDG 暴露経路分。E) 手引吸入毒性単位物質性状単位異注意

23、要。試験雰囲気気体近蒸気含状場合気体(ppm)、液体沸点比較的低物蒸気（mg/L）、他物粉及（mg/L）数値用分類。（参考）ppm 単位mg/L 単位換算（1 気圧、）( ppm ) （ mg/L） 24.45 10 分子量( mg/L) （ ppm ）分子量 10 24.45最近経口経皮毒性試験、用量限度2000mg/kg 、区分相当以前試験報告。最近試験報告分類、区分数値至試験、試験動物一匹死亡認、急性毒性作用情報得、報告書内容検討要。吸入毒性区分示、経口経皮LD50 値20005000 相当定義。区分、A）評価基準注記参照判断、区分本来、急性毒性比較的低、特定条件下特高感受性集団有害性及化学品、懸念判断場合分類。（） 皮膚腐食性刺激性B) 入手可能性分類区分刺激性試験基定義、GHS 評価基準適用詳細Draize 記載集少。詳細場合区分細区分（、）分類。（OECD 皮膚腐食性分類（、）区分行試験法435（in vitro membrane barrier test method）提案。）基適切情報源容易入手場合、試験報告書既存MSDS 皮膚腐食性刺激性関Severe, Moderate, Mild 所見参考。EU 第次修正指令Annex皮膚腐食性刺激性関R-Phrase（R34R35R38、R36/37、R36/38、R37/38、R36/37/38）参考。C) 複数