SMG500湿法混合制粒机报告.docx
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SMG500湿法混合制粒机报告
编号：
SMG-500湿法混合制粒机
验证报告
报告起草部门及职务
责任人
签名
日期
设备机电部分线经理
种玉才
审核部门及职务
责任人
签名
审核日期
固体制剂车间部经理
曹传
设备机电部经理
张泽众
质量保证部QA
杨中慧
质量保证部副经理
李志滨
生产副总
陈雨
批准人
责任人
签名
批准日期
验证委员会主任
孙亚东
山东罗欣药业股份有限公司
1．概述
2．验证目的
3．验证范围
4．验证小组成员及职责
5、文件资料审查与人员培训
6．验证用仪器仪表的校验
7、验证内容
8、验证过程注意事项及偏差处理
9、风险再评估结果
10、验证结果评定与结论
11、验证周期
12、参考资料
13、附表目录
1．概述
201年月日至201年月日，验证小组根据批准的1606SMG-500湿法混合制粒机设备验证方案（编号：
），对SMG-500湿法混合制粒机设备进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。
2．验证目的
2.1确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。
2.2确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全一致。
2.3确认设备运行参数符合设计要求。
3．验证范围
本方案适用于1606SMG-500湿法混合制粒机设备验证。
此验证为前验证，验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。
4．验证小组成员及职责
4.1验证小组成员及职责
部门及职务
姓名
签名
职责
固体制剂车间部经理
曹传
负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。
设备机电部经理
张泽众
验证小组组长，对该项验证负责。
设备分线经理
种玉才
验证小组副组长，负责验证方案的起草，负责验证过程中设备的各项确认。
负责相关的验证工作及验证报告的填写。
设备操作人员
王俊刚孙建华李军伟
负责验证过程中设备的相关操作
质量保证部
杨中慧
负责相关测试工作及监督工作
质量保证部副经理
李志滨
负责验证方案和报告的审核工作。
5、文件资料审查与人员培训
5.1文件资料审查
对验证相关文件资料进行审查，资料确认记录填入表1《文件资料审查表》：
表1：
文件资料审查表
序号
资料名称
文件确认结果
确认人
确认时间
1
《SMG-500湿法混合制粒机购置申请表》
有□无□
2
《SMG-500湿法混合制粒机设备开箱验收单》
有□无□
3
《SMG-500湿法混合制粒机设备安装验收单》
有□无□
4
《SMG-500湿法混合制粒机安装调试验收单》
有□无□
5
《SMG-500湿法混合制粒机设备合格证书》
有□无□
6
《SMG-500湿法混合制粒机设备使用说明书》
有□无□
7
《SMG-500湿法混合制粒机购买使用说明书》
有□无□
复核人
复核时间
结果评价：
验证相关文件资料齐全，能满足验证要求。
评价人：
日期：
5.2人员培训
验证前对验证相关人员进行了验证方案、相关文件的培训学习，培训考核结果填入表2《人员培训结果汇总表》：
人员培训结果汇总表
培训内容
授课人员
课时
参加培训人员
考核结果
《SMG-500湿法混合制粒机验证方案》
种玉才
1
确认结果
□通过□不通过
确认人
确认时间
复核人
复核时间
结果评价：
参与验证人员培训到位，能基本掌握相关的验证知识，能满足验证要求。
评价人：
日期：
6、验证用仪器仪表的校验
确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理，验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，验证用仪器、仪表校验结果填入表3《验证用仪器、仪表校验确认表》：
验证用仪器、仪表校验确认表
仪器名称
规格型号
编号
确认结果
确认日期
确认人
万用表
MS8261
特稳携式校验仪
JY821
声级计
HS5633
复核人
复核时间
结果评价：
通过对检测仪器、仪表、器具的校验情况进行确认结果显示检测仪器、仪表、器具均经校验合格、准确可靠，并均在有效期内，能为验证提供准确的检测数据，能保证验证结果的准确性。
评价人：
日期：
7、验证内容
按照方案要求对SMG-500湿法混合制粒机的设计确认、安装确认和运行确认方面进行验证。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
7.1设计确认
按照方案要求对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实SMG-500湿法混合制粒机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
技术参数确认项目检查结果表
项目
标准
确认结果
确认人
确认时间
生产能力
75~250kg/批
制粒电机功率
11kw
制粒刀转速
150~1500rpm
搅拌电机功率
30kw
搅拌桨转速
8~160rpm
湿整粒电机功率
4kw
湿整粒刀转速
100~1500rpm
压缩空气压力
0.6Mpa
压缩空气流量
1.5m³/min
与物料接触材质
316L
制造单位
重庆精工制药机械责任有限公司
复核人
复核时间
结果评价：
通过对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实了SMG-500湿法混合制粒机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
评价人：
日期：
7.2运行确认
按照厂商提供的使用说明书及SMG-500湿法混合制粒机操作规程的步骤检查和测试设备，运行技术参数应进行重复足够的次数以确保SMG-500湿法混合制粒机达到设计技术参数，符合制粒的要求。
运行前检查项目的检查结果填入表5《安装确认项目检查结果表》
安装确认项目检查结果表
序号
确认项目
确认内容及标准
确认方法
确认结果
确认人
确认时间
1
安装区域
SMG500型高效湿法混合制粒机一台，安装于D级洁净区，房间编号D20
目测
2
主机生产维修空间
主机离墙距离≥0.7m，
车间高度高于主机0.5m,
对照相图纸关材料检查,圈尺校验
3
车间地面要求
应有1/100地面排水坡度
对照相图纸关材料检查,0.5M水平尺校验
4
压缩空气管路
所在房间为D20,压缩空气管路连接机器正确，能够正常使用。
目测
5
电压
380（1±10%）V
Ⅰ级电压表测量
6
安全保护接地
符合GB/T5226.1-2002
产品检测报告
7
切碎刀中心部位
确认切碎刀中心部位的进气气流，用手转动搅拌桨及切碎刀，确定无异常。
目测
8
整机
表面平整光滑、外观无损伤。
目测
9
密封材料材质
卫生级硅橡胶
产品说明书
10
控制系统
符合电气、气动原理图
目测
11
控制阀等阀件
调节阀作用明显，能够正常开关
目测
复核人
复核时间
结果评价：
通过对安装确认项目检查的确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机运行前各项目符合要求。
评价人：
日期：
设备控制程序确认表
序号
控制程序确认项目
确认方法及标准
确认结果
确认人
确认时间
1
各阶段控制按钮手动动作正确。
启动各控制按钮，看设备按所需功能正常启动
2
容器开启和关闭
锅盖关闭后，手动点动“容器开启"和“容器关闭”按钮，容器能够正常启停
3
出料阀
界面按动"出料阀"按钮，出料气缸正常动作
4
整粒
界面按动"整粒"按钮，整粒电机正常工作
复核人
复核时间
结果评价：
通过对设备控制程序的确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机控制程序正常符合要求。
评价人：
日期：
设备安全性能检查表
序号
安全性能确认
确认方法及标准
确认结果
确认人
确认时间
1
锅盖未关闭不能搅拌
锅盖不关闭情况下开启搅拌，确保无失误
2
整粒装置
整粒装置未推入情况下开启整粒开关，整粒电机无动作
3
电器安装及标示
目测，能够明显、准确表示出机器安装及危险部位
4
设备防护罩的安装
当设备防护罩未安装或者未关闭时不能开机
复核人
复核时间
结果评价：
通过对设备安全性能检查的确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机设备安全性能符合要求。
评价人：
日期：
噪声技术指标确认表
序号
确认项目及要求
确认方法
结果
确认人
确认时间
1
主机空载噪声≤75dB（A）
声级计按HS5633的
规定进行测试
2
系统运转平稳
目测
3
开车、停车无错误信号
目测
复核人
复核时间
结果评价：
通过对设备噪音的确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机噪音符合要求。
评价人：
日期：
搅拌、切割传送装置确认表
序号
确认项目
确认结果
确认人
确认时间
1
搅拌及切割压缩空气反吹装置在设备运转情况下能够阻碍药粉的进入。
复核人
复核时间
结果评价：
通过对设备搅拌、切割传送装置确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机搅拌、切割传送装置符合要求。
评价人：
日期：
搅拌转速技术指标确认表
转速检查
次数
平均转速及转速偏差
1
2
3
设置转速为显示的最低转
速8rpm时用测速仪测速并
记录转速距设置转速偏离
±5%
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
设置转速为显示的最高转速70%时。
即128rpm时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离±5%
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
设置转速为显示的最高转速160rpm时测速仪测速并记录转速距设置转速偏离±5%
_____rpm实际转速偏离_____
______rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
确认人
确认时间
复核人
复核时间
结果评价：
通过对设备搅拌转速装置确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机搅拌转速技术符合要求。
评价人：
日期：
整粒刀转速确认表
转速检查
次数
平均转速及转速偏差
1
2
3
设置转速为显示的最低
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
转速100rpm时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离±5%
设置转速为显示的最高
转速80%时。
即1200rpm
时用测速仪测速并记录
转速距设置转速偏离
±5%
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
设置转速为显示的最高
转速1500rpm时测速仪
测速并记录转速距设置
转转速偏离±5%
_____rpm实际转速偏离_____
______rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
确认人
确认时间
复核人
复核时间
结果评价：
通过对设备整粒刀转速装置确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机整粒刀转速技术符合要求。
评价人：
日期：
切割转速技术指标确认表
转速检查
次数
平均转速及转速偏差
1
2
3
设置转速为显示的最
低转速150rpm时用测
速仪测速并记录转速
距设置转速偏离±5%
______rpm实际转速偏离_____
________rpm实际转速偏离_____
_________rpm实际转速偏离_____
设置转速为显示的最高转速80%时。
即1200rpm时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离±5%
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
设置转速为显示的最高转速1500rpm时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离±5%
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
_____rpm实际转速偏离_____
确认人
确认时间
复核人
复核时间
结果评价：
通过对设备切割转速装置确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机切割转速技术符合要求。
评价人：
日期：
8、验证过程注意事项及偏差处理
在验证实施过程中严格执行验证方案，验证实施过程未出现偏差。
确认人：
日期：
9、风险再评估结果
按风险消减措施验证后，风险点再评估结果填入表13《风险点再评估表》：
风险点再评估
风险单元
风险点、危害
存在的风险评估
起始RPN
验证侧重点、风险消减措施
消减后评估
RPN
S
P
D
S
P
D
搅拌、切割密封系统
风险点：
搅拌密封
危害：
致产品出现黑点
7
3
2
42
设备搅拌密封处有压缩空气反吹装置，阻碍物料或密封底部的互串。
系统运行
噪声
风险点：
主机空载噪声≥75dB（A），系统运转不平稳。
危害：
影响设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
7
3
2
42
通过技术指标确认主机空载噪声≤75dB（A），系统运转平稳，以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
整粒切刀转速
风险点：
转速与设置时间不一致，
危害：
影响产品生产质量。
7
3
2
42
经过验证合生产要求，转速在100-1500rpm是正常。
经测速仪测速，当设备达到最低转速，80%最大高转速，最高转速时，整粒刀转速距设置转速偏离±5%，符合设备正常生产需求。
结果评价：
各项RPN值均小于30，风险可接受。
评价人：
日期：
10、验证结果评定与结论
收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论及评价（附表1），验证委员会签发验证证书（附表2），确认SMG-500湿法混合制粒机日常监测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括：
1.验证试验是否有遗漏；
2.验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准；
3.验证记录是否完整；
4.验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充验证。
验证小组会签字：
结论：
验证小组组长:
日期：
11、验证周期
在发生下列情形之一时，须进行系统再验证：
1、系统操作SOP作重大修改；
2、系统设施有重大变更；
3、更换新的产品对系统有新的要求时；
4、系统出现其它事项经评估有再验证的必要时。
12、参考资料
《中华人民共和国药典》2010年版二部
《药品生产验证指南》（2003年版）
《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年版）
《药品生产质量管理规范》（2010年版修订）
《验证总计划》
《验证管理规程》
13、附表目录：
附表1：
《验证结论及评价报告》
附表2：
《验证证书》
附表1：
验证结论及评价报告
根据验证方案，验证小组对1606SMG-500湿法混合制粒机进行了验证，此次验证为前验证，主要进行了设计、安装、运行的检查与确认，各项验证结果如下：
本次验证，文件资料齐全；参加本次验证的人员培训到位，能够掌握相关验证知识，满足验证要求；验证用检测仪器、设备仪表均在校验器内。
主要对设备的安装、运行进行了确认。
对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实了SMG-500湿法混合制粒机符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
设备压缩空气与清洗管路连接正确，运行控制程序容器的开启关闭、出料阀开启关闭正常、整粒刀运转控制正常；设备安全性能测试当正常运行生产时锅盖未关闭不能搅拌正常、整粒装置未推入情况下整粒电机无动作、设备的防护罩未安装或未关闭时不能开机；测试设备空载噪音37DB；空白物料测试搅拌、切割传送压缩空气反吹装置能够阻碍物料进入搅拌或切割密封处；空载运转测试搅拌转速8-160rpm可调，整粒刀转速100-1500rpm可调，切割转速150-1500rpm速度可调。
该验证实施过程中，严格执行验证方案，对验证过程中的偏差处理合理有效。
验证后风险再评估结果各项RPN值均小于30，各风险点均被有效的消减，验证过程中没有验证遗漏项目，验证记录完整。
整个验证结果有效，达到验证目的的要求。
经过该验证，结果显示1606的SMG-500湿法混合制粒机能够满足固体剂型生产的需要。
报告人：
日期：
附件2：
验证证书
山东罗欣药业股份有限公司
验证证书
验证方案名称：
验证方案编号：
验证报告名称：
验证报告编号：
验证有效期：
该验证按照批准的方案进行，各项验证结果符合标准要求
是□否□
验证委员会主任：
年月日
升级会员 