净化空调安装运行性能确认方案模板.docx

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净化空调安装运行性能确认方案模板

XXXXXXX医药股份有限公司

XXXXXXXXXXXXMEDICINECO.,Ltd.

AHUXXX空调净化系统

验证方案

（X-X-X716A）

起草/职位/日期

Written/Position/Date

审核/职位/日期

Reviewed/Position/Date

批准/职位/日期

Accepted/Position/Date

XX/公用工程部主管

XX/QA主管

XX/生产总监

一、验证小组成员及责任5

1．验证领导小组5

2．验证小组成员5

3．责任5

二、简介6

2．空调净化系统概述6

3．验证目的6

4．验证内容6

5．验证周期6

三、精烘包设施的安装确认7

1．确认目的7

2．确认内容7

3．检查确认7

四、空调净化系统安装确认8

1．确认目的8

2．确认内容8

3．文件8

4．仪器仪表检查9

5．空气净化系统安装确认10

6.空调自控系统安装确认12

五、空调净化系统运行确认13

1．确认目的13

2．确认内容13

3．系统概述13

4．空调净化系统运行确认13

六、精烘包自净时间的测定19

1．测定目的19

2．测定内容19

3．测定程序19

七、精烘包洁净度测定20

1．测定目的20

2．测定内容20

3．概述20

4．精烘包检测20

5．验证周期及监测频率21

八、培训及偏差处理22

1．相关人员的培训22

2．偏差处理22

九、验证数据统计及趋势分析22

1．目的22

2．统计时间22

3．统计内容22

十一、回顾性验证23

1.回顾性验证内容23

2.回顾性验证报告23

十二、改变性再验证23

1.改变性再验证内容23

十三、附录24

精烘包设施的安装检查记录25

空调机组安装确认检查记录26

风管制作安装检查记录27

风管和空调器清洁检查记录28

空调自控系统安装确认30

空调净化系统仪器仪表检查记录131

空调净化系统仪器仪表检查记录232

检测用仪器仪表检查记录33

高效过滤器安装检查记录34

空调净化系统运行检查记录35

局部排风系统运行检查记录36

精烘包压差检测记录39

高效过滤器DOP检漏记录

（1）40

高效过滤器DOP检漏记录

（2）41

过滤袋压差报警功能测试记录43

温湿度信号报警功能测试记录44

精烘包噪声测试记录45

精烘包照度测试记录46

系统连续运行试验记录47

精烘包自净时间测定试验记录48

AHUXXX01空调净化系统运行记录49

一、验证小组成员及责任

1．验证领导小组

组长:

XXXX

组成人员:

XXX,XXX,XXX,XXX,XXX

2．验证小组成员

XXX,XXX,XXX,XXX,XXX

3．责任

部门

姓名

责任

签字

QA

XXX

审核验证方案、审核验证报告

XXX

起草验证方案、安排验证时间

设备部

XXX

审核验证方案、审核验证报告

公用工程部

XXX

审核验证方案、审核验证报告

XXX

起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告

XXX

起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告

QC

XXX

审核验证方案、审核验证报告

XXX

起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告

车间

XXX

审核验证方案、审核验证报告

XXX

起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告

生产总监

XXX

审批验证方案、审批验证报告

二、简介

1．XXX精烘包概述

XXX精烘包主要用于对XXX的精制灌装。

净化级别为十万级，主要功能间为内包灌装间，辅助功能间为暂存、容器清洗、容器存放、洗衣整衣等。

洁净区面积为205m2。

2．空调净化系统概述

XXX精烘包空调净化系统为组合式空调系统，空调箱尺寸大小为6680mm×1700mm×1650mm（长×宽×高），系统由组合式空调箱（内含新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段）、风管、风阀、高效过滤器、新风口、送风口、回风口等组成，XXX精烘包空调净化系统空调机组制冷量190Kw，加热量137Kw，加湿量90Kg/h，额定送风量15000m3/h。

利用DDC自动控制系统控制洁净室内温湿度。

XXX精烘包安装了一套中效排风系统，该系统设置了中效保护、电动阀、调节阀，将内包灌装间产生的有害气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。

3．验证目的

确认精烘包的配置设施、空调净化系统各设备设施的安装是否符合设计和规范要求，通过空调净化系统的单体及联合实际运行试验，以检查该系统是否达到设计要求和规范要求，最终通过检测精烘包的温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌，判定精烘包是否达到十万级洁净级别要求。

4．验证内容

4.1安装确认

精烘包的配置设施确认；空调净化系统安装确认；风管及空调设备清洁的确认；公用工程的配套安装确认；空调自控系统的安装确认；仪器仪表校验情况确认。

4.2运行确认

单机及联合运行确认、风量测试、高效检漏、功能性试验、噪声照度测试、系统连续运行试验、自净时间测试。

4.3性能确认

洁净度测试。

5．验证周期

验证周期为12个月，分为两个阶段：

第一阶段：

连续21天的洁净度测试。

第二阶段：

第一阶段结束后，所剩余的时间。

三、精烘包设施的安装确认

1．确认目的

确认精烘包的配置设施安装是否符合GMP规范要求。

2．确认内容

对照方案对洁净区及空调系统的工艺布局、设施、材质与安装质量进行检查确认。

3．检查确认

项目

设计要求

地面

材料要求整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、耐腐蚀、易清洁，PVC塑料地面。

墙壁

应选用气密性良好且在温度和湿度等变化作用下变形小，防火的材料，不得含有木质和纤维。

墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。

墙与地面的交界处宜成弧形，或采用其他措施减少灰尘积聚和便于清洗。

门与窗

门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。

室内不同洁净度房间之间的内门、内窗及隔断等缝隙均密封严密。

门窗造型简单，不易积尘，易清洁。

吊顶

吊顶材质选用岩棉石膏板，吊顶应与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开，做到光滑、无裂缝，易于清洗。

四、空调净化系统安装确认

1．确认目的

1.1检查空调净化系统各设备设施安装是否符合设计和规范要求。

2．确认内容

2.1检查空调机组安装是否符合原设计和规范要求。

2.2检查空气净化系统材料、安装是否符合规范要求。

2.3检查局部排风系统安装是否符合规范要求。

2.4检查空调自动控制和监控系统是否符合设计和规范要求。

3．文件

3.1图纸及规程

序号

项目

存放位置

1

XXX精烘包送风平面图

QA档案室

2

XXX精烘包回、排风平面图

QA档案室

3

XXX精烘包压差平面图

QA档案室

4

XXX精烘包环境监测采样点示意图

QA档案室

5

XXX精烘包人、物流平面图

QA档案室

6

XXX精烘包微生物指示剂摆放位置示意图

QA档案室

7

XXX精烘包送、回、排风口编号平面图

QA档案室

8

XXX精烘包房间编号平面图

QA档案室

9

XXX精烘包空调机组大样图

QA档案室

10

AHUXXX空调净化系统流程图

QA档案室

11

空调净化系统的维护保养标准操作规程

QA档案室

12

温度、湿度、风速、层流特性、风量、压差检测规程

公用工程

13

初中效过滤器的更换操作规程

公用工程

14

高效过滤器的监测与检漏标准操作规程

公用工程

15

DBM700风量罩标准操作规程

公用工程

16

空调净化系统标准操作规程

公用工程

4．仪器仪表检查

4.1空调净化系统仪器仪表检查

序号

名称

型号

测量范围

安装位置

检定

周期

检查结果

编号

有效期至

1

数显表

XC5135

0~50℃

送风湿度

一年

2

数显表

XC5135

0~100%RH

送风温度

一年

3

数显表

XC5135

0~100%RH

内包湿度

一年

4

数显表

XC5135

0~50℃

内包温度

一年

5

压力表

Y100

0～1.6MPa

总蒸汽减压阀前

半年

6

压力表

Y100

0～1.0MPa

总蒸汽减压阀后

半年

7

压力表

Y100

0～0.6MPa

冷却水出水压力表

一年

8

压力表

Y100

0～0.6MPa

冷却水进水压力表

一年

9

温度表

WSS

0~50℃

冷却水出水温度表

一年

10

温度表

WSS

0~50℃

冷却水进水温度表

一年

11

压差计

2000/60Pa

0～60Pa

脱衣～更鞋

半年

12

压差计

2000/60Pa

0～60Pa

洁净走廊～内包灌装

半年

13

压差计

2000/60Pa

0～60Pa

缓冲～外包

半年

14

压差计

2000/60Pa

0～60Pa

缓冲～外清

半年

15

压差计

2000/250Pa

0～250Pa

空调箱中效段

半年

16

压差计

2000/250Pa

0～250Pa

空调箱初效段

半年

4.2检测用仪器仪表检查

编号

名称

型号

测量范围

检定周期

合格标准

07060814

风量罩

DBM700

85～4000m3/h

一年

在有效期内

噪声分析仪

HS5633

35～130db

一年

在有效期内

L940604

照度计

LX-101

40～4500LUX

一年

在有效期内

DGY022

尘埃粒子计数仪

Y09-301

300万颗/2.83升

一年

在有效期内

9114305

温湿度记录仪

AZ8829

-40～85℃/0～100%

一年

在有效期内

9114204

温湿度记录仪

AZ8829

-40～85℃/0～100%

一年

在有效期内

921523

温湿度记录仪

AZ8829

-40～85℃/0～100%

一年

在有效期内

DGY02

多功能参数测量仪

8386-MGB

/

一年

在有效期内

计量仪表应经计量部门检定合格，证书由计量人员保管。

5．空气净化系统安装确认

5.1风管制作、安装确认

5.1.1确认内容：

对照设计图纸、流程图，检查风管的材料、制作配件、保温材料、安装质量、风管走向。

5.1.2检查项目

序号

项目

要求

1

风管材料

选用优质镀锌钢板。

2

钢板脱脂

用去污粉脱脂，再用清水擦洗干净。

3

风管尺寸

符合设计要求。

4

咬口方式

联合咬口。

5

咬口密封

咬口完成后，在接缝隙处硅胶密封。

6

软接管

涂胶帆布，阻燃。

7

风管清洁保护

用塑料薄膜及胶带密封风管两端。

8

风管漏风检查

用36V行灯进行漏光检查，无泄漏。

9

风管吹扫

风管安装后，高效安装前全面吹扫风管运行12小时。

10

风管保温

风管用橡塑保温板保温完好，B1级，厚度20mm。

5.2空调机组安装检查

5.2.1空调机组安装完毕后，检查安装是否符合规范要求。

5.2.2检查项目

项目

设计要求

机组安装

安装在空调机房、各连接处打胶密封完好，地基坚实水平，放置平稳，机组内表冷器，加热器、加湿器、接水盘、挡水板各连接处密封完好无泄漏。

风机

变频电机，风量9110～18210M3/H，全压1860~1280Pa，接电AC380，频率0～50HZ,三相五线制，可靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维修。

风管连接

新风管设电动阀，与风机联锁，风管与空调箱设置调节阀，并用软接头可靠连接，密封无泄漏，符合规范。

蒸汽

进汽端安装0～1.0MPa压力表，通入蒸汽检查管道各焊接处以及各连接处均无泄漏。

加热加湿器

安装方向正确；蒸汽加湿器工作压力≤0.3Mpa。

空调冷却水

进回水端都安装0～0.6MPa压力表，进回水都安装0～50℃温度表，通入冷冻水检查管道各焊接处以及各连接处均无泄漏。

保温

风管和冷却水管道用橡塑棉保温良好，蒸汽管道用岩棉玻纤布保温良好。

初、中效过滤器（袋）

初效过滤器为G4涤纶无纺布。

中效过滤器为F7涤纶无纺布。

5.3风管及空调器清洁确认

5.3.1风管及其组件的清洁确认

A．清洁方法：

风管制作完后用不易掉纤维的抹布蘸洗涤剂清洁表面油膜，用清水擦干净。

B．检查部位：

风管及其组件。

C．合格标准：

无油污及灰尘。

D．检查方法：

用白绸布擦试检查。

E．检查合格后立即进行安装，如安装中间停顿，将风管两端开口处用塑料薄膜和胶带密封放置于适当位置。

5.3.2空调器清洁确认

A.清洁方法：

空调器安装后，内部清洗，用不易掉纤维的抹布蘸洗涤剂清洗污垢，然后用清水擦拭干净后，安装初、中效过滤器。

B.检查部位：

空调器内壁底面及箱内设备。

C.检查方法：

用白绸布擦拭检查。

D.合格标准：

无油污，无积尘。

5.4高效过滤器安装确认

安装要求及步骤

5.4.1高效过滤器安装前，对洁净间、技术夹层，进行清扫，擦净达到清洁要求。

5.4.2空调净化系统连续试运行12小时吹尘后，对精烘包进行再清洁。

并安装高效过滤器。

5.4.3过滤器安装前应在外观上无破损，边长、对角线等符合要求；具有产品合格证。

5.4.4高效过滤器与框架之间用闭孔海绵密封垫。

5.4.5过滤器外框上箭头和气流方向一致。

5.4.6安装高效过滤器的框架应平整严密。

5.5局部排风系统安装确认

5.5.1局部排风系统概述

XXX精烘包安装了一套中效排风系统，该系统设置了中效保护、电动阀、调节阀，将内包灌装产生的XXX气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。

5.5.2安装检查

项目

设计要求

内包灌装、容器存放

风机

安装在中效排箱内。

防爆电机，6500M3/H，2.2KW，678~555Pa，AC380，50HZ，三相五线制，可靠接地，安装平稳、牢固，便于操作维修。

中效滤袋

安装在中效排箱内，规格F7，材质为涤纶无纺布。

中效排风箱

易清洁、不脱落材料制成，设有检修门，方便风机检修和更换中效过滤袋，各密封处密封完好。

风管系统

镀锌板，咬口连接，调节阀，并设有防雨风口；电动阀接电与送风机联锁。

6.空调自控系统安装确认

6.1空调自控系统概述

系统服务区域的温湿度控制及压差监视系统由各空调DDC控制器现场完成，并在各控制柜的柜面上设置数字表对送风及内包灌装间温湿度进行实时显示，设置信号灯对初中效报警进行显示，设置声光报警器对温湿度超高进行报警。

6.2安装检查

项目

设计要求

规格型号

安装要求

电动执行器

Honeywell，ML7421，ML7420

向上或垂直安装，无结露场所。

风管式温湿度传感器

E+E，EE16-FTB3B53

无震动，无结露。

送风管动压传感器

E+E，EE16-FTB3B02

无震动，无结露。

屏蔽电缆

上海祖杰，RVVP

走线正确，连接到位。

电动调节阀

蒸汽加热阀DN32，三通冷水阀DN65，蒸汽加湿阀DN25

蒸汽调节阀在进汽管，冷水调节阀在回水管。

五、空调净化系统运行确认

1．确认目的

通过空调净化系统的实际运行试验，以检查该系统是否达到设计要求和规范要求。

2．确认内容

通过各设备单机运行及联合全系统运行，确认检测空调自动控制系统及精烘包的风量、压差、高效检漏、温湿度等项目。

3．系统概述

3.1空调净化系统由新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段等组成，并采用自动控制系统控制精烘包内温湿度。

新风与回风混合经初效过滤器过滤后，经表冷段、加热、加湿段处理送风温湿度，经风机增压，中效过滤送入风管，高效过滤器过滤，送入精烘包，回风经侧回风口吸回循环。

另设一套局部排风系统，将内包灌装间产生的XXX气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。

3.2空调净化系统自控系统，通过回风的温湿度调节冷水比例阀、加热蒸汽比例阀、加湿蒸汽比例阀的开启度从而控制空调净化系统的温度为18～26℃，湿度为45%～65%。

3.3空调自控系统设置了保护高效的温湿度安全报警及初中效压差报警，内包灌装间温度安全报警值为30℃，内包灌装间湿度安全报警值为80%，初中效压差报警值根据初中效滤袋的初始压差而设定，冷水阀、加热阀、加湿阀与风机状态连锁并受温湿度控制。

4．空调净化系统运行确认

4.1空调器运行检查

4.1.1运行前检查

项目

设计要求

蒸汽

经减压阀压力≤0.3Mpa。

空调冷却水

进水温度7～14℃。

送风机

先点动，转向正确、启动正常、运转无异常响声。

排风机

先点动，转向正确、启动正常、运转无异常响声。

自控系统

测试、显示正常，符合要求。

电动阀

电动阀开关与总送风机开关同步，灵敏可靠。

4.1.2运行检查

通电，按下开机按钮，先检查风机运行情况，再调节温、湿度控制的相关阀门。

项目

设计要求

送风机

运行平稳，声音正常，运行电流<22A。

供热系统

可控，工作正常。

供冷系统

可控，工作正常。

初、中效过滤器压差

检查并记录初中效过滤器初始压差值。

4.2局部排风系统运行检查

开启空调机组送风，再开启各排风系统，检查风机运行及各阀门情况。

项目

设计要求

内包灌装、容器存放排风系统

风机

运行平稳，无噪音，电流<4.4A。

电动阀

阀门灵活，可防止倒灌。

调节阀

调节灵活。

过滤器压差

检查并记录过滤器初始压差值。

4.3风量测试及换气次数计算

XXX空调净化系统设计总风量为14165m3/h，额定总风量为15000m3/h，占总风量的94%；风机总频率为50Hz，则风机的设定频率应为48Hz。

4.3.2换气次数计算

4.3.3测试仪器

DBM700风量罩

4.3.4测试方法

将DBM700风量罩罩子套住风口即可进行监测，待风量罩风量值稳定后即可读数。

4.3.5计算公式

换气次数N=Q/V

Q——风量m3/h

V——净化房间体积m3

4.3.6监测频次

每季度一次。

4.3.7合格标准

以设计风量为标准，实际送风量与设计风量的误差≤±15%，十万级换气次数N≥15次/小时。

房间编号

房间名称

房间面积（m2）

房间体积

（m3）

换气次数

（次/h）

设计风量

（m3/h）

总进风量

（m3/h）

CRXXX01

换鞋

11.8

29.6

15

440

14165

CRXXX02

脱衣

8.3

20.7

21

430

CRXXX03

穿衣

8.5

21.1

20

430

CRXXX04

缓冲

7.5

18.8

20

380

CRXXX05

洁净走廊

23.5

58.7

22

1290

CRXXX06

暂存

18.6

46.4

20

930

CRXXX07

缓冲

8.0

20.0

20

400

CRXXX08

洗衣整衣

8.2

20.5

30

615

CRXXX09

洁具

8.1

20.3

20

410

CRXXX10

缓冲

6.2

15.6

20

310

CRXXX11

容器清洗

17.2

43.0

26

1100

CRXXX12

容器存放

20.0

50.0

40

2000

CRXXX13

内包灌装

42.3

190.4

22

4200

CRXXX14

外清

5.6

14.1

20

280

CRXXX15

外包间

11.1

27.8

20

560

CRXXX16

办公室

10.4

25.9

15

390

4.4精烘包的压差测定

4.4.1在风量测定达标后，再进行精烘包相对压差测定。

4.4.2测试仪表：

使用压差计进行压差测试。

4.4.3合格标准：

洁净区相对非洁净区正压保护，相对压差＞10Pa；产生有害气体的房间相对负压，相对压差＞5Pa，各房间之间应存在压差传递关系。

房间名称

设计要求

缓冲间～外包间

＞10Pa

缓冲间～外清间

＞10Pa

脱衣间～更鞋间

＞10Pa

洁净走道～内包灌装间

＞5Pa

洁净走廊～缓冲（外清）

＞3Pa

暂存～缓冲

＞3Pa

缓冲（更衣）～洁净走廊

＞3Pa

缓冲（更衣）～穿衣

＞3Pa

4.4.4不合格措施：

调整相关阀门。

4.4.5测定频次：

正常使用时，每天上下午各检查记录一次压差情况。

4.5高效过滤器DOP检漏试验

检查高效过滤器滤材及其密封性是否完好。

4.5.2测试仪器：

气溶胶发生器（气溶胶PAO）、高效检漏仪。

4.5.3检测位置：

A.过滤器的滤材。

B.过滤器滤材与其框架内部的连接密封。

C.过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。

D.支撑框架和墙壁或顶棚之间。

4.5.4测试条件：

高效过滤器必须已经过风量检测，且风量在设计风量的85%～115%之间。

4.5.5测试方法：

A.被检过滤器必须已经过风量检测，且风量在设计风量的85%～115%之间。

B.检查气溶胶发生器中PAO溶剂的液位是否位于液位计的1/3以上。

C.将气溶胶发生器放入空调箱内。

D.连接氮气瓶与气溶胶发生器，开启气溶胶发生器的温度开关，至红灯转换为绿灯时，即表示达到使用温度（约390～420℃）。

E.拆除高效过滤器的扩散板。

F.进入检漏仪系统：

将蝶形阀旋至clean位置，打开电源→显示2.4→显示REF闪烁→按ENTER健→显示USER、PAO→按ENTER健→显示100→按ENTER健→显示0闪烁→按ENTER健→显示0.0000。

G.上游浓度测定：

将测试软管的一端连接在气溶胶光度计的UPSTREAM上游浓度测试口，另一端与高效送风口的采样口连接，将检漏仪蝶形旋钮调到“UPSTEAM”，打开氮气开关，压力控制在0.35Mpa，缓慢打开气溶胶发生器的油阀，控制光度计的测试值在10～20μｇ／Ｌ，按100健→按ENTER键→显示0闪烁→将蝶形阀旋至CLEAN→按ENTER键→显示0.0000。

H.下游浓度测定：

将测试下游浓度软管的一端连接在气溶胶光度计的DOWNSTREAM下游浓度测试口，并将检漏仪的蝶形旋钮调到DOWNSTREAM。

I