QMS简答题.docx
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QMS简答题
QMS审核员考试题（简述题）—审核知识
1.请阐明审核组进入现场后，首次会议以前所召开的准备会的主要目的。
编制审核计划，审核组工作分配，准备工作文件
答：
审核组一般在审核前一晚进驻受审核单位，主要是在首次会议前进行审核组内部的沟通，有两个内容，一是由专业审核员或技术专家对全体审核员进行专业培训，另一方面则是审核组内部进行任务分工和审核组长介绍受审核单位的概况。
有的不熟悉的审核员在这一晚上还要自行编制审核检查表。
2.为什么审核组要在末次会议前与受审核方最高管理层举行一次沟通会？
答：
有两个目的：
一是就审核过程中发现的一些问题与领导层交换意见，谈谈审核组的看法，尤其是对不符合项的确定，征得管理层的认可，澄清事实。
另一方面为了实现增值审核的价值，为受审核方就一些潜在问题与领导层交流，帮助对方识别改进机会，让对方真正感觉到接受审核的好处。
3.什么叫做审核员的专业发展？
专业发展一般可采用哪些方法？
答：
审核员的专业发展是指审核员持续不断地括展和提高自身的知识，技能和个人素质的过程。
专业发展方法一般为自学或参加有关的专业培训，学术会议，从事审核有关的教学活动和研讨，从事更多的管理工作等。
4.首次会议的目的？
都包括哪些主要内容？
目的：
1）确认审核计划（范围、目的、准则、日程、计划安排）；
2）简要介绍审核活动及方法和程序包括如何实施；
3）确认沟通渠道；
4）向受审核方提供询问的机会。
内容：
a）介绍与会者，包括概述其职责；b）确认审核目的，范围和准则；c）与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排，例如：
末次会议的日期和时间，审核组和受审核方管理层之间的中间会议以及任何新的变动。
d）实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是基于可获得的信息样本，因此，在审核中存在不确定因素。
e）确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；f）确认审核所使用的语言；g）确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况；h）确认已具备审核组所需的资源和设施；i）确认有关保密事宜；j）确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；k）确认向导的安排、作用和身份；l）报告的方法，包括不符合的分级；m）有关审核可能被终止的条件的信息；n）对于审核的实施或结论的申诉系统的信息。
5.末次会议的目的？
都包括哪些主要内容？
目的：
1）向受审核方报告审核发现和审核结论；
2）使受审核方在规定的时间内完成纠正措施。
内容：
1）提出审核发现与审核结论；
2）适当时，讨论纠正和预防措施时间表；
3）必要时审核组长应当告知受审核方在审核中遇到的可能降低审核可信度的情况；
4）审核目的有规定时，提出改进建议；
5）解决对审核发现与审核结论的分歧意见。
6.简述审核员应具备的技能？
（1）正确运用审核原则、程序和技术；
（2）根据审核计划的分工对审核活动进行有效的策划和组织，并按商定的时间表进行审核；
（3）优先关注重要问题；
（4）通过有效的面谈、倾听、观察和对文件、记录和数据的评审来收集信息；
（5）验证所收集信息的准确性；
（6）形成审核发现，准备审核结论；
（7）确认审核证据的充分性和适宜性，充分性和有效性；
（8）评定影响审核发现和审核结论可靠性的因素；
（9）准确判定质量管理体系的适宜性，充分性和有效性；
（10）使用工作文件记录审核活动；
（11）通过个人的语言技能或通过翻译人员有效的沟通。
7.认证审核的审核组组成后，审核组通常召开哪些会议，何时举行？
（1）现场审核首次会议之前，审核组准备会；
（2）现场审核开始时的首次会议；
（3）现场审核中的审核组内部沟通会；
（4）现场审核末次会议前与受审核方的沟通会；
（5）现场审核结束时的末次会议。
8.审核计划的主要内容有哪些？
a）审核目的
b）审核准则和引用文件
c）审核范围、包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程
d）现场审核活动的日期和地点
e）现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及其审核组会议
f）审核组成员和向导的作用和职责
g）为审核的关键区域配置适当的资源。
9.审核报告的主要内容有哪些？
a）审核目的
b）审核范围尤其是应当明确受审核的组织单元和职能单元或过程以及审核所覆盖的时期。
c）明确审核委托方
d）明确审核组长和成员
e）现场审核活动实施的日期和地点
f）审核准则
g）审核发现
h）审核结论。
10.审核员应具备哪些个人素质？
a有道德；即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎
b思想开明；即愿意考虑不同意见或观点
c善于交往；既灵活地与人交往
d善于观察；即运动地认识周围环境和活动
e有感知力；即能本能地了解和理解环境
f适应力强；即容易适应不同环境
g坚忍不拔；即对实现目的坚持不懈
h明断；即根据逻辑推理和分析及时得出结论
I自立；即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用
11.审核员应遵守哪些行为准则？
a遵纪守法、敬业诚信、客观公正；
b努力提高个人的专业能力和声誉；
c帮助所管理的人员拓展其专业能力；
12.以下内容选自《CCAA质量管理体系审核员注册准则》第2版（2007年6月1日起实施）：
“2.7监督与年度确认要求；
2.7.1CCAA采用年度确认的方式，对审核员和高级审核员持续保持其能力和个人素质以及遵守行为规范的情况进行监督。
2.7.2在注册证书有效期内，审核员和高级审核员应每年提交其完成下列活动的证明，表明其持续符合准则的相关要求：
1）每年至少成功地完成1次QMS审核或完成15小时专业发展活动；
2）持续遵守行为规范的要求；
3）已妥善解决任何针对其审核表现的投诉；
4）当CCAA有指定的专业发展活动时，已按要求完成。
2.7.3CCAA将定期发送信息，提示注册人员提交证明资料、完成年度确认。
2.7.4审核员和高级审核员应保留完成年度确认的记录，在申请再注册时提交CCAA。
2.7.5实习审核员无年度确认要求。
CCAA将通过处理投诉、接受聘用机构和受审核方反馈等方式收集信息，对实习审核员进行监督。
2.7.6必要时，CCAA可对各级别审核员采取专项调查、质询或要求提供更多证实信息等方式进行更频繁更深入的监督。
”
请根据以上内容回答问题：
对于QMS实习审核员、审核员及高级审核员，CCAA分别采取什么监督方式？
答：
CCAA采用年度确认的方式，对审核员和高级审核员持续保持其能力和个人素质以及遵守行为规范的情况进行监督。
在注册证书有效期内，审核员和高级审核员应每年提交其完成下列活动的证明，表明其持续符合准则的相关要求：
每年至少成功地完成1次QMS审核或完成15小时专业发展活动； 持续遵守行为规范的要求； 已妥善解决任何针对其审核表现的投诉； 当CCAA有指定的专业发展活动时，已按要求完成。
审核员和高级审核员应保留完成年度确认的记录，在申请再注册时提CCAA。
实习审核员无年度确认要求。
CCAA将通过处理投诉、接受聘用机构和受审核方反馈等方式收集信息，对实习审核员进行监督。
必要时，CCAA可对各级别审核员采取专项调查、质询或要求提供更多证实信息等方式进行更频繁更深入的监督。
”
13.简述与审核员有关的审核原则。
a）道德行为：
职业的基础
对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。
b）公正表达：
真实、准确的报告的义务
审核发现、审核结论和审核报告真实和准确的反应审核活动。
报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。
c）职业素养：
在审核中勤奋并具有判断力
审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对自己的信任。
具有必要的能力是一个重要因素。
14简述与审核有关的审核原则。
d）独立性；审核的公正性是审核结论的客观性的基础
e）基于证据的方法；在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重视的审核结论的合理方法。
审核证据应是可证实的。
15用检查表的目的是什么？
应如何用？
1）保持审核目标的清晰和明确，内容的周密和完整，保证审核的程序化、规模化，减少审核员的偏见和随意性，做好审核实施的记录。
保持审核节奏和连续性，避免前松后紧或反之。
检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，自用的工作文件，是审核计划的结果。
2）列出审核项、要点、确保审核覆盖面的完整。
以审核准则确定审核项目，按部门审核列出主要过程；按过程审核要列出主要部门；注意逻辑顺序，明确审核步骤，清晰思路。
运用检查表：
不把检查表的内容透露给受审核部门，但也不能过于神秘，灵活应有，不要机械，遇有重大问题的线索可修改和调整检查表，但不能随意修改。
16审核员必须遵守的行为规范中，什么是审核员不允许做的事？
a）不承担本人不能胜任的任务b）不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方和聘任机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系c）不讨论或披露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求获得到委托方或聘用单位的书面授权d）不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的贿赂、佣金、礼物或任何其他利益也不应在知情时允许同事接收e）不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性的信息f）不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的配合g）不向受审核方提供相关咨询
17简述监督审核和复评（再认证）审核的目的和要求？
监督审核：
目的；是验证获证组织的质量管理体系，是否持续运行并满足审核准则和有关的认证要求或考察获证组织运行方面的变化是否对质量管理体系产生不利的影响以及确定对认证要求的持续符合性。
要求；a）在证书有效期内实施定期监督审核，监督审核时间间隔不超过12个月；
b）每次监督审核应派出正式审核组按初次现场审核的程序进行，但审核员人日数一般为初次现场审核的三分之一；
c）监督审核可采用现场抽样的方式进行，三年内应覆盖全部现场或场所，但对总部或最高管理层每年至少应审核一次；
d）监督审核可能涉及部分的或全面的质量管理体系要素，但三年内必须覆盖完整；
e）较之初次审核，监督审核应适度从严；
f）仍应使用审核检查表，按审核计划进行，做好审核记录。
再认证：
目的；是验证作为整体组织QMS全面的持续有效性，对获证组织QMS在上一个认证证书有效期的业绩做一次评价，并根据获证组织的申请确定是否可以在延长三年证书的有效期。
要求；a）对组织质量管理体系的定期再认证一般不超过三年，有效期满前3个月前向认证机构提出申请；
b）再认证的审核方法与初次审核相同；审核范围必须覆盖整个体系和所有过程，
c）审核员人日数是初审的三分之二。
c）再认证的审核内容与认证审核的相同，还应检查组织投诉，申述及所采取的纠正措施的记录。
187.5.1c）和6.3b）的区别和联系？
6.3b）；是从资源的角度提出要求，这包括识别、确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的过程设备
7.5.1c）；是从确保生产和服务提供过程能力需要的角度提出的使用适宜的设备。
6.3所提出的设备包括7.5.1所需的设备，但不仅限于7.5.1所需的设备，还包括了其他支持过程所需的设备。
19审核计划与审核方案的区别和联系？
审核计划/审核方案
定义：
对一次具体审核活动和安排的描述/针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组审核.
审核目的：
一次具体审核的目的是审核方案目标的一部/一项方案多次审核活动的目标。
审核范围：
涉及全体系的所有产品、所有过程，也可以是部分体系、过程或产品/全体系过程、产品。
审核内容：
一次审核的期限和每个具体审核日程安排及审核员分工/对特定时间段的审核进行策划，确定审核员的形成、频次和相关资源。
执行人、制定人：
审核组长/负责审核方案的管理人员。
管理与实现：
审核计划由审核委托方批准、受审核方确定，审核组严格执行/PDCA方法管理范围，不断改进。
关系：
编制、批准及实施计划，应符合审核方案规定/包括制定与实施审核计划的要求。
20简述认证范围和审核范围的区别和联系？
区别在于：
（1）认证范围用于认证注册的目的，用于表明被被认证的受审核方的管理体系所覆盖的范围，通常体现在认证证书上，而审核范围是为具体的审核界定的审核内容和界限，用于指导审核的实施。
（2）认证范围通常只是对认证所覆盖的产品、过程与活动、场所及所依据的标准的概括性描述，而审核范围所涉及的信息更加详细与具体，通常包括对受审的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期等更加具体全面与详细的信息。
（3）一次具体审核的审核范围与认证范围并不一定完全一致。
如：
监督审核的审核范围所包括的内容通常少与认证所涉及的内容；对于多现场的第三方认证，由于可以在一定原则上进行抽样、一次具体审核的审核范围可以只覆盖部分的场所，而认证范围可能包括申请认证的所有场所。
两者的联系在于：
（1）依据认证范围来确定具体的审核范围；
（2）根据已审核的范围及审核结论，确定与批准最终的认证范围。
在质量管理体系认证中一次具体审核的审核范围是依据认证机构初步确定的认证范围来确定的，而最终的认证范围又是根据审核组现场审核时确认的，审核范围和审核结论来决定的。
但是，认证范围和审核范围是不同的两个概念，其区别如下；
a目的和作用；审核范围是界定一次具体审核的内容的界限，用于指导一次具体的审核活动的实施。
认证范围是办定受审核方的认证范围，用于认证注册的目的，表明受审核方的管理体系具备提供满足要求产品的能力范围。
b内容；审核范围是一次具体审核所包括的实际位置，组织单元，活动和过程及所覆盖的时期的详细表述。
认证范围是认证所依据的管理体系标准和所覆盖的产品、过程、活动、场所的概述。
c使用者；审核范围是审核组。
认证范围是认证机构和获证组织。
21审核组与审核方沟通时，受审核方拒绝在不符合报告签字，审核组长如何处理？
答；首先了解不签字的原因，与受审核方一起评审此项不合格，以确认审核的准确性，向对方解释不符合的事实，使受审核方理解不符合，努力解决对审核发现和审核证据有分歧的问题，（了解不签字原因，如对事实有分歧，则讲清证据，必要时，可再次调查确认，确定事实仍不签字时，）可记录说明尚未解决的问题；可以把受审核方的意见一起报告认证中心仲裁解决。
22在三天的现场审核中，第一天就发现了表明不能达到审核目的的审核证据，审核组长应该怎么办？
审核组长应当向认证机构和受审核方报告理由以确定适当的措施，这些措施可包括重新确认或修改审核计划、改变审核目的、改变审核范围或终止审核。
23依据GB/T19001-2008标准，应如何审核“内部审核”过程？
答：
8．2．2 内部审核的审核思路：
〔到归口部门查8.2.2条款中4个自然段的内容（包括抽样和调查方法）〕
1）到与纠正措施相关的部门查有效性
2）a首先与负责“内部审核”的部门负责人进行沟通
b索取相关文件
c查看文件是否满足GB/T19001—2008标准的要求，对内部审核的频率、策划和实施以及报告结果和保持记录的职责和要求进行明确
d查看内部审核方案或年度内部审核计划，结合审核报告核查是否按照策划的频率实施了内部审核
e查看不符合报告是否进行了不符合原因分析及采取了纠正措施，其措施是否能够消除不符合的原因
f是否对所采取的纠正措施的实施效果进行了验证
g抽取1—2份已关闭的不符合报告，查看现场是否依然有类似现象存在。
（1）组织是否编制了内审程序？
其内容是否包括内审的策划、实施、报告和记录过程及其职责？
（2）组织是否进行了内审，内审是否满足其程序文件的要求、审核方案的要求、审核标准的要求？
（3）是否有内审策划的方案，其方案是否包括审核的准则、范围、频次和方法等要求？
（4）内审员是否得到了有关培训和资格，并能胜任工作？
（5）内审员有否发生自己审自己的现象？
（6）是否对内审中发现的不合格制定了纠正措施并进行了有效实施？
对其实施的结果进行了验证？
（7）是否保持了内审的有关记录（如内审计划、检查表、审核记录、不符合项报告、审核报告、验证资料等）
1）查公司内部审核程序与QMS手册的一致性；
2）查公司内审员资格证及内部审核检查表；
3）查公司的内部审核计划；
4）查内审的不符合项及整改情况；
5）查内审结论及评价。
24依据GB/T19001-2008标准，应如何审核“管理评审”过程？
答：
5.6管理评审的审核思路：
（到归口部门查5.6条款中3个分条款的内容（包括抽样和调查方法），到与纠正措施相关的部门查有效性）
总则：
（1）组织是否进行了管理评审?
（2）管理评审是否进行了策划?
（3）组织管理评审是否按策划的时间间隔和要求进行?
（4）是否由最高管理者主持进行?
（5）管理评审的目的是否实现?
（6）是否包括了质量管理体系的改进及体系文件变更的需要?
（7）质量方针和质量目标是否需要改进?
（8）管理评审的记录是否予以保留?
评审输入：
组织是否有管理评审输入,输入的内容是否包括:
（1）内外部审核的结果
（2）顾客好的和不好的反馈（3）质量管理体系过程和产品检验的结果（4）预防和纠正措施制定及实施的状况（5）以往管理评审的跟踪措施的实施及有效性（6）可能影响质量管理体系手册，程序或其他文件的变更（7）体系和产品改进的建议。
评审输出：
（1）管理评审的结果是否有管理评审的输出?
（2） 输出的内容是否包括:
（a）质量管理体系手册，程序或其他文件有效性的改进?
（b）与顾客要求有关的产品的改进;（c）与以上两个方面改进导致的资源需求.
25如何依据GB/T19001-2008标准，审核“产品的监视和测量”过程。
答：
审核思路：
应分别到该过程的主控部门和相关部门进行审核；明确产品种类和总数，分层抽样；查某产品时：
——查产品的特性是什么？
——查对监视和测量的策划安排，包括产品接受准则；——查监视和测量以及符合接受准则的证据；——查记录有权放行产品的人员；——查是否在圆满完成之后，放行和交付产品？
——查提前放行和交付产品，是否有有关授权人员或顾客的批准？
还应查产品监视和测量的有效性
1）查产品检验的依据是什么？
负责人是谁？
2）查产品检验的记录；
3）记录是否有管代签字；
4）查检验放行时是否有管代签字或顾客同意的记录。
26如何依据GB/T19001-2000标准审核“不合格品控制”过程？
查制定的不合格品控制程序是否规定了如何识别、判定方法以及处置不合格品的职责和权限，是否按程序要求对不合格品进行识别和评价，是否处置了不合格品，处置后是否重新验证，对于交付或交付后发现的不合格品是否采取了适宜的措施进行处置并记录。
1）查不合格品的控制程序文件；
2）查判定不合格品及处置的职责和权限是否明确；（如何判定、识别不合格品）
3）抽查不合格品的评审和处置的记录？
是否符合规定要求？
（是否有管带签字）
4）查不合格品的识别、判定、处置和重新验证的记录；（查记录是否有纠正、返工、返修、降级、让步使用）
5）查对交付或使用后发现的不合格的处理记录和措施。
（是否让步使用、方形或接受不合格，是否经授权人或顾客批准）
27依据GB/T19001-2000标准，如何审核“顾客沟通”？
到主责部门查7.2.3条款中3个分条款的内容（包括抽样和调查方法），查顾客沟通的有效性（8.2.1）
是否明确与顾客沟通的职责、权限、渠道、方式、记录，对于顾客的反馈（投诉）是否按规定进行处理并及时向顾客反馈。
28请编制对“记录控制”过程进行审核的检查表？
答：
1）到主责部门查（共2分）4.2.4条款中的内容（包括抽样和调查方法），查形成文件的程序； 2）到相关的部门查实施情况和有效性（共3分）
A）查程序文件的制定情况；B）记录的唯一性标识情况；
C）记录的填写、更改情况；D）记录的贮存情况
E）有无顾客对记录的特殊要求。
29依据GB/T19001—2008标准，如何审核“文件控制”。
答：
到主管部门查4.2.3条款中a-g分条款的内容（包括抽样和调查方法）。
到2-3个文件使用部门查执行情况和实施效果。
1）是否建立了文件控制程序；
2）查受控文件目录，抽查3—5份文件是否授权人批准正式发布？
文件的编号、受控标识；
3）文件是否进行有效评审？
包括外来文件的有效性确认；
4）查文件发放记录，相关部门和岗位是否获得适用有效的文件？
5）查是否有文件的更改情况发生？
更改是否按程序文件规定实施？
6）作废文件的标识、回收、处置是否符合规定？
307.6的检查表；
1）查设备台帐、总数，抽查3～5份仪器设备的校准周期、依据，相应记录、标识、名称各过程的使用、搬运、维护、贮存和调整规定。
查看计量人员的实际操作设备状态。
询问对实效设备的处置情况。
2）确定的产品要求，组织配备了哪些“监视和测量设备”，是否满足要求（类别、精度、量程），监视和测量活动是否可行（速度、方式和效率），当设备不符合要求时，是否对以往测量结果进行了评价并记录。
3）对计算机软件的确认，在确认。
到现场查；监视和测量仪器控制的有效性。
31简要说明审核证据、审核发现和审核结论之间的关系和区别？
举例说明？
答：
审核证据是与审核准则有关的记录，事实陈述或其它；
审核发现是将审核证据与审核准则进行比较而得出的符合性评价结果；
审核结论是审核组根据审核目的以及所有审核发现所做出的最终审核结果。
首先确定收集的信息源，通过适当的抽样收集和验证相关的信息，这就得出了审核的证据；将收集到的审核证据与审核准则进行评价，得出审核发现，审核发现包括与审核准则符合与不符合的内容；审核发现与审核目的进行评审得出了审核结论。
审核证据是审核发现的前提，审核发现是审核结论的前提。
审核证据；如现场审核时供应部部长承认未按照合格供方名录采购原料。
在车间现场审核时看到工人按照作业指导书进行加工操作。
审核发现；如某电脑操作员虽然进行过培训，但其不会利用某程序对数字进行处理，经常出差错。
现场审核检查记录时发现，现场检查员未在检查记录上签名
审核结论；有二种形式选1、推荐认证注册2、不推荐认证注册
一般选择推荐认证注册。
32请针对GB/T19001-2008标准7.5.1条款（自拟部门），阐述审核思路和方法。
生产部：
审核思路和方法；
a查体系覆盖产品的生产流程？
有哪些特殊过程？
b查是否获得产品图纸、标准或工艺流程；
c是否获得作业指导书（可包括操作步骤、质量要求、工艺参数和必要的简图）；
d是否配备了适当的设备并对设备进行维护以保持其运行能力？
e是否配备了适宜的监视和测量设备及实施活动。
33审核第一阶段和第二阶段的区别
管理体系的初次认证审核分两个阶段实施：
第一阶段和第二阶段
第一阶段：
a）审核客户的管理体系文件；
b）评价客户的运作场所和现场的具体情况，并与客户的人员进行讨论，已确定第二阶段审核的准备情况；
c）审查客户理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况；
d）收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况（如客户运作中的质量、环境、法律因素、相关的风险等）；
e）审查第二阶段审核所需的资源的配置情况，并与客户商定第二阶段审核的细节；
f）结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段审核提供关注点；
g）评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审，以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做好准备；
第二阶段：
第二阶段审核的目的是评价客户管理体系的实施
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