药品储存运输应急预案版GSP要求.docx

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药品储存运输应急预案版GSP要求

药品储存、运输应急预案

（预案编号：

WZT-YA-001-01）

编制人：

编制日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

目录

一、工作目标及原则

二、应急保障

（一）人员保障

（二）物质保障

（三）信息保障

三、处置措施

四、处置程序

（一）发现情况

（二）启动预案

（三）情况报告

（四）预案终止

五、具体方案

（一）运输途中应急方案

1、运输车辆故障

2、保温箱情况

3、道路阻塞

4、天气异常情况

5、运输途中盗抢

（二）仓储应急方案

1、仓库停电

2、液体、气体和粉末泄漏

六、培训与演练

（一）培训

（二）演练

（三）奖惩

七、附则

（一）定义

（二）应急预案相关情况说明

药品储存、运输应急预案

为确保药品质量在存储、运输环节得到有效控制，按照《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）第八十八条“药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

”及第一百零九条“企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

”及《药品经营质量管理规范》附录1第十一条“企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。

”的规定，特制定本预案。

一、工作目标及原则

为确保药品存储、冷链药品在运输途中可能发生的突发事件做出快速反应，应快速、高效启动药品存储、冷链药品运输应急预案，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中的药品质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。

二、应急保障

（一）人员保障

为加强药品仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保证药品在仓储、运输过程中的质量不受影响，根据《药品经营质量管理规范》要求，决定成立应急管理小组，主管公司药品在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调质监系统应急管理工作中的重大问题。

1、应急管理小组成员

组长：

副组长：

成员：

2、成员职责：

1）应急小组负责实施相关应急管理制度；

2）小组组长起协调、调度和信息发布作用；

3）副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，写出总结材料；

4）组员负责事故发生后现场指导、与外部和公司沟通作用。

（二）、物质保障

根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司的实际情况，对在存储、运输环节需要各种设施设备应给予充足的资金支持。

确保药品在储存、运输等各个经营环节的药品安全。

其中包括：

需要验证的设备得到验证等。

（三）、信息保障

1、应用现代科技对运输设备跟踪，冷库、冷藏箱、和仓库温湿度自动监控，及时掌握第一时间信息，果断处理突发事件的发生。

2、应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应。

应急救援通讯电话如下：

火警电话：

119办公室电话：

公安报警：

110质量部电话：

药监部门电话：

12331储运部电话：

组长电话：

组员电话：

副组长电话：

电工电话：

公司主要负责人必须保持24小时开机电话开通状态，以确保第一时间接到通知，及时处理紧急情况。

三、处置措施

（一）应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。

充分利用内审活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。

（二）突发时间发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急管理领导小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。

四、处置程序

（一）发现情况

当事人按照规定的程序进行处理，做好防范措施。

（二）启动预案

一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具体方案。

（三）情况报告

紧急情况发生时，一方面判断危害程度，同时向公司其他应急管理领导小组成员汇报，并及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除。

情况报告内容有：

紧急情况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。

储运部门人员可根据预演灵活处置，并报告直接领导。

（四）预案终止

经预案领导小组其他成员确定，威胁、灾害已解除，或已经得到有效控制后，宣布应急期已结束，同时终止预案。

五、具体方案

（一）运输途中应急方案

1、运输车辆故障

1）如果运输车辆运输途中发生故障，司机能够自己修理的，以能够保证药品质量为限；如不能自己修理或不能够保证药品质量时，应及时通知应急管理领导小组，及时调派其它车辆接应。

2）在换车接应过程中，要注意冷藏箱内的温度，并通知收货单位自己的具体情况。

3）如果故障点距离收货单位路途近，可联系收货单位共同处置。

2、保温箱情况

1）保温箱内温度快接近临界线7.4℃时，应开启电源供电保温。

2）车辆故障时，应将保温箱转移到其他车辆上，以便在做短的时间内到达目的地，保证药品的内在质量不受影响。

3）车辆故障修复与送达时间和不应大于5小时，在夏季不应大于3小时。

4）如果保温箱在运输途中需要打开，应密切注意箱内温度的变化，随时开启电源进行保温。

3、道路阻塞

1）冷链药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输员应及时查看药品的贮存温度，并应及时与收货单位联系，做好延时接货的准备工作。

2）如果道路阻塞不通时，运输员应重新选择道路或在规定有效时间内返回公司。

4、天气异常情况

1）如果天气异常情况造成道路阻塞，应按上述3处理。

2）极端天气导致冷藏箱电源耗尽或太过寒冷，应通知应急管理小组处置。

冬天寒冷季节，要注意防冻，尤其是液体类、软膏、贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，保证运输车内的温度。

因天气原因导致行车速度慢，则需要配备更多的备用电源。

5、运输途中盗抢

1）积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，运输员车辆的车门锁等检查好，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

2）运输途中运输员应提高警惕，注意发现可以情况，随时做好防抢、防盗的思想准备，确保安全无事故。

如遇不测，应立即拨打110报警，同时向公司应急领导小组报告。

3）盗抢已经发生，应上报当地药监部门，并配合公安部门开展调查工作，及时追回药品，防止药品流弊事故。

（二）仓储应急方案

1、仓储停电

1）仓库发电机应时常保养，定期维护。

不用时，常备油料应不小于8小时，每月需试运行20分钟，保证正常的备用状态。

2）仓库突然遇到停电时，应在10分钟内启动自备的发电机调节库内温度，保证仓库温度符合药品储存特性，以保证药品的正常储藏环境。

3）仓库空调需要维修时，应避开高温、高湿或严寒天气，且不得同时对所有设备停运检修，要分批维修养护。

4）已有故障的制冷设备应及时抢修，同时注意仓库内温度变化。

如果库区不能有效降温，则应向质量管理部申请移库，移库的药品做好标识，或是向库区内放置大量冰块，以降低库区温度。

注意：

冰块不得对药品造成污染。

5）冷库的制冷机组要经常检查其状态。

如发生冷库设备故障时，在100分钟内不能修好，应立即转运药品，同时报修冷库。

6）冷库设备故障时，如果药品不是太多，可储存于保温箱中，启动保温箱备用电源，保温箱应仍存放于冷库中，以延长保温时限。

2、液体、气体和粉末泄漏

1）堵截和收容（集）：

用不用的纸箱或拖把堵截泄漏液体或者引流到安全地点。

对于泄漏量比较多，可将泄漏的液体装入塑料容器内；当泄漏量较少时，可用纸板吸附。

2）稀释与覆盖：

向有害物蒸汽云喷射雾状水，加速气体向高空扩散。

对于可燃物，也可以在现场施放大量水蒸汽，破坏燃烧条件。

对泄漏的液体，可用泡沫或其它覆盖物覆盖外泄的物料，在其表面形成覆盖层，抑制其蒸发。

3）中和：

对于药品有酸碱特性的，可用中和的方法处理，以避免灼伤人体。

中和的物质包括：

石灰和醋等。

4）通风：

对于有毒性的，应疏散员工，迅速隔离破损药品，迅速通风排除气体，迅速清理周围现场。

5）除尘：

对于粉末剂型泄漏时，应清扫粉末，再用拖把拖干净。

6）灭活：

对于生物制品的、有活性菌的，应采取咨询质量管理部门，采取合理的方式进行灭活，如：

酸碱或消毒液进行清洗等。

7）废弃：

将收集的泄漏物运至废物处理场所处置，用焚烧或深埋的方式处理。

六、培训与演练

（一）培训

每年给相关人员进行培训，人员变动较大时应进行现场演练。

（二）演练

根据公司实际情况，每年进行一次储运部现场演练，对演练过程进行文字记录，总结演练存在的不足和可行之处。

（三）奖惩

按照储存、运输事件应急救援工作实际情形，视情况给予当事人奖惩。

七、附则

（一）定义

1、应急预案

针对可能发生的事故，为迅速、有序的开展应急行动而事先制定的行动方案。

2、应急准备

针对可能发生的事故，为迅速、有序的开展应急行动而预先进行的组织准备和应急保障。

3、应急响应

事故发生后，有关组织或人员采取的应急行动。

4、应急救援

在应急响应过程中，为消除、减少事故危害，防止事故扩大或恶化，最大限度的降低事故造成的损失或危害而采取的救援措施或行动。

5、恢复

事故的影响得到初步的控制后，为使经营状态、运输情况尽快恢复到正常状态而采取的措施或行动。

（二）应急预案相关情况说明

1、备案

本应急预案呈报企业负责人。

2、维护和更新

本应急预案根据我公司实际情况及相关法律法规要求进行更新。

3、制定与解释

本应急预案由质量管理部制定，由质量管理部负责解释。

4、应急预案实施

本应急预案自2014年10月1日开始实施。

预案变更记录

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