食品生产许可审查通则征求意见稿.docx
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食品生产许可审查通则征求意见稿
附件
食品生产许可审查通则（征求意见稿）
1.总则
为规范申请者按规定条件设立食品生产加工企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律、法规、规章，制定本通则。
2.适用范围
本通则适用于对申请者生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。
3.使用要求
本通则应当与相应食品的生产许可审查细则结合使用。
4.审查工作程序及要点
4.1组成审查组
审查组织部门根据申请生产食品单元和工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。
4.2制定审查计划
审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请者沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。
审查组织部门通知申请者，告知需要配合的事项。
4.3审核申请资料
4.3.1审核食品安全管理制度
审查组依据法律法规规定，审核申请者制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。
4.3.2审核岗位责任制度
审核申请者制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明书对相关人员专业、经历等要求是否明确。
4.3.3必要时审核申请材料可以与现场审查结合进行。
4.4实施现场核查
核查申请者生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。
4.4.1核查厂区环境。
主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。
4.4.2核查生产车间。
主要核查车间布局是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。
4.4.3核查原辅料及成品库房。
主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。
4.4.4核查生产设备设施。
主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。
4.4.5核查检验条件。
申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全，精度是否满足要求及其是否与申请材料申述情况一致。
申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。
4.4.6核查工艺流程。
主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性。
4.5形成初步审查意见和判定结果
在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况，确定不合格项，形成初步审查意见和判定结果。
4.6与申请者交流沟通
在组长主持下，审查组应当对4.4.1～4.4.6的初步审查意见和判定结果与申请者沟通。
审查组全体人员应当参加沟通，申请者相关管理人员及技术人员可以参加沟通。
4.7核查组应当填写对设立食品生产加工企业的申请者规定条件现审查记录表。
核查结论分为：
合格（A级）、合格（B级）、合格（C级）或者不合格。
4.8判定原则：
核查结论
严重不合格项
一般不合格项
其中：
重点项目一般不合格项
备注
合格（A级）
0
≤2
0
三项均满足方可判定
合格（B级）
0
≤4
2
三项均满足方可判定
≤5
1
三项均满足方可判定
≤6
0
三项均满足方可判定
合格（C级）
0
≤8
≤4
三项均满足方可判定
不合格
≥1
＞8
＞4
有一项满足即刻判定。
注：
确定合格等级时，按照A级→B级→C级的顺序进行判断。
4.9形成审查结论
在组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请者的沟通情况，讨论形成审查结论，填写对申请者规定条件的审查报告。
申请者应署名或签署意见。
参加审查人员有不同意见的，应一并签署。
4.10报告和通知
审查结论应报审查组织单位，审查组织单位应将审查结论书面告知申请者。
需要申请者改进的，审查组织单位应予以指明。
4.11意见反馈
申请者有权对审查全过程进行监督，并反馈现场核查意见。
5．生产许可检验工作程序及要点
5.1通知检验事项
资料审核和现场核查结论符合规定条件要求的，审查组织单位应当向申请者送达准予生产许可决定书的同时，告知申请者批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项，其批量生产的食品应当符合的相关检验标准项目等事项。
5.2样品抽取
审查组织部门接到申请者生产许可检验申请后，通知审查组按细则规定的抽样方法实施抽样。
样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。
抽样单及样品封条应有抽样人员和申请者签字，并加盖申请者印章。
5.3选择检验机构
申请者在公布的检验机构名单中选择作为生产许可的检验机构。
5.4样品送达
5.4.1封存的两份样品由申请者在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。
（留样或备样）
5.4.2申请者应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。
5.5样品接收
5.5.1检验机构接收样品时应认真检查。
对符合规定的，应当受理；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收当场告知申请者，并及时通知组织审查部门。
5.5.2对接收或拒收的样品，应由检验机构在抽样单上签章并做好接收记录。
5.5.3检验机构应当妥善保管接受的样品。
5.6实施检验
检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日内完成检验。
5.7检验结果送达
检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及申请者递交检验报告。
5.8异议处理
按照《食品生产许可管理办法》第二十二条执行。
6．本通则由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
7．本通则自公布之日起施行。
附件1：
食品生产许可证申请书
申请生产食品类别及申证单元
申请者名称
联系人
联系电话传真
电子邮件
申请日期年月日
（格式文本，自行下载，按法律规定和后附注意事项填写）
注意事项
1.填写要实事求是，不得弄虚作假。
2.用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。
3.申请者署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。
4.申请生产食品品种名称按照相应审查细则的规定填写。
5.一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。
6.产量单位应使用行业通用的法定计量单位。
7.申请者提交本申请书一式3份。
申请者陈述
1.本申请者名称已经预先核准登记注册。
附有效期内相关文件（营业执照）复印件3份。
2.本申请者已组成治理结构。
附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。
3.本申请者已获得必要的生产加工场所。
附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。
4.本申请者生产加工场所周围环境符合相关规定。
附周围环境平面图3份。
5.本申请者生产加工场所各功能间布局符合相关规定。
附各功能间布局图复印件（标尺寸、面积等主要参数）3份。
6.本申请者生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。
附设备设施清单3份，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）。
7.本申请者生产工艺流程符合相关规定。
附示意图复印件3份。
8.本申请者已拥有必要的专业技术人员、管理人员。
附一览表3份。
9.本申请者已制定必要的质量安全管理制度。
附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准3份）。
10.本申请者按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。
11.本申请者拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：
日产量可以达到、月产量可以达到、年产量可以达到。
本申请者承诺：
愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。
申请者签名/盖章：
年月日
申请者治理结构
职责身份证（明）文件号码
法定代表人
负责人
投资人
注：
1.本表需附治理结构图；
申请者生产加工场所有关情况
序号
申请者各生产场点、工
艺、工序名称
该生产场点、工艺、工序所在地
该所在地有权使用证明材料
注：
1.本表所报工序必须覆盖审查细则规定的各工艺要求；
2.本表需附功能间平面布局图示、工艺流程图示、设备布局图示。
申请者有权使用的主要生产设备、设施一览表
序号
设备设施名称
规格型号
数量
安装使用
场所
生产厂
及国别
生产
日期
完好状态
购置或租用日期，购置资产证明或租用证明
申请者有权使用的主要检测仪器、设备一览表
类别
序号
名称
型号
规格
精度
等级
数量
检定有效截止期
使用
场所
生产厂
及国别
生产
日期
自行购置的仪器、设备
以上申请者自行检验时填写
以下申请者委托检验时填写
委托检验的（同时附委托合同）仪器、设备
申请者具有的主要管理人员、技术人员一览表
序号
姓名
身份证号
性别
年龄
职务
职称
文化程度、专业
负责领域工序
申请者各项质量安全管理制度清单及其文本
序号
质量安全管理制度名称
相应文本编号
附件：
2
食品生产许可申请受理决定书
（）受字[]第号
：
你（单位）提出的申请和所提供（出示）的材料，符合该项目申请条件。
根据《食品安全法》第二十九条第一款规定，决定予以受理
许可专用章
年月日
附件：
3
食品生产许可申请不予受理决定书
（）不字[]第号
：
你（单位）申请的，经审查，不需要取得食品生产许可（或者不属于本机关职权范围、企业被吊销生产许可证不满三年）。
根据《行政许可法》第三十二条第一款第项、《食品安全法》第二十九条第一款规定，决定不予受理
许可专用章
年月日
注：
本决定书即时或者5日内作出，一式两份；一份送达申请人，一份存档（正式使用说明不显示）。
附件4：
对设立食品生产加工企业的申请者规定条件审查工作计划表
申请者名称
联系人
电话
审查任务：
审核申请材料，核查生产场所，检验批量食品
检验食品范围：
申请生产品种的食品
审查依据：
《食品安全法》，《食品生产许可管理办法》，《食品生产许可审查通则》以及《食品生产许可审查细则》
审查组成员
审查工作安排
审查分工
时间
内容
组长：
成员：
审查日期
年月日至年月日
附件5：
质量技术监督局
食品生产许可现场核查通知书
（申请者名称）：
根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《食品生产许可审查细则》规定，现定于___年___月___日对申请食品生产许可的（食品名称及申证单元）生产场所等进行现场核查。
现将有关事项通知如下：
一、现场核查组：
组长：
联系电话：
成员：
联系电话：
二、现场核查工作程序：
1.首次会。
2.现场核查，包括：
查看现场、调阅相关材料、询问有关人员。
3.核查组内部会议，做出初步意见。
4.与申请者交流沟通，确定核查结论。
6.末次会。
三、参加首末次会人员：
核查组全体成员、申请者、生产管理负责人及质量管理人员等。
四、请申请者做好现场核查相关准备工作。
年 月 日
（盖章）
附件6：
对设立食品生产加工企业的申请者规定条件现审查记录表
申请者名称：
申证食品品种名称单元：
申请生产食品名称：
审查日期:
年月日
使用说明
1．本审查记录表适用于对设立食品生产加工企业的申请者规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。
2．本审查记录表分为：
申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。
对每一个审查项目均规定了“符合”、“一般不符合”、“严重不符合”的判定标准。
3．审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。
4．“审查记录”一栏应当填写审查发现的不符合情况。
一、申请材料审核
序号
内容
审查项目
判定标准
审查方法
审查结论
审查记录
1．1
组织领导
1．申请者治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。
制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；
制度对质量安全工作负责人规定不清楚，一般不符合；
制度未规定质量安全工作负责人，严重不符合。
查看文件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（1）
2．申请者应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。
申请者有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；
有机构和兼职人员负责质量管理工作，一般不符合；
无机构和人员负责企业的质量管理工作，严重不符合。
查看文件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（2）
1．2
质量目标
申请者应制定明确的质量目标。
有明确的质量安全目标，符合；
质量安全目标不明确，一般不符合；
无质量安全目标，严重不符合。
查看文件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（3）
1．3
管理职责
1．申请者制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。
制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；
规定的内容不全面，一般不符合；
没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，严重不符合。
查看文件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（4）
2．申请者应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。
制定了不符合管理办法，符合；
制定了不符合管理办法，但内容不合理，一般不符合；
未制定不符合管理办法，严重不符合。
查看文件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（5）
1．4
人员要求
1.申请者应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。
明确，符合；
符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，一般不符合；
资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，严重不符合。
查看文件和证件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（6）
2．申请者应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。
质量管理人员资格应符合有关规定。
明确，符合；
符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，一般不符合；
资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，严重不符合。
查看文件和证件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（7）
1．4
人员要求
3.申请者应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。
技术人员资格应符合有关规定。
明确，符合；
符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，一般不符合；
资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，严重不符合。
查看文件和证件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（8）
4.申请者应规定生产操作人员的职责。
明确其责任、权力和义务。
生产操作人员资格应符合有关规定。
明确，符合；
符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，一般不符合；
资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，严重不符合。
查看文件和证件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（9）
1.5
技术
标准
1.申请者应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。
具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；
缺少个别标准，一般不符合；
缺少若干个标准，严重不符合。
查看标准
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（10）
*2.明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。
符合要求，符合；
已经过备案，但未纳入受控文件管理，一般不符合；
未经过备案，严重不符合。
查看标准
查看证明、标识。
□符合
□一般不符合
□严重不符合
*（11）
1.6
工艺文件
1.申请者应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。
产品配方中使用食品添加剂规范、合理。
企业完全符合规定要求，符合；
部分符合规定要求，一般不符合；
不符合规定要求，严重不符合。
查看文件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（12）
1.7
采购制度
应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。
企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。
有完善的采购管理制度，及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），符合；
采购管理制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）制定的不够完善，一般不符合；
无采购管理制度，以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），严重不符合。
查看文件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（13）
1.8
采购文件
应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。
应具有主要原辅材料产品标准。
企业符合规定要求，符合；部分符合规定要求，一般不符合；不符合规定要求，严重不符合。
查看文件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（14）
1.9
*
采购验证制度
申请者应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的。
食品标签标识应当符合相关规定
符合要求，符合；
有制度，但有缺陷，一般不符合；
无制度，严重不符合。
查看文件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
*（15）
1.10
过程管理
请者应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。
有生产过程质量管理制度及相应的考核办法,符合；
有生产过程质量管理制度，无相应的考核办法，一般不符合；
无生产过程质量管理制度及相应的考核办法，严重不符合。
查看文件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（16）
1.11
*
质量控制
申请者应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。
关键控制点确定合理并有相应的控制管理规定，控制记录规范，符合；
关键控制点确定不太合理，记录不规范，一般不符合；
未明确关键控制点，不能满足生产质量控制要求，严重不符合。
查看文件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
*（17）
1.12
产品防护
1．申请者应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。
符合要求,符合；
制度制定不合理，一般不符合；
未制定相关制度，严重不符合。
查看文件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（18）
2．申请者应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。
有冷藏、冷冻运输要求的，申请者必须满足冷链运输要求。
符合要求,符合；
制度制定不合理，有冷藏冷冻运输要求且符合的，一般不符合；
未制定相关制度，有冷藏冷冻运输要求，但达不到的，严重不符合。
查看文件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（19）
1．13
检验管理
1.申请者应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。
有独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员，检验人员具有相应检验资格和技术,符合；
检验人员的检验技术存在部分不足，一般不符合；
无独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员或无相应检验资格和技术的检验人员，严重不符合。
查看文件
查看证明
企业自检时核查操作验证
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（20）
1．13
检验管理
2.申请者应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度。
有产品检验制度和检测设备管理制度,符合；
有制度但内容部全面，一般不符合；
无产品检验制度和检测设备管理制度，严重不符合。
查看文件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（21）
3.无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进行检验。
有委托合同，内容合理，符合；
有合同，内容不合理，一般不符合；
无委托合同，严重不符合。
查看文件
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（22）
二、生产场所核查
序号
内容
审查项目
判定标准
审查方法
审查结论
审查记录
2．1
厂区要求
1．申请者厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。
无各种污染源，符合；
略有污染，一般不符合；
污染较重，严重不符合。
现场查看
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（23）
2．厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。
厂区清洁、平整、无积水，道路用硬质材料铺成，符合；
厂区不太清洁、平整，一般不符合；
厂区不清洁或有积水或无硬质道路，严重不符合。
现场查看
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（24）
3．生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。
生活区、生产区隔离较远，符合；
生活区、生产区隔离较近，一般不符合；
生活区、生产区无隔离或生产区内饲养家禽、家畜或坑式厕所距生产区25米以内，严重不符合。
现场察看
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（25）
2．1
厂区要求
4．厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味,不得有各种杂物堆放。
厂区内垃圾、排污沟渠为密闭式，无异味，无各种杂物堆放，符合；
略有不足，一般不符合；
达不到要求，严重不符合。
现场查看
□符合
□一般不符合
□严重不符合
（26）
2．2
车间要求
*1．生产车间或生产场地应当清洁卫生；应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。
企业达到规定要求，符合；
略微欠缺，一般不符合；
达不到规定要求
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