ISO13485-2016内审员试卷及答案.doc

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《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

测试日期：

　2016　年　4月　

ISO13485：

2016版培训问答题

姓名__________得分______

一、填空题：

（每空3分，共15分）

1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：

2016标准,对与产品有关要求的评审应在

进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485:

2016标准，组织保存记录的期限应.

二、单项选择题:

（每题5分，共40分）

1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485:

2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；

B、用于产品上的设备、工具；

C、图纸和资料;

D、A+B+C。

3、质量认证的基础.

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；

B、组织的所有的全部计量器具;

C、医务室用的血压计；

D、A+B+C.

5、依据ISO13485:

2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责.

A、最高管理者；B、管理者代表;C、质量管理部门;D、各级管理者。

7、顾客要求可以是.

A、电话要货；

B、书面订单；

C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求;

D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题:

下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）

1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：

2016标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

四、简答题。

（每题10分，共20分）

1、管理职责的含义？

2、产品实现包括哪些内容?

答案

一、填空题:

（每空3分,共15分）

1、YY/T0287ISO134852、质量控制3、作出提供产品的承诺之前4、安全有效5、从组织放行产品的日期起不少于2年。

二、单项选择题：

（每题5分,共40分）

1、B2、D3、C4、A5、D6、A7、D8、D

三、判断题：

下列题中,你认为正确的在括号内打“√"，错误的打“×”（每题5分，共45分）

1、√2、√3、√4、×5、×

四、简答题。

（共10分）

1、答：

管理职责包含以下6个方面:

1、管理承诺；2、以顾客为关注焦点；3、质量方针;4、策划;5、职责、权限与沟通；6、管理评审.

2、答:

产品实现包括：

1、产品实现的策划；2、与顾客有关的过程（2.1与产品有关的要求的确定；2。

2与产品有关的要求的评审；2。

3沟通）；3、设计和开发（3.1设计和开发策划;3。

2设计和开发输入；3.3设计和开发输出；3.4设计和开发评审；3。

5设计和开发验证;3.6设计和开发确认；3。

7设计和开发转换；3.8设计的开发更改的控制;3。

9设计和开发文档）；4、采购（4.1采购过程；4。

2采购信息；4。

3采购产品的验证；）；5、生产和服务提供（5。

1生产和服务提供的控制；5.2产品的清洁；5。

3安装活动；5。

4服务活动；5。

5无菌医疗器械的专用要求；5。

6生产和服务提供过程的确认；5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求；5。

8标识；5。

9可追溯性；5。

10顾客财产；5.11产品防护）;6、监视和测量设备的控制

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