我国对药品的知识产权保护措施.docx

我国对药品的知识产权保护措施.docx

《我国对药品的知识产权保护措施.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《我国对药品的知识产权保护措施.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

我国对药品的知识产权保护措施

论制药企业对药品知识产权的利用

中国药品知识产权的保护现状

一.我国目前颁布并实施与药品知识产权保护有关的法律、法规主要有

1.《专利法》1984年3月12日颁布，1985年4月1日实施，1993年1月1日修改；2001年7月1日实施。

2.《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日颁布．2001年l2月1日起实施。

3.《新药审批办法》1985年7月1日实施，1999年5月1日修改。

4.《关于新药保护及技术转让的规定》1987年7月颁布，l999年5月1日修改。

5.《药品行政保护条例》1992年12月12日颁布，1993年1月1日实施。

6.《药品注册管理办法（试行）》2002年10月30日颁布，并于2002年12月1日起实施。

7.《药品注册管理办法》2005年2月28日颁布，2005年5月1日起实施。

二.我国对药品的知识产权保护主要是通过施行药品专利制度和药品行政保护制度实现

1.对药品专利保护的基本情况

1985年4月1日，我国实施的专利法对药品的制备方法给予保护，但是不授予药物化合物和制剂产品专利。

1993年1月l日起我国实施新修改的专利法，增加了对“药品和用化学方法获得的物质”给予保护的条款，将药用物质和品种纳入了专利保护范围，对药品实现了从物质到生产方法和产业用途的全面保护。

但对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权，使得我国对药品包括生物制品的专利保护已达到国际先进水平。

１９８４年１２月１９日，中国加入《保护工业产权巴黎公约》（简称《巴黎公约》）。

《巴黎公约》于１８８３年３月２０日在巴黎签订，１８８４年７月６日生效。

《巴黎公约》保护的对象是专利、实用新型、外观设计、商标、服务标记、厂商名称、货源标记、原产地名称以及制止不正当竞争。

由于我国已经加入了《保护工业产权巴黎公约》，根据该公约所确立的国民待遇原则，公约各成员国的国民（包括自然人和法人）在某一成员国申请和取得专利，享有同该成员国国民同等的权利。

这意味着世界上许多国家都可将其研制的新药申请中国专利保护。

根据我国现行专利法的规定，具备新颖性、创造性、实用性的药物化台物、药物组合物、药用微生物及其代谢产物、药品的生产方法、以及化学物质的医药用途发明等都可取得专利保护。

2.我国对药品行政保护的基本情况

国家医药管理局根据国务院授权制定的《药品行政保护条例》是我国实行药品行政保护的政策法规依据。

1992年1月17日，中美两国政府签署了《中美关于保护知识产权谅解备忘录》，该《备忘录》第二条规定，自1993年1月1日起．美国专利权人可以就其在1986年1月1日至1993年1月1日期间在美国获得物质专利并经美国卫生部门批准上市的，在我国尚未销售过的并与我国具有药品生产或销售许可的企业法人签订了在中国制造或销售合同的药品，向我国申请行政保护，药品行政保护的期限为7年零6个月，自行政保护证书颁发之日起计算。

此后，我国又先后与欧共体、瑞士、瑞典、日本等15个国家签署了有关药品行政保护的双边协定，药品行政保护不仅适用于美国，还适用于所有与我国签署了保护知识产权双边协议的其他国家。

实行药品行政保护，意味着上述国家的制药企业，只要他们拥有符合条件的专利药品，就可以到中国申请行政保护，获批准者享有独占权，未经独占人的许可，任何单位或个人不能制造、使用、销售受行政保护的药品，否则，即为侵权行为。

申请药品行政保护的条件：

（1）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；

（2）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；（3）提出行政保护申请日前尚未在中国公开销售的。

3.我国行政法规对药品知识产权保护的情况

新药系指我国未生产过的药品，或已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或新的复方制剂。

新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。

2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法（试行）》规定各类新药的保护期分别为：

第一类新药12年．第二三类新药8年，第四、五类新药6年

我国对新药实行专利和行政双重保护，国外制药企业往往利用新药行政保护延长生产独占权，阻碍中国企业合法仿制，控制中国市场。

2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》取消了新药行政保护制度，建立了药品技术性监测制度。

对中国企业生产首次在中国上市的新药，根据保护公众健康的要求和新药临床研究安全性、有效性和质量可控性评价结果，设立不超过5年的监测期。

在监测期内不得批准其他企业生产和进口该药品

4.专利保护与药品审批的差异

专利保护与药品生产文号的审批是药品研究开发和生产的两个必不可少的重要环节。

其中，专利保护的重点任务是确认技术创新的产权所属，由此确保开发单位和发明人的利益不受侵犯；而药品生产文号的审批是规范药品生产市场秩序、确保人民群众用药安全的必要的管理措施。

国家知识产权局对某项药品发明授予专利权人禁止他人为了生产经营目的随意使用的专利权，并不意味着专利权人获得了生产和销售该药品的许可，其市场化行为还必须得到国家食品和药品监督管理局的批准才行；反之，批准了某药品的注册申请，并不等于授予了生产厂家不会受到他人侵犯的知识产权。

两者依据的法律不同，受理申请和负责审批的部门也不同。

2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）对此有比较明确的规定。

其中第十一条规定，“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

”，以最大限度地保证所申报的新药未对已有专利构成侵权。

第十三条规定，“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请”。

在新药开发的过程中，可以参考利用失效专利中的技术和其他国家在中国没有申请专利的技术，也可通过无效他人的专利获得使用的技术。

要不断地跟踪专利信息，密切注视国内外医药科技发展的新动态，及时调整研究开发策略、这方面，我国一些企业开发罗格列酮的境况值得深思。

罗格列酮是一个比较有价值的治疗Ⅱ型糖尿病的药物，葛兰素史克公司在将这个产品引进中国市场之前，在中国申请了马来酸罗格列酮的化合物专利，由于该专利未包括其他盐类化合物，因此国内多家企业争相开发其他罗格列酮的盐，并投入了巨额资金。

但就在这些企业开发过程中，葛兰素史克公司又申请了第二个专利，这个专利把所有的罗格列酮盐都纳入其中。

此时，有关企业要么停止研发．否则侵权，要么寻找该公司专利破绽，无效其专利，使研发工作得以继续。

虽然事情以该公司放弃第二个专利而平息，但表明了开发过程中掌握专利信息动态的重要性。

外国制药企业对新药知识产权的保护

1970年通过的《专利合作条约》（PCT）建立了国际申请体系，使一次申请可指定多个国家，为同一发明寻求多国的专利保护在程序和形式要件方面提供了方便，但并没有冲破专利地域性的限制，对专利申请的审查、授权仍是由各指定国进行。

而1995年生效的世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）和2O00年6月通过的《专利法条约》，在专利保护范围和专利申请等方面的协调取得了新的进展，但在简化专利局程序、避免不必要重复和减轻申请人负担等方面，发挥的作用和改进的余地均有限。

TRIPS协议要求所有国家采纳相同的专利保护体制，不管它们是否对发展中国家适用，都要服从主导性工业化经济中设定的标准。

因此，现在WTO所有成员国都必须对产品和生产过程授予强有力的专利保护权。

近年来，美国、日本和欧盟等专利大国积极主张建立这种全新的全球专利制度，制定统一的专利法、设立统一的专利局，由该专利局依照该专利法授予的专利权在所有参与国内普遍有效，从而使得一项发明在办理一次专利申请手续、经过一次审查批准后，在所有全球专利成员国中都得到保护。

由于全球专利制度事关各国的重大利益，因而引起国际社会的广泛关注。

从目前的形势看，主要专利大国正在积极地为最终建成这样的专利制度作理论上、制度上和外交上的准备

外国企业极为重视新药的知识产权保护，通常采取以下策略：

1.专利权方在侵权方产品尚未生产，还在临床试验阶段，就发警告信，让侵权方的试验结束侵权行为。

2.如果专利权人发现侵权时，该专利已快到期，或侵权方的生产规模很小，或者侵权方的赔偿能力小，专利权可能仅发律师函，要求侵权者停止侵权、赔偿损失、赔礼道歉等。

考虑到可能获得的赔偿数额和取证及诉讼的困难，专利权人可能不进一步追究。

如大日本公司的司帕沙星专利就是一例。

但这种情况“入世”后将会越来越少。

因为1993年之后申请的专利，其专利期延长为20年，即使是1993年之前申请的专利，现在也有可能受到20年的专利保护，而且“人世”后司法保护的力度将加大，地方保护主义将受到制约。

3.专利权人很早就发现侵权，但仅收集证据，迟迟不起诉。

等到根据收集到的证据能够获得巨额赔偿时，权利人才起诉。

这种专门靠专利诉讼来获利的人在美国称为“专利掮客”。

4.专利权人想独占市场，获专利权后，即广而告之，如罗格列酮专利。

这种情况，连销售侵权产品的企业也逃不脱处罚。

因为现行专利法中有一条叫“善意不知者无罪”，即销售侵权产品的人，如果有证据表明其产品来源合法，而且销售侵权产品的企业不知道其销售的是侵权产品，则可免除处罚。

但只要专利权人刊登广告，法院则认为侵权方知道或者应当得知该产品已获专利。

在这一前提下，未经专利权人许可，就是侵权。

5.技术转让过程中需注意的知识产权问题，有从外国引进过技术经验的企业，都会注意到对方的开价往往是两份账单：

一份是该技术中涉及的专利，另一份是其所含的技术秘密。

专利许可，即卖方允许买方使用其专利。

但是，仅仅依赖专利说明书中公开的内容，不能达到较佳或最佳的生产水准，其中还蕴含许多技术诀窍，这些诀窍就是需要另外付钱才能获得的技术秘密，很多专利权人尚未注意到这个问题。

以下简要列出专利权人与被许可方在签订专利（申请）许可合同时须慎重考虑的事项，以供提醒及参考。

1）专利权人（许可方、卖方）须注意：

转让类型有独占许可、独家许可、普通许可、分许可、交叉许可；注意明确时间、地域、方式（制造、使用、销售、许诺销售、进口）、治疗用途。

2）被许可方（买方）须注意：

①是否为有效专利；②是否是真实壹利权人；③是否是共同专利权人；④是否为从属专利；⑤是否有权转让（有无订过独占、独家许可合同）；⑥时间、地域与以前的许可是否冲突；⑦专利的有效期限；⑧许可合同中是否有滥用知识产权问题，即是否有独占性返授条件与强迫性一揽子许可条款；⑨如果标的仍在申请阶段，合同中应有风险条款，即如果该专利申请不能被授予专利权，应该如何处置；⑩如果出现侵权纠纷，如何处理等。

3）只要第三人是善意取得的专利技术，并尽到了合理的注意，法院将维护被许可人的合法权益。

6.专利战略的应用

专利战略的分类主要有3种观点：

一种是按照竞争意图来分，可分为进攻型、防御型和其他类型；第二种是按照技术研发的流程分，可分为项目决策阶段、研发阶段、产品化阶段和成熟阶段的专利战略，第三种是美国学者DeepakSomaya提出的专利战略分为申请、许可和强化三个部分。

通常采用的是第一种，见下图。

1）进攻型积极、主动、及时地将开发出来的新技术申请专利并取得专利权，利用专利法提供的法律保护，抢先占领市场、垄断市场。

常用战术：

基本专利战术、外围专利战术、专利出售战术、专利收买战术、专利与产品相结合的战术、专利回输战术、产品出口专利先行战术等。

进攻型专利经常是与建立市场主导地位、阻断竞争者、创造许可收入和积累资本相联系。

2）防御型在市场竞争中遇到竞争对手的专利战略进攻或竞争对手的专利妨碍主体的市场运作时，采取打破市场垄断格局、改善竞争被动地位的战术。

常用战术：

取消对方专利的战术、技术公开战术、交叉许可战术、绕开专利技术战术等。

防御性专利通常是为了阻止竞争和作为许可和交叉许可的工具。

3）其他类型难以区分是否属于进攻型或防御型，或兼而有之的专利战术。

制药企业规避侵权风险的策略

由于专利保护具有地域性和不平衡性等特点，我国制药企业可充分利用各国专利制度的特点，并结合《若干规定》第七条和《专利法》的有关规定，从以下三个层面来规避方法专利的侵权风险以及加快企业的技术更新和产品更新。

1.仿制策略

我国制药企业在“创新不足”的客观条件下，可以仿制一些市场前景非常看好、仅在他国获得专利保护而未在我国获得专利保护的专利药品，或者使用仅在他国获得专利保护而未在我国获得专利保护的药品制备方法制备药品，均不会侵犯专利权人在他国获得的专利权，即可有效规避侵权风险。

这种合理利用他人专利技术成果的仿制行为，不仅可为企业节省大量的研发投入，还可促使企业在学习和引进国内外先进技术的基础上对其加以消化、吸收和改进，以加速企业技术进步和产品更新。

如我国制药企业生产制造未在我国获得专利保护的抗菌药物左氧氟沙星，就已获得上亿元的利润。

2.进口策略

依据《若干规定》第七条的规定得知：

我国对在1993年1月1日之前提出的方法专利申请而后获得授权的方法专利，不延及保护由该方法直接获得的专利产品。

再依据我国现行专利法第11条所界定的方法专利的保护范围包括：

使用专利方法，以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品等方面的独占实施。

换而言之，我国对上述2种情况的方法专利仅对“使用”专利方法给予保护，而不延及保护使用、许诺销售、销售、进口专利方法产品等方面的实施行为。

因此，我国制药企业可以在其他没有实行专利制度的国家使用专利方法制造专利方法产品，然后将专利方法产品进口到中国，并可在中国使用、许诺销售、销售该专利方法产品，不会侵犯1993年1月1日之前在我国提出的方法专利申请而后获得授权的方法专利权，从而有效规避和转移方法专利的侵权风险。

这种策略不仅大大降低我国制药企业的研发投入，还可避免向方法专利权人交纳高昂的实施许可费和专利使用费，并可通过进口“专利方法产品”分享方法专利人在我国的独占实施市场。

3.引进创新策略

基于“创新不足”的客观事实，我国制药企业还应当在积极学习引进国外先进技术的基础上进行“完善”工作，对引进技术加以改进、完善和创新，并及时将创新成果申请专利，逐步构建严密的外围专利网，以摆脱他人对自己的技术控制，力争实现“小专利、大市场”，确保企业持续、健康的发展。

因为化学领域的方法发明，如制备方法、使用方法、加工方法、处理方法等，均可能涉及工艺、物质或设备等方法特征或其组合。

而通常工艺的方法特征包括工艺步骤或反应步骤和工艺条件，如温度、压力、时间、各步所需的催化剂或其他助剂等；涉及物质的方法特征包括：

该方法所采用的原料和产品的化学成分、化学结构式、理化特性参数等；涉及设备的方法特征包括：

该方法的所用设备，及其与方法发明相关的特性或功能等。

因此，对于一项具体的方法专利而言，可因其保护的主题、所解决的技术问题和发明点等方面的不同，其技术特征的组成可能有所相同。

由此可见，方法专利通常包括原料、辅料、工艺步骤、工艺条件、工艺参数、中间体、设备和成品等多种技术特征的组合。

因而企业对方法专利的修改、替换、改进或创新也可以是多方面的。

制药企业可在学习和引进他人专利方法的基础上，吃透其技术本质，通过对其技术特征进行本质性的替换或进一步优选，删除部分技术特征或者多种方式相结合，以得到其改进或优选技术方案、替代技术方案和创新技术方案。

只要改进创新的技术方案不是对方法专利技术特征的简单等同替换，就不应构成对方法专利的侵权；并可因此规避方法专利的侵权风险，还可将替代方案、改进方案或创新方案及时加以专利申请，以期实现以专利形式和技术秘密等方式保护企业的研发成果。

制药企业规避专利风险具体的实施原则包括以下几个方面

1.了解中国专利法施行及修改的时间和内容

一个新药从研发到进入市场，一般需要10年左右或更长的时间，很多国外刚刚上市或即将上市的新药，在10多年前就已经开始研究和开发了。

其研究开发早期必然会在研发所在国申请专利保护，而10年前国外专利较少到中国来申请保护。

因此很有必要研究和比较一下某种药物研发早期的专利申请状况和申请国家，了解其是否在中国申请了专利，运用各国专利制度的不同和法律的变更来找到突破口。

《中华人民共和国专利法》自1985年4月1日施行，1993年1月1日起施行第一次修改的专利法。

修改前的第二十五条规定，对“药品和用化学方法获得的物质”以及“动物和植物品种”均不能获得专利保护，根据当时苛刻的授权条件，只有一些关于化学方法、遗传工程学方法、微生物学方法等的发明可能获得专利保护，而植物品种、转基因动物、微生物及遗传物质、生物制品、基因治疗方法等发明等均得不到专利保护。

自从1993年1月1日后，由于专利法第二十五条删除了对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权的规定，因此除了疾病的诊断和治疗方法发明以外，化合物、微生物及遗传物质、生物制品等的发明也可以在中国获得专利保护。

由上述的专利法的修改可以推断，在1993年前形成的研发核心技术一般在中国申请的可能性就很小，即使有，也只可能获得方法专利的保护，而不可能获得绝对的产品保护，其保护力度大大减小。

而在1993年以后国外药物专利纷纷踏足中国。

因此，当我们在分析一个药物的专利状况时，首先关注其主要核心技术是在什么时期公开的（包括专利文献或非专利文献），然后根据当时中国的专利法施行状况来分析其进入中国的可能性，并查询该关键技术是否在中国有保护。

2.注意基础专利与后续专利的区别中国是在1994年1月1日加入《专利合作条约》的，如果某专利是在1994年前形成的关键技术，其不能通过专利合作条约（PCT）途径进入中国，因不能在国际申请中指定中国，很多国外企业因此就放弃了在中国的专利保护，或者没有将之前的基础专利在中国申请，而其后在中国申请的大多是基于基础专利的后续专利，比较容易找到突破口，专利保护的效力也大为减小。

虽然中国于1993年1月实施修改后的专利法，将药物产品作为保护对象，但是直至1995年7月1日中国才参加《国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约》，将生物保藏范围扩大。

有些国外公司以为中国加入了PCT以后，其专利就可按照国际惯例进入中国，从而没有注重保藏问题。

其实，中国当时还没参加布达佩斯条约，涉及保藏的生物制品还是需要在中国专利局指定的保藏单位保藏。

由于保藏的问题，专利已经在国外公开，但是因未重视在中国的保藏，就可能永久丧失了对基础专利进行保护的可能性，造成专利公开不充分等漏洞，不能获得完全的保护。

3.寻找国外专利申请中的漏洞

一个成熟的药物产品，一般在其形成过程中会出现很多的专利，从基础专利到后续专利、衍生专利，国外企业在制定专利申请策略时，难免会在申请时机或申请国家方面出现一些漏洞。

比如，实际上基础专利并未进入中国，但是却有很多的外围专利，或者技术改进方面的专利在中国进行申请或获得授权，给很多中国企业造成迷惑。

企业只要动动脑筋，这样的专利保护群也许是可以攻破的。

在对某些系列专利进行比较时经常发现，一本厚厚的专利甚至几百页，但是分析其权利要求和说明书，就会发现，其只是将以前未在中国申请专利的技术内容都罗列了出来，这些内容充其量只能作为现有技术，达不到专利保护的效果，真正的改进部分却只是一个很容易规避的内容。

我们应该明白：

一个获得授权的专利，只有在专利的权利要求中记载的技术特征才是可以真正获得保护的内容，而说明书和附图中的内容是对权利要求的一种支持。

但是一般人很容易受到迷惑，不再研究更深一步的内容，这样也许就错失了一个值得开发的产品。

例如，一个药物其本身的基础专利在其本国或在PCT已经公开，失去了在中国的保护机会，但是其后续专利在中国进行了申请，申请的专利无非是将这个药物与另一个药物的联合用药、这个药物在一些新的适应症上的应用、利用这个药物改造成的检测试剂盒甚至其外包装等。

遇到上述情况，就需要进一步分析专利的保护范围，因为通常这样的专利不会有太大的保护范围，较容易规避。

国内企业还应注意，不要一遇到专利权人的诉求就照单全付，考虑其中是否含有水分。

企业在分辨真伪时最好的办法就是建立在分析对手的基础专利的基础上，而不是在对方出示的专利名单中看见与己方产品相似的技术内容就被吓倒了。

利用知识产权研发新药

从某种意义上讲，任何发明创造都是“站在前人的肩膀上”做出的。

现代社会信息量剧增，更需要去繁、去粗取精、为我所用。

所以，善于学习，合理利用，可以取得事半功倍的效果。

若想在期满专利药市场淘得一桶金，企业应做好以下几方面工作：

一.充分检索

首先要进行全面系统的专利检索，以免落入专利网络的围困。

一般来说，大型制药企业都会制定并实施专利战略，提出系列专利申请，构建起强大的专利网络。

申请路线大致如下：

通式结构的基本化合物专利——化合物制备方法专利——结构相对具体的代表性化合物专利——化合物衍生物专利（例如可药用盐、溶剂化物、多晶形等）——化合物中问体专利——申请药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利。

一种药物的系统专利申请从第一个环节到最后一个环节，时间跨度可达十几年或二十几年例如，美国FDA于2005年批准上市的乙型肝炎治疗药恩替卡韦entecavir，自上世纪9O年代至今已形成从化合物、合成方法、用途到药物制剂的完搀严密的专利网络。

专利网的构建能有效阻止仿制者过早仿制基本化合物及用衍生物替代专利化合物，起到专利壁垒的作用。

同时，通过药物组合物和药物制剂的专利保护，使基本化合物获得延伸保护。

这就是为什么在药学领域每年只有很少的“全新结构化合物”被开发，但却成就了成千上万件医药专利申请的原因所在。

二.认请专利类型

医药专利总体上分为医药用途专利、制备方法专利和药品专利3种类型，其中药品专利通常表现为药物化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利3种形式。

不同的专利类型要采用不同的开发策略。

1.利用他人化合物专利，研发新的药物化合物利用他人专利研发新药物化合物的关键，在于跟踪了解某一新机理或某一新结构的研发过程，分析其走过的弯路与发展趋势，结合自己的优势，选择最佳切入点。

在他人研发的初期跟进，风险太大。

待研究成熟再跟进，这类机理或结构的化合物已被专利网罩住，很难插足。

相对合理的切入点，应该在这一新机理或新型结构研究前景明确、但尚未形成气候之时。

通过对跨国制药公司专利的逐年跟踪监测与统计，可以了解研发的趋势。

2.在他人化合物专利基础上研发，获得具有自主知识产权的从属专利如果他人药物化合物专利仍然有效，此时，虽然涉及该化合物的任何制剂专利、方法专利、用途专利都是该化合物专利的从属专利，因而即使专利权人实施自己的制剂专利、方法专利或用途专利，也要得到该化合物专利的权利人许可，否则视为侵权。

但是，即便仅拥有从属专利，也可以利用其进行交叉许可，如果对方漫天要价，还可以此作为证据，请求强制许可。

3.对于他人的制剂专利，有些制剂专利保护的是配方，例如缓释剂专利，其配方中辅料就相对具体，如果能够在不是等同替代的情况，改变辅料，研制出另一配方，并且具有优良效果，则这种新配方可以申请专利保护。

其条件一是没有化合物专利，二是改变的辅料与原专利中的辅料相比，不是等同替代。

如果有新化合物专利存在，可以利用自己的配方专利与拥有新化合物专利的专利方进行交叉许可。

4.对于他人的方法专利，绕过专利方的方法专利一般并不是很困难的，但应根据说明书中的描述进行分析。

对于制备方法专利，由于该专利最终表现形式是药品，企业应了解采用该制备方法所生产的药品是否是专利药物，即该药物化合物本身是否仍处于专利保护期内，以规避侵权风险。

新的方法当然可以申请专利。

如果没有新化合物专利，新的方法也不是所谓“选择发明”，使用自己的新方法不会涉及侵权。

如果拥有有效的新化合物专利存在，可以利用自己的方法专利与拥有新化合物专利的专利方进行交叉许可。

三.当面对的是保护期届满的药品专利时，企业所需注意的事项就更加复杂。

1.首先，若保