10洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿.docx

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10洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿

哈药集团生物工程有限公司

标准操作规程

题目

洁净区容器具清洁消毒

标准操作规程

编号及版本号：

SOP-PM-J0010-05

共11页

第1页

起草

部门审核

质量管理部审核

起草日期

审核日期

审核日期

批准

生效日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

分发部门

制剂一车间

此文件替代：

SOP-PM-J0010-04

目的：

建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

范围：

适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。

责任：

车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。

程序：

1.D级洁净区容器具的清洁消毒

1.1清洁消毒频率

容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。

1.2清洁工具

丝光毛巾

1.3清洁剂与消毒剂

清洁剂：

2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。

消毒剂：

75%乙醇溶液。

题目

洁净区容器具清洁消毒

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编号及版本号：

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1.4清洁消毒方法

清洁：

使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。

消毒：

使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。

1.5所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。

1.6清洁效果评价

1.6.1目测：

容器具表面应无可见残留。

1.6.2不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。

2.C级、B级洁净区容器具的清洁消毒

2.1材料器具

2.1.1清洁用水

注射用水、纯化水

2.1.2清洁剂与消毒剂

清洁剂：

2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液

消毒剂：

75%乙醇溶液

2.1.3清洁工具

洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶

2.1.4容器具

2.1.4.1需要干热灭菌的容器具：

铝盖桶、卸料斗、原料桶（盆）、原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推

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药挡板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。

2.1.4.2需要湿热灭菌的容器具：

胶塞桶、承接罐、灌装用零配件、储槽、灌装用物品箱、三通、灌装用分液器、硅胶管、针头、293平板滤器、金属滤芯、滤芯、消毒液滤器、注射用水桶、机台专用绢布等。

2.1.5使用设备

数控超声波清洗器、澄明度检测仪

2.2产前清洁

2.2.1清洁准备过程

2.2.1.1人员按照各工段人员进出洁净区标准操作规程进入各洁净区。

2.2.1.2检查各洁净区温湿度和压差是否合格，如果不符合要求，联系空调人员及时调整至规定范围内。

2.2.1.3对注射用水管路和软管放水冲洗。

2.2.1.4按照《消毒剂配制及使用操作规程》（SOP-PM-J0005-03）配制75%乙醇溶液。

2.2.2胶塞桶、铝盖桶的清洁操作过程

2.2.2.1先用纯化水冲洗胶塞桶、铝盖桶内外表面进行粗洗。

2.2.2.2用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦洗容器具所有表面。

2.2.2.3将胶塞桶、铝盖桶倒置于清洗池内，用注射用水冲洗桶外壁，然后将桶侧放入清洗池内，桶口向下倾斜，由内向外顺时针方向用注射用水反复冲洗桶内壁，不少于1分钟，再将桶正立于清洗池内，将桶外壁重新冲洗干净，最后将桶盖正反面冲洗干净后将桶密闭，使用经过滤的压缩空气将桶吹干方可结束清洗，待灭菌。

2.2.2.4清洁效果评价：

目测无可见残留，表面光亮、洁净无可见粉垢。

2.2.3移液管、平底烧瓶、三角瓶、量筒等玻璃器皿的清洁操作过程

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2.2.3.1先用纯化水冲洗器皿进行粗洗。

2.2.3.2用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦洗。

2.2.3.3用注射用水反复冲洗。

2.2.3.4使用经过滤的压缩空气将器皿吹干，用铝箔纸包扎好玻璃器皿开口，待灭菌。

2.2.3.5清洁效果评价：

目测无可见残留，表面光亮、洁净无可见粉垢。

2.2.4金属滤芯的清洁操作过程

2.2.4.1按生产计划选取品种专用金属滤芯。

2.2.4.2在每次使用前，用纯化水冲洗金属滤芯内外表面进行粗洗，然后用纯化水超声清洗20分钟，更换超声用纯化水，再超声清洁20分钟。

2.2.4.3超声清洁后用注射用水由内向外冲洗2分钟，再由外向内冲洗2分钟。

2.2.5除菌滤芯的清洁操作过程

各品种生产时均使用专用的除菌滤芯和呼吸器。

药液配制完毕后将除菌

滤芯和呼吸器拆卸下来按《筒式除菌滤芯清洁消毒标准操作规程》（SOP-PM-J0037-02）进行清洁消毒，每次更换新的呼吸器后，均需与配剂系统在线湿热灭菌。

2.2.6承接罐、分液器、硅胶管、原料桶（盆）的清洁方法

2.2.6.1清洁准备过程：

2.2.6.1.1检查承接罐、分液器、灌装管、灌装针头、三通、硅胶垫、快卡是否完整无破损，检查合格后进行下一步操作。

2.2.6.1.2将承接罐置于地漏之上，罐底排液口与地漏上下对齐，打开承接罐顶盖，小心取下密封胶圈，用纯化水冲洗顶盖、密封胶圈及罐体内外壁进行粗洗，清除残留药液及表面污物，之后在承接罐底部装上隔膜阀，拧紧阀门。

冲洗过程中注意控制纯化水流量，使残留药液流入地漏，避免污染室内环境。

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2.2.6.1.3打开注射用水阀门，向承接罐内注满水，按照2%含量投入氢氧化钠。

2.2.6.1.4使用纯化水对分液器、硅胶管、原料桶（盆）进行粗洗。

2.2.6.1.5将分液器一端硅胶管与注射用水管路连接，用注射用水冲洗分液器、灌装管及灌装针头，注意控制水压，冲洗用时10分钟。

2.2.6.1.6待氢氧化钠溶解后，将分液器一端硅胶管与承接罐底端隔膜阀连接，打开阀门，待分液器、灌装管内完全充满碱液，灌装针头有连续碱液流出后关闭阀门，用止血钳掐住分液器的硅胶管端口，将分液器的硅胶管与隔膜阀断开。

将三通、分液器、灌装管及针头、硅胶垫、快卡放置于装有2%氢氧化钠溶液的专用不锈钢桶内浸泡，确保各部件全部浸于溶液内，分液器、硅胶管内部充满溶液。

2.2.6.1.7向承接罐内注入2%氢氧化钠溶液，注满为止，浸泡30分钟以上，并挂贴状态标示。

2.2.6.1.8根据原料桶（盆）的体积配制相应体积的2%氢氧化钠溶液对原料桶（盆）进行浸泡30分钟以上，并挂贴状态标示。

2.2.6.2清洁操作过程

2.2.6.2.1承接罐的清洁操作过程

2.2.6.2.1.1确认罐底排液口与地漏上下对齐，适量开启承接罐底部隔膜阀排尽碱液。

2.2.6.2.1.2取下承接罐底部隔膜阀，用注射用水冲洗承接罐顶盖正反两侧，再用注射用水从承接罐上沿顺时针旋转向下均匀冲洗承接罐内壁，注意各个部位均要冲洗到，并加大对密封圈凹槽和可视玻璃窗等不易清洁部位冲洗的

强度，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致时结束冲洗。

2.2.6.2.1.3用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦拭盖子、密封胶圈、承接罐内外壁和可视玻璃窗至目测光洁、无可见异物为止。

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2.2.6.2.1.4用注射用水冲洗顶盖、密封胶圈、承接罐胶圈凹槽和承接罐外壁，装上密封胶圈。

2.2.6.2.1.5适量开启注射用水从承接罐最上端顺时针冲洗罐内壁，使水均匀流下从罐底排除，确保承接罐内无积水，以防影响清洁效果。

2.2.6.2.1.6冲洗10分钟后，从罐底接取适量最终冲洗水检测澄明度，澄明度检测合格后方可结束清洗。

注意在澄明度检测过程中，承接罐需用顶盖盖好，保持密封状态，防止承接罐被污染。

2.2.6.2.1.7排尽承接罐内冲洗水，使用经过滤的压缩空气吹干承接罐内水分，用清洁过的盲板和铝箔纸密封承接罐顶盖开口，对角依次锁紧顶盖外圈卡扣，再用带孔盲板和一层铝箔纸密封罐底排液口。

2.2.6.2.2分液器、硅胶管的清洁操作过程

2.2.6.2.2.1将泡碱完毕后的分液器硅胶管放于数控超声波清洗器内用2%氢氧化钠超声20分钟，用纯化水冲至中性后，再换纯化水超声20分钟。

超声清洗时分液器和硅胶管必须完全浸没在溶液中，且内部充满溶液。

2.2.6.2.2.2超声完毕后取出分液器硅胶管，放置于洗涤池内，用注射用水冲洗其表面，直至目测无黑点等可见异物。

2.2.6.2.2.3连接分液器于注射用水阀门上，适量开启注射用水，保证每个针头均有水匀速流出，检查分液器硅胶管的完整性。

2.2.6.2.2.4待使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致后，集中检测针头最终冲洗水澄明度合格后方可结束清洗。

2.2.6.2.2.5使用经过滤的压缩空气吹干分液器硅胶管内的注射用水，包扎好针头及开口处，放入相应清洁过的容器内，密闭存储待灭菌。

2.2.6.2.3原料桶（盆）的清洁操作过程

同2.2胶塞桶、铝盖桶的清洁操作步骤进行清洁及检查。

2.2.6.2.4灌装用备件的清洁操作过程

2.2.6.2.4.1清点各备件数量，按使用量补齐。

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2.2.6.2.4.2清洁前检查备件的完整性，确保完好无受损。

2.2.6.2.4.3与药液直接接触的备件，需要2%氢氧化钠溶液浸泡30分钟以上，然后用纯化水粗洗，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致。

2.2.6.2.4.4用纯化水超声清洗20分钟。

2.2.6.2.4.5超声完毕后用注射用水反复冲洗备件，直至目测表面无黑点等可见异物。

2.2.6.2.4.6各备件使用经过滤的压缩空气吹干水后，用硫酸纸包裹好，放入已清洁过的备件储槽内。

2.2.6.2.4.7未使用过的备件也应该拆开包裹重新清洁。

2.2.7平板过滤器的清洁方法

2.2.7.1将平板过滤器放置于洗涤室水池内，检查其完整性，确保完好无受损，配件齐全。

2.2.7.2打开排气口，卸下进、出液硅胶管等所有配件，对向依次拧开螺栓，垂直向上抬起平板过滤器上层板，倒扣水平放置，取下密封胶圈和不锈钢过滤网水平放置于水池内。

2.2.7.3用纯化水冲洗平板过滤器、硅胶管内外表面和配件进行粗洗，清除药液及污物。

2.2.7.4将平板过滤器上层板、下层板的内表面朝下，水平放置在水池内，向水池内注入2%氢氧化钠溶液，溶液量以能够浸没平板滤器侧沿二分之一处为准，浸泡30分钟。

将硅胶管、不锈钢过滤网和配件置于装有2%氢氧化钠溶液的不锈钢桶中，完全浸没，确保硅胶管内充满溶液，浸泡30分钟。

2.2.7.5浸泡结束后排尽碱液，用注射用水冲洗平板过滤器、硅胶管内外表面及各零配件，清除碱液，直至使用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致。

2.2.7.6将平板过滤器按拆分时的反向顺序组装完毕，把进液口硅胶管与注射用水点连接，注入注射用水，待出液口硅胶管和排气口水流均匀时，接取

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适量注射用水，用PH试纸检测最终冲洗水PH值与注射用水的PH值一致时结束冲洗。

2.2.7.7硅胶管冲洗完毕后再超声清洗20分钟，超声清洗时硅胶管必须完全浸没在溶液中，且内部充满溶液。

2.2.7.8用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦拭平板过滤器内外表面、不锈钢过滤网、硅胶管、硅胶垫和密封胶圈，保证其表面目测无可见异物，然后用注射用水冲洗各物件表面。

2.2.7.9将平板过滤器组装完毕，把进液口硅胶管与注射用水点连接，注入注射用水，冲洗5分钟后，检测最终冲洗水澄明度，澄明度检测合格后方可结束清洗。

2.2.7.10排尽平板过滤器和硅胶管内残留的注射用水，将进、出液硅胶管端口用铝箔纸密封。

2.2.7.11拧开平板过滤器螺栓，拆下上层板，正向水平放置于已清洁的干燥储物箱内。

将已用注射用水浸润过的两张微孔滤膜用注射用水冲洗正反两面后，同方向重叠放置，正面朝上平铺于平板过滤器的不锈钢过滤网上，滤膜完全覆盖不锈钢过滤网，边缘对齐，滤膜边缘半圆形突出部分不要放在螺孔上。

再将平板过滤器上层板安装在底座上，注意安装时上层板始终保持水平，螺栓与螺孔对准后再轻缓向下放置，确定上下板层紧密结合后，对向依次旋拧螺栓，均匀受力直至拧紧。

禁止在未拧紧螺栓的状态下搬运或移动平板过滤器，以避免滤膜发生位移或产生褶皱。

整个安装滤膜的过程中，尽量缩短平板过滤器敞开的时间，以降低被污染的概率。

2.2.8其它容器具的清洁操作过程

2.2.8.1每次使用前，先用纯化水冲洗容器具表面进行粗洗。

2.2.8.2用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦洗容器具所有表面。

2.2.8.3用注射用水反复冲洗至干净，目测容器具表面应无可见残留，不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢为合格。

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2.3产后清洁

2.3.1所有上述物品的产后清洁必须在使用后2小时内完成。

2.3.2容器具在使用完毕后，应用大量注射用水冲洗容器具表面，彻底清除残留药液、玻璃碎屑等。

2.3.3平板过滤器在使用后按照产前清洁操作程序执行。

2.3.4能拆卸的容器具一定要拆卸后分开清洁。

2.3.5直接与药液接触的器具需用碱液浸泡，然后再按产前清洁操作方法处理后备用。

2.3.6将上述物品清洁后定点存放至物品存放室，并挂贴未清洁状态标识，待下一次开产时清洁。

2.4定期彻底清洁

2.4.1承接罐、原料桶（盆）、分液器、硅胶管的定期清洁

上述物品，长期不使用（超过一周）再次使用时，必须用4%氢氧化钠浸泡5小时以上，再按照使用前的清洁方法进行清洁。

2.4.2平板过滤器的定期清洁

平板过滤器长期不使用（超过一周）再次使用时，必须用4%氢氧化钠浸

泡5小时以上，再按照使用前的清洁方法进行清洁。

2.5注意事项

2.5.1容器具的清洁必须在洗涤室进行，不可以在洗涤室以外的用水点清洁容器具。

2.5.2与药品直接接触的容器具需用2%氢氧化钠浸泡，品种更换时需用4%氢氧化钠浸泡。

2.5.3不锈钢器具在更新或部分更新之后要做必要的钝化处理，钝化处理参见《初次使用的不锈钢容器具钝化标准操作规程》（SOP-PM-J0012-02）。

2.5.4与药液直接接触的不锈钢容器具每周通过泡碱进行一次砂眼检查,浸泡时间不少于1小时，并记录检查情况。

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2.5.5清洁过程中使用氢氧化钠时，需佩戴加厚防护手套。

2.5.6清洁冲洗过程中注意控制注射用水水压，防止烫伤。

2.5.7铝箔纸使用前需用蘸有75%乙醇的洁净抹布擦拭后，用注射用水冲洗。

2.5.8与药品直接或间接接触的容器具清洗完毕后必须检查最终淋洗水的澄明度，澄明度检测合格后方可结束清洗。

检测方法：

使用250ml平底烧瓶接取约2/3瓶冲洗水在澄明度检测仪下检查（照度：

1000～1500lx）应无毛无点。

2.5.9已清洁物品必须挂贴状态标识牌，标明物品名称、清洁时间、有效期、

操作者、复核者。

2.5.10清洁后物品在指定位置存放的有效期为24小时。

如果超过24小时未灭菌应在灭菌前重新清洁后灭菌使用。

注意转运过程中切勿污染，放置物品的垫层板、转运车应用蘸有75%乙醇的洁净抹布反复擦拭。

2.5.11已灭菌的物品，必须在48小时内使用完毕，否则重新清洁灭菌。

2.5.12平板过滤器的清洁注意事项

2.5.12.1清洁前重点检查排气口密封圈、板层密封圈、硅胶管连接点等易损部件，是否完好无破损。

2.5.12.2平板过滤器的拆卸和组装过程要求动作轻缓，取放时，上层板、下层板、不锈钢过滤网、水池之间不可有硬性碰撞。

不锈钢过滤网上不可放置任何物品，防止损伤不锈钢过滤网表面，如果不锈钢过滤网表面受损，将会导致微小金属屑刺穿过滤膜。

2.5.12.3清洁过程中，平板过滤器要水平放置在稳定台面或水池内，不允许将平板侧立放置，以免平板倾倒造成表面和螺栓受损。

2.5.12.4平板过滤器顶部与硅胶管连接处的密封圈，每季度检查密封性，每年更换一次。

检查方法：

将平板过滤器安上滤膜组装好，顶部连接压缩空气管路，将平板滤器浸没在盛装纯化水的不锈钢桶中，打开压缩空气，观察密封圈周围

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是否有气泡冒出，如见气泡则说明密封圈密封不严，如未见气泡则说明密封

圈完好，可继续使用。

2.5.13灌装用硅胶管的清洁注意事项

2.5.13.1灌装使用的硅胶管初次使用必须经过验证，由质量管理部对硅胶管的厂家、规格、厚度进行备案。

不得随意更换硅胶管的型号、厂家，如更换需要再次验证。

2.5.13.2岗位人员更换硅胶管前，要对硅胶管内外进行检查，如有异常气味、特殊颜色或裂纹不得使用。

2.5.13.4岗位人员对硅胶管进行清洁时，须对硅胶管进行气密性检测。

检测方法：

将硅胶管一端与注射用水管路连接，打开注射用水阀门，调节水流流速，另一端用手捏住给予硅胶管适当压力，若硅胶管管体出现破损，则注射用水会从破损处喷出，硅胶管管体无注射用水渗漏为合格。

测试时应注意避免烫伤。

2.5.13.5制剂用硅胶管必须单品种专用，不得交叉互用，在满足生产的前提下，岗位人员须备用一根已灭菌的硅胶管。

2.5.13.6硅胶管转运及使用过程中须注意避免利器损伤。

2.5.13.7如硅胶管长期不使用必须清洁干燥后，密闭封装，挂贴标识，注明品种名称和已使用次数，统一存放。

根据灭菌和使用情况，如颜色、韧性、完好程度，硅胶管在使用时无异常的情况下，10批或使用半年后应更换新管。

文件变更：

SOP-PM-J0010-05

修订号

执行日期

变更原因、依据及变更内容概括

00

2010年5月15日

新规程

01

2011年6月1日

1.文件序号由四位升为五位

2.根据GMP（2010修订）的要求对内容进行修改

02

2011年10月1日

1.公司自检后整改

03

2012年6月29日

1.完善SOP

04

2013年12月31日

1.完善SOP

05

2014年5月1日

1.完善SOP