提取车间冷库验证方案.docx
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提取车间冷库验证方案
提取车间冷库验证方案
验证方案文件编号：
VLP/SB/04/016
责任范围
姓名
职务
签名
日期
起草人
工程部经理
审核人
质量管理负责人
生产管理负责人
批准人
质量受权人
小组成员
会签
1.概述……………………………………………………………………………………3
2.验证目的…………………………………………………………………………3
3.验证范围…………………………………………………………………………3
4.验证小组成员………………………………………………………………………3
5.职责………………………………………………………………………3
6.验证依据………………………………………………………………………………4
7.验证时间…………………………………………………………………………4
8.验证内容…………………………………………………………………………4
8.1设计确认………………………………………………………………………4
8.2安装确认………………………………………………………………………5
8.3运行确认………………………………………………………………………7
8.4性能确认……………………………………………………………………………9
9.异常情况处理程序…………………………………………………………………13
10.再验证周期…………………………………………………………………………13
11.验证结果评定及结论议……………………………………………………………13
1.概述
我公司冷库安装在提取车间一楼，是用于提取中药浸膏的储存。
按照工艺要求，中药浸膏应在冷处贮存，冷库温度应控制在2℃-10℃，为了保证冷库在运行过程中温度不超出上限，正常情况下温度设定在2℃-8℃。
温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录。
该冷库外包尺寸为3.5m*3m*3m。
冷库由安徽徽雪制冷设备工程有限公司现场安装，冷库主要由库房、制冷压缩机、蒸发器、温度传感器、温度记录仪等部件组成。
冷凝机组采用鼓轮风冷压缩制冷机组，蒸发器采用吊顶式冷风机。
2.验证目的
该冷库用于仓库浸膏的储存，根据药品生产质量管理规范及产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP规范和产品质量要求，保证浸膏的贮存条件符合要求。
3.验证范围
本验证方案适用于公司冷库的验证，根据GMP规范要求及浸膏贮存的需要，制定了本项目的基本技术要求：
①面积10m2；
②温度：
2℃-8℃；
③冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。
4.验证小组成员
验证小组成员由工程部、生产技术部和质量管理部部门负责人以及相关人员组成。
5.职责
姓名
部门/职务
验证分工
冉帆
质量受权人，验证小组组长
批准验证方案与报告。
方伟成
工程部经理，本验证小组成员。
制订、审核验证方案与报告，组织验证。
丁光磊
生产管理负责人，验证小组副组长
审核验证方案与报告，组织设计、安装、运行、性能确认。
梁素梅
质量管理负责人，本验证小组成员
审核验证方案与报告，组织性能验证。
张瑞伟
生产人员，本验证小组成员。
按设备操作规程进行设备操作
王伟
质量管理部QA，本验证小组成员
监督验证。
徐龙飞
工程部设备管理员，验证小组成员。
实施设计、安装、运行、性能验证。
6.验证依据
《药品生产质量管理规范》中国2010版
7.验证计划时间
2014年01月10日至02月20日
8.验证内容
8.1设计确认
8.1.1目的
根据冷库的相关标准和本公司存放浸膏的要求，评审冷库布局设计的合理性，系统是否适合产品的存放要求，并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。
8.1.2供应商的资格和服务
确认项目
确认要求
符合与否
生产此类设备的经验、水平
有生产此类设备资质及经历
生产商信誉
信誉良好
能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持
能够给予全面支持
是否给予技术培训
给予技术培训
技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准
技术文件完整，符合国家标准
是否熟知GMP
熟知GMP
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
8.1.3设计确认结果与评价：
设计确认过程是否均按验证方案执行：
□是，□否
如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：
结论：
评价人/日期：
8.2安装确认
8.2.1目的
通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷库的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。
8.2.2设备、设施和配件资料的确认
冷库建造涉及的设备主要指冷库压缩机和冷风机，设施和配件主要指冷库保温板、冷库推拉门等主要辅材，根据设备装箱单检查设备及配件是否符合、使用说明书及出厂合格证是否齐全等。
设备、设施和配件资料确认单
材料名称
确认项目
确认要求
符合与否
制冷压缩机
品牌型号与合同注明是否相符
品牌型号与合同注明相符
是否有设备装箱单
有设备装箱单
设备及配件与装箱单是否相符
设备及配件与装箱单相符
是否有设备使用说明书
有设备使用说明书
是否有设备出厂合格证
有设备出厂合格证
冷风机
品牌型号与合同注明是否相符
品牌型号与合同注明相符
是否有设备装箱单
有设备装箱单
设备及配件与装箱单是否相符
设备及配件与装箱单相符
是否有设备使用说明书
有设备使用说明书
是否有设备出厂合格证
有设备出厂合格证
是否有设备出厂合格证
有设备出厂合格证
库板
材质数量与合同注明是否相符
材质数量与合同注明相符
是否有出厂合格证
有出厂合格证
底板
材质数量与合同注明是否相符
材质数量与合同注明相符
冷库推拉门
材质、规格与合同注明是否相符
材质、规格与合同注明相符
制冷剂
型号、数量与合同注明是否相符
型号、数量与合同注明相符
温度控制
系统
自动监测、调控温度系统与合同注明是否相符
自动监测、调控温度系统与合同注明相符
显示温度面板与合同注明是否相符
显示温度面板与合同注明相符
记录温度系统与合同注明是否相符
记录温度系统与合同注明相符
温度异常自动报警系统与合同注明是否相符
温度异常自动报警系统与合同注明相符
是否有系统使用说明书
有系统使用说明书
配件
名称、数量与合同注明是否相符
名称、数量与合同注明相符
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
8.2.3安装条件及安装情况确认
冷库安装情况确认单
检查名称
检查项目
检查要求
符合与否
电源
是否380V/3相/50Hz是否安装备用电源
380V/3相/50Hz安装备用电源
制冷压缩机安装
是否安装正确，无缺损
安装正确，无缺损
制冷效果是否正常
制冷效果正常
冷风机安装
是否安装正确，无缺损
安装正确，无缺损
制冷效果是否正常
制冷效果正常
温度控制
系统
是否正常运行，可显示实际温度
正常运行，可显示实际温度
自动监测和调控温度系统是否正常运行
自动监测和调控温度系统正常运行
记录温度系统运行是否正常
记录温度系统运行正常
温度异常时，自动报警系统是否开始工作
温度异常时，自动报警系统开始工作
冷库推拉门
是否密封性能良好、开关灵活
密封性能良好、开关灵活
库板
是否安装牢固，无缝隙
安装牢固，无缝隙
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
8.2.4安装确认结果与评价：
安装确认过程是否均按验证方案执行：
□是，□否
如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：
结论：
评价人/日期：
8.3运行确认
8.3.1目的
通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。
8.3.2冷库运行确认
冷库运行情况确认单
检查名称
检查项目
检查要求
符合与否
控制箱电源的接通和关闭
制冷系统启动（停止）设备运行是否正常
制冷系统启动（停止）设备运行正常
温度控制系统
是否可在允许范围内设定，自动监测和调控温度
可在允许范围内设定，自动监测和调控温度
是否正常运行，可显示实际温度
正常运行，可显示实际温度
温度异常时，是否自动报警系统开始工作
温度异常时，自动报警系统开始工作
照明灯的开关
灯的开关是否正常
灯的开关正常
密封门
开、关是否灵活，密封
开、关灵活，密封
运行情况
冷库温度达到设计温度上限时，压缩机是否自动启动制冷；温度达到设计温度下限时，压缩机是否自动停止
冷库温度达到温度上限时，压缩机自动启动制冷；温度达到下限时，压缩机自动停止
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
8.3.3运行确认结果与评价：
运行确认过程是否均按验证方案执行：
□是，□否
如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：
结论：
评价人/日期：
8.4性能确认
8.4.1目的
本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度均一性保温效果的检测，确认其使用性能可以达到设计和使用要求。
8.4.2验证涉及使用仪器、仪表的校验
对仓库冷库验证涉及的仪器、仪表校验必须按照国家标准计量部门规定校验。
校验记录必须具有可追踪性，并注明仪表名称、型号、用途、精度及检验周期、检查自检合格证或外单位检定合格证，并记录合格证编码。
附件一冷库验证仪器、仪表校验记录表
名 称
型号规格
编号
精度
校验日期
有效期
校验结论
校验证号
校验人
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
8.4.3冷库保温情况检测
目的：
通过对冷库的保温情况检测，可以了解冷库的密封程度和彩板的保温效果，从而保证冷库内物品的安全。
标准：
12小时，温度上升≤5℃
方法：
由于冷库设置最高温度为8℃，因此冷库温度在8℃以下时，制冷压缩机停机，然后每小时观察一次，并记录冷库温度，持续观察12小时。
冷库保温和制冷效果检测交替进行，分别各检测三次。
附件二冷库保温结果检测记录
日期：
年月日第次
室外温度
停机开始时温度
时间
温度
时间
温度
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
8.4.4制冷效果检测
目的：
通过对冷库温度的降低情况的检测，可以了解制冷压缩机的工作情况和制冷压缩机的功率与冷库面积是否匹配，从而确认制冷压缩机的性能。
标准：
60分钟内温度降10℃，达到标准范围后，维护在合格范围内。
检测方法：
将冷库停机后，使库内温度升至与环境温度相一致。
然后关闭冷库库门，启动制冷压缩机制冷，观察温度下降情况，并做记录。
冷库保温和制冷效果检测交替进行，分别各检测三次。
附件三制冷效果检测记录
日期：
年月日第次
压缩机制冷量
冷库面积
开始时冷库温度
启机时间
时间
温度
时间
温度
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
8.4.5空载时冷库温度均一性检测
8.4.5.1目的
通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。
8.4.5.2方法
采用RC-4HA/C温湿度记录仪对该冷库进行温度均一性测试，布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计8个点（如下图所示）。
每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米。
每个点连续测试3小时，每5分钟记录一次数据，试验证明库内各点的温度在测试过程中均符合可接受标准。
连续三天重复测试三次。
图1冷库均一性检测布点示意图
8.4.5.3可接受标准：
温度控制范围在2℃-8℃，各点之间温度波动不大于±2℃。
8.4.5.4数据记录在空载冷库温度均一性检测记录表中
附件四冷库空载温度均一性检测记录表
日期：
年月日第次
时间
各测温点温度记录（℃）
1
2
3
4
5
6
7
8
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
8.4.6满载时冷库温度均一性检测
8.4.6.1目的
通过对冷库满载时（用塑料桶装水模拟浸膏贮存数量），不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能，是否所有点均能保证产品冷藏温度。
8.4.6.2方法
采用RC-4HA/C温湿度记录仪对该冷库进行温度均一性测试，布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计8个点（如6.4.3.2图所示）。
每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米。
每个点连续测试3小时，每5分钟记录一次数据，试验证明库内各点的温度在测试过程中均符合可接受标准。
连续三天重复测试三次。
8.4.6.3可接受标准：
温度控制范围在2℃-8℃，各点之间温度波动不大于±2℃。
8.4.6.4数据记录在满载冷库温度均一性检测记录表中。
附件五冷库满载温度均一性检测记录表
日期：
年月日第次
时间
各测温点温度记录（℃）
1
2
3
4
5
6
7
8
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
8.4.7性能确认结果与评价：
性能确认过程是否均按验证方案执行：
□是，□否
如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明：
结论：
评价人/日期：
9.异常情况处理程序
在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。
若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。
10.再验证周期
10.1在一般情况下两年再验证一次；
10.2如遇任何重大变更：
如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
11.验证结果评定及结论
物料部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报验证领导小组。
验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。
对验证结果的评审包括：
11.1验证试验是否有遗漏？
11.2验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
11.3验证记录是否完整？
11.4验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验。
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