KJCS6D全自动胶塞清洗机验证报告资料.docx
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KJCS6D全自动胶塞清洗机验证报告资料
xxxx制药有限公司
验证文件
文件名称
KJCS-6D胶塞清洗机
验证报告
文件编号
第1页共9页
起草/修订人
起草日期
年月曰
部门审核人
审核日期
年月曰
生产部审核人
审核日期
年月曰
技术部审核人
审核日期
年月曰
质量管理部
审核人
审核日期
年月曰
设备部审核人
审核日期
年月曰
QA审核人
审核日期
年月曰
验证负责人
审核日期
年月曰
批准日期
年月曰
执行日期
年月曰
替代
备注:
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司
验证文件
1.
引言
1.1
验证概述
1.2
验证目的
1.3
相关文件
2.
验证职责分配及人员
3.
运行确认
4.
性能确认
5.
验证过程的分析评价
6.
再验证周期
7.
最终批准
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件
KJCS-6D胶塞清洗机
文件编号
文件名称
验证报告
第3页共9页
1.引言
1.1概述
生产厂家：
温州亚光机械制造有限公司进厂日期：
设备型号：
KJCS-6D
位置：
胶塞洗涤灭菌室
KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。
压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。
采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。
为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2验证目的
1.2.1确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。
1.2.2确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。
1.3相关文件
文件名称
存放地点
设备的使用说明书
档案室
KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机使用、清洁、维护的标准操作程序
档案室
澄明度检测仪的标准操作程序
档案室
细菌内毒素检查的标准操作程序
档案室
结论:
检查人：
日期:
2.验证职责及人员
2.1生产车间职责
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司
验证文件
文件名称
KJCS-6D胶塞清洗机
文件编号
验证报告
第4页共9页
2.1.1负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告,
报验证委员会。
2.2设备部职责
2.2.1负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。
2.2.3负责保证设备正常运转。
2.3质量管理部职责
2.3.1负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。
2.3.2负责取样检验及各项检查。
2.4生产部职责
2.4.1负责收集各项验证数据、试验记录，负责监督指导验证的实施。
2.4.2负责保证按工艺规程生产。
2.5验证小组的职责
2.5.1负责起草验证方案，组织验证实施。
2.5.2负责该项目验证工作的指导，协调验证过程中出现的问题。
2.5.3负责收集该验证试验结果，进行数据分析，撰写验证报告上报验证委员会
2.5.4验证小组成员：
验证小组职位
工作岗位
姓名
组长
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
3.设计、安装及运行确认
3.1设计确认
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司
验证文件
KJCS-6D胶塞清洗机
文件编号
文件名称
验证报告
第5页共9页
根据合同确定下述主要项目
检杳项目
合格标准
实际情况
结论
箱体材质
316L
316L
符合要求
操作控制系统
电脑控制
系统
已就绪
符合要求
程控系统
集成控制
已就绪
符合要求
空气过滤器
0.22卩m
0.22卩m
符合要求
注射用水过滤系统
0.22卩m
0.22卩m
符合要求
超声波发生器系统
符合要求
已就绪
符合要求
结论：
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期:
3.2安装确认
检杳项目
合格标准
实际情况
结论
箱体平整度
小于2mm
1.7mm
符合要求
注射用水管路
连接正常
连接正常
符合要求
电路系统
总控及连接正常
连接正常
符合要求
压缩空气
连接正常
连接正常
符合要求
过滤器
连接正常
连接正常
符合要求
结论：
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3运行确认
3.3.1功能测试运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用
电情况。
测试过程：
功能测试前胶塞清洗机的各步程序运行工作就绪，如：
检杳项目
合格标准
实际情况
结论
电器系统性能
运行正产
运行正常
符合要求
开车、停车
运行正常
运行正常
符合要求
传动系统运转
运行正常
运行正常
符合要求
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司
验证文件
洗涤时间
10min
10min
符合要求
火菌温度
121C
121C
符合要求
火菌时间
40min
58min
符合要求
蒸汽压力
<0.14MPa
0.12MPa
符合要求
干燥时间
10-20min
29min
符合要求
出料温度
30±5C
28C
符合要求
压缩空气连接
连接正常
正常
符合要求
文件名称
第6页共9页
结论：
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.性能确认
按《KJCS全自动湿法超声波胶塞清洗机使用、清洁、维护的标准操作程序》进行操作。
启动真空吸料完毕后关好锁紧清洗桶拉门，装好取样口盖。
粗洗3-5分钟后开补
水阀进行补水溢流清洗，进行强力冲洗，在进行粗洗超声波循环10-15分钟冲洗30-60
秒后精洗5-10分钟取样检验硅化加热80-90C后关闭，同时主动轴保持低速转动，硅化后进行强力冲洗排水后蒸汽灭菌，温度达到121T40分钟，蒸汽压力为0.16-0.2MPa,
保持10-15分钟停止进汽排水真空干燥，真空度不应低于-0.09MPa，保持10-15分钟后停止抽真空，常温化和降温处理，温度v60E进行出料操作。
4.1设备运行的安全性
4.1.1连续三次空载人为造成超声波故障，开启设备故障报警和不正常工作成功
率100%
4.1.2在额定产量下，水、蒸气、真空等压力按前设计要求试验，各控制部件灵敏可靠，每运行1h试验1次，共3次。
4.1.3进口及出口处的密封性考察，在额定载荷情况，试验合格率100%
4.1.4蒸气加热时的外表面温度不得高于室温15C
4.1.5安全性多项的总结
测试次数
测试项目
合格标准
结果
第一次
人为故障，设备故障报警
正常报警
符合要求
进口及出口密封性
无渗漏
符合要求
蒸汽加热外表温度
正常
符合要求
第二次
人为故障，设备故障报警
正常报警
符合要求
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司
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文件名称
K
JCS-6D胶塞清洗机
文件编号
验证报告
第7页共9页
进口及出口密封性
无渗漏
符合要求
蒸汽加热外表温度
正常
符合要求
第三次
人为故障，设备故障报警
正常报警
符合要求
进口及出口密封性
无渗漏
符合要求
蒸汽加热外表温度
正常
符合要求
结论：
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.2经本机清洗干燥后胶塞的可见异物
每批随机抽量样品40只胶塞。
按可见异物检查方法取250ml碘瓶加入无毛点的注射用水100ml，再放入40个胶塞，在专门检查灯光下检查无异物。
测试次数
胶塞数量
可见异物
1
40
0
2
40
1
3
40
0
结论：
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.3经本机清洗干燥后胶塞的不溶性微粒
不溶性微粒检查方法是取250ml滴瓶加注射用水100ml，再加入40个胶塞，按《不溶性微粒检查法》检查，控制粒子数大于10卩m小于25粒/ml，大于25卩m小于10粒/ml
测试次数
胶塞数量
10卩m
25卩m
1
40
2
40
3
40
结论:
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司
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文件名称
KJCS-6D胶塞清洗机
验证报告
文件编号
第8页共9页
检杳人：
日期：
复核人：
日期：
4.4经本机各工序清洗干燥后胶塞的细菌内毒素检测
内毒素检查：
在无菌条件下，取胶塞10支，置于无热原的容器内，加无热原水100ml,充分摇动5次，使取样物品与水充分接触，取出后按《细菌内毒素检查的标准操作程序》检查，供试液贮存应不超过2小时。
各测试三次。
判断标准：
阳性对照管为（+），阴性对照管及供试液管均应为
（一），判断为合格。
细菌内毒素检测检测
次数
阳性对照
阴性对照
供试液管
供试液管
1
2
3
结论:
5.验证过程的分析评价
5.1无偏差
5.2符合方案设定
6.再验证周期
6.1两年一次
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司
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KJCS-6D胶塞清洗机
文件编号
文件名称
验证报告
第9页共9页
7.最终批准：
通过或否决验证报告结果:
验证委员签字
通过
否决
日期
□
□
年月曰
□
□
年月曰
□
□
年月曰
□
□
年月曰
结论：
通过：
匚否决：
匚否决原因:
批准人
批准日期
年月日
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