验证报告文件.docx

验证报告文件.docx

《验证报告文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《验证报告文件.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

验证报告文件

Integtest...V型

完整性测试仪

验证报告

起草日期：

....年...月....日生效日期：

...年..月..日

................公司发布

目录

1．验证报告审核单

2．验证过程简介

3．完整性测试仪验证实施资料1--完整性测试仪文件

完整性测试仪验证实施资料2--完整性测试仪验证用仪器

仪表校正确认

4．完整性测试仪验证实施资料3--完整性测试仪自身仪器仪

表校正确认

5．完整性测试仪验证实施资料4--完整性测试仪主体确认

6．完整性测试仪验证实施资料5--完整性测试仪安装检查

7．完整性测试仪验证实施资料6--完整性测试仪部件检查

8．完整性测试仪验证实施资料7--完整性测试仪公用工程介

质供应检查

9．完整性测试仪验证实施资料8--完整性测试仪运行确认

10．完整性测试仪验证实施资料9--完整性测试仪性能确认

11．验证合格单

验证报告审核单

报告起草人

起草日期

2009年3月31日

验证报告审核

审核部门

姓名

审核日期

生产部

质量部

质保科

质控科

生产车间

报告批准人

批准日期

仪器生产厂家人员

批准日期

1．验证过程简介

该设备验证严格按照经批准的IntegtestV4.0型完整性测试仪验证方案进行验证。

由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。

验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

完整性测试仪验证实施资料1

完整性测试仪文件

共1页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

文件名称

号码

是否存放在档案室

采购合同

□是□否

合格证明书

□是□否

操作手册

□是□否

维护手册

□是□否

装箱单

□是□否

易损件及备件清单

□是□否

备注：

结论：

完整性测试仪文件是否齐全？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

完整性测试仪验证实施资料2

完整性测试仪验证用仪器仪表校正确认

共1页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

名称

校正人

校正日期

校正情况

万用电表

2008/11/16

合格

精密压力表

2009/03/16

合格

备注：

结论：

完整性测试仪验证用仪器仪表是否经校正合格？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

完整性测试仪验证实施资料3

完整性测试仪自身仪器仪表校正确认

共1页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

类型

厂家型号

系列号

校正情况

压力显示

IntegtestV4.0

□符合□不符合

备注：

结论：

设备自身仪器仪表是否经校正合格？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

完整性测试仪验证实施资料4

完整性测试仪主体确认

共1页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

项目

采购要求

实际设备是否与采购要求不合

设备名称

完整性测试仪

□是□否

型号

□是□否

生产厂家

北京钮因华信科技发展有限公司　

□是□否

生产能力

500台

□是□否

备注：

结论：

是否与购销合同相符？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

完整性测试仪验证实施资料5

完整性测试仪安装检查

共1页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

检查项目

要求

检查结果

安装位置

符合设计要求，便于操作与维修

□符合□不符合

各部件衔接

牢固，符合设计要求

□符合□不符合

电气连接

符合设计要求

□符合□不符合

气动管线连接

便于清洁，测试方便

□方便□不方便

备注：

结论：

设备安装是否符合设计要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

完整性测试仪验证实施资料6

完整性测试仪部件检查

共1页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

部件

材质

表面

安装实际是否符合要求

机壳

喷塑

光洁

□是□否

显示屏

覆膜

防水

□是□否

进气接口

不锈钢

有无受损

□是□否

出气接口

不锈钢

有无受损

□是□否

快接头

不锈钢

有无受损

□是□否

打印机

注塑

是否正常

□是□否

控制开关

是否灵活

□是□否

备注：

结论：

设备部件材质及表面是否符合设计要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

完整性测试仪验证实施资料7

完整性测试仪公用工程介质供应检查

共1页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

内容

设计要求

检查结果是否符合实际要求

电压

220V

□是□否

配电

频率

50HZ

□是□否

绝缘保护

有

□是□否

特殊接地

无

过流保护

有

□是□否

备注：

结论：

配电连接是否符合设计要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

完整性测试仪验证实施资料8

完整性测试仪运行确认

共2页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

检查步骤：

保证设备可供试运行做好一切准备，即：

------电气已接通

------气源状况良好

内容

认可质量标准

实际情况是否符合认可的质量要求

1.接通主电源

完整性测试仪正常启动，运行平稳，无异常声响。

□是□否

2.按自检按钮

仪器自检合格，无异常声响，进气平稳，检测结束后自动排气正常

□是□否

3.选择系统日期项

完整性测试仪中的系统日期显示正确，与当前时间同步。

□是□否

4.测试打印功能

完整性测试仪运行平稳，打印内容清晰，打印过程稳定，无异常声响。

□是□否

5.选择取消测试按钮

完整性测试仪终止检测，并能自动排气，释放过滤器中的压力，无异常声响。

□是□否

6．切断电源

正常关机，无异常声响。

□是□否

完整性测试仪验证实施资料8

完整性测试仪运行确认

共2页

第2页

结论：

运行各项性能指标是否合格？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

完整性测试仪验证实施资料9

完整性测试仪性能确认

共2页

第1页

设备编号：

设备安装场所：

制造编号：

内容

认可质量标准

际情况是否符合认可的质量要求

过滤系统自检

可根据当前的生产环境，设定检测压力和时间，判断过滤系统的完整性。

□是□否

扩散流检测

测试过程平稳，实测上游体积可靠，误差小于±4%；扩散流量与实测结果误差小于±4%。

无异常声响。

□是□否

气泡点检测

测试过程平稳，确保在测试条件不变的前提下每次测量泡点的误差小于±50mbar.

□是□否

增强泡点检测

测试过程平稳，实测上游体积可靠，扩散流量与实测结果误差小于±4%，测量泡点的误差小于±50mbar。

无异常声响。

□是□否

历史记录的存取

500组测试结果，历史数据条目清晰，查询、调用简单方便

□是□否

测试结果打印

当前的测试结果和历史数据都能打印，打印清单可长期保存。

□是□否

完整性测试仪验证实施资料9

完整性测试仪运行确认

共2页

第2页

测量电流强度

在允许的范围内。

□是□否

结论：

完整性测试仪各项性能是否达到相应使用质量要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

IntegtestV4.0型完整性测试仪验证合格单

验证项目

IntegtestV4.0型完整性测试仪验证

编号

报告人

报告日期

对

象

设施设备

设备名称：

型完整性测试仪，

设备型号：

IntegtestV4.0

设备编号：

工序

过滤器完整性检测

品种

针剂

验证结果

验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。

审核

验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为一年。

验证委员会主任：

2009年月日