变更药品零企业有关事项申报资料及要求.docx
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变更药品零企业有关事项申报资料及要求
变更药品零售企业有关事项申报资料及要求
（按以下顺序装订）
一．受理通知书（附件1）；
二、同意变更批件（附件2）；
三、验收报告；
四、请变更申书;注：
内容包括理由、地点、周边环境、人员资质等。
五、现场验收申请书；（此项限于上述需要现场验收的变更事项）
六、填写《药品经营许可证》变更申请表；（附件4）
七、填表说明（附件5）
八、药品零售企业变更申请事项（附件6）；
九、根据变更的事项不同，分别提供应以下资料：
１．变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的：
（1）、与所变更内容相适应的药学技术人员的职称证书和身份证复印件、个人简历；
（2）、与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合GSP要求的质量体系文件，包括机构设置、管理制度、人员（要填写企业负责人员和质量管理人员情况表附件7）、
注:
填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证、聘书的复印件附后，复印件需经过县（市）局办事人员审核原件并签字。
（3）设施设备（要填写企业经营设施、设备情况表）（附件8）
（4）位置图和平面布局图（平面布局图要标明长、宽多少米，变更地址的位置图要标明与新经营场所距离最近的药店的位置情况）；
（5）新场所房屋产权或使用权等证明；
2.变更企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的：
（1）、依照《公司法》作出的变更决议或者决定；
（2）、法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明复印件；个人简历、专业技术人员身份证、资格证书、聘书及劳动合同；（要求同于以上）
3.变更企业名称的：
提供工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；
十、《药品经营许可证》正、副本复印件，GSP证书复印件，《营业执照》复印件。
十一、企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；
十二、申请药品经营许可证承诺书。
（附件9）
十三、《药品经营许可证》正本、副本原件
附件1
×××食品药品监督管理局行政审批
申请材料接收（受理）通知书
×××食药20060000号
×××：
关于 事项的申请材料已接收。
依据《行政许可法》规定，申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责；我局对需要补正的申请材料，在5个工作日内告知申请人补正，受理日期从补正之日算起，不需补正的申请材料，自收到之日起即为受理。
我局将依法在15个工作日内作出是否同意变更的批件。
请申请人凭此单领取办结文件（如批文、证件等）。
年月日
附件2
×××食品药品监督管理局
同意变更药品经营企业批件
编号：
号
申请人
（单位）
核准项目
企业名称
经营方式
经营范围
注册地址
仓库地址
一
二
三
法定代表人或负责人、质量管理负责人
主送
抄送
备注
×××食品药品监督管理局
年月日
附件3
现场检查情况
检查组成员
成员所在单位
姓名（签字）
检查项目
参加检查人员
所在单位
姓名
职务
企业负责人
质量负责人
检查情况及结论
受州食品药品监督管理局药品审评认证办委派，****年*月*日检查组按照《湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准》（2006年修定订稿）及《州食药监局关于转发<省食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业监管的通知>的通知》（恩施州食药管[2010]1号）的相关规定，对***药店申请变更《药品经营许可证》相关事项，即***变更为***，***变更为***，进行了现场检查，检查情况如下：
该企业成立于****年*月*日，位于***，与周围最近的零售药店间距能达到步行100米（注：
此项村级药店不需要），面积符合相关要求，店内布局符合规定（此项主要指物理隔断），人员配备合理，人员资质符合标准规定，各项管理制度已基本建立，设施设备较齐全，检查项目全部合格，。
经检查组讨论，****药店符合《湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准》（2006年修定订稿）和《州食药监局关于转发<省食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业监管的通知>的通知》（恩施州食药管[2010]1号）的要求，现场检查合格。
检查组长签字：
年月日
附件4
受理编号：
《药品经营许可证》变更申请表
拟变更企业名称：
申请人：
填报日期：
年月日
受理部门：
受理日期：
年月日
附件5
填报说明
1、申办单位或申请人，填写相关资料，报受理审查的药品监督管理机构。
2、填写内容应准确、完整，不得涂改。
3、申报材料，应统一使用A4纸打印，不得手写，相关表格的电子版本到所在地的药监局取得。
对于其他纸型的材料，应统一用A4纸复印，并装订成册。
4、申请人应仔细阅读相关申报、填表要求，严格按照要求上报资料，不要提供任何目录上未要求的资料，并确认联系方式准确无误。
5、所有的复印件，县（市）局的办事人员在审核原件后，应签上“原件已审（或者此复印件与原件相同）”、审核人的姓名以及日期，缺一不可。
附件6
药品零售企业变更申请事项
项目
原核准事项
申请变更事项
企业名称
注册地址
仓库地址
法定代表人、负责人或质量管理负责人
负责人:
质量负责人:
经营范围
中成药、化学药制剂、生化药品******
中成药、化学药制剂、生化药品中药饮片******
证号
流水号
发证日期
有效期
企业电话
邮政编码
联系人
联系电话
负责人签字：
年月日
食品药品监督管理局签字（盖章）：
年月日
注：
如果是申请变更负责人（法定代表人）的，此处的“负责人签字”，是原负责人（法定代表人）签字。
附件7
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位:
填表日期:
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学
专业
是否执业药师
技术
职称
所在
部门
1
负责人
2
质量负责人
注:
填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证、聘书的复印件附后，复印件应经过所在地县（市）药监局办事人员审核并签字。
附件8
企业经营设施、设备情况表
填报单位:
填表日期:
年月日
营业场所及辅助、
办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
无此项
无此项
无此项
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库面积
阴凉库面积
常温库面积
特殊管理药品
专库面积
无此项
无此项
无此项
无此项
无此项
无此项
验收
养护室
面积
仪器设备
备注
无此项
无此项
其他
中药饮片
分装室面积
配货场所面积
仓库中其他设施和设备
无此项
运输用车辆和设备
无此项
运输用车辆
车型及数量：
无此项
无此项
符合药品特性要求的设备
1.冰箱
注:
1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。
2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
附件9
申请药品经营许可证承诺书
一、本企业申请材料的所有内容是真实的，无任何造假行为。
二、本企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
三、本企业的质量管理人员无在外企业兼职的行为，保证在职在岗。
四、本企业决不搞挂靠经营，决不出租、出借许可证。
五、本企业决不有意销售假劣药品、医疗器械。
六、本企业决不从非法渠道购进药品，决不向无资质单位或个人销售药品。
七、本企业决不超方式超范围经营。
八、本企业决不搞商业贿赂。
以上承诺，本企业保证严格遵守，如有违反，企业完全接受食品药品监督管理部门作出的行政处罚，直至吊销药品、医疗器械《经营许可证》。
负责人签字（盖章）
企业公章
年 月 日
注：
如果是变更法定代表人或者负责人的，此处是由变更后的人员签字。
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